Użyteczność szyny pooperacyjnej
7 lutego 2022 zaktualizowane przez: Duke University
Użyteczność gorsetu pooperacyjnego: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne porównujące ortezę z gorsetem bez ortezy u pacjentów poddawanych zespoleniu długich segmentów z powodu deformacji kręgosłupa
Badanie jest prowadzone w celu oceny, czy zastosowanie usztywnienia pomaga poprawić jakość życia pacjentów poddawanych zespoleniu kręgosłupa z powodu deformacji.
Jeśli uczestnik zgodzi się wziąć udział w tym badaniu, zostanie losowo przydzielony (jak rzut monetą) do leczenia aparatem ortodontycznym lub leczenia bez aparatu ortodontycznego.
Bez względu na to, w jakiej grupie zabiegowej znajdują się uczestnicy, zostaną oni poddani operacji zgodnie z planem. Po operacji pacjenci w obu grupach będą leczeni zgodnie ze standardami opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi lub powracający pacjenci głównego badacza
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Przejście procedury zespolenia kręgosłupa na poziomie większym lub równym 5 w celu skorygowania idiopatycznej deformacji kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani fuzji kręgosłupa z innych powodów niż deformacja
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody lub wypełnić kwestionariuszy ankiety
- Pacjenci z budową ciała uniemożliwiającą stosowanie aparatu ortodontycznego
- Pacjenci, którzy nie są w stanie uzyskać zdjęć rentgenowskich skoliozy stojącej w pozycji stojącej i bocznej 3 stóp
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bez klamry
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy bez aparatu ortodontycznego nie będą musieli nosić aparatu ortodontycznego po operacji.
|
W badaniu uczestnicy nie będą nosić aparatu ortodontycznego.
|
|
Eksperymentalny: Klamra
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z aparatem ortodontycznym będą nosić aparat ortodontyczny poza łóżkiem i będą mogli zdejmować aparat ortodontyczny w łóżku.
Ta interwencja będzie kontynuowana przez 6-tygodniową wizytę pooperacyjną, po której pacjenci będą mogli nosić ortezę dla wygody.
|
Pacjenci będą musieli nosić ortezę TLSO poza łóżkiem, począwszy od 2. dnia po operacji do 6-tygodniowego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Wyniki od 0 do 5, a suma jest dodawana i mnożona przez 2. Dlatego ODI waha się od 0 do 100.
Wyższy wynik w ODI wskazuje na poważniejszą niepełnosprawność.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w kwestionariuszu wyników Towarzystwa Badań nad Skoliozą (SRS-22 i SRS-30)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Mierzy jakość życia w 5 domenach - Funkcjonowanie (5 pytań), Ból (5 pytań), Obraz siebie (5 pytań), Zdrowie psychiczne (5 pytań), Satysfakcja/niezadowolenie (2 pytania).
Maksymalny wynik w każdej domenie wynosi 5, a minimalny wynik to 1, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .