수술 후 보조기의 유용성
2022년 2월 7일 업데이트: Duke University
수술 후 보조기의 유용성: 척추 기형으로 인한 장분절 유합술을 받는 환자를 대상으로 보조기와 무보조기를 비교하는 단일 기관, 무작위 대조 시험
이 연구는 보조기의 사용이 기형에 대한 척추 유합술을 받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 되는지 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
참가자가 이 시험에 참여하는 데 동의하면 보조기 치료 또는 비보조기 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼).
참가자가 속한 치료 그룹에 관계없이 계획대로 수술을 받게 됩니다. 수술 후 두 그룹의 환자는 치료 기준에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구책임자의 신규 또는 복귀 환자
- 만 18세~80세 성인
- 특발성 척추 기형 교정을 목적으로 5단계 이상의 척추 유합술을 시행하는 경우
제외 기준:
- 기형 이외의 다른 이유로 척추유합술을 받고 있는 환자
- 동의를 제공할 수 없거나 설문 조사 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 보조기 착용 금지 신체 습관을 가진 환자
- 기립 AP 및 측면 3피트 기립 척추측만증 엑스레이를 얻을 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중괄호 없음
중괄호가 없는 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 중괄호를 착용할 필요가 없습니다.
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참가자는 연구에서 버팀대를 착용하지 않습니다.
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실험적: 중괄호
중괄호 그룹으로 무작위 배정된 환자는 침대에서 나올 때 중괄호를 착용하고 침대에 있을 때 중괄호를 제거할 수 있습니다.
이 개입은 수술 후 6주간의 방문을 통해 계속되며, 그 이후에는 환자가 편안함을 위해 보조기를 착용할 수 있습니다.
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환자는 수술 후 2일부터 6주 추적 관찰 기간까지 침대에서 나올 때 TLSO 보조기를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수(ODI) 점수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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0에서 5까지의 점수를 매기고 합계를 더하고 2를 곱합니다. 따라서 ODI의 범위는 0에서 100입니다.
ODI 점수가 높을수록 장애가 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추측만증 연구 학회 결과 설문지의 변화(SRS-22 및 SRS-30)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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기능(5문항), 통증(5문항), 자아상(5문항), 정신 건강(5문항), 만족/불만족(2문항) 등 5개 영역에서 삶의 질을 측정합니다.
각 영역의 최대 점수는 5점, 최소 점수는 1점이며 점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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VAS(Visual Analogue Scale)의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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0에서 10까지의 범위로, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00100497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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