Leikkauksen jälkeisen jäykistyksen hyödyllisyys
maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Duke University
Leikkauksen jälkeisen jäykistyksen hyödyllisyys: yhden laitoksen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan ahdin ja ei-tukea potilaille, joille tehdään pitkä segmenttifuusio selkärangan epämuodostuman vuoksi
Tutkimuksessa arvioidaan, auttaako tukien käyttö parantamaan niiden potilaiden elämänlaatua, joille tehdään selkärangan epämuodostuman fuusio.
Jos osallistuja suostuu osallistumaan tähän kokeeseen, hänet määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) joko ahdinhoitoon tai ei-hoitoon.
Riippumatta siitä, mihin hoitoryhmään osallistujat kuuluvat, heille leikataan suunnitellusti. Leikkauksen jälkeen molempien ryhmien potilaita hoidetaan hoidon standardin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päätutkijan uudet tai palaavat potilaat
- Aikuiset 18-80 vuotiaat
- jolle tehdään selkärangan fuusiotoimenpiteet vähintään 5 tasolla idiopaattisen selkärangan epämuodostuman korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään selkärangan fuusio muista syistä kuin epämuodostuman vuoksi
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai täyttämään kyselylomakkeita
- Potilaat, joilla on vartalon habitus
- Potilaat, jotka eivät pysty saamaan seisova AP ja lateraalista 3 jalan seisova skolioosiröntgenkuvaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei olkapäätä
Potilaiden, jotka on satunnaistettu ei-housujen ryhmään, ei tarvitse käyttää henkselia leikkauksen jälkeen.
|
Osallistujat eivät käytä olkaimet tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Ahdin
Tukiryhmään satunnaistetut potilaat käyttävät henkselia, kun he ovat nousseet sängystä, ja heidän sallitaan irrottaa se sängyssä.
Tämä toimenpide jatkuu 6 viikon leikkauksen jälkeisen käynnin ajan, jonka jälkeen potilaat voivat käyttää housuja mukavuuden vuoksi.
|
Potilaiden on käytettävä TLSO-tukea noustaessaan sängystä leikkauksen jälkeisestä päivästä 2–6 viikon seurantajaksoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Pisteet 0–5, ja loppusumma lisätään ja kerrotaan kahdella. Siksi ODI on 0–100.
Korkeampi ODI-pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vammaa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset skolioositutkimuksen seuran tuloskyselyssä (SRS-22 ja SRS-30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Mittaa elämänlaatua viidellä alueella – toiminta (5 kysymystä), kipu (5 kysymystä), minäkuva (5 kysymystä), mielenterveys (5 kysymystä), tyytyväisyys/tyytymättömyys (2 kysymystä).
Maksimipistemäärä kullakin alueella on 5 ja vähimmäispistemäärä on 1, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Asteikko 0:sta 10:een, 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .