健康な成人およびハンセン病患者におけるLEP-F1 + GLA-SEを評価する第1b/2a相試験

フェーズ 1b

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男女。
2. 彼らは、ハンセン病の臨床的評価が陰性で、病歴と身体検査によって確認された、一般的な健康状態にある必要があります。
3. 出産可能年齢の女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究ワクチン接種日 (D0、D28、および D56) の尿妊娠検査が陰性である必要があります。 彼らは授乳してはならず、男性とセックスをする場合、研究に含めた時（0日目）から最後の注射の30日後まで少なくとも1つの避妊方法を使用する必要があります。
4. 実験室参照限界内の正常な検査室検査:: ナトリウム、カリウム、AST、ALT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、グルコース、総白血球数、ヘモグロビン、および血小板数。 異常な結果は、治験責任医師および/または副治験責任医師の裁量で繰り返される可能性があり、治験依頼者の科学リーダーおよび必要に応じて DSMB と疑問を共有する可能性があります。
5. 陰性の血清学的検査: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
6. -研究の医師または被指名人によって決定された、正常または臨床的に重要ではない尿検査。 異常な結果は、主任研究者の裁量で繰り返される場合があります。
7. -調査の有害事象日記を記入できる必要があります。
8. -研究への参加に同意し、すべての評価訪問を行うことができ、喜んで参加し、電話または家庭訪問でアクセスでき、調査のフォローアップが完了するまでその地域に住んでいる必要があります。
9. -Covid 19の初回ワクチン接種コースを完了し、少なくとも研究に含める14日前。 14日が経過していない場合、参加者は新しい資格評価のために再スケジュールされる場合があります

除外基準 (フェーズ 1b)

次の基準のいずれかを満たす個人は、不適格と見なされます。

1. -Mycobacterium lepraeによる感染歴。
2. GLA-SEを含む実験製品への曝露歴。
3. -活動性または記録された潜在性結核の病歴。
4. -他の非結核性マイコバクテリアによる以前の感染歴。
5. -別の試験プロトコルへの参加および/または試験製品の受領 スクリーニング前の過去3か月。
6. -免疫抑制薬による治療（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド; 高用量の吸入ステロイド）または細胞毒性療法（例：化学療法または放射線） スクリーニング前の6か月以内。
7. -スクリーニング前の過去3か月以内に輸血を受けた。
8. -スクリーニング前の最後の1か月以内に提供された血液製品（血小板、全血、血漿など）。
9. -D0からD63およびD154からD168までのフォローアップ中に、スクリーニングまたは計画された予防接種の1か月前にワクチンを接種しました。
10. -自己免疫疾患またはその他の免疫抑制の原因の病歴。
11. -他の急性または慢性の非代償性疾患（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝または腎疾患、制御されていない高血圧を含む）の病歴、または主任研究者の意見では、安全性またはワクチンの免疫原性。
12. -ワクチンの注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のある発疹、入れ墨、またはその他の皮膚科学的状態。
13. -ボディマス指数（BMI）≧32。
14. 全身性動脈性高血圧症（収縮期> 150または拡張期> 95）。
15. -現在の薬物使用による精神疾患の病歴。
16. -スクリーニング前の過去6か月のアルコールまたは薬物乱用。
17. 慢性喫煙者 (1 日 1 パック以上)。
18. -以前のアナフィラキシーまたは未知のワクチンまたはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
19. -研究プロトコルで推奨されているすべての手順に協力したくない個人。

包含基準 (フェーズ 2a)

参加者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18 歳から 55 歳までの男女。
2. MDT治療前のPBハンセン病（BI=0）の診断
3. 出産可能年齢の女性参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、研究ワクチン接種日 (D0、D28、および D56) の尿妊娠検査が陰性である必要があります。 彼らは授乳してはならず、男性とセックスをする場合、研究に含めた時（0日目）から最後の注射の30日後まで少なくとも1つの避妊方法を使用する必要があります。
4. ナトリウム、カリウム、AST、ALT、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、クレアチニン、グルコース、総白血球数、ヘモグロビン、および血小板数について、検査室参照限界内で正常な検査室検査をスクリーニングします。 異常な結果は、治験責任医師および/または副治験責任医師の裁量で繰り返される可能性があり、治験依頼者の科学リーダーおよび必要に応じて DSMB と疑問を共有する可能性があります。
5. 陰性の血清学的検査: HIV 1/2 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体。
6. -研究の医師または被指名人によって決定された、正常または臨床的に重要ではない尿検査。 異常な結果は、主任研究者の裁量で繰り返される場合があります。
7. -調査の有害事象日記を記入できる必要があります。
8. -研究への参加に同意し、すべての評価訪問を行うことができ、喜んで参加し、電話または家庭訪問でアクセスでき、調査のフォローアップが完了するまでその地域に住んでいる必要があります。
9. -Covid 19の初回ワクチン接種コースを完了し、少なくとも研究に含める14日前。 14日が経過していない場合、参加者は新しい資格評価のために再スケジュールされる場合があります

除外基準 (フェーズ 2a)

次の基準のいずれかを満たす個人は、不適格と見なされます。

1. ハンセン病の以前の治療。
2. GLA-SEを含む実験製品への曝露歴。
3. -活動性または記録された潜在性結核の病歴。
4. -他の非結核性マイコバクテリアによる以前の感染歴。
5. -別の試験プロトコルへの参加および/または試験製品の受領 スクリーニング前の過去3か月。
6. -免疫抑制薬による治療（例：プレドニゾンなどの経口または注射ステロイド; 高用量の吸入ステロイド）または細胞毒性療法（例：化学療法または放射線） スクリーニング前の6か月以内。
7. -スクリーニング前の過去3か月以内に輸血を受けた。
8. -スクリーニング前の最後の1か月以内に提供された血液製品（血小板、全血、血漿など）。
9. -D0からD63およびD154からD168までのフォローアップ中に、スクリーニングまたは計画された予防接種の1か月前にワクチンを接種しました。
10. -自己免疫疾患またはその他の免疫抑制の原因の病歴。
11. -他の急性または慢性の非代償性疾患（心血管、肺、神経、肝臓、リウマチ、血液、代謝または腎疾患、制御されていない高血圧を含む）の病歴、または主任研究者の意見では、安全性またはワクチンの免疫原性。
12. -ワクチンの注射部位に悪影響を及ぼしたり、その評価を妨げたりする可能性のある発疹、入れ墨、またはその他の皮膚科学的状態。
13. -ボディマス指数（BMI）≧32。
14. 全身性動脈性高血圧症（収縮期> 150または拡張期> 95）。
15. -現在の薬物使用による精神疾患の病歴。
16. -スクリーニング前の過去6か月のアルコールまたは薬物乱用。
17. 慢性喫煙者 (1 日 1 パック以上)。
18. -以前のアナフィラキシーまたは未知のワクチンまたはアレルゲンに対する重度のアレルギー反応の病歴。
19. -研究プロトコルで推奨されているすべての手順に協力したくない個人。

バイタル サインは、参加者が過去 5 分間、温かい飲み物も冷たい飲み物も喫煙もせずに 5 分間座った後に行われます。 バイタル サインは、一時的な状態の解決を可能にするために、最大 3 回実行できます。