Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytte av postoperativ avstivning

7. februar 2022 oppdatert av: Duke University

Nytten av postoperativ avstivning: En enkeltinstitusjon, randomisert kontrollforsøk som sammenligner avstiver med ingen avstivning for pasienter som gjennomgår langsegmentfusjon for spinal deformitet

Studien gjøres for å vurdere om bruk av avstiver bidrar til å forbedre livskvaliteten til pasienter som gjennomgår en spinal fusjon for deformitet.

Hvis deltakeren godtar å være med i denne prøven, vil de bli tilfeldig tildelt (som en mynt) til å motta enten støttebehandling eller behandling uten støtte.

Uavhengig av hvilken behandlingsgruppe deltakerne er i, vil de opereres som planlagt. Etter operasjonen vil pasienter i begge grupper bli behandlet etter standard behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedetterforskerens nye eller returnerende pasienter
  • Voksne 18 til 80 år
  • Gjennomgå en spinal fusjonsprosedyre på mer enn eller lik 5 nivåer med det formål å korrigere idiopatisk spinal deformitet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en spinalfusjon av andre årsaker enn deformitet
  • Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke eller fylle ut spørreskjemaer
  • Pasienter som har skinneprohibitiv kroppshabitus
  • Pasienter som ikke er i stand til å få stående AP og lateral 3-fots stående skoliose røntgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen tannregulering
Pasienter som er randomisert til gruppen uten tannregulering, vil ikke være pålagt å bruke tannregulering postoperativt.
Annen: Ingen avstivning
Deltakerne vil ikke bruke tannregulering i studien.
Eksperimentell: Stag
Pasienter som er randomisert til bøylegruppen vil bruke bøylen når de er ute av sengen og vil få lov til å fjerne bøylen når de er i seng. Denne intervensjonen vil fortsette gjennom deres 6-ukers postoperative besøk, hvoretter pasientene får lov til å bruke bøylen for komfort.
Annen: Thoracolumbosacral (TLSO) skinne
Pasienter vil bli pålagt å bruke TLSO-skinnen når de er ute av sengen, med start på postoperativ dag 2 til 6 ukers oppfølgingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Oswestry Disability Index (ODI) poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Scorer fra 0 til 5, og totalen legges til og multipliseres med 2. Derfor varierer ODI fra 0 til 100. En høyere score på ODI indikerer en mer alvorlig funksjonshemming.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22 og SRS-30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Psykisk helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål). Maksimal poengsum i hvert domene er 5 og minimum poengsum er 1, med høyere poengsum som representerer høyere pasientlivskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Endring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00100497

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ avstivning for spinal deformitet

Kliniske studier på Ingen avstivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere