Nut van postoperatieve bracing
7 februari 2022 bijgewerkt door: Duke University
Nut van postoperatieve bracing: een gerandomiseerde controlestudie in één instelling waarin een brace wordt vergeleken met geen brace voor patiënten die een fusie van lange segmenten ondergaan voor spinale deformiteit
De studie wordt uitgevoerd om te beoordelen of het gebruik van bracing helpt bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die een spinale fusie ondergaan wegens misvorming.
Als de deelnemer ermee instemt om deel te nemen aan deze proef, wordt hij willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om een beugelbehandeling of een niet-beugelbehandeling te krijgen.
Ongeacht in welke behandelingsgroep de deelnemers zich bevinden, ze zullen een operatie ondergaan zoals gepland. Na de operatie worden patiënten in beide groepen volgens zorgstandaard behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De nieuwe of terugkerende patiënten van de hoofdonderzoeker
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar oud
- Een spinale fusieprocedure ondergaan van meer dan of gelijk aan 5 niveaus met als doel idiopathische spinale misvorming te corrigeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om andere redenen dan misvorming een spinale fusie ondergaan
- Patiënten die geen toestemming kunnen geven of vragenlijsten kunnen invullen
- Patiënten met een brace-verboden lichaamshabitus
- Patiënten die geen staande AP en laterale 3-voet staande scoliose-röntgenfoto's kunnen maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen beugel
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de groep zonder beugel hoeven postoperatief geen beugel te dragen.
|
De deelnemers dragen tijdens het onderzoek geen beugel.
|
|
Experimenteel: Beugel
Patiënten gerandomiseerd naar de beugelgroep dragen de beugel als ze uit bed zijn en mogen de beugel uitdoen als ze in bed liggen.
Deze interventie gaat door tijdens hun postoperatieve bezoek van 6 weken, waarna patiënten de brace mogen dragen voor comfort.
|
Patiënten moeten de TLSO-brace dragen als ze uit bed zijn, beginnend op postoperatieve dag 2 tot en met een follow-upperiode van 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Scores van 0 tot 5, en het totaal wordt opgeteld en vermenigvuldigd met 2. Daarom varieert de ODI van 0 tot 100.
Een hogere score op de ODI duidt op een ernstiger handicap.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22 en SRS-30)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Meet de kwaliteit van leven over 5 domeinen - Functie (5 vragen), Pijn (5 vragen) Zelfbeeld (5 vragen), Geestelijke gezondheid (5 vragen), Tevredenheid/Ontevredenheid (2 vragen).
De maximale score in elk domein is 5 en de minimale score is 1, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven van de patiënt vertegenwoordigen.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00100497
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .