- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947658
Einfluss des restaurativen Zeitpunkts auf das Ergebnis der Kronenverlängerung.
Einfluss des Zeitpunkts der prothetischen restaurativen Behandlung auf den Zahnfleischrand nach chirurgischer Kronenverlängerung: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie.
Das Festlegen der Restaurationsränder für Zähne mit kurzen klinischen Kronen ist eine Herausforderung und oft ist eine Kronenverlängerungsoperation (CLS) erforderlich. Ziel dieser Studie war es, den Einfluss des Zeitpunkts der prothetischen Restaurierungsbehandlung auf die Zahnfleischrandlage der Zähne nach einer Kronenverlängerungsoperation zu bewerten.
Achtzehn Patienten, die CLS benötigten, wurden in die Studie aufgenommen und je nach Zeitpunkt der prothetischen Rehabilitation 6 oder 14 Wochen nach CLS in zwei Gruppen eingeteilt. Klinische Parameter wurden rund um die behandelten und benachbarten Zähne mit benachbarten und nicht benachbarten Stellen bei 6 und 14 aufgezeichnet Wochen nach der Operation sowie drei und sechs Monate nach der Protheseneingliederung. Veränderungen des Alveolarkamms wurden mithilfe digitaler Röntgenaufnahmen beurteilt. Die Heilung des Weichgewebes und das endgültige Behandlungsergebnis wurden sowohl von Patienten als auch von Prothetikern beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre,
- parodontal gesunde oder parodontal behandelte Probanden mit Plaque-Scores ≤15 % und GI ≤15 %
- Jeder Patient konnte nur mit einem Zahn teilnehmen,
- Nichtraucher oder Raucher von weniger als 5 Zigaretten pro Tag,
- Der Zielzahn sollte von beiden Nachbarzähnen umgeben sein, die nicht wiederhergestellt werden sollen.
- vorläufige und endgültige Prothesenränder sollten sich nicht subgingival erstrecken,
- im Falle einer Fraktur sollte diese radiologisch nachweisbar sein,
- Wenn eine Wurzelkanalbehandlung notwendig war, sollte diese mindestens 6 Monate früher abgeschlossen sein.
- Sowohl die Vorder- als auch die Seitenzähne sind enthalten.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von Syndromen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen,
- jede Art von Kontraindikation für eine parodontale Operation,
- Schwangerschaft oder Stillzeit,
- keine Einhaltung von Nachuntersuchungen oder Mundhygieneleistungen
- Fälle, in denen eine Gingivektomie oder ein apikal repositionierter Lappen ohne Knochenresektion indiziert war
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sechswöchige Gruppe
Die prothetische Wiederherstellung begann 6 Wochen nach der chirurgischen Kronenverlängerung
|
Chirurgische Zahnverlängerung mit kurzer klinischer Krone und prothetischer Rehabilitation
|
|
Experimental: Vierzehnwöchige Gruppe
Die prothetische Versorgung begann 14 Wochen nach der chirurgischen Kronenverlängerung
|
Chirurgische Zahnverlängerung mit kurzer klinischer Krone und prothetischer Rehabilitation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relative Lageänderung des Zahnfleischrandes
Zeitfenster: 6 Monate nach der Prothesenlieferung (30 bis 38 Wochen nach der Operation)
|
Die relative Position des freien Zahnfleischrandes, gemessen von einem individualisierten Referenzstent in Millimetern
|
6 Monate nach der Prothesenlieferung (30 bis 38 Wochen nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Taschentiefe
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
Abstand vom Zahnfleischrand – der Basis der Tasche in Millimetern
|
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
|
Relativer klinischer Bindungsverlust
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
Abstand vom Referenzstent zum Taschenboden in Millimetern
|
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
Die Anzahl der Stellen mit Zahnplaque-Anlagerungen
|
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
|
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
Die Anzahl der Stellen, an denen bei der Sondierung Blutungen auftraten
|
vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 14 Wochen nach der Operation, bei der Geburt der Prothese, 3 und 6 Monate nach der Geburt der Prothese
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Referenzstent vor der Operation am Knochenkamm
Zeitfenster: Vor der Operation
|
Der Abstand zwischen dem Referenzstent und dem Knochenkamm in Millimetern
|
Vor der Operation
|
|
Referenzstent zum Knochenkamm nach der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation
|
Der Abstand vom Referenzstent zum Knochenkamm in Millimetern
|
Unmittelbar nach Abschluss der Operation
|
|
Zahnfleischrand nach dem Nähen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Operation
|
Der Abstand zwischen dem Referenzstent und dem freien Zahnfleischrand in Millimetern
|
Unmittelbar nach Abschluss der Operation
|
|
Röntgenologische Veränderung des Alveolarkamms
Zeitfenster: 6 Monate nach der Prothesenlieferung (30 bis 38 Wochen nach der Operation)
|
Die Wurzelspitze wurde als Referenzpunkt verwendet und lineare Messungen vom Referenzpunkt zum knöchernen Kamm des Zielzahns und den mesial und distal angrenzenden Zähnen auf digitalen Röntgenaufnahmen in Millimetern durchgeführt
|
6 Monate nach der Prothesenlieferung (30 bis 38 Wochen nach der Operation)
|
|
Index der frühen Wundheilung
Zeitfenster: Am Ende der ersten und zweiten Woche nach der Operation
|
Eine vierstufige Bewertung der Weichteilheilung unter Verwendung des Early Healing Index von Wachtel et al. 2003. 1 zeigt einen vollständigen Klappenverschluss ohne Fibrinlinie im interproximalen Bereich an; 2: vollständiger Lappenverschluss mit feiner Fibrinlinie im interproximalen Bereich; 3: vollständiger Lappenverschluss mit Fibringerinnsel im interproximalen Bereich; 4: unvollständiger Lappenverschluss mit teilweiser Nekrose des interproximalen Gewebes. 5: unvollständiger Lappenverschluss – vollständige Nekrose des interproximalen Gewebes
|
Am Ende der ersten und zweiten Woche nach der Operation
|
|
Schmerzen und Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Ende der ersten Woche nach der Operation
|
Fragebogen mit 6 Fragen zu Schmerzen, Beschwerden und Schwellungen, die der Patient aufgrund der Operation verspürt.
Der Teilnehmer antwortet, indem er eine Antwort aus einer Skala von 1 bis 10 auswählt, wobei 1 die schlechteste und 10 die beste Antwort darstellt.
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Ende der ersten Woche nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit durch prothetische Versorgung
Zeitfenster: nach Abschluss der prothetischen Versorgung (8 bis 16 Wochen nach der Operation)
|
Fragebogen mit 3 Fragen zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Ästhetik und Funktion der Restauration.
Der Teilnehmer antwortet, indem er eine Antwort aus einer Skala von 1 bis 10 auswählt, wobei 1 die schlechteste und 10 die beste Antwort darstellt.
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nach Abschluss der prothetischen Versorgung (8 bis 16 Wochen nach der Operation)
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Zufriedenheit des Prothetikers
Zeitfenster: nach Abschluss der prothetischen Versorgung (8 bis 16 Wochen nach der Operation)
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Fragebogen mit 4 Fragen zur Bewertung der Zufriedenheit des Prothetikers mit dem Ergebnis des chirurgischen Eingriffs in Bezug auf die Verfügbarkeit der Zahnstruktur, die Zahnbeweglichkeit, die Angemessenheit der Knochenunterstützung und die Ästhetik des Weichgewebes. Der Prothetiker antwortet, indem er eine Antwort aus einer Skala auswählt 1 bis 10, wobei 1 die schlechteste und 10 die beste Antwort darstellt.
|
nach Abschluss der prothetischen Versorgung (8 bis 16 Wochen nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 30/03-05-2017
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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