Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное многоцентровое исследование ICALIC 2 (ICALIC2)

12 ноября 2021 г. обновлено: Prof. Claude Pichard

Клиническая оценка простоты использования нового непрямого калориметра в режимах навеса и лицевой маски для измерения расхода энергии: международное многоцентровое исследование ICALIC 2 (вторая фаза)

Клиницисты должны измерять расход энергии (EE) с помощью непрямой калориметрии (IC) для оптимизации нутритивной поддержки для улучшения клинических результатов, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями или с высоким риском недоедания или переедания. Однако IC редко используется в клинической практике, потому что устройства, представленные в настоящее время на рынке, утомительны, неточны и дороги. Простое в использовании, точное и недорогое устройство IC (маркировка Q-NRG® CE № MED 9811) было разработано в соответствии со спецификациями, разработанными врачами и для них. Простота использования этого нового устройства IC была впервые оценена в режиме искусственной вентиляции легких. Этот второй этап направлен на оценку простоты использования, стабильности и осуществимости измерений с помощью этого нового устройства IC в режимах навеса и лицевой маски для спонтанно дышащих взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку простоты использования, стабильности и осуществимости измерений ЭЭ с помощью нового устройства IC у взрослых пациентов со спонтанным дыханием с недоеданием, раком, хирургическим вмешательством или гемодиализом с использованием режимов навеса и лицевой маски.

Данные пациента будут получены из медицинских карт до измерения ЭЭ. Измерение ЭЭ будет выполняться последовательно с помощью Q-NRG® и устройства IC, используемого в настоящее время в каждом исследовательском центре. Ввод данных пациента, калибровка, установка лицевой маски или капюшона на пациента, а также запись измерения ЭЭ будут выполняться в соответствии с процедурой, указанной в соответствующем руководстве пользователя. Время, необходимое для выполнения ЭЭ, будет рассчитано впоследствии с момента включения устройства ИС до того, как измерение ЭЭ достигнет устойчивого состояния с отклонением ≤10%.

В подгруппе из 15 субъектов точность измерения состава газа (O2 и CO2) с помощью Q-NRG® будет оцениваться путем сравнения с эталонным методом, заключающимся в использовании масс-спектрометра.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Geneva 14
      • Geneva, Geneva 14, Швейцария, 1211
        • Geneva University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Самостоятельно дышащие взрослые пациенты с недоеданием, раком, хирургическим вмешательством или гемодиализом.

Описание

Критерии включения:

Все взрослые пациенты со спонтанным дыханием (≥ 18 лет) были направлены в отделение питания в связи с недоеданием, раком, хирургическим вмешательством или гемодиализом.

Критерий исключения:

  1. < 18 лет
  2. Непереносимость или фобия купола или маски для лица
  3. Физическое возбуждение или активность (< 1 часа до измерения ЭЭ)
  4. Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для выполнения измерения EE.
Временное ограничение: Сразу после измерения
Время, необходимое для выполнения ЭЭ, будет рассчитываться с момента включения Q-NRG® или используемого в настоящее время калориметра до достижения измерения ЭЭ устойчивого состояния с отклонением ≤10%.
Сразу после измерения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность и прецизионность измерений VO2, VCO2, RQ и EE.
Временное ограничение: Сразу после измерения.
Точность и прецизионность измерений VO2, VCO2, RQ и EE с помощью Q-NRG® в режиме лицевой маски или купола будут сравниваться с используемыми в настоящее время непрямыми калориметрами.
Сразу после измерения.
Коэффициент вариации VO2, VCO2, RQ и EE.
Временное ограничение: Сразу после измерения.
Стабильность измерений VO2, VCO2, RQ и EE с помощью Q-NRG® в режиме лицевой маски или купола будет сравниваться с используемыми в настоящее время непрямыми калориметрами.
Сразу после измерения.
Ограничение по клиническому состоянию.
Временное ограничение: Сразу после измерения.
Клинические состояния, если таковые имеются, препятствующие или мешающие измерению ЭЭ с помощью Q-NRG®.
Сразу после измерения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность анализа O2 и CO2.
Временное ограничение: Сразу после измерения.
Точность измерения состава газа (O2 и CO2) с помощью Q-NRG® оценивается путем сравнения с масс-спектрометром.
Сразу после измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof. Claude Pichard

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-00106 (Другой идентификатор: Ethical review agency)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться