术后支具的效用
2022年2月7日 更新者：Duke University
术后支具的效用：一项针对因脊柱畸形而接受长节段融合术的患者进行支具与无支具比较的单一机构随机对照试验
正在进行这项研究，以评估使用支具是否有助于改善因畸形而接受脊柱融合术的患者的生活质量。
如果参与者同意参加该试验，他们将被随机分配（如掷硬币）接受支具治疗或非支具治疗。
无论参与者属于哪个治疗组，他们都将按计划进行手术。 手术后，两组患者都将按照护理标准进行治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主要研究者的新患者或返回患者
- 18至80岁的成年人
- 为矫正特发性脊柱畸形而进行大于或等于5节段的脊柱融合手术
排除标准：
- 因畸形以外的其他原因接受脊柱融合术的患者
- 无法提供同意书或无法填写调查问卷的患者
- 有支具禁忌体型的患者
- 无法获得站立 AP 和侧向 3 英尺站立脊柱侧凸 X 射线的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：没有支撑
随机分配到无支具组的患者术后不需要佩戴支具。
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参与者不会在研究中佩戴支架。
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实验性的：支撑
随机分配到支具组的患者将在起床时佩戴支具，并允许在床上取下支具。
这种干预将持续到他们 6 周的术后访问，之后，将允许患者佩戴支具以获得舒适感。
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从术后第 2 天开始到 6 周随访期，患者需要在下床时佩戴 TLSO 支具。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和24个月
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得分从 0 到 5，总和乘以 2。因此，ODI 的范围是从 0 到 100。
ODI 得分越高表示残疾越严重。
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基线、3个月、6个月、12个月和24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯研究协会结果问卷的变化（SRS-22 和 SRS-30）
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和24个月
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衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。
每个领域的最高分是 5 分，最低分是 1 分，分数越高代表患者的生活质量越好。
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基线、3个月、6个月、12个月和24个月
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视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月和24个月
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从 0 到 10 分级，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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基线、3个月、6个月、12个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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