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Influenza dei tempi di restauro sull'esito dell'allungamento della corona.

9 maggio 2019 aggiornato da: Tsachouridou Ioanna, Aristotle University Of Thessaloniki

Influenza della tempistica del trattamento protesico restaurativo sul margine gengivale dei denti dopo l'allungamento chirurgico della corona: uno studio pilota controllato randomizzato.

L'impostazione dei margini del restauro per i denti con corone cliniche corte è impegnativa e spesso è necessario un intervento chirurgico di allungamento della corona (CLS). Lo scopo di questo studio era valutare l'influenza della tempistica del trattamento protesico restaurativo sulla posizione del margine gengivale dei denti dopo l'intervento chirurgico di allungamento della corona.

Diciotto pazienti che necessitavano di CLS sono stati arruolati nello studio e divisi in due gruppi a seconda dei tempi della riabilitazione protesica, a 6 o quattordici settimane dopo CLS. I parametri clinici sono stati registrati attorno ai denti trattati e vicini con siti adiacenti e non adiacenti a 6 e 14 settimane dopo l'intervento chirurgico e tre e sei mesi dopo la consegna della protesi. I cambiamenti della cresta alveolare sono stati valutati tramite raggi X digitali. La guarigione dei tessuti molli e l'esito finale del trattamento sono stati valutati sia dai pazienti che dai protesisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati arruolati venti pazienti selezionati tra quelli inviati al Dipartimento di Parodontologia per interventi di allungamento della corona (9 femmine, 11 maschi, 19-65 anni, età media: 45,2). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi sperimentali. Per il primo gruppo di pazienti (A), il restauro protesico è iniziato 6 settimane mentre per il secondo gruppo (B) 14 settimane dopo l'intervento. Dopo la registrazione delle misurazioni pre-chirurgiche, sono state eseguite incisioni intrasulculari o smussate interne buccali e linguali e sono stati sollevati lembi mucoperiostei a tutto spessore. I lembi buccali sono stati riflessi a un livello oltre la giunzione mucogengivale. La cresta ossea e la struttura dentale sottogengivale erano esposte. La resezione ossea è stata eseguita dopo aver considerato la quantità di struttura dentale aggiuntiva richiesta per scopi di restauro e l'attacco preoperatorio del tessuto sopracrestale in ciascun sito con strumenti manuali e rotanti in modo da stabilire un'architettura ossea positiva. Dopo la levigatura radicolare è stata eseguita la sutura dei siti chirurgici. I margini del lembo sono stati posizionati in corrispondenza o apicalmente rispetto al margine della corona previsto dopo la sutura e il più lontano possibile dalla cresta ossea e sono state fornite le necessarie istruzioni postoperatorie. I pazienti sono stati richiamati 1 settimana dopo l'intervento per la rimozione della sutura, il rafforzamento dell'igiene orale e la valutazione della guarigione. La guarigione è stata valutata anche alla fine della seconda settimana post-operatoria. Tutti i pazienti sono stati rivalutati a 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni,
  • soggetti parodontalmente sani o trattati parodontalmente con punteggi di placca ≤15% e GI ≤15%
  • ogni paziente poteva partecipare con un solo dente,
  • non fumatori o fumatori con meno di 5 sigarette al giorno,
  • il dente bersaglio deve essere circondato da entrambi i denti adiacenti che non devono essere restaurati,
  • i margini protesici provvisori e definitivi non devono estendersi sottogengivale,
  • in caso di frattura questa dovrebbe essere rilevabile radiograficamente,
  • se fosse stato necessario un trattamento canalare, questo avrebbe dovuto essere completato almeno 6 mesi prima.
  • sia i denti anteriori che quelli posteriori inclusi.

Criteri di esclusione:

  • la presenza di sindromi che interessano il metabolismo osseo,
  • qualsiasi tipo di controindicazione alla chirurgia parodontale,
  • gravidanza o allattamento,
  • nessuna conformità con i riesami o le prestazioni di igiene orale
  • casi in cui erano indicati gengivectomia o lembo riposizionato apicalmente senza resezione ossea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di sei settimane
Il restauro protesico è iniziato 6 settimane dopo l'allungamento chirurgico della corona
Procedura: Allungamento chirurgico della corona
Allungamento chirurgico dei denti con corona clinica corta e riabilitazione protesica
Sperimentale: Gruppo di quattordici settimane
Il restauro protesico è iniziato 14 settimane dopo l'allungamento chirurgico della corona
Procedura: Allungamento chirurgico della corona
Allungamento chirurgico dei denti con corona clinica corta e riabilitazione protesica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della posizione relativa del margine gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della protesi (da 30 a 38 settimane dopo l'intervento chirurgico)
La posizione relativa del margine gengivale libero misurata da uno stent di riferimento individualizzato in millimetri
6 mesi dopo la consegna della protesi (da 30 a 38 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Distanza dal margine gengivale, la base della tasca in millimetri
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Perdita clinica relativa dell'attaccamento
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Distanza dallo stent di riferimento alla base della tasca in millimetri
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Indice di placca
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Il numero di siti che presentano apposizioni di placca dentale
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi
Il numero di siti che presentano sanguinamento al sondaggio
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 14 settimane dopo l'intervento, alla consegna della protesi, 3 e 6 mesi dopo la consegna della protesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stent di riferimento alla cresta ossea prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico
La distanza tra lo stent di riferimento e la cresta ossea in millimetri
Prima dell'intervento chirurgico
Stent di riferimento alla cresta ossea dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La distanza dallo stent di riferimento alla cresta ossea in millimetri
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Margine gengivale dopo la sutura.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico
La distanza tra lo stent di riferimento e il margine gengivale libero in millimetri
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento chirurgico
Alterazione radiografica della cresta alveolare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la consegna della protesi (da 30 a 38 settimane dopo l'intervento chirurgico)
L'apice della radice è stato utilizzato come punto di riferimento e misurazioni lineari dal punto di riferimento alla cresta ossea del dente bersaglio e dei denti adiacenti mesialmente e distalmente su radiografie digitali in millimetri
6 mesi dopo la consegna della protesi (da 30 a 38 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Indice di guarigione precoce delle ferite
Lasso di tempo: Alla fine della prima e della seconda settimana dopo l'intervento
Una valutazione della guarigione dei tessuti molli di quattro gradi con l'uso dell'Early Healing Index di Wachtel et al 2003. 1 indica la chiusura completa del lembo senza linea di fibrina nell'area interprossimale; 2: chiusura completa del lembo con sottile linea di fibrina nell'area interprossimale; 3: chiusura completa del lembo con coagulo di fibrina nell'area interprossimale; 4: chiusura incompleta del lembo con necrosi parziale del tessuto interprossimale 5: chiusura incompleta del lembo - necrosi completa del tessuto interprossimale
Alla fine della prima e della seconda settimana dopo l'intervento
Dolore e disagio del paziente
Lasso di tempo: Fine della prima settimana dopo l'intervento
Questionario di 6 domande sul dolore, il disagio e il gonfiore provati dal paziente a causa dell'intervento chirurgico. Il partecipante risponde scegliendo una risposta da una scala valutata da 1 a 10 dove 1 rappresenta la risposta peggiore e 10 la risposta migliore.
Fine della prima settimana dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente dal restauro protesico
Lasso di tempo: dopo la fine del restauro protesico (da 8 a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questionario di 3 domande per la valutazione della soddisfazione dei pazienti dall'estetica e dalla funzione del restauro. Il partecipante risponde scegliendo una risposta da una scala valutata da 1 a 10 dove 1 rappresenta la risposta peggiore e 10 la risposta migliore.
dopo la fine del restauro protesico (da 8 a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Soddisfazione del protesista
Lasso di tempo: dopo la fine del restauro protesico (da 8 a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Questionario di 4 domande per la valutazione della soddisfazione del protesista dall'esito dell'intervento chirurgico in termini di disponibilità della struttura dentale, mobilità del dente, adeguatezza del supporto osseo ed estetica dei tessuti molli. Il protesista risponde scegliendo una risposta da una scala graduata da Da 1 a 10 dove 1 rappresenta la risposta peggiore e 10 la risposta migliore.
dopo la fine del restauro protesico (da 8 a 16 settimane dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30/03-05-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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