Utilidade da órtese pós-operatória
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Duke University
Utilidade da órtese pós-operatória: um estudo de controle randomizado de instituição única comparando a órtese com a sem órtese para pacientes submetidos à fusão de segmento longo para deformidade da coluna vertebral
O estudo está sendo feito para avaliar se o uso de órtese ajuda a melhorar a qualidade de vida de pacientes submetidos a artrodese da coluna vertebral por deformidade.
Se o participante concordar em participar deste teste, ele será designado aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para receber tratamento com colete ou tratamento sem colete.
Independentemente do grupo de tratamento em que os participantes estejam, eles serão submetidos à cirurgia conforme planejado. Após a cirurgia, os pacientes de ambos os grupos serão tratados de acordo com o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes novos ou recorrentes do investigador principal
- Adultos de 18 a 80 anos
- Submetido a um procedimento de fusão espinhal maior ou igual a 5 níveis com o objetivo de corrigir a deformidade espinhal idiopática
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a artrodese da coluna vertebral por outros motivos além da deformidade
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento ou preencher questionários de pesquisa
- Pacientes com habitus corporal proibitivo
- Pacientes que são incapazes de obter AP em pé e radiografias laterais de escoliose de 3 pés em pé
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sem braçadeira
Os pacientes randomizados para o grupo sem órtese não precisarão usar órtese no pós-operatório.
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Os participantes não usarão colete no estudo.
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Experimental: Braçadeira
Os pacientes randomizados para o grupo de colete usarão o colete quando estiverem fora da cama e poderão removê-lo quando estiverem na cama.
Esta intervenção continuará durante a visita pós-operatória de 6 semanas, após o que os pacientes poderão usar a órtese para maior conforto.
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Os pacientes deverão usar a órtese TLSO quando estiverem fora da cama, começando no segundo dia pós-operatório até o período de acompanhamento de 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Pontua de 0 a 5, e o total é somado e multiplicado por 2. Portanto, o ODI varia de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta no ODI indica uma deficiência mais grave.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no Questionário de Resultados da Sociedade de Pesquisa em Escoliose (SRS-22 e SRS-30)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).
A pontuação máxima em cada domínio é 5 e a pontuação mínima é 1, sendo que as pontuações mais altas representam maior qualidade de vida do paciente.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00100497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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