修复时机对牙冠延长结果的影响。
2019年5月9日 更新者：Tsachouridou Ioanna、Aristotle University Of Thessaloniki
修复修复治疗时机对手术冠延长后牙齿龈缘的影响：一项随机对照试验研究。
为临床牙冠较短的牙齿设置修复边缘具有挑战性，通常需要进行牙冠延长手术 (CLS)。 本研究的目的是评估修复修复治疗时机对牙冠延长术后牙龈缘位置的影响。
18 名需要 CLS 的患者被纳入研究，并根据修复修复的时间分为两组，即 CLS 后 6 周或 14 周。在 6 周和 14 周记录治疗牙齿和相邻牙齿以及相邻和非相邻部位的临床参数手术后数周以及假体交付后的三个月和六个月。 通过数字 X 射线评估牙槽嵴变化。软组织愈合和最终治疗结果由患者和修复医生评估。
研究概览
详细说明
从转诊到牙周科进行牙冠延长手术的患者中选出 20 名患者参加了该研究（9 名女性，11 名男性，19-65 岁，平均年龄：45.2）患者被随机分配到两个实验组之一。
对于第一组患者 (A)，假体修复在术后 6 周开始，而对于第二组 (B)，术后 14 周。
在记录术前测量值后，在颊舌侧进行沟内或内部斜切切口，并翻起全层粘骨膜瓣。
颊瓣被反射到超过粘膜龈交界处的水平。
暴露骨嵴和龈下牙齿结构。
在考虑修复目的所需的额外牙齿结构的数量和术前在每个部位使用手动和旋转器械以建立正骨结构的方式进行牙槽骨上组织附着后进行骨切除。
根面平整后，缝合手术部位。
缝合后将皮瓣边缘放置在预期的冠边缘处或顶端，并尽可能远离骨嵴，并给予必要的术后指导。
术后 1 周召回患者进行缝线拆除、口腔卫生强化和愈合评估。
还在术后第二周结束时评估愈合情况。
所有患者均在假体植入后 3 个月和 6 个月时进行了重新评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- Plaque 分数≤15% & GI ≤15% 的牙周健康或牙周治疗受试者
- 每位患者只能带着一颗牙齿参加，
- 不吸烟者或每天吸烟少于 5 支香烟的吸烟者，
- 目标牙齿应被不应修复的相邻牙齿包围，
- 临时和最终修复边缘不应延伸到龈下，
- 在骨折的情况下，这应该是射线照相检测的，
- 如果需要根管治疗，则至少应提前 6 个月完成。
- 包括前牙和后牙。
排除标准：
- 存在影响骨代谢的综合征，
- 任何类型的牙周手术禁忌症，
- 怀孕或哺乳，
- 不遵守重新检查或口腔卫生表现
- 需要进行牙龈切除术或根尖复位皮瓣而不进行骨切除术的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：六周组
手术冠延长后 6 周开始修复修复
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临床短冠牙的手术延长及修复修复
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实验性的：十四周组
手术冠延长后 14 周开始修复修复
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临床短冠牙的手术延长及修复修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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相对龈缘位置变化
大体时间：假体交付后 6 个月（手术后 30 至 38 周）
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从个性化参考支架测量的游离龈缘的相对位置（以毫米为单位）
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假体交付后 6 个月（手术后 30 至 38 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口袋深度
大体时间：术前、术后即刻、术后6周、术后14周、假体分娩时、假体分娩后3个月和6个月
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距龈缘的距离——袋底的距离，单位为毫米
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术前、术后即刻、术后6周、术后14周、假体分娩时、假体分娩后3个月和6个月
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相对临床依恋丧失
大体时间：术前、术后即刻、术后 6 周、术后 14 周、假体分娩时、假体分娩后 3 个月和 6 个月
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参考支架到口袋底部的距离（以毫米为单位）
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术前、术后即刻、术后 6 周、术后 14 周、假体分娩时、假体分娩后 3 个月和 6 个月
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菌斑指数
大体时间：术前、术后即刻、术后 6 周、术后 14 周、假体分娩时、假体分娩后 3 个月和 6 个月
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出现牙菌斑并置的部位数量
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术前、术后即刻、术后 6 周、术后 14 周、假体分娩时、假体分娩后 3 个月和 6 个月
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牙龈出血指数
大体时间：术前、术后即刻、术后 6 周、术后 14 周、假体分娩时、假体分娩后 3 个月和 6 个月
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探诊出血的部位数量
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术前、术后即刻、术后 6 周、术后 14 周、假体分娩时、假体分娩后 3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前骨嵴参考支架
大体时间：手术前
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参考支架与骨嵴之间的距离（以毫米为单位）
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手术前
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术后骨嵴参考支架
大体时间：手术完成后立即
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参考支架到骨嵴的距离（以毫米为单位）
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手术完成后立即
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缝合后的牙龈边缘。
大体时间：手术完成后立即
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参考支架与游离龈缘之间的距离（以毫米为单位）
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手术完成后立即
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牙槽嵴放射学改变
大体时间：假体交付后 6 个月（手术后 30 至 38 周）
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根尖用作参考点，并在数字 X 射线上以毫米为单位测量从参考点到目标牙齿的骨质嵴和近中和远中相邻牙齿的线性测量值
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假体交付后 6 个月（手术后 30 至 38 周）
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伤口早期愈合指数
大体时间：手术后第一周和第二周结束时
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Wachtel 等人 2003 年使用早期愈合指数进行的四级软组织愈合评估。 2：皮瓣完全闭合，邻间区域有细纤维蛋白线；3：皮瓣完全闭合，邻间区域有纤维蛋白凝块； 4：皮瓣闭合不完全伴邻间组织部分坏死 5：皮瓣闭合不完全 - 邻间组织完全坏死
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手术后第一周和第二周结束时
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患者疼痛和不适
大体时间：手术后第一周结束
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问卷包含 6 个问题，询问患者因手术而经历的疼痛、不适和肿胀。
参与者通过从 1 到 10 的等级中选择一个答案来回应，1 代表最差的答案，10 代表最好的答案。
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手术后第一周结束
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患者对假体修复的满意度
大体时间：修复体修复结束后（手术后 8 至 16 周）
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从修复体的美观和功能两方面评价患者满意度的3题问卷。
参与者通过从 1 到 10 的等级中选择一个答案来回应，1 代表最差的答案，10 代表最好的答案。
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修复体修复结束后（手术后 8 至 16 周）
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修复医生的满意度
大体时间：修复体修复结束后（手术后 8 至 16 周）
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问卷调查 4 个问题，用于评估修复医师对手术干预结果的满意度，包括牙齿结构的可用性、牙齿活动度、骨支撑的充分性和软组织美学。修复医师的回答是从一个量表中选择一个答案，评分从1 到 10，1 代表最差的答案，10 代表最好的答案。
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修复体修复结束后（手术后 8 至 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月9日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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