Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av postoperativ stag

7 februari 2022 uppdaterad av: Duke University

Användbarheten av postoperativ stag: En slumpmässig kontrollstudie på en institution som jämför stag med ingen stag för patienter som genomgår långsegmentsfusion för ryggradsdeformitet

Studien görs för att bedöma om användningen av stag hjälper till att förbättra livskvaliteten för patienter som genomgår en spinal fusion för missbildning.

Om deltagaren går med på att vara med i denna prövning kommer de att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att få antingen tandställningsbehandling eller behandling utan stöd.

Oavsett vilken behandlingsgrupp deltagarna befinner sig i kommer de att opereras som planerat. Efter operationen kommer patienter i båda grupperna att behandlas enligt standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Huvudutredarens nya eller återkommande patienter
  • Vuxna mellan 18 och 80 år
  • Genomgår en spinal fusionsprocedur på mer än eller lika med 5 nivåer i syfte att korrigera idiopatisk spinal deformitet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår en spinal fusion av andra skäl än missbildning
  • Patienter som inte kan ge samtycke eller fylla i enkätenkäter
  • Patienter som har tandställningsförbjudande kroppshabitus
  • Patienter som inte kan få stående AP och lateral 3-fots stående skoliosröntgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen tandställning
Patienter som randomiserats till gruppen utan tandställning kommer inte att behöva bära tandställning postoperativt.
Övrig: Ingen stag
Deltagarna kommer inte att bära hängslen i studien.
Experimentell: Spänna
Patienter som randomiserats till tandställningsgruppen kommer att bära tandställningen när de är uppe i sängen och kommer att tillåtas ta bort tandställningen när de ligger i sängen. Denna intervention kommer att fortsätta under deras 6-veckors postoperativa besök, efter vilken tidpunkt patienterna kommer att tillåtas att bära tandställningen för komfort.
Övrig: Thoracolumbosacral (TLSO) stag
Patienterna kommer att behöva bära TLSO-bygeln när de är uppe i sängen, med början på postoperativ dag 2 till 6 veckors uppföljningsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Poäng från 0 till 5, och summan läggs till och multipliceras med 2. Därför varierar ODI från 0 till 100. En högre poäng på ODI indikerar ett allvarligare funktionshinder.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Scoliosis Research Society Outcomes Questionnaire (SRS-22 och SRS-30)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor). Maxpoängen i varje domän är 5 och lägsta poängen är 1, med högre poäng som representerar högre patientlivskvalitet.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Skala från 0 till 10, 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta.
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00100497

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ stöd för spinal deformitet

Kliniska prövningar på Ingen stag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera