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歯冠延長の結果に対する修復タイミングの影響。

2019年5月9日 更新者:Tsachouridou Ioanna、Aristotle University Of Thessaloniki

外科的クラウン延長後の歯の歯肉縁に対する補綴修復治療のタイミングの影響: ランダム化対照パイロット研究。

臨床歯冠が短い歯の修復マージンを設定することは困難であり、多くの場合、歯冠延長手術 (CLS) が必要になります。 この研究の目的は、歯冠延長手術後の歯の歯肉縁の位置に対する補綴修復治療のタイミングの影響を評価することでした。

CLSを必要とする18人の患者が研究に登録され、CLS後6週間または14週間の補綴リハビリテーションのタイミングに応じて2つのグループに分けられた。6週間と14週間の時点で、治療した歯と隣接する歯の周囲、隣接部位と非隣接部位の臨床パラメーターが記録された。手術後数週間、プロテーゼの納品後 3 か月と 6 か月後。 歯槽堤の変化はデジタル X 線で評価されました。軟部組織の治癒と最終的な治療結果は、患者と補綴歯科医の両方によって評価されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

歯冠延長手術のために歯周病科に紹介された患者の中から選ばれた 20 名の患者が研究に登録されました (女性 9 名、男性 11 名、19 ~ 65 歳、平均年齢 45.2 歳)。患者は 2 つの実験グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 最初のグループの患者 (A) では補綴物の修復を 6 週間後に開始しましたが、2 番目のグループ (B) では手術後 14 週間でした。 術前の測定値を記録した後、歯肉溝内または内部のベベル切開を頬側および舌側に行い、全層の粘膜骨膜弁を持ち上げました。 頬側皮弁は粘膜歯肉接合部を超えたレベルまで反射されていました。 骨頂と歯肉縁下の歯の構造が露出しました。 骨切除は、修復目的に必要な追加の歯の構造の量と、確実な骨構造を確立する方法で手と回転器具を使用して各部位に術前に行う胸骨上組織の付着を考慮した後に実行されました。 ルートプレーニング後、手術部位の縫合を行いました。 皮弁縁は、縫合後に予想される歯冠縁またはその頂端に、骨頂からできるだけ離れた位置に配置され、必要な術後の指示が与えられた。 患者は、縫合糸の除去、口腔衛生の強化、および治癒評価のために手術の 1 週間後に呼び戻されました。 術後 2 週間目の終わりにも治癒を評価しました。 すべての患者は、プロテーゼの納品後 3 か月と 6 か月後に再評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧18歳、
  • 歯周病が健康な被験者、または歯周病治療を受けたプラークスコア≤15%およびGI≤15%の被験者
  • 各患者は1本の歯のみで参加できますが、
  • 非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が5本未満の喫煙者、
  • 対象となる歯は、修復すべきではない隣接する両方の歯に囲まれている必要があります。
  • 暫定的および最終的な補綴マージンは歯肉縁下まで伸びてはなりません。
  • 骨折の場合、X線撮影で検出できるはずです。
  • 根管治療が必要な場合は、少なくとも6か月前に完了する必要がありました。
  • 前歯と奥歯の両方が含まれています。

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える症候群の存在、
  • 歯周手術に対するあらゆる種類の禁忌、
  • 妊娠中または授乳中、
  • 再検査や口腔衛生の履行に従わない
  • 骨切除を伴わない歯肉切除術または歯根端の再配置が必要な症例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6週間グループ
歯冠延長手術の6週間後に補綴修復を開始
臨床クラウンが短い歯の外科的延長と補綴物のリハビリテーション
実験的:14週間のグループ
歯冠延長手術後 14 週間で補綴物の修復を開始
臨床クラウンが短い歯の外科的延長と補綴物のリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相対的な歯肉縁の位置の変化
時間枠:プロテーゼ納入後6ヶ月(術後30~38週間)
個別の基準ステントから測定した自由歯肉縁の相対位置 (ミリメートル単位)
プロテーゼ納入後6ヶ月(術後30~38週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポケットの深さ
時間枠:手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
歯肉縁からポケットの底までの距離 (ミリメートル単位)
手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
相対的な臨床的愛着喪失
時間枠:手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
基準ステントからポケットの底部までの距離 (ミリメートル)
手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
プラークインデックス
時間枠:手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
歯垢の付着がみられる部位の数
手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
歯肉出血指数
時間枠:手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月
プロービング時に出血を示した部位の数
手術前、手術直後、手術後6週間、手術後14週間、プロテーゼ納品時、プロテーゼ納品後3ヶ月と6ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前に骨頂部にステントを位置合わせする
時間枠:手術前
基準ステントから骨頂までの距離 (ミリメートル単位)
手術前
手術後の骨頂部への基準ステント
時間枠:手術終了直後
基準ステントから骨頂部までの距離 (ミリメートル)
手術終了直後
縫合後の歯肉縁。
時間枠:手術終了直後
基準ステントと遊離歯肉縁の間の距離 (ミリメートル単位)
手術終了直後
X線撮影による歯槽頂の変化
時間枠:プロテーゼ納入後6ヶ月(術後30~38週間)
根尖を基準点として使用し、デジタル X 線で基準点から対象の歯の骨頂と隣接する歯の近心および遠心方向までの線形測定をミリメートル単位で行いました。
プロテーゼ納入後6ヶ月(術後30~38週間)
早期創傷治癒指数
時間枠:手術後 1 週間目と 2 週間目の終わりに
Wachtel et al 2003 による早期治癒指数を使用した 4 段階の軟部組織治癒評価。1 は隣接歯間領域にフィブリン線のない完全な皮弁閉鎖を示します。 2:隣接歯間領域に微細なフィブリン線を伴うフラップの完全閉鎖、3:隣接歯間領域にフィブリン凝固を伴う完全なフラップ閉鎖。 4: 歯間組織の部分的な壊死を伴う不完全なフラップ閉鎖 5: 不完全なフラップ閉鎖 - 歯間組織の完全な壊死
手術後 1 週間目と 2 週間目の終わりに
患者さんの痛みや不快感
時間枠:手術後最初の週の終わり
手術によって患者が経験した痛み、不快感、腫れについて尋ねる 6 つの質問からなるアンケート。 参加者は、1 ~ 10 のスケールから回答を選択して回答します。1 は最悪の回答、10 は最良の回答を表します。
手術後最初の週の終わり
補綴修復による患者満足度
時間枠:補綴物の修復終了後(手術後8~16週間)
修復物の審美性と機能から患者の満足度を評価するための 3 つの質問からなるアンケート。 参加者は、1 ~ 10 のスケールから回答を選択して回答します。1 は最悪の回答、10 は最良の回答を表します。
補綴物の修復終了後(手術後8~16週間)
補綴歯科医の満足度
時間枠:補綴物の修復終了後(手術後8~16週間)
歯の構造の利用可能性、歯の可動性、骨支持の適切性、および軟組織の美しさの観点から、外科的介入の結果からの補綴歯科医の満足度を評価するための 4 つの質問からなる質問票。補綴歯科医は、以下のスケールから回答を選択して回答します。 1 ~ 10 で、1 は最悪の回答、10 は最良の回答を表します。
補綴物の修復終了後(手術後8~16週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月9日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 30/03-05-2017

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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