건강한 성인 및 나병 환자에서 LEP-F1 + GLA-SE를 평가하기 위한 1b/2a상 시험

1b단계

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남녀.
2. 그들은 나병에 대한 부정적인 임상 평가와 함께 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
3. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 백신 접종일(D0, D28 및 D56)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 모유 수유를 해서는 안 되며 남성과 성관계를 갖는 경우 연구 포함 시점(0일)부터 마지막 ​​주사 후 30일까지 적어도 하나의 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 다음에 대한 실험실 기준 한도 내에서 정상으로 실험실 테스트 선별: 나트륨, 칼륨, AST, ALT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 포도당, 총 백혈구 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수. 비정상적인 결과는 주임 연구원 및/또는 하위 연구원의 재량에 따라 반복될 수 있으며, 이들은 의뢰자의 과학 책임자와 의심을 공유할 수 있으며 필요한 경우 DSMB와 공유할 수 있습니다.
5. 음성 혈청 검사: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
6. 연구 의사 또는 피지명자에 의해 결정되는 정상 또는 임상적으로 유의미하지 않은 요검사. 연구책임자의 재량에 따라 비정상적인 결과가 반복될 수 있습니다.
7. 연구 유해 사례 일지를 완료할 수 있어야 합니다.
8. 연구 참여에 동의하고 모든 평가 방문을 할 수 있고 의향이 있으며 전화 또는 가정 방문을 통해 접근할 수 있고 연구 후속 조치가 완료될 때까지 해당 지역에 거주해야 합니다.
9. 연구에 포함되기 최소 14일 전에 Covid 19에 대한 기본 백신 접종 과정을 완료했습니다. 14일이 완료되지 않은 경우 참가자는 새로운 자격 평가를 위해 일정을 조정할 수 있습니다.

제외 기준(1b단계)

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. Mycobacterium leprae 감염 이력.
2. GLA-SE를 포함하는 실험 제품에 노출된 이력.
3. 활동성 또는 기록된 잠복 결핵의 병력.
4. 다른 비결핵성 마이코박테리아에 의한 이전 감염력.
5. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 다른 시험 프로토콜에 참여 및/또는 임의의 시험 제품 수령.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제(예: 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드; 고용량의 흡입 스테로이드) 또는 세포독성 요법(예: 화학요법 또는 방사선)을 사용한 치료.
7. 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
8. 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
9. D0에서 D63까지 및 D154에서 D168까지의 후속 조치 동안 스크리닝 또는 계획된 예방접종 1개월 전에 임의의 백신을 맞았음.
10. 자가 면역 질환 또는 기타 면역 억제 원인의 병력.
11. 다른 급성 또는 만성 비대상 질환(심혈관, 폐, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 주임 연구원의 의견에 따라 안전 또는 백신의 면역원성.
12. 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
13. 체질량 지수(BMI) ≥ 32.
14. 전신 동맥 고혈압(수축기 > 150 또는 확장기 > 95).
15. 현재 약물 사용으로 인한 정신 질환의 병력.
16. 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용.
17. 만성 흡연자(하루 1갑 이상).
18. 이전의 아나필락시스 또는 알 수 없는 백신 또는 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
19. 연구 프로토콜에서 권장하는 모든 절차에 협조하기를 원하지 않는 개인.

포함 기준(2a단계)

참가자는 연구에 포함되기 위해 아래 나열된 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 55세 사이의 남녀.
2. MDT 치료 전 PB 나병(BI=0)의 진단
3. 가임기 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 연구 백신 접종일(D0, D28 및 D56)에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 그들은 모유 수유를 해서는 안 되며 남성과 성관계를 갖는 경우 연구 포함 시점(0일)부터 마지막 ​​주사 후 30일까지 적어도 하나의 피임 방법을 사용해야 합니다.
4. 나트륨, 칼륨, AST, ALT, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 크레아티닌, 포도당, 총 백혈구 수, 헤모글로빈 및 혈소판 수에 대한 실험실 기준 한계 내에서 정상으로 실험실 검사를 스크리닝합니다. 비정상적인 결과는 주임 연구원 및/또는 하위 연구원의 재량에 따라 반복될 수 있으며, 이들은 의뢰자의 과학 책임자와 의심을 공유할 수 있으며 필요한 경우 DSMB와 공유할 수 있습니다.
5. 음성 혈청 검사: HIV 1/2 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체.
6. 연구 의사 또는 피지명자에 의해 결정되는 정상 또는 임상적으로 유의미하지 않은 요검사. 연구책임자의 재량에 따라 비정상적인 결과가 반복될 수 있습니다.
7. 연구 유해 사례 일지를 완료할 수 있어야 합니다.
8. 연구 참여에 동의하고 모든 평가 방문을 할 수 있고 의향이 있으며 전화 또는 가정 방문을 통해 접근할 수 있고 연구 후속 조치가 완료될 때까지 해당 지역에 거주해야 합니다.
9. 연구에 포함되기 최소 14일 전에 Covid 19에 대한 기본 백신 접종 과정을 완료했습니다. 14일이 완료되지 않은 경우 참가자는 새로운 자격 평가를 위해 일정을 조정할 수 있습니다.

제외 기준(2a단계)

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 자격이 없는 것으로 간주됩니다.

1. 나병에 대한 이전 치료.
2. GLA-SE를 포함하는 실험 제품에 노출된 이력.
3. 활동성 또는 기록된 잠복 결핵의 병력.
4. 다른 비결핵성 마이코박테리아에 의한 이전 감염력.
5. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 다른 시험 프로토콜에 참여 및/또는 임의의 시험 제품 수령.
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제(예: 프레드니손과 같은 경구 또는 주사 스테로이드; 고용량의 흡입 스테로이드) 또는 세포독성 요법(예: 화학요법 또는 방사선)을 사용한 치료.
7. 스크리닝 전 최근 3개월 이내에 수혈을 받은 자.
8. 스크리닝 전 마지막 1개월 이내에 기증된 혈액 제품(혈소판, 전혈, 혈장 등).
9. D0에서 D63까지 및 D154에서 D168까지의 후속 조치 동안 스크리닝 또는 계획된 예방접종 1개월 전에 임의의 백신을 맞았음.
10. 자가 면역 질환 또는 기타 면역 억제 원인의 병력.
11. 다른 급성 또는 만성 비대상 질환(심혈관, 폐, 신경, 간, 류마티스, 혈액, 대사 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 포함)의 병력 또는 주임 연구원의 의견에 따라 안전 또는 백신의 면역원성.
12. 발진, 문신 또는 백신 주사 부위에 악영향을 미치거나 백신 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 상태.
13. 체질량 지수(BMI) ≥ 32.
14. 전신 동맥 고혈압(수축기 > 150 또는 확장기 > 95).
15. 현재 약물 사용으로 인한 정신 질환의 병력.
16. 스크리닝 전 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 남용.
17. 만성 흡연자(하루 1갑 이상).
18. 이전의 아나필락시스 또는 알 수 없는 백신 또는 알레르겐에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
19. 연구 프로토콜에서 권장하는 모든 절차에 협조하기를 원하지 않는 개인.

활력 징후는 참가자가 지난 5분 동안 뜨겁거나 찬 음료를 마시거나 담배를 피우지 않고 5분 동안 앉아 있으면 수행됩니다. 바이탈 사인은 일시적인 상태를 해결할 수 있도록 최대 3회 수행할 수 있습니다.