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Nützlichkeit der postoperativen Verstrebung

7. Februar 2022 aktualisiert von: Duke University

Nützlichkeit der postoperativen Verstrebung: Eine Studie mit randomisierter Kontrolle in einer einzigen Institution, die eine Verstrebung mit einer Nicht-Verstrebung bei Patienten vergleicht, die sich einer langsegmentigen Fusion wegen Wirbelsäulendeformität unterziehen

Die Studie wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Verwendung von Orthesen hilft, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die sich einer Wirbelsäulenversteifung wegen Deformität unterziehen.

Wenn der Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmt, wird er nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder einer Korsettbehandlung oder einer Behandlung ohne Korsett unterzogen.

Unabhängig davon, in welcher Behandlungsgruppe sich die Teilnehmer befinden, werden sie wie geplant operiert. Nach der Operation werden die Patienten in beiden Gruppen gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die neuen oder wiederkehrenden Patienten des Hauptforschers
  • Erwachsene von 18 bis 80 Jahren
  • Sich einem Wirbelsäulenversteifungsverfahren von mehr als oder gleich 5 Stufen unterziehen, um eine idiopathische Wirbelsäulendeformität zu korrigieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich neben einer Deformität aus anderen Gründen einer Wirbelsäulenversteifung unterziehen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen oder Umfragefragebögen auszufüllen
  • Patienten, die einen Korsett-prohibitiven Körperhabitus haben
  • Patienten, die keine stehenden AP- und lateralen 3-Fuß-Skoliose-Röntgenaufnahmen erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Klammer
Patienten, die in die Gruppe ohne Korsett randomisiert wurden, müssen postoperativ keine Korsetts tragen.
Sonstiges: Keine Verstrebung
Die Teilnehmer werden in der Studie keine Zahnspange tragen.
Experimental: Befestigen
Patienten, die randomisiert der Korsettgruppe zugeteilt wurden, tragen das Korsett, wenn sie nicht im Bett sind, und dürfen das Korsett entfernen, wenn sie im Bett liegen. Dieser Eingriff wird während des 6-wöchigen postoperativen Besuchs fortgesetzt, danach dürfen die Patienten die Orthese für mehr Komfort tragen.
Sonstiges: Thorakolumbosakrale (TLSO) Orthese
Die Patienten müssen das TLSO-Korsett außerhalb des Bettes tragen, beginnend am postoperativen Tag 2 bis zur 6-wöchigen Nachsorgeperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Oswestry Disability Index (ODI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Punkte von 0 bis 5, und die Summe wird addiert und mit 2 multipliziert. Daher reicht der ODI von 0 bis 100. Ein höherer ODI-Score weist auf eine schwerere Behinderung hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fragebogen der Skoliose Research Society Outcomes (SRS-22 und SRS-30)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Misst die Lebensqualität in 5 Bereichen – Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), Psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen). Die maximale Punktzahl in jedem Bereich beträgt 5 und die minimale Punktzahl 1, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität des Patienten darstellen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00100497

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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