在健康成人和麻风病患者中评估 LEP-F1 + GLA-SE 的 1b/2a 期试验

阶段 1b

纳入标准：

1. 18 至 55 岁之间的男性和女性。
2. 他们应该身体健康，有病史和体格检查证实，麻风病临床评估阴性。
3. 育龄女性参与者应在筛查时进行血清妊娠试验阴性，并在研究疫苗接种日（D0、D28 和 D56）进行阴性尿妊娠试验。 如果他们与男性发生性关系，则他们不得进行母乳喂养，并且从研究纳入时（第 0 天）到最后一次注射后 30 天，必须至少使用一种避孕方法。
4. 筛选实验室测试正常，在实验室参考限度内：：钠、钾、AST、ALT、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、葡萄糖、总白细胞计数、血红蛋白和血小板计数。 首席调查员和/或副调查员可酌情重复异常结果，他们可能会与申办者的科学负责人分享疑虑，必要时与 DSMB 分享疑虑。
5. 阴性血清学检测：HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
6. 由研究医生或指定人员确定的正常或无临床意义的尿液分析。 首席研究员可酌情重复异常结果。
7. 必须能够完成研究不良事件日记。
8. 必须同意参与研究，能够并愿意进行所有评估访问，可以通过电话或家访访问，并且住在该地区直到研究随访完成。
9. 在纳入研究前至少 14 天完成了 Covid 19 的初级疫苗接种课程。 如果 14 天还没有完成，参与者可能会被重新安排进行新的资格评估

排除标准（1b 期）

符合以下任何条件的个人将被视为不合格：

1. 麻风分枝杆菌感染史。
2. 接触含有 GLA-SE 的实验产品的历史。
3. 活动性或有记录的潜伏性结核病史。
4. 既往有其他非结核分枝杆菌感染史。
5. 在筛选前的最后 3 个月内参加过另一项试验方案和/或收到过任何试验产品。
6. 在筛选前 6 个月内使用免疫抑制药物（例如口服或注射类固醇，例如泼尼松；高剂量吸入类固醇）或细胞毒性疗法（例如化学疗法或放射疗法）进行治疗。
7. 在筛选前的最后 3 个月内接受过输血。
8. 在筛选前的最后一个月内捐赠过血液制品（血小板、全血、血浆等）。
9. 在 D0 到 D63 和 D154 到 D168 的随访期间，在筛选前 1 个月或计划免疫接种中接受过任何疫苗。
10. 自身免疫性疾病或其他免疫抑制原因的病史。
11. 任何其他急性或慢性失代偿性疾病（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病、不受控制的高血压）的病史或使用首席研究员认为可能干扰安全或疫苗的免疫原性。
12. 皮疹、纹身或任何其他可能对疫苗注射部位产生不利影响或干扰其评估的皮肤病。
13. 体重指数 (BMI) ≥ 32。
14. 全身性动脉高血压（收缩压 > 150 或舒张压 > 95）。
15. 当前药物使用的精神疾病史。
16. 在筛选前的最后 6 个月内酗酒或吸毒。
17. 长期吸烟者（每天 1 包或更多）。
18. 既往对未知疫苗或过敏原的过敏反应或严重过敏反应史。
19. 不想配合研究方案中推荐的所有程序的个人。

纳入标准（2a 期）

参与者必须满足下面列出的所有以下标准才能被纳入研究：

1. 18 至 55 岁之间的男性和女性。
2. MDT 治疗前 PB 麻风病 (BI=0) 的诊断
3. 育龄女性参与者应在筛查时进行血清妊娠试验阴性，并在研究疫苗接种日（D0、D28 和 D56）进行阴性尿妊娠试验。 如果他们与男性发生性关系，则他们不得进行母乳喂养，并且从研究纳入时（第 0 天）到最后一次注射后 30 天，必须至少使用一种避孕方法。
4. 筛选实验室测试正常，在实验室参考限度内：钠、钾、AST、ALT、总胆红素、碱性磷酸酶、肌酐、葡萄糖、总白细胞计数、血红蛋白和血小板计数。 首席调查员和/或副调查员可酌情重复异常结果，他们可能会与申办者的科学负责人分享疑虑，必要时与 DSMB 分享疑虑。
5. 阴性血清学检测：HIV 1/2 抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体。
6. 由研究医生或指定人员确定的正常或无临床意义的尿液分析。 首席研究员可酌情重复异常结果。
7. 必须能够完成研究不良事件日记。
8. 必须同意参与研究，能够并愿意进行所有评估访问，可以通过电话或家访访问，并且住在该地区直到研究随访完成。
9. 在纳入研究前至少 14 天完成了 Covid 19 的初级疫苗接种课程。 如果 14 天还没有完成，参与者可能会被重新安排进行新的资格评估

排除标准（2a 期）

符合以下任何条件的个人将被视为不合格：

1. 麻风病的先前治疗。
2. 接触含有 GLA-SE 的实验产品的历史。
3. 活动性或有记录的潜伏性结核病史。
4. 既往有其他非结核分枝杆菌感染史。
5. 在筛选前的最后 3 个月内参加过另一项试验方案和/或收到过任何试验产品。
6. 在筛选前 6 个月内使用免疫抑制药物（例如口服或注射类固醇，例如泼尼松；高剂量吸入类固醇）或细胞毒性疗法（例如化学疗法或放射疗法）进行治疗。
7. 在筛选前的最后 3 个月内接受过输血。
8. 在筛选前的最后一个月内捐赠过血液制品（血小板、全血、血浆等）。
9. 在 D0 到 D63 和 D154 到 D168 的随访期间，在筛选前 1 个月或计划免疫接种中接受过任何疫苗。
10. 自身免疫性疾病或其他免疫抑制原因的病史。
11. 任何其他急性或慢性失代偿性疾病（包括心血管、肺、神经、肝、风湿、血液、代谢或肾脏疾病、不受控制的高血压）的病史或使用首席研究员认为可能干扰安全或疫苗的免疫原性。
12. 皮疹、纹身或任何其他可能对疫苗注射部位产生不利影响或干扰其评估的皮肤病。
13. 体重指数 (BMI) ≥ 32。
14. 全身性动脉高血压（收缩压 > 150 或舒张压 > 95）。
15. 当前药物使用的精神疾病史。
16. 在筛选前的最后 6 个月内酗酒或吸毒。
17. 长期吸烟者（每天 1 包或更多）。
18. 既往对未知疫苗或过敏原的过敏反应或严重过敏反应史。
19. 不想配合研究方案中推荐的所有程序的个人。

在参与者坐了五分钟后，在过去的五分钟内不喝热饮或冷饮，也不吸烟，然后进行生命体征检查。 生命体征最多可执行 3 次，以解决瞬态情况。