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Utilità del tutore postoperatorio

7 febbraio 2022 aggiornato da: Duke University

Utilità del corsetto postoperatorio: uno studio di controllo randomizzato in un'unica istituzione che confronta il corsetto con il corsetto senza corsetto per i pazienti sottoposti a fusione del segmento lungo per deformità spinale

Lo studio è in corso per valutare se l'uso del tutore aiuta a migliorare la qualità della vita dei pazienti sottoposti a fusione spinale per deformità.

Se il partecipante accetta di partecipare a questo studio, verrà assegnato in modo casuale (come il lancio di una moneta) a ricevere un trattamento ortopedico o un trattamento non ortopedico.

Indipendentemente dal gruppo di trattamento in cui si trovano i partecipanti, subiranno un intervento chirurgico come previsto. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti nuovi o di ritorno del ricercatore principale
  • Adulti dai 18 agli 80 anni
  • Sottoporsi a una procedura di fusione spinale maggiore o uguale a 5 livelli allo scopo di correggere la deformità spinale idiopatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a fusione spinale per altri motivi oltre alla deformità
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso o di compilare i questionari del sondaggio
  • Pazienti con habitus corporeo proibitivo del corsetto
  • Pazienti che non sono in grado di ottenere radiografie della scoliosi in piedi AP e laterale di 3 piedi in piedi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessun tutore
I pazienti randomizzati nel gruppo senza tutore non dovranno indossare un tutore, dopo l'intervento.
Altro: Nessun rinforzo
I partecipanti non indosseranno un tutore nello studio.
Sperimentale: Bretelle
I pazienti randomizzati al gruppo del tutore indosseranno il tutore quando sono fuori dal letto e potranno rimuovere il tutore quando sono a letto. Questo intervento continuerà durante la loro visita postoperatoria di 6 settimane, dopodiché i pazienti potranno indossare il tutore per il massimo comfort.
Altro: Tutore toracolombosacrale (TLSO).
Ai pazienti sarà richiesto di indossare il tutore TLSO quando si alzano dal letto, a partire dal secondo giorno postoperatorio fino al periodo di follow-up di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Punteggi da 0 a 5 e il totale viene sommato e moltiplicato per 2. Pertanto, l'ODI varia da 0 a 100. Un punteggio più alto sull'ODI indica una disabilità più grave.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sugli esiti della Scoliosis Research Society (SRS-22 e SRS-30)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Misura la qualità della vita in 5 domini: funzione (5 domande), dolore (5 domande), immagine di sé (5 domande), salute mentale (5 domande), soddisfazione/insoddisfazione (2 domande). Il punteggio massimo in ogni dominio è 5 e il punteggio minimo è 1, con punteggi più alti che rappresentano una migliore qualità della vita del paziente.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore immaginabile.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00100497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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