Påvirkning av gjenopprettende timing på kroneforlengende resultat.
9. mai 2019 oppdatert av: Tsachouridou Ioanna, Aristotle University Of Thessaloniki
Påvirkning av protetisk restaurerende behandlingstid på tannkjøttmarginen etter kirurgisk kroneforlengelse: en randomisert kontrollert pilotstudie.
Å sette restorative marginer for tenner med korte kliniske kroner er utfordrende og kroneforlengende kirurgi (CLS) er ofte nødvendig. Målet med denne studien var å vurdere påvirkningen av timing av protetisk restaurerende behandling på tannkjøttkantens plassering av tenner etter kroneforlengende operasjon.
Atten pasienter som krever CLS ble inkludert i studien og delt inn i to grupper avhengig av tidspunktet for proteserehabilitering, 6 eller fjorten uker etter CLS. Kliniske parametere ble registrert rundt behandlede og nabotenner med tilstøtende og ikke-tilstøtende steder ved 6 og 14 uker etter operasjonen samt tre og seks måneder etter proteselevering. Alveolære ryggforandringer ble vurdert via digital røntgen. Bløtvevstilheling og det endelige behandlingsresultatet ble vurdert av både pasienter og protetiker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter valgt fra de som ble henvist til avdelingen for periodonti for kroneforlengende kirurgi ble inkludert i studien (9 kvinner, 11 menn, 19-65 år, gjennomsnittsalder: 45,2) Pasientene ble tilfeldig fordelt til en av de to eksperimentelle gruppene.
For den første gruppen av pasienter (A) startet proteserestaurering 6 uker, mens for den andre gruppen (B) 14 uker etter operasjonen.
Etter registrering av pre-kirurgiske målinger ble intrasulkulære eller indre skråsnitt utført bukkalt og lingualt, og mucoperiosteale klaffer i full tykkelse ble hevet.
Bukkale klaffer ble reflektert til et nivå utenfor mukogingivalkrysset.
Den osseous crest og subgingival tannstruktur ble eksponert.
Den osseøse reseksjonen ble utført etter å ha vurdert mengden ekstra tannstruktur som kreves for restaurerende formål og den preoperative suprakrestalvevsfestingen på hvert sted med hånd- og roterende instrumenter på en måte for å etablere positiv beinarkitektur.
Etter rothøvling ble det utført suturering av operasjonsstedene.
Klaffkantene ble plassert ved eller apikale til den forventede kronemarginen etter suturering og så langt fra benkammen som mulig og nødvendige postoperative instruksjoner ble gitt.
Pasientene ble tilbakekalt 1 uke etter operasjonen for fjerning av sutur, forsterkning av munnhygiene og helbredelsesvurdering.
Helbredelse ble også evaluert på slutten av den andre postoperative uken.
Alle pasienter ble reevaluert 3 og 6 måneder etter proteseleveringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år,
- periodontalt friske eller periodontalt behandlede personer med plakk-score ≤15 % og GI ≤15 %
- hver pasient kunne delta med kun én tann,
- ikke-røykere eller røykere med mindre enn 5 sigaretter per dag,
- måltann skal være omgitt av begge de tilstøtende tennene som ikke skal gjenopprettes,
- provisoriske og siste protesemarginer bør ikke strekke seg subgingivalt,
- ved brudd skal dette være radiografisk påviselig,
- hvis en rotfyllingsbehandling var nødvendig, burde den vært gjennomført minst 6 måneder tidligere.
- både fremre og bakre tenner inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av syndromer som påvirker benmetabolismen,
- enhver form for kontraindikasjon for periodontal kirurgi,
- graviditet eller amming,
- ingen overholdelse av re-eksamener eller munnhygiene
- tilfeller hvor gingivektomi eller apikalt reposisjonert klaff uten beinreseksjon var indisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seks ukers gruppe
Protetisk restaurering startet 6 uker etter kirurgisk kroneforlengelse
|
Kirurgisk forlengelse av tenner med kort klinisk krone og proteserehabilitering
|
|
Eksperimentell: Fjorten uker gruppe
Protetisk restaurering startet 14 uker etter kirurgisk kroneforlengelse
|
Kirurgisk forlengelse av tenner med kort klinisk krone og proteserehabilitering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ endring i tannkjøttmarginens plassering
Tidsramme: 6 måneder etter proteselevering (30 til 38 uker etter operasjonen)
|
Den relative posisjonen til fri gingivalmargin målt fra en individualisert referansestent i millimeter
|
6 måneder etter proteselevering (30 til 38 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lommedybde
Tidsramme: før operasjon, rett etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
Avstand fra tannkjøttkanten - bunnen av lommen i millimeter
|
før operasjon, rett etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
|
Relativt klinisk tilknytningstap
Tidsramme: før operasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
Avstand fra referansestent til bunnen av lommen i millimeter
|
før operasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: før operasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
Antall nettsteder med tannplakk
|
før operasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: før operasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
Antall steder som viser blødninger ved sondering
|
før operasjon, umiddelbart etter operasjon, 6 uker etter operasjon, 14 uker etter operasjon, ved proteselevering, 3 og 6 måneder etter proteselevering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referansestent til benkammen før operasjon
Tidsramme: Før operasjonen
|
Avstanden mellom referansestenten og benkammen i millimeter
|
Før operasjonen
|
|
Referansestent til benkammen etter operasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon
|
Avstanden fra referansestenten til benkammen i millimeter
|
Umiddelbart etter fullført operasjon
|
|
Gingivalmargin etter suturering.
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført operasjon
|
Avstanden mellom referansestenten og den frie gingivalmarginen i millimeter
|
Umiddelbart etter fullført operasjon
|
|
Radiografisk endring av alveolær kam
Tidsramme: 6 måneder etter proteselevering (30 til 38 uker etter operasjonen)
|
Rotspissen ble brukt som referansepunkt og lineære målinger fra referansepunktet til den ossøse toppen av måltannen og de tilstøtende tennene mesialt og distalt på digitale røntgenbilder i millimeter
|
6 måneder etter proteselevering (30 til 38 uker etter operasjonen)
|
|
Tidlig sårhelingsindeks
Tidsramme: På slutten av første og andre uke etter operasjonen
|
En fire-graders bløtvevshelingsevaluering med bruk av Early Healing Index av Wachtel et al 2003. 1 indikerer fullstendig klafflukking uten fibrinlinje i det interproksimale området; 2: fullstendig klafflukking med fin fibrinlinje i det interproksimale området;3: fullstendig klafflukking med fibrinkagel i det interproksimale området; 4: ufullstendig klafflukking med delvis nekrose av det interproksimale vevet 5: ufullstendig klafflukking - fullstendig nekrose av det interproksimale vevet
|
På slutten av første og andre uke etter operasjonen
|
|
Pasientens smerte og ubehag
Tidsramme: Slutten av den første uken etter operasjonen
|
Spørreskjema med 6 spørsmål som spør om smerte, ubehag og hevelse pasienten opplever på grunn av operasjon.
Deltakeren svarer ved å velge et svar fra en skala er gradert fra 1 til 10, hvor 1 representerer det dårligste og 10 det beste svaret.
|
Slutten av den første uken etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet fra proteserestaurering
Tidsramme: etter slutten av proteserestaureringen (8 til 16 uker etter operasjonen)
|
Spørreskjema med 3 spørsmål for evaluering av pasienters tilfredshet fra restaureringens estetikk og funksjon.
Deltakeren svarer ved å velge et svar fra en skala er gradert fra 1 til 10, hvor 1 representerer det dårligste og 10 det beste svaret.
|
etter slutten av proteserestaureringen (8 til 16 uker etter operasjonen)
|
|
Protetistens tilfredshet
Tidsramme: etter slutten av proteserestaureringen (8 til 16 uker etter operasjonen)
|
Spørreskjema med 4 spørsmål for evaluering av protetikers tilfredshet med resultatet av det kirurgiske inngrepet når det gjelder tilgjengelighet av tannstruktur, tannmobilitet, benstøttetilstrekkelighet og bløtvevsestetikk. Protetisten svarer ved å velge et svar fra en skala er gradert fra 1 til 10 hvor 1 representerer det dårligste og 10 det beste svaret.
|
etter slutten av proteserestaureringen (8 til 16 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 30/03-05-2017
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .