Utilidad de los aparatos ortopédicos postoperatorios
7 de febrero de 2022 actualizado por: Duke University
Utilidad de los aparatos ortopédicos posoperatorios: un ensayo de control aleatorizado de una sola institución que compara el aparato ortopédico con ningún aparato ortopédico para pacientes sometidos a fusión de segmento largo por deformidad de la columna
El estudio se realiza para evaluar si el uso de aparatos ortopédicos ayuda a mejorar la calidad de vida de los pacientes que se someten a una fusión espinal por deformidad.
Si el participante acepta participar en este ensayo, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir un tratamiento con corsé o sin corsé.
Independientemente del grupo de tratamiento en el que se encuentren los participantes, se someterán a la cirugía según lo planeado. Después de la cirugía, los pacientes de ambos grupos serán tratados según el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes nuevos o recurrentes del investigador principal
- Adultos de 18 a 80 años
- Someterse a un procedimiento de fusión espinal mayor o igual a 5 niveles con el fin de corregir una deformidad espinal idiopática
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a una fusión espinal por otras razones además de la deformidad
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento o completar cuestionarios de encuestas
- Pacientes que tienen hábitos corporales prohibitivos de aparatos ortopédicos
- Pacientes que no pueden obtener radiografías de escoliosis anteroposterior y lateral de pie de 3 pies de pie
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin corsé
Los pacientes asignados al azar al grupo sin aparato ortopédico no necesitarán usar un aparato ortopédico después de la operación.
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Los participantes no usarán aparatos ortopédicos en el estudio.
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Experimental: Abrazadera
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de aparatos ortopédicos usarán el aparato ortopédico cuando estén fuera de la cama y se les permitirá quitárselo cuando estén en la cama.
Esta intervención continuará durante su visita postoperatoria de 6 semanas, después de lo cual, los pacientes podrán usar el aparato ortopédico para mayor comodidad.
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Los pacientes deberán usar el aparato ortopédico TLSO cuando estén fuera de la cama, a partir del día 2 del postoperatorio hasta el período de seguimiento de 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntajes de 0 a 5, y el total se suma y se multiplica por 2. Por lo tanto, el ODI varía de 0 a 100.
Una puntuación más alta en el ODI indica una discapacidad más grave.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Cuestionario de Resultados de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-22 y SRS-30)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Mide la calidad de vida en 5 dominios: Función (5 preguntas), Dolor (5 preguntas), Autoimagen (5 preguntas), Salud mental (5 preguntas), Satisfacción/Insatisfacción (2 preguntas).
La puntuación máxima en cada dominio es 5 y la puntuación mínima es 1, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida del paciente.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00100497
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .