Wpływ czasu odbudowy na wynik wydłużenia korony.
9 maja 2019 zaktualizowane przez: Tsachouridou Ioanna, Aristotle University Of Thessaloniki
Wpływ czasu leczenia uzupełnień protetycznych na brzegi dziąseł zębów po chirurgicznym wydłużeniu korony: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe.
Ustalenie marginesów odbudowy dla zębów z krótkimi koronami klinicznymi jest trudne i często konieczna jest operacja wydłużenia korony (CLS). Celem pracy była ocena wpływu czasu leczenia protetycznego na położenie brzegów dziąsłowych zębów po zabiegu wydłużenia korony.
Do badania włączono 18 pacjentów wymagających CLS, których podzielono na dwie grupy w zależności od czasu rehabilitacji protetycznej, po 6 lub 14 tygodniach od CLS. Parametry kliniczne rejestrowano wokół leczonych i sąsiednich zębów z miejscami sąsiadującymi i niesąsiadującymi po 6 i 14 tygodni po zabiegu oraz 3 i 6 miesięcy po dostarczeniu protezy. Zmiany wyrostka zębodołowego oceniano za pomocą cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego. Gojenie tkanek miękkich i końcowy efekt leczenia oceniali zarówno pacjenci, jak i lekarze protetycy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono 20 pacjentów wybranych spośród skierowanych do Oddziału Periodontologii w celu wydłużenia korony (9 kobiet, 11 mężczyzn, w wieku 19-65 lat, średnia wieku 45,2). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup eksperymentalnych.
Dla pierwszej grupy pacjentów (A) uzupełnienie protetyczne rozpoczęto po 6 tygodniach, natomiast dla drugiej grupy (B) po 14 tygodniach od operacji.
Po zarejestrowaniu pomiarów przedoperacyjnych wykonywano nacięcia śródpęcherzykowe lub skośne wewnętrzne od strony policzkowej i językowej oraz podnoszono płaty śluzówkowo-okostnowe pełnej grubości.
Płaty policzkowe odbijały się do poziomu poza połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym.
Odsłonięto grzebień kostny i poddziąsłową strukturę zęba.
Resekcję kostną przeprowadzono po uwzględnieniu ilości dodatkowej struktury zęba wymaganej do celów odbudowy oraz przedoperacyjnego przyczepu tkanki nadgrzebieniowej w każdym miejscu za pomocą narzędzi ręcznych i obrotowych w celu ustalenia pozytywnej architektury kości.
Po wygładzeniu korzeni wykonano zszycie miejsc operowanych.
Brzegi płata umieszczono na lub wierzchołku przewidywanego brzegu korony po zszyciu i jak najdalej od grzebienia kostnego oraz udzielono niezbędnych zaleceń pooperacyjnych.
Pacjenci zostali wezwani 1 tydzień po operacji w celu usunięcia szwów, wzmocnienia higieny jamy ustnej i oceny gojenia.
Gojenie oceniano również pod koniec drugiego tygodnia po operacji.
Wszyscy pacjenci zostali poddani ponownej ocenie po 3 i 6 miesiącach od założenia protezy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat,
- osoby zdrowe lub leczone periodontologicznie z wynikiem płytki nazębnej ≤15% i IG ≤15%
- każdy pacjent mógł uczestniczyć tylko z jednym zębem,
- niepalący lub palący mniej niż 5 papierosów dziennie,
- ząb docelowy powinien być otoczony obydwoma zębami sąsiednimi, które nie powinny być odbudowywane,
- tymczasowe i ostateczne marginesy protetyczne nie powinny przebiegać poddziąsłowo,
- w przypadku złamania powinno to być widoczne radiologicznie,
- jeśli leczenie kanałowe było konieczne, powinno być zakończone co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
- obejmuje zarówno zęby przednie, jak i tylne.
Kryteria wyłączenia:
- obecność zespołów wpływających na metabolizm kostny,
- wszelkiego rodzaju przeciwwskazania do zabiegów periodontologicznych,
- ciąża lub laktacja,
- brak zgodności z powtórnymi badaniami lub higieną jamy ustnej
- przypadki, w których wskazane było wycięcie dziąseł lub repozycjonowanie płata wierzchołkowego bez resekcji kostnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sześciu tygodni
Odbudowę protetyczną rozpoczęto 6 tygodni po chirurgicznym wydłużeniu korony
|
Chirurgiczne wydłużanie zębów za pomocą krótkiej korony klinicznej i rehabilitacja protetyczna
|
|
Eksperymentalny: Czternastotygodniowa grupa
Odbudowę protetyczną rozpoczęto 14 tygodni po chirurgicznym wydłużeniu korony
|
Chirurgiczne wydłużanie zębów za pomocą krótkiej korony klinicznej i rehabilitacja protetyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana położenia brzegu dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dostawie protezy (od 30 do 38 tygodni po operacji)
|
Względne położenie wolnego brzegu dziąsła mierzone od indywidualnego stentu referencyjnego w milimetrach
|
6 miesięcy po dostawie protezy (od 30 do 38 tygodni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszeni
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
Odległość od brzegu dziąsła - podstawy kieszonki w milimetrach
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
|
Względna kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
Odległość od stentu referencyjnego do podstawy kieszeni w milimetrach
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
Liczba miejsc prezentujących przyłożenie płytki nazębnej
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
Liczba miejsc z krwawieniem podczas sondowania
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji, 6 tygodni po operacji, 14 tygodni po operacji, przy dostawie protezy, 3 i 6 miesięcy po dostawie protezy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stent referencyjny do grzebienia kostnego przed operacją
Ramy czasowe: Przed operacją
|
Odległość między stentem referencyjnym a grzebieniem kostnym w milimetrach
|
Przed operacją
|
|
Stent referencyjny do grzebienia kostnego po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Odległość od stentu referencyjnego do grzebienia kostnego w milimetrach
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Brzeg dziąsła po zszyciu.
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
Odległość stentu referencyjnego od wolnego brzegu dziąsła w milimetrach
|
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
|
|
Zmiany radiologiczne grzebienia wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dostawie protezy (od 30 do 38 tygodni po operacji)
|
Jako punkt odniesienia wykorzystano wierzchołek korzenia i dokonano pomiarów liniowych od punktu odniesienia do grzebienia kostnego zęba docelowego i zębów sąsiednich mezjalnie i dystalnie na cyfrowych zdjęciach rentgenowskich w milimetrach
|
6 miesięcy po dostawie protezy (od 30 do 38 tygodni po operacji)
|
|
Wskaźnik wczesnego gojenia się rany
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia po zabiegu
|
Czterostopniowa ocena gojenia tkanek miękkich za pomocą wskaźnika wczesnego gojenia Wachtela i wsp. 2003. 1 wskazuje na całkowite zamknięcie płata bez linii fibryny w obszarze międzyzębowym; 2: całkowite zamknięcie płata z cienką linią fibryny w obszarze międzyzębowym;3: całkowite zamknięcie płata ze skrzepem fibrynowym w obszarze międzyzębowym; 4: niecałkowite zamknięcie płata z częściową martwicą tkanki międzyzębowej 5: niepełne zamknięcie płata - całkowita martwica tkanki międzyzębowej
|
Pod koniec pierwszego i drugiego tygodnia po zabiegu
|
|
Ból i dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: Koniec pierwszego tygodnia po operacji
|
Kwestionariusz składający się z 6 pytań dotyczących bólu, dyskomfortu i obrzęku odczuwanego przez pacjenta w związku z operacją.
Uczestnik odpowiada, wybierając odpowiedź ze skali ocenianej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 10 najlepszą odpowiedź.
|
Koniec pierwszego tygodnia po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta z odbudowy protetycznej
Ramy czasowe: po zakończeniu uzupełnienia protetycznego (od 8 do 16 tygodni po zabiegu)
|
Kwestionariusz składający się z 3 pytań do oceny satysfakcji pacjentów z estetyki i funkcji uzupełnienia.
Uczestnik odpowiada, wybierając odpowiedź ze skali ocenianej od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 10 najlepszą odpowiedź.
|
po zakończeniu uzupełnienia protetycznego (od 8 do 16 tygodni po zabiegu)
|
|
Zadowolenie protetyka
Ramy czasowe: po zakończeniu uzupełnienia protetycznego (od 8 do 16 tygodni po zabiegu)
|
Kwestionariusz składający się z 4 pytań do oceny satysfakcji lekarzy protetyków z wyniku interwencji chirurgicznej w zakresie dostępności struktury zęba, ruchomości zębów, adekwatności podparcia kości oraz estetyki tkanek miękkich. Lekarz protetyk odpowiada wybierając odpowiedź ze skali stopniowanej od Od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najgorszą, a 10 najlepszą odpowiedź.
|
po zakończeniu uzupełnienia protetycznego (od 8 do 16 tygodni po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 30/03-05-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .