Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2a koe LEP-F1 + GLA-SE:n arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja leprapotilailla

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Vaihe 1b / 2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, antigeeniannosta lisäävä kliininen tutkimus LEP-F1 + GLA-SE:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla spitaalien endeemisillä alueilla

Tämä on vaiheen 1b/2a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen koe LEP-F1 + GLA-SE -rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu kliininen tutkimus määrittää rokotteen alustavan turvallisuusprofiilin spitaalisella alueella. Kokeeseen otetaan sekä terveitä osallistujia että tavanomaista hoitoa saavia leprabakteeripotilaita. Turvallisuus pienemmällä rokoteannoksella osoitetaan terveillä osallistujilla ennen antigeeniannoksen nostamista. Lisäksi kaikkien terveiden osallistujien turvallisuus osoitetaan ennen spitaalisten potilaiden rekisteröintiä.

Osallistujat satunnaistetaan kussakin ryhmässä saamaan kolme annosta rokotetta tai lumelääkettä, jotka annetaan IM päivinä 0, 28 ja 56. Osallistujia seurataan vuoden ajan viimeisen tutkimusinjektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, FIOCRUZ - 33.781.055/0001
        • Veronica Schmitz Pereira
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cassio P Ferreira, PHD
        • Päätutkija:
          • Veronica S Pereira, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Vaihe 1b

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Heidän tulee olla hyvässä yleisessä terveydentilassa, joka on vahvistettu sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella sekä negatiivinen kliininen arvio spitaalista.
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimusrokotuspäivinä (D0, D28 ja D56). He eivät saa imettää, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisesta (päivä 0) 30 päivään viimeisen injektion jälkeen, jos he harrastavat seksiä miesten kanssa.
  4. Seulontalaboratoriokokeet normaaleissa, laboratorion viiterajoissa seuraaville: natrium, kalium, AST, ALT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, glukoosi, leukosyyttien kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa päätutkijan ja/tai osatutkijoiden harkinnan mukaan, ja he voivat jakaa epäilykset sponsorin tieteellisen johtajan ja tarvittaessa DSMB:n kanssa.
  5. Negatiiviset serologiset testit: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
  6. Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä virtsaanalyysi tutkimuksen lääkärin tai edustajan määrittämänä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan.
  7. On kyettävä täyttämään tutkimuksen haittatapahtumien päiväkirja.
  8. Sinun on suostuttava osallistumaan tutkimukseen, kyettävä ja haluttava tehdä kaikki arviointikäynnit, oltava tavoitettavissa puhelimitse tai kotikäynneillä ja asuttava alueella tutkimuksen seurannan valmistumiseen saakka.
  9. Covid 19:n perusrokotuskurssin suoritettuaan vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista. Jos 14 päivää ei ole kulunut, osallistuja voidaan siirtää uuteen kelpoisuusarviointiin

Poissulkemiskriteerit (vaihe 1b)

Henkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, katsotaan kelpaamattomiksi:

  1. Mycobacterium leprae -infektion historia.
  2. Altistuminen GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
  3. Aktiivinen tai dokumentoitu latentti tuberkuloosi historia.
  4. Aiempi infektio muiden ei-tuberkuloottisten mykobakteerien kanssa.
  5. Osallistuminen toiseen tutkimussuunnitelmaan ja/tai testituotteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuret annokset inhaloitavia steroideja) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapia tai sädehoito) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. olet saanut verensiirron seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  8. Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Sai minkä tahansa rokotteen 1 kuukausi ennen seulontaa tai suunniteltuja immunisaatioita seurannan aikana päivältä 0–63 ja päivältä 154–168.
  10. Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiiviset syyt.
  11. Aiemmin jokin muu akuutti tai krooninen dekompensoitunut sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä turvallisuutta tai rokotteen immunogeenisyys.
  12. Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
  13. Painoindeksi (BMI) ≥ 32.
  14. Systolinen hypertensio (systolinen > 150 tai diastolinen > 95).
  15. Psykiatristen sairauksien historia nykyisellä lääkkeiden käytöllä.
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Krooninen tupakoitsija (1 pakkaus tai enemmän päivässä).
  18. Aiempi anafylaksia tai vaikea allerginen reaktio tuntemattomille rokotteille tai allergeeneille.
  19. Henkilöt, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimusprotokollassa suositeltujen toimenpiteiden kanssa.

Sisällyttämiskriteerit (vaihe 2a)

Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat alla luetellut kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:

  1. 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. PB-lepradiagnoosi (BI=0) ennen MDT-hoitoa
  3. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti tutkimusrokotuspäivinä (D0, D28 ja D56). He eivät saa imettää, ja heidän on käytettävä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisesta (päivä 0) 30 päivään viimeisen injektion jälkeen, jos he harrastavat seksiä miesten kanssa.
  4. Seulontalaboratoriokokeet normaalilla, laboratorion viiterajoilla: natrium, kalium, AST, ALT, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, kreatiniini, glukoosi, leukosyyttien kokonaismäärä, hemoglobiini ja verihiutaleiden määrä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa päätutkijan ja/tai osatutkijoiden harkinnan mukaan, ja he voivat jakaa epäilykset sponsorin tieteellisen johtajan ja tarvittaessa DSMB:n kanssa.
  5. Negatiiviset serologiset testit: HIV 1/2 -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine.
  6. Normaali tai ei kliinisesti merkitsevä virtsaanalyysi tutkimuksen lääkärin tai edustajan määrittämänä. Epänormaalit tulokset voidaan toistaa päätutkijan harkinnan mukaan.
  7. On kyettävä täyttämään tutkimuksen haittatapahtumien päiväkirja.
  8. Sinun on suostuttava osallistumaan tutkimukseen, kyettävä ja haluttava tehdä kaikki arviointikäynnit, oltava tavoitettavissa puhelimitse tai kotikäynneillä ja asuttava alueella tutkimuksen seurannan valmistumiseen saakka.
  9. Covid 19:n perusrokotuskurssin suoritettuaan vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ottamista. Jos 14 päivää ei ole kulunut, osallistuja voidaan siirtää uuteen kelpoisuusarviointiin

Poissulkemiskriteerit (vaihe 2a)

Henkilöt, jotka täyttävät JOKA tahansa seuraavista kriteereistä, katsotaan kelpaamattomiksi:

  1. Aiempi leprahoito.
  2. Altistuminen GLA-SE:tä sisältäville kokeellisille tuotteille.
  3. Aktiivinen tai dokumentoitu latentti tuberkuloosi historia.
  4. Aiempi infektio muiden ei-tuberkuloottisten mykobakteerien kanssa.
  5. Osallistuminen toiseen tutkimussuunnitelmaan ja/tai testituotteiden vastaanottaminen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  6. Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. suun kautta otettavat tai injektoidut steroidit, kuten prednisoni; suuret annokset inhaloitavia steroideja) tai sytotoksiset hoidot (esim. kemoterapia tai sädehoito) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  7. olet saanut verensiirron seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  8. Luovutetut verituotteet (verihiutaleet, kokoveri, plasma jne.) viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  9. Sai minkä tahansa rokotteen 1 kuukausi ennen seulontaa tai suunniteltuja immunisaatioita seurannan aikana päivältä 0–63 ja päivältä 154–168.
  10. Aiemmat autoimmuunisairaudet tai muut immunosuppressiiviset syyt.
  11. Aiemmin jokin muu akuutti tai krooninen dekompensoitunut sairaus (mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologiset, maksa-, reumaattiset, hematologiset, aineenvaihdunta- tai munuaissairaudet, hallitsematon verenpainetauti) tai sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka johtavan tutkijan mielestä voivat häiritä turvallisuutta tai rokotteen immunogeenisyys.
  12. Ihottuma, tatuoinnit tai mikä tahansa muu dermatologinen sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti rokotteen pistoskohtaan tai häiritä sen arviointia.
  13. Painoindeksi (BMI) ≥ 32.
  14. Systolinen hypertensio (systolinen > 150 tai diastolinen > 95).
  15. Psykiatristen sairauksien historia nykyisellä lääkkeiden käytöllä.
  16. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Krooninen tupakoitsija (1 pakkaus tai enemmän päivässä).
  18. Aiempi anafylaksia tai vaikea allerginen reaktio tuntemattomille rokotteille tai allergeeneille.
  19. Henkilöt, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimusprotokollassa suositeltujen toimenpiteiden kanssa.

Elintoiminnot suoritetaan, kun osallistujat ovat istuneet viisi minuuttia ilman kuumia tai kylmiä juomia tai tupakoimatta viimeisen viiden minuutin ajan. Elintoiminnot voidaan suorittaa jopa kolme kertaa ohimenevien tilojen ratkaisemiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieni annos
2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE annetaan im-injektiolla päivinä 0, 28 ja 56 terveille osallistujille.
Biologinen: LEP-F1 + GLA-SE
Lepra-antigeeni, joka on formuloitu adjuvantilla.
Muut nimet:
  • LepVax
Kokeellinen: Suuri annos
10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE annetaan im-injektiolla päivinä 0, 28 ja 56 terveille osallistujille.
Biologinen: LEP-F1 + GLA-SE
Lepra-antigeeni, joka on formuloitu adjuvantilla.
Muut nimet:
  • LepVax
Kokeellinen: TBD-annos potilailla
TBD μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE annetaan im-injektiolla päivinä 0, 28 ja 56 pausibacillary lepra -potilaille. Annos määräytyy terveiden osallistujien turvallisuus- ja immunogeenisyystietojen perusteella.
Biologinen: LEP-F1 + GLA-SE
Lepra-antigeeni, joka on formuloitu adjuvantilla.
Muut nimet:
  • LepVax
Placebo Comparator: Plasebo
Steriiliä normaalia suolaliuosta injektiota varten annetaan im-injektiolla päivinä 0, 28 ja 56 terveille osallistujille ja leprabakteeripotilaille.
Biologinen: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b - Niiden osallistujien määrä, jotka saavat injektion ja kokevat paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusinjektiosta.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat injektion ja kokevat paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusinjektiosta.
7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Vaihe 1b_Osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivät 0-84
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat spontaanisti haittatapahtumista päivästä 0 päivään 84.
Päivät 0-84
Vaihe 1b - Niiden haittatapahtumien määrä, joihin lääkärit osallistuivat, ja joiden katsottiin liittyvän mihin tahansa tutkimusinjektioon, joka on raportoitu milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Päivät 0 - 421
Niiden haittatapahtumien määrä, joihin lääkärit osallistuivat, katsottiin liittyvän mihin tahansa tutkimusinjektioon, joka on raportoitu milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Päivät 0 - 421
Vaihe 1b_ LEP-F1-spesifiset T-solujen IFN-y:n tuotantovasteet määrityksessä PBMC:illä, jotka arvioitiin ELISA:lla päivinä 0, 35 ja 63.
Aikaikkuna: Päivät 0, 35 ja 63.
LEP-F1-spesifiset T-solujen IFN-y:n tuotantovasteet määrityksessä PBMC:illä, jotka arvioitiin ELISA:lla päivinä 0, 35 ja 63.
Päivät 0, 35 ja 63.
Vaihe 2a - Niiden osallistujien määrä, jotka saavat injektion ja kokevat paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusinjektiosta.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat injektion ja kokevat paikallisia ja systeemisiä reaktioita 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusinjektiosta.
7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Vaihe 2a - Osallistujien määrä, jotka raportoivat spontaanisti haittatapahtumista päivästä 0 päivään 84.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 84.
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat spontaanisti haittatapahtumista päivästä 0 päivään 84.
Päivä 0 - päivä 84.
Vaihe 2a - Lääkärin avustamien haittatapahtumien lukumäärä, joiden katsotaan liittyvän mihin tahansa tutkimusinjektioon, joka on raportoitu milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 421
Lääkärin avustamien haittatapahtumien määrä, joiden katsottiin liittyvän mihin tahansa tutkimusinjektioon, raportoitu milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Päivä 0 - päivä 421
Vaihe 2a – pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti 7 päivän sisällä jokaisesta tutkimusinjektiosta.
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti 7 päivän sisällä kustakin tutkimusinjektiosta.
7 päivää jokaisen injektion jälkeen
Vaihe 2a – Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti tutkimukseen osallistumisen aikana (D0–D421).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 421
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja intensiteetti tutkimukseen osallistumisen aikana (D0–D421).
Päivä 0 - päivä 421
Vaihe 2a – Tutkimukseen osallistumisen aikana esiintyneiden vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja syy-yhteys (D0–D421).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 421
Tutkimukseen osallistumisen aikana esiintyneiden vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja syy-yhteys (D0–D421).
Päivä 0 - päivä 421

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen 1b_IgG vasta-ainevasteet LEP-F1:lle ELISA:lla päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Aikaikkuna: Päivät 0, 35 ja 63
IgG-vasta-ainevasteet LEP-F1:lle ELISA:lla päivinä 0, 35, 63 ja 168
Päivät 0, 35 ja 63
Vaihe 1b T-soluvasteet mitattuna LEP-F1-spesifisellä sytokiinituotannolla PBMC-määrityksessä ELISA:lla tai multipleksimäärityksellä päivinä 0, 35, 63 ja 168. Kokoverimääritys
Aikaikkuna: Päivät 0, 35, 63 ja 168
T-soluvasteet mitattuna LEP-F1-spesifisellä sytokiinituotannolla PBMC-määrityksessä ELISA:lla tai multipleksimäärityksellä päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Päivät 0, 35, 63 ja 168
Vaiheen 2a_IgG vasta-ainevasteet LEP-F1:lle ELISA:lla päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Aikaikkuna: Päivät 0, 35, 63 ja 168.
IgG-vasta-ainevasteet LEP-F1:lle ELISA:lla päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Päivät 0, 35, 63 ja 168.
Vaiheen 2a_T-soluvasteet mitattuna LEP-F1-spesifisellä sytokiinituotannolla PBMC-määrityksessä ELISA:lla tai multipleksimäärityksellä päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Aikaikkuna: päivinä 0, 35, 63 ja 168.
T-soluvasteet mitattuna LEP-F1-spesifisellä sytokiinituotannolla PBMC-määrityksessä ELISA:lla tai multipleksimäärityksellä päivinä 0, 35, 63 ja 168.
päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Vaihe 2a_Neurologinen hermotoiminta kliinisillä ja neurofysiologisilla testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 421
Neurologinen hermotoiminta kliinisillä ja neurofysiologisilla testeillä mitattuna
Päivä 0 - päivä 421
Vaihe 2a - Osallistujien määrä, jotka saivat LepVaxia ja joilla oli RR-jaksoja tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 421
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat LepVaxia ja joilla oli RR-jaksoja tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Päivä 0 - päivä 421
Vaihe 2a - M. lepraen genomikopioiden lukumäärä (bacillus-kvantifiointi).
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 421
M. lepraen genomikopioiden lukumäärä (bacillus-kvantifiointi).
Päivä 0 - päivä 421

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1b: T-soluvasteet mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) PBMC:issä päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Aikaikkuna: Päivät 0, 35, 63 ja 168.
T-soluvasteet mitattuna solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) PBMC:issä päivinä 0, 35, 63 ja 168.
Päivät 0, 35, 63 ja 168.
Vaihe 1b: Ehdokasbiomarkkereiden määritykset, jotka mitattiin päivinä 0 ja 63, mukaan lukien geeniekspression allekirjoitukset ja seerumiproteiinin multipleksimääritys.
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 163
Ehdokasbiomarkkereiden määritykset, jotka mitattiin päivinä 0 ja 63, mukaan lukien geeniekspression allekirjoitukset ja seerumiproteiinin multipleksimääritys.
Päivä 0 ja 163
Vaihe 2a: T-soluvasteet mitattuna PBMC:iden solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä päivinä 0, 35, 63 ja 168
Aikaikkuna: Päivät 0, 35, 63 ja 168
T-soluvasteet mitattuna PBMC:iden solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä päivinä 0, 35, 63 ja 168
Päivät 0, 35, 63 ja 168
Vaihe 2a: Ehdokasbiomarkkereiden määritykset, jotka mitattiin päivinä 0 ja 63, mukaan lukien geeniekspressiosignatuurit ja seerumiproteiinin multipleksimääritys
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 63
Ehdokasbiomarkkereiden määritykset, jotka mitattiin päivinä 0 ja 63, mukaan lukien geeniekspression allekirjoitukset ja seerumiproteiinin multipleksimääritys
Päivä 0 ja 63

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Yhteistyökumppanit

Oswaldo Cruz Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Veronica Schmitz Pereira, PHD, Instituto Oswaldo Cruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASCLIN 002/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa