Inverkan av återställande timing på kronförlängningsresultat.
9 maj 2019 uppdaterad av: Tsachouridou Ioanna, Aristotle University Of Thessaloniki
Inverkan av protesåterställande behandlingstid på tandköttsmarginalen på tänderna efter kirurgisk kronförlängning: en randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Att ställa in restaureringsmarginalerna för tänder med korta kliniska kronor är utmanande och kronförlängningskirurgi (CLS) är ofta nödvändigt. Syftet med denna studie var att bedöma inverkan av protetisk reparativ behandlingstidpunkt på tandköttskantens placering av tänder efter kronförlängningsoperation.
Arton patienter som krävde CLS inkluderades i studien och delades in i två grupper beroende på tidpunkten för protetisk rehabilitering, 6 eller fjorton veckor efter CLS. Kliniska parametrar registrerades runt behandlade och närliggande tänder med intilliggande och icke-angränsande ställen vid 6 och 14 veckor efter operation samt tre och sex månader efter protesförlossning. Alveolära kamförändringar bedömdes via digital röntgen. Mjukvävnadsläkning och det slutliga behandlingsresultatet bedömdes av både patienter och protesläkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter utvalda från de som hänvisades till avdelningen för parodontik för kronförlängningskirurgi inkluderades i studien (9 kvinnor, 11 män, 19-65 år gamla, medelålder: 45,2) Patienterna fördelades slumpmässigt till en av de två experimentgrupperna.
För den första gruppen av patienter (A) startade protesrestaureringen 6 veckor medan för den andra gruppen (B) 14 veckor efter operationen.
Efter registrering av förkirurgiska mätningar utfördes intrasulkulära eller inre avfasningssnitt buckalt och lingualt, och mucoperiosteala flikar i full tjocklek höjdes.
Buccala flikar reflekterades till en nivå bortom mukogingivalövergången.
Den benkammen och subgingivala tandstrukturen exponerades.
Den osseösa resektionen utfördes efter att ha övervägt mängden ytterligare tandstruktur som krävs för restaurerande syfte och den preoperativa supracrestalvävnadsfästet på varje plats med hand- och roterande instrument för att etablera positiv benarkitektur.
Efter rothyvling utfördes suturering av operationsställena.
Flikkanterna placerades vid eller apikala till den förväntade kronkanten efter suturering och så långt från benkammen som möjligt och nödvändiga postoperativa instruktioner gavs.
Patienterna återkallades 1 vecka efter operationen för borttagning av sutur, förstärkning av munhygien och läkningsbedömning.
Läkningen utvärderades också i slutet av den andra postoperativa veckan.
Alla patienter omvärderades 3 och 6 månader efter protesens leverans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 18 år,
- periodontalt friska eller parodontalt behandlade försökspersoner med plackpoäng ≤15 % & GI ≤15 %
- varje patient kunde delta med endast en tand,
- icke-rökare eller rökare med mindre än 5 cigaretter per dag,
- måltanden ska omges av båda de intilliggande tänderna som inte ska återställas,
- provisoriska och slutliga protesmarginaler bör inte sträcka sig subgingivalt,
- vid fraktur bör detta vara radiografiskt detekterbart,
- om en rotbehandling var nödvändig borde den ha avslutats minst 6 månader tidigare.
- både främre och bakre tänder ingår.
Exklusions kriterier:
- förekomsten av syndrom som påverkar benmetabolismen,
- någon form av kontraindikation för parodontitkirurgi,
- graviditet eller amning,
- ingen efterlevnad av omprövningar eller munhygien
- fall där gingivektomi eller apikalt omplacerad flik utan benresektion indikerades
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sex veckors grupp
Protesåterställning påbörjades 6 veckor efter kirurgisk kronförlängning
|
Kirurgisk förlängning av tänder med kort klinisk krona och protesrehabilitering
|
|
Experimentell: Fjorton veckors grupp
Protesåterställning påbörjades 14 veckor efter kirurgisk kronförlängning
|
Kirurgisk förlängning av tänder med kort klinisk krona och protesrehabilitering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ tandköttsmarginalförändring
Tidsram: 6 månader efter protesförlossning (30 till 38 veckor efter operation)
|
Den relativa positionen för den fria tandköttsmarginalen mätt från en individualiserad referensstent i millimeter
|
6 månader efter protesförlossning (30 till 38 veckor efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fickdjup
Tidsram: före operation, omedelbart efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
Avstånd från tandköttskanten - fickans bas i millimeter
|
före operation, omedelbart efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
|
Relativ klinisk anknytningsförlust
Tidsram: före operation, direkt efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
Avstånd från referensstent till fickans bas i millimeter
|
före operation, direkt efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
|
Plackindex
Tidsram: före operation, direkt efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
Antalet platser som uppvisar tandplackapppositioner
|
före operation, direkt efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
|
Gingival blödningsindex
Tidsram: före operation, direkt efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
Antalet platser som blöder vid sondering
|
före operation, direkt efter operation, 6 veckor efter operation, 14 veckor efter operation, vid protesförlossning, 3 och 6 månader efter protesförlossning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensstent till benkammen före operation
Tidsram: Innan operation
|
Avståndet mellan referensstenten och benkammen i millimeter
|
Innan operation
|
|
Referensstent till benkammen efter operation
Tidsram: Omedelbart efter avslutad operation
|
Avståndet från referensstenten till benkammen i millimeter
|
Omedelbart efter avslutad operation
|
|
Gingivalmarginal efter suturering.
Tidsram: Omedelbart efter avslutad operation
|
Avståndet mellan referensstenten och den fria tandköttsmarginalen i millimeter
|
Omedelbart efter avslutad operation
|
|
Röntgenförändring av alveolär krön
Tidsram: 6 månader efter protesförlossning (30 till 38 veckor efter operation)
|
Rotspetsen användes som referenspunkt och linjära mätningar från referenspunkten till måltandens benkammen och de intilliggande tänderna mesialt och distalt på digitala röntgenstrålar i millimeter
|
6 månader efter protesförlossning (30 till 38 veckor efter operation)
|
|
Tidigt sårläkningsindex
Tidsram: I slutet av första och andra veckan efter operationen
|
En fyragradig utvärdering av mjukvävnadsläkning med användning av Early Healing Index av Wachtel et al 2003. 1 indikerar fullständig flikstängning utan fibrinlinje i det interproximala området; 2: fullständig flikstängning med fin fibrinlinje i det interproximala området; 3: fullständig flikstängning med fibrinpropp i det interproximala området; 4: ofullständig flikstängning med partiell nekros av den interproximala vävnaden 5: ofullständig stängning av flikarna - fullständig nekros av den interproximala vävnaden
|
I slutet av första och andra veckan efter operationen
|
|
Patient smärta och obehag
Tidsram: Slutet av första veckan efter operationen
|
Enkät med 6 frågor om smärta, obehag och svullnad som patienten upplevt på grund av operation.
Deltagaren svarar genom att välja ett svar från en skala som graderas från 1 till 10 där 1 representerar det sämsta och 10 det bästa svaret.
|
Slutet av första veckan efter operationen
|
|
Patientnöjdhet från protesrestaurering
Tidsram: efter avslutad protesrestaurering (8 till 16 veckor efter operationen)
|
Enkät med 3 frågor för utvärdering av patienternas tillfredsställelse från restaureringens estetik och funktion.
Deltagaren svarar genom att välja ett svar från en skala som graderas från 1 till 10 där 1 representerar det sämsta och 10 det bästa svaret.
|
efter avslutad protesrestaurering (8 till 16 veckor efter operationen)
|
|
Protodontistens tillfredsställelse
Tidsram: efter avslutad protesrestaurering (8 till 16 veckor efter operationen)
|
Enkät med 4 frågor för utvärdering av protesläkares tillfredsställelse från resultatet av det kirurgiska ingreppet när det gäller tillgänglighet av tandstruktur, tandrörlighet, benstödstillräcklighet och mjukdelsestetik. Protetikern svarar med att välja ett svar från en skala som graderas från 1 till 10 där 1 representerar det sämsta och 10 det bästa svaret.
|
efter avslutad protesrestaurering (8 till 16 veckor efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 30/03-05-2017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .