Полезность послеоперационной фиксации
7 февраля 2022 г. обновлено: Duke University
Полезность послеоперационной фиксации: рандомизированное контролируемое исследование в одном учреждении, сравнивающее использование корсета с отсутствием корсета у пациентов, подвергающихся спондилодезу длинных сегментов по поводу деформации позвоночника
Исследование проводится, чтобы оценить, помогает ли использование корсетов улучшить качество жизни пациентов, перенесших спондилодез по поводу деформации.
Если участник соглашается участвовать в этом испытании, он будет случайным образом распределен (как подбрасывание монеты) для получения либо лечения корсетами, либо лечения без корсетов.
Независимо от того, в какой группе лечения находятся участники, они пройдут операцию в соответствии с планом. После операции пациентов обеих групп будут лечить в соответствии со стандартами лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новые или вернувшиеся пациенты главного исследователя
- Взрослые от 18 до 80 лет
- Прохождение процедуры спондилодеза более или равной 5 уровням с целью коррекции идиопатической деформации позвоночника
Критерий исключения:
- Пациенты, которым проводится спондилодез по другим причинам, кроме деформации
- Пациенты, которые не могут дать согласие или заполнить опросные листы
- Пациенты с неприемлемым для ношения брекетов телосложением
- Пациенты, которые не могут получить рентгенограммы в положении стоя и при боковом 3-футовом сколиозе в положении стоя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Без скобки
Пациенты, рандомизированные в группу без корсета, не будут обязаны носить корсет после операции.
|
Участники не будут носить корсет во время исследования.
|
|
Экспериментальный: Скобка
Пациенты, рандомизированные в группу корсетов, будут носить корсет, когда встают с постели, и им будет разрешено снимать корсет, когда он находится в постели.
Это вмешательство будет продолжаться в течение 6 недель после операции, после чего пациентам будет разрешено носить корсет для комфорта.
|
Пациенты должны будут носить бандаж TLSO вне постели, начиная со 2-го послеоперационного дня и до 6-недельного периода наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Баллы от 0 до 5, а сумма суммируется и умножается на 2. Таким образом, ODI находится в диапазоне от 0 до 100.
Более высокий балл по ODI указывает на более серьезную инвалидность.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике Общества исследования сколиоза (SRS-22 и SRS-30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Измеряет качество жизни по 5 областям: функция (5 вопросов), боль (5 вопросов), самооценка (5 вопросов), психическое здоровье (5 вопросов), удовлетворенность/неудовлетворенность (2 вопроса).
Максимальный балл в каждой области составляет 5, а минимальный балл — 1, при этом более высокие баллы представляют более высокое качество жизни пациента.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Шкала от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00100497
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .