Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost pooperační ortézy

7. února 2022 aktualizováno: Duke University

Užitečnost pooperační ortézy: randomizovaná kontrolní studie srovnávající ortézu s bez ortézy pro pacienty podstupující fúzi dlouhého segmentu kvůli deformaci páteře

Studie se provádí s cílem posoudit, zda použití výztuhy pomáhá zlepšit kvalitu života pacientů, kteří podstupují fúzi páteře kvůli deformitě.

Pokud účastník souhlasí s účastí v této studii, bude náhodně přidělen (jako když si hodíte mincí), aby podstoupil buď léčbu ortézou, nebo léčbu bez ortézy.

Bez ohledu na to, v jaké léčebné skupině jsou účastníci, podstoupí operaci podle plánu. Po operaci budou pacienti v obou skupinách léčeni podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví nebo vracející se pacienti hlavního zkoušejícího
  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Absolvování procedury spinální fúze větší nebo rovné 5 úrovním za účelem korekce idiopatické deformity páteře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstupují fúzi páteře z jiných důvodů kromě deformity
  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas nebo vyplnit dotazníky průzkumu
  • Pacienti, kteří mají tělesný habitus zakazující ortézu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni získat rentgenové snímky AP a laterální 3stopé skoliózy ve stoje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádný Brace
Pacienti randomizovaní do skupiny bez ortézy nebudou muset po operaci nosit ortézu.
Jiný: Žádné výztuhy
Účastníci nebudou ve studii nosit ortézu.
Experimentální: Brace
Pacienti randomizovaní do skupiny s ortézou budou nosit ortézu, když vstanou z postele, a když budou v posteli, bude jim umožněno ortézu sundat. Tato intervence bude pokračovat během jejich 6týdenní pooperační návštěvy, po které budou pacienti moci nosit ortézu pro pohodlí.
Jiný: Thorakolumbosakrální (TLSO) ortéza
Pacienti budou muset nosit ortézu TLSO, když jsou mimo lůžko, počínaje pooperačním dnem 2 až 6 týdnů sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Oswestry Disability Index (ODI).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Skóre od 0 do 5 a součet se sečte a vynásobí 2. Proto se ODI pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre na ODI ukazuje na závažnější postižení.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v dotazníku společnosti pro výzkum skoliózy (SRS-22 a SRS-30)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Měří kvalitu života v 5 doménách - Funkce (5 otázek), Bolest (5 otázek), Sebehodnocení (5 otázek), Duševní zdraví (5 otázek), Spokojenost/nespokojenost (2 otázky). Maximální skóre v každé doméně je 5 a minimální skóre je 1, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Stupnice od 0 do 10, 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00100497

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádné výztuhy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit