Utilité du contreventement postopératoire
7 février 2022 mis à jour par: Duke University
Utilité de l'attelle postopératoire : un essai contrôlé randomisé dans une seule institution comparant l'attelle à l'absence d'attelle pour les patients subissant une fusion de segment long pour une déformation de la colonne vertébrale
L'étude est en cours pour évaluer si l'utilisation d'attelles contribue à améliorer la qualité de vie des patients qui subissent une fusion vertébrale pour une déformation.
Si le participant accepte de participer à cet essai, il sera assigné au hasard (comme un lancer de pièce de monnaie) pour recevoir soit un traitement avec corset, soit un traitement sans corset.
Quel que soit le groupe de traitement auquel appartiennent les participants, ils subiront une intervention chirurgicale comme prévu. Après la chirurgie, les patients des deux groupes seront traités selon les normes de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux patients ou anciens patients du chercheur principal
- Adultes de 18 à 80 ans
- Subissant une procédure de fusion vertébrale supérieure ou égale à 5 niveaux dans le but de corriger une déformation vertébrale idiopathique
Critère d'exclusion:
- Les patients qui subissent une fusion vertébrale pour d'autres raisons que la déformation
- Patients incapables de donner leur consentement ou de remplir les questionnaires d'enquête
- Patients qui ont un habitus corporel prohibitif
- Patients incapables d'obtenir des radiographies de la scoliose en position debout AP et latérale sur 3 pieds
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas d'accolade
Les patients randomisés dans le groupe sans corset ne seront pas tenus de porter un corset après l'opération.
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Les participants ne porteront pas de corset dans l'étude.
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Expérimental: Entretoise
Les patients randomisés dans le groupe corset porteront le corset lorsqu'ils ne sont pas au lit et seront autorisés à retirer le corset lorsqu'ils sont au lit.
Cette intervention se poursuivra tout au long de leur visite postopératoire de 6 semaines, après quoi les patients seront autorisés à porter le corset pour plus de confort.
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Les patients devront porter l'attelle TLSO lorsqu'ils ne sont pas au lit, du jour postopératoire 2 à la période de suivi de 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Scores de 0 à 5, et le total est additionné et multiplié par 2. Par conséquent, l'ODI varie de 0 à 100.
Un score plus élevé à l'ODI indique une incapacité plus grave.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le questionnaire sur les résultats de la société de recherche sur la scoliose (SRS-22 et SRS-30)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Mesure la qualité de vie dans 5 domaines - Fonction (5 questions), Douleur (5 questions), Image de soi (5 questions), Santé mentale (5 questions), Satisfaction/Insatisfaction (2 questions).
Le score maximum dans chaque domaine est de 5 et le score minimum est de 1, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie du patient.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00100497
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .