Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​postoperativ afstivning

7. februar 2022 opdateret af: Duke University

Anvendeligheden af ​​postoperativ afstivning: Et randomiseret kontrolforsøg på en enkelt institution, der sammenligner afstiver med ingen afstivning for patienter, der gennemgår langsegmentfusion for spinal deformitet

Undersøgelsen udføres for at vurdere, om brugen af ​​afstivning hjælper med at forbedre livskvaliteten for patienter, der gennemgår en spinal fusion for deformitet.

Hvis deltageren indvilliger i at deltage i dette forsøg, vil de blive tilfældigt tildelt (som en møntvending) til at modtage enten bøjlebehandling eller behandling uden bøjle.

Uanset hvilken behandlingsgruppe deltagerne er i, vil de blive opereret som planlagt. Efter operationen vil patienter i begge grupper blive behandlet efter standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedinvestigatorens nye eller tilbagevendende patienter
  • Voksne i alderen 18 til 80 år
  • Undergår en spinal fusionsprocedure på mere end eller lig med 5 niveauer med det formål at korrigere idiopatisk spinal deformitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en spinal fusion af andre årsager end deformitet
  • Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller udfylde spørgeskemaer
  • Patienter, der har bøjle-prohibitiv kropshabitus
  • Patienter, der ikke er i stand til at få stående AP og lateral 3-fods stående skoliose røntgenbilleder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen bøjle
Patienter, der er randomiseret til gruppen uden bøjle, vil ikke være forpligtet til at bære bøjle, postoperativt.
Andet: Ingen afstivning
Deltagerne vil ikke bære bøjle i undersøgelsen.
Eksperimentel: Bøjle
Patienter, der er randomiseret til bøjlegruppen, vil bære bøjlen, når de er ude af sengen, og vil få lov til at fjerne bøjlen, når de er i seng. Denne intervention vil fortsætte gennem deres 6-ugers postoperative besøg, hvorefter patienterne får lov til at bære bøjlen for komfort.
Andet: Thoracolumbosacral (TLSO) bøjle
Patienterne skal bære TLSO-bøjlen, når de er ude af sengen, begyndende på postoperativ dag 2 til 6 ugers opfølgningsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Scorer fra 0 til 5, og totalen lægges sammen og ganges med 2. Derfor varierer ODI fra 0 til 100. En højere score på ODI indikerer et mere alvorligt handicap.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Scoliosis Research Society-resultater spørgeskema (SRS-22 og SRS-30)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Måler livskvalitet på tværs af 5 domæner - Funktion (5 spørgsmål), Smerte (5 spørgsmål) Selvbillede (5 spørgsmål), Mental Health (5 spørgsmål), Tilfredshed/Utilfredshed (2 spørgsmål). Den maksimale score i hvert domæne er 5 og minimumsscore er 1, hvor højere score repræsenterer større patientlivskvalitet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Skala fra 0 til 10, 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte man kan forestille sig.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00100497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ afstivning for spinal deformitet

Kliniske forsøg med Ingen afstivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner