術後装具の有用性
2022年2月7日 更新者：Duke University
術後装具の有用性：脊椎変形のためのロングセグメント固定術を受けている患者に対する装具と非装具を比較する単一施設の無作為化対照試験
この研究は、ブレースの使用が変形のために脊椎固定術を受けている患者の生活の質を改善するのに役立つかどうかを評価するために行われています.
参加者がこの治験に参加することに同意した場合、装具治療または非装具治療のいずれかを受けるように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。
参加者がどの治療グループに属しているかに関係なく、計画どおりに手術を受けます。 手術後、両方のグループの患者は標準治療に従って治療されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験責任医師の新規または再来患者
- 18歳から80歳までの大人
- 特発性脊椎変形を矯正する目的で5レベル以上の脊椎固定術を受けている
除外基準:
- 変形以外の理由で脊椎固定術を受けている患者
- 同意を提供することも、調査アンケートに記入することもできない患者
- ブレース禁止の体型をお持ちの方
- 立位 AP および側方 3 フィート立位脊柱側弯症の X 線を取得できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ブレースなし
ブレースなしのグループに無作為に割り付けられた患者は、術後にブレースを着用する必要はありません。
|
参加者は研究でブレースを着用しません。
|
|
実験的：ブレース
装具群に無作為に割り付けられた患者は、就寝時に装具を装着し、就寝時に装具を取り外すことが許可されます。
この介入は術後 6 週間の訪問まで継続され、その後、患者は快適さのために装具を着用することが許可されます。
|
患者は、術後2日目から6週間のフォローアップ期間まで、ベッドから出たときにTLSOブレースを着用する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数（ODI）スコアの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
スコアは 0 ～ 5 で、合計が加算されて 2 が乗算されます。したがって、ODI の範囲は 0 ～ 100 です。
ODI のスコアが高いほど、障害がより深刻であることを示します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脊柱側弯症研究会結果アンケートの変更 (SRS-22 および SRS-30)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
機能 (5 つの質問)、痛み (5 つの質問)、セルフイメージ (5 つの質問)、メンタルヘルス (5 つの質問)、満足度/不満 (2 つの質問) の 5 つの領域にわたる生活の質を測定します。
各ドメインの最大スコアは 5 で最小スコアは 1 で、スコアが高いほど患者の生活の質が高いことを表します。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の変更
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
0 から 10 までの尺度で、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月9日
最初の投稿 (実際)
2019年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。