Badanie fazy 1b/2a w celu oceny LEP-F1 + GLA-SE u zdrowych dorosłych i pacjentów z trądem
12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)
Faza 1b / 2a, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna ze zwiększaniem dawki antygenu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności LEP-F1 + GLA-SE u dorosłych uczestników na obszarach endemicznych dla trądu
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 1b/2a, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności eksperymentalnej szczepionki LEP-F1 + GLA-SE w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie kliniczne ustali wstępny profil bezpieczeństwa szczepionki w regionie endemicznym dla trądu. Do badania zostaną włączeni zarówno zdrowi uczestnicy, jak i pacjenci z trądem paucibacillary otrzymujący standardową terapię. Bezpieczeństwo niższej dawki szczepionki zostanie wykazane u zdrowych uczestników przed zwiększeniem dawki antygenu. Ponadto, przed włączeniem pacjentów z trądem zostanie wykazane bezpieczeństwo wszystkich zdrowych uczestników.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy, aby otrzymać trzy dawki szczepionki lub placebo podawane domięśniowo w dniach 0, 28 i 56. Uczestnicy będą monitorowani przez rok od ostatniego wstrzyknięcia w ramach badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
142
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cassio Porto Ferreira, PhD
- Numer telefonu: 1588 +552125621588
- E-mail: cassio.ferreira@fiocruz.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Veronica Schmitz Pereira, PhD
- Numer telefonu: 1579 +55 (21) 2562-1579
- E-mail: veronicaschmitz@ioc.fiocruz.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, FIOCRUZ - 33.781.055/0001
- Veronica Schmitz Pereira
-
Kontakt:
- Veronica S Pereira, PHD
- Numer telefonu: 1579 +55 (21) 2562-1579
- E-mail: veronicaschmitz@ioc.fiocruz.br
-
Kontakt:
- Cassio P Ferreira, PHD
- E-mail: cassio.ferreira@ioc.fiocruz.br
-
Główny śledczy:
- Cassio P Ferreira, PHD
-
Główny śledczy:
- Veronica S Pereira, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Faza 1b
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Powinni być w dobrym stanie ogólnym, potwierdzonym wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, z negatywną oceną kliniczną w kierunku trądu.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniach szczepienia w ramach badania (D0, D28 i D56). Nie mogą one karmić piersią i muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania (dzień 0) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu, jeśli uprawiają seks z mężczyznami.
- Przesiewowe badania laboratoryjne z prawidłowymi, mieszczącymi się w granicach norm laboratoryjnych dla: sodu, potasu, AST, ALT, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, kreatyniny, glukozy, całkowitej liczby leukocytów, hemoglobiny i liczby płytek krwi. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza i/lub badaczy pomocniczych, którzy mogą podzielić się wątpliwościami z kierownikiem naukowym sponsora i, jeśli to konieczne, z DSMB.
- Ujemne testy serologiczne na: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Normalny lub nieistotny klinicznie wynik badania moczu określony przez lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza.
- Musi być w stanie wypełnić dziennik zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
- Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, być zdolnym i chętnym do odbycia wszystkich wizyt ewaluacyjnych, być dostępnym telefonicznie lub podczas wizyt domowych oraz mieszkać w regionie do czasu zakończenia badania.
- Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepień przeciwko Covid 19, co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania. Jeśli 14 dni nie zostało ukończonych, uczestnik może zostać przełożony na nową ocenę kwalifikowalności
Kryteria wykluczenia (faza 1b)
Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną uznane za niekwalifikujące się:
- Historia zakażenia Mycobacterium leprae.
- Historia narażenia na eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
- Historia czynnej lub udokumentowanej utajonej gruźlicy.
- Historia wcześniejszego zakażenia innymi prątkami niegruźliczymi.
- Uczestnictwo w innym protokole próbnym i/lub otrzymanie jakichkolwiek produktów próbnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. sterydy doustne lub w zastrzykach, takie jak prednizon; wysokie dawki sterydów wziewnych) lub terapie cytotoksyczne (np. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddane produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub planowanymi szczepieniami w okresie obserwacji od D0 do D63 i od D154 do D168.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub innych przyczyn immunosupresyjnych.
- Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej niewyrównanej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płuc, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo lub immunogenność szczepionki.
- Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 32.
- Układowe nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95).
- Historia chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekły palacz (1 paczka lub więcej dziennie).
- Historia wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na nieznane szczepionki lub alergeny.
- Osoby, które nie chcą współpracować przy wszystkich procedurach zalecanych w protokole badania.
Kryteria włączenia (faza 2a)
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat.
- Rozpoznanie trądu PB (BI=0) przed leczeniem MDT
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniach szczepienia w ramach badania (D0, D28 i D56). Nie mogą one karmić piersią i muszą stosować co najmniej jedną metodę antykoncepcji od momentu włączenia do badania (dzień 0) do 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu, jeśli uprawiają seks z mężczyznami.
- Przesiewowe badania laboratoryjne z prawidłowymi, mieszczącymi się w normach laboratoryjnych wartościami: sodu, potasu, AspAT, ALT, bilirubiny całkowitej, fosfatazy alkalicznej, kreatyniny, glukozy, całkowitej liczby leukocytów, hemoglobiny i liczby płytek krwi. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza i/lub badaczy pomocniczych, którzy mogą podzielić się wątpliwościami z kierownikiem naukowym sponsora i, jeśli to konieczne, z DSMB.
- Ujemne testy serologiczne na: przeciwciała HIV 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Normalny lub nieistotny klinicznie wynik badania moczu określony przez lekarza prowadzącego badanie lub osobę wyznaczoną. Nieprawidłowe wyniki mogą zostać powtórzone według uznania głównego badacza.
- Musi być w stanie wypełnić dziennik zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem.
- Musi wyrazić zgodę na udział w badaniu, być zdolnym i chętnym do odbycia wszystkich wizyt ewaluacyjnych, być dostępnym telefonicznie lub podczas wizyt domowych oraz mieszkać w regionie do czasu zakończenia badania.
- Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepień przeciwko Covid 19, co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania. Jeśli 14 dni nie zostało ukończonych, uczestnik może zostać przełożony na nową ocenę kwalifikowalności
Kryteria wykluczenia (faza 2a)
Osoby, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, zostaną uznane za niekwalifikujące się:
- Poprzednie leczenie trądu.
- Historia narażenia na eksperymentalne produkty zawierające GLA-SE.
- Historia czynnej lub udokumentowanej utajonej gruźlicy.
- Historia wcześniejszego zakażenia innymi prątkami niegruźliczymi.
- Uczestnictwo w innym protokole próbnym i/lub otrzymanie jakichkolwiek produktów próbnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi (np. sterydy doustne lub w zastrzykach, takie jak prednizon; wysokie dawki sterydów wziewnych) lub terapie cytotoksyczne (np. chemioterapia lub radioterapia) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymali transfuzję krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Oddane produkty krwiopochodne (płytki krwi, krew pełna, osocze itp.) w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym lub planowanymi szczepieniami w okresie obserwacji od D0 do D63 i od D154 do D168.
- Historia choroby autoimmunologicznej lub innych przyczyn immunosupresyjnych.
- Historia jakiejkolwiek innej ostrej lub przewlekłej niewyrównanej choroby (w tym chorób sercowo-naczyniowych, płuc, neurologicznych, wątroby, reumatycznych, hematologicznych, metabolicznych lub nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego) lub stosowania leków, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo lub immunogenność szczepionki.
- Wysypka, tatuaże lub inne schorzenia dermatologiczne, które mogą niekorzystnie wpływać na miejsce wstrzyknięcia szczepionki lub zakłócać jego ocenę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 32.
- Układowe nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95).
- Historia chorób psychicznych z aktualnym stosowaniem leków.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekły palacz (1 paczka lub więcej dziennie).
- Historia wcześniejszej anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej na nieznane szczepionki lub alergeny.
- Osoby, które nie chcą współpracować przy wszystkich procedurach zalecanych w protokole badania.
Oznaki funkcji życiowych są wykonywane po tym, jak uczestnicy siedzieli przez pięć minut bez gorących lub zimnych napojów lub palenia przez ostatnie pięć minut. Oznaki funkcji życiowych można wykonać do trzech razy, aby umożliwić ustąpienie stanów przejściowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
2 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE zostanie podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0, 28 i 56 zdrowym uczestnikom.
|
Antygen trądu sformułowany z adiuwantem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
10 μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE zostanie podane przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniach 0, 28 i 56 zdrowym uczestnikom.
|
Antygen trądu sformułowany z adiuwantem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dawka TBD u pacjentów
TBD μg LEP-F1 + 5 μg GLA-SE zostanie podane we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56 pacjentom z trądem paucibacillary.
Dawka zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych od zdrowych uczestników.
|
Antygen trądu sformułowany z adiuwantem.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sterylna normalna sól fizjologiczna do wstrzykiwań zostanie podana we wstrzyknięciu domięśniowym w dniach 0, 28 i 56 zdrowym uczestnikom i pacjentom z trądem paucibacillary.
|
Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b_Liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie i u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie i u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
|
7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
|
Faza 1b_Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dni od 0 do 84
|
Liczba uczestników spontanicznie zgłaszających zdarzenia niepożądane od dnia 0 do dnia 84.
|
Dni od 0 do 84
|
|
Faza 1b_Liczba zdarzeń niepożądanych, w których uczestniczyli lekarze uznani za związane z którymkolwiek z badanych wstrzyknięć, zgłoszonych w dowolnym momencie w okresie badania.
Ramy czasowe: Dni od 0 do 421
|
Liczba zdarzeń niepożądanych, w których uczestniczyli lekarze uznani za związane z którymkolwiek z badanych wstrzyknięć, zgłoszonych w dowolnym momencie w okresie badania.
|
Dni od 0 do 421
|
|
Faza 1b_Swoiste dla LEP-F1 odpowiedzi wytwarzania IFN-γ przez limfocyty T w teście z PBMC oceniane metodą ELISA w dniach 0, 35 i 63.
Ramy czasowe: Dni 0, 35 i 63.
|
Specyficzne dla LEP-F1 odpowiedzi wytwarzania IFN-γ przez limfocyty T w teście z PBMC oceniane metodą ELISA w dniach 0, 35 i 63.
|
Dni 0, 35 i 63.
|
|
Faza 2a_Liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie i u których wystąpiły reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali wstrzyknięcie i u których wystąpiły miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
|
7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
|
Faza 2a_Liczba uczestników spontanicznie zgłaszających zdarzenia niepożądane od dnia 0 do dnia 84.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 84.
|
Liczba uczestników spontanicznie zgłaszających zdarzenia niepożądane od dnia 0 do dnia 84.
|
Dzień 0 do dnia 84.
|
|
Faza 2a_Liczba zdarzeń niepożądanych wspomaganych przez lekarza uznawanych za związane z którymkolwiek z badanych wstrzyknięć zgłoszonych w dowolnym momencie w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 421
|
Liczba zdarzeń niepożądanych wspomaganych przez lekarza uznawanych za związane z którymkolwiek z badanych wstrzyknięć zgłoszonych w dowolnym momencie w okresie badania
|
Od dnia 0 do dnia 421
|
|
Faza 2a_Częstotliwość i intensywność oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
Ramy czasowe: 7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
Częstotliwość i intensywność oczekiwanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni od każdego wstrzyknięcia w ramach badania.
|
7 dni po każdym wstrzyknięciu
|
|
Faza 2a_Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych podczas udziału w badaniu (D0 do D421).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 421
|
Częstotliwość i intensywność niepożądanych zdarzeń niepożądanych podczas udziału w badaniu (od D0 do D421).
|
Od dnia 0 do dnia 421
|
|
Faza 2a_Częstotliwość i związek przyczynowy poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas udziału w badaniu (D0 do D421).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 421
|
Częstotliwość i związek przyczynowy poważnych zdarzeń niepożądanych występujących podczas udziału w badaniu (od D0 do D421).
|
Od dnia 0 do dnia 421
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi przeciwciał fazy 1b_IgG na LEP-F1 za pomocą testu ELISA w dniach 0, 35, 63 i 168.
Ramy czasowe: Dni 0, 35 i 63
|
Odpowiedzi przeciwciał IgG na LEP-F1 w teście ELISA w dniach 0, 35, 63 i 168
|
Dni 0, 35 i 63
|
|
Faza 1b_ Odpowiedzi limfocytów T mierzone na podstawie wytwarzania cytokin swoistych dla LEP-F1 w teście PBMC metodą ELISA lub teście multipleksowym w dniach 0, 35, 63 i 168. oznaczenie krwi pełnej
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 63 i 168
|
Odpowiedzi limfocytów T mierzono na podstawie wytwarzania cytokin specyficznych dla LEP-F1 w teście PBMC metodą ELISA lub w teście multipleksowym w dniach 0, 35, 63 i 168.
|
Dni 0, 35, 63 i 168
|
|
Odpowiedzi przeciwciał fazy 2a_IgG na LEP-F1 za pomocą testu ELISA w dniach 0, 35, 63 i 168.
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 63 i 168.
|
Odpowiedzi przeciwciał IgG na LEP-F1 za pomocą testu ELISA w dniach 0, 35, 63 i 168.
|
Dni 0, 35, 63 i 168.
|
|
Odpowiedzi komórek fazy 2a_T mierzone na podstawie wytwarzania cytokin specyficznych dla LEP-F1 w teście PBMC za pomocą testu ELISA lub testu multipleksowego w dniach 0, 35, 63 i 168.
Ramy czasowe: w dniach 0, 35, 63 i 168.
|
Odpowiedzi limfocytów T mierzono na podstawie wytwarzania cytokin specyficznych dla LEP-F1 w teście PBMC metodą ELISA lub w teście multipleksowym w dniach 0, 35, 63 i 168.
|
w dniach 0, 35, 63 i 168.
|
|
Faza 2a_Neurologiczna funkcja nerwów mierzona testami klinicznymi i neurofizjologicznymi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 421
|
Funkcja nerwów neurologicznych mierzona testami klinicznymi i neurofizjologicznymi
|
Od dnia 0 do dnia 421
|
|
Faza 2a_Liczba uczestników, którzy otrzymali LepVax i mieli epizody RR po rozpoczęciu badania.
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 421
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali LepVax i mieli epizody RR po rozpoczęciu badania.
|
Od dnia 0 do dnia 421
|
|
Faza 2a_Liczba kopii genomu M. leprae (oznaczenie ilościowe Bacillus).
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 421
|
Liczba kopii genomu M. leprae (oznaczenie ilościowe Bacillus).
|
Od dnia 0 do dnia 421
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1b_Odpowiedzi komórek T mierzone przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) w PBMC w dniach 0, 35, 63 i 168.
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 63 i 168.
|
Odpowiedzi limfocytów T mierzone przez barwienie wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) w PBMC w dniach 0, 35, 63 i 168.
|
Dni 0, 35, 63 i 168.
|
|
Faza 1b_Oznaczenia kandydujących biomarkerów mierzone w dniu 0 i 63, w tym sygnatury ekspresji genów i multipleksowy test białek surowicy.
Ramy czasowe: Dzień 0 i 163
|
Testy kandydujących biomarkerów mierzone w dniu 0 i 63, w tym sygnatury ekspresji genów i multipleksowy test białek surowicy.
|
Dzień 0 i 163
|
|
Faza 2a_Odpowiedzi limfocytów T mierzone przez barwienie PBMC cytokinami wewnątrzkomórkowymi w dniach 0, 35, 63 i 168
Ramy czasowe: Dni 0, 35, 63 i 168
|
Odpowiedzi komórek T mierzone przez barwienie PBMC cytokinami wewnątrzkomórkowymi w dniach 0, 35, 63 i 168
|
Dni 0, 35, 63 i 168
|
|
Faza 2a_Oznaczenia kandydujących biomarkerów mierzone w dniu 0 i 63, w tym sygnatury ekspresji genów i multipleksowy test białek surowicy
Ramy czasowe: Dzień 0 i 63
|
Testy kandydujących biomarkerów mierzone w dniu 0 i 63, w tym sygnatury ekspresji genów i multipleksowy test białek surowicy
|
Dzień 0 i 63
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Veronica Schmitz Pereira, PHD, Instituto Oswaldo Cruz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCLIN 002/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .