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女性の神経機械軸に沿った性ホルモンの調節的役割の探索 (EMRSHN)

2026年1月15日 更新者:Yasin Dhaher、University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: 女性の神経機械軸に沿った性ホルモンの調節的役割の探索

このプロジェクトの目標は、性ホルモン濃度の変化が、筋腱単位から運動制御回路まで、複数のレベルで運動制御の基本要素に変化をもたらすという私たちの中心的な仮説を検証することです。 目的 1 の下で、研究者は、能動的および受動的状態の間の筋肉伸張反射に対する性ホルモンの変動の影響、およびホルモン濃度の変化と反射反応の間のタイムラグを決定します。 調査員は、現場で実施できる技術的に単純な評価を使用します。 目的 2 の下で、研究者は、プローブとして H 反射を使用して脊髄運動ニューロンの興奮性に対する性ホルモンの変動の影響を決定し、筋肉の収縮反応を使用して筋肉力学の同時変化を決定します。 目標 1 と 2 には、経口避妊薬の異なる役割に焦点を当てることが含まれます。 目的 3 では、研究者はアクティブな収縮中にペアパルス経頭蓋磁気刺激を使用して、性ホルモンの変動の影響を判断します。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非経口避妊薬グループ(NOC):正常月経(規則的な月経周期は24~35日)で適度に活動的な18~39歳の健康な女性。

経口避妊薬グループ (OC): 6 か月間安定したホルモン避妊薬 (経口、経皮、または膣) を受けており、適度に活動している 18 ~ 39 歳の健康な女性。

男性グループ:18~39歳の健康な男性。

説明

包含基準:

  • 女性: 18-39 歳、月経 (24-35 日の定期的な月周期) または安定したホルモン避妊法を 6 か月間 (経口、経皮または経膣) 受けている、妊娠歴なし、適度に活動的 (7 未満)週あたりの激しい身体活動の時間)
  • 男性:18~39歳

除外基準:

  • -脊椎、股関節、膝、足首または足の筋骨格または整形外科的損傷の病歴、末梢または中枢神経系の神経学的損傷の病歴、現在の喫煙者、摂食障害の病歴、下肢の疲労骨折の病歴、結合組織障害(マルファン症候群、エーラス・ダンロス病)。
  • 女性参加者のみ:貧血のポイントオブケアスクリーニングが完了し、ヘモグロビンレベルが11.6 g / dl未満の人は研究への参加から除外されます。
  • TMS(男性および女性)の特定の除外基準:ペースメーカー、頭部への金属インプラント、てんかんまたは発作の病歴、頭蓋骨骨折または頭蓋骨欠損、過去6か月以内の脳震盪、原因不明の再発性頭痛、発作閾値を下げる薬、および妊娠。
  • -女性参加者の追加除外基準:月経機能障害の病歴(一次または二次無月経、乏月経、無排卵周期、多嚢胞性卵巣疾患)、現在または過去の妊娠、過去6か月以内に経口避妊薬の服用を開始または中止、7時間以上の激しい運動毎週または現在競技レベルのスポーツに参加しています。 非常に活動的または競争力のあるアスリートを除外する理由は、この集団の女性に診断されていない月経機能障害の割合が高いためです.
  • この研究には含まれません:同意できない成人、まだ成人していない個人(幼児、子供、ティーンエイジャー)、妊娠中の女性または囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非経口避妊薬 (NOC)
18~39歳の女性で、正常月経(月経周期は24~35日が規則的)で、適度に活動的である。 除外基準:脊椎、股関節、膝、足首、または足の筋骨格系または整形外科的損傷の病歴、末梢神経系または中枢神経系の神経学的損傷の病歴、摂食障害の病歴、結合組織疾患(マルファン症候群、エーラスダンロス病)の病歴、糖尿病の病歴または現在の糖尿病、ペースメーカー、頭部の金属インプラント、てんかんの病歴、または 発作、頭蓋骨骨折または頭蓋骨欠損、過去 6 か月以内の脳震盪、原因不明の再発性頭痛、発作閾値を下げる薬の服用、妊娠。
経口避妊薬 (OC)
女性: 18~39 歳で、6 か月間安定したホルモン避妊薬(経口、経皮、または膣)を受けており、適度に活動している。 除外基準:脊椎、股関節、膝、足首、または足の筋骨格系または整形外科的損傷の病歴、末梢神経系または中枢神経系の神経学的損傷の病歴、摂食障害の病歴、結合組織疾患(マルファン症候群、エーラスダンロス病)の病歴、糖尿病の病歴または現在の糖尿病の病歴、過去6か月以内に経口避妊薬の服用を開始または中止した者、参加 高衝撃耐久トレーニング(つまり、 マラソン前のトレーニング、ボディビルディング)、または現在競技レベルのスポーツに参加している。
男
男性: 18 ~ 39 歳。 除外基準:脊椎、股関節、膝、足首、または足の筋骨格系または整形外科的損傷の病歴、末梢神経系または中枢神経系の神経学的損傷の病歴、摂食障害の病歴、結合組織疾患(マルファン症候群、エーラスダンロス病)の病歴、糖尿病の病歴または現在の糖尿病、ペースメーカー、頭部の金属インプラント、てんかんの病歴、または 発作、頭蓋骨骨折または頭蓋骨欠損、過去 6 か月以内の脳震盪、原因不明の再発性頭痛、発作閾値を下げる薬剤の服用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口避妊薬使用者の脊髄運動ニューロンの興奮性の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
脊髄運動ニューロンの興奮性は、H 反射の最大ピークツーピーク値と M 波の最大ピークツーピーク値の比を計算することによって測定されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用の比率を同時に回帰することによって評価されました。 各月経期の平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
男性と女性における正規化された条件付き運動誘発電位
時間枠:女性の場合は生理期間、男性の場合は1日目
各刺激間間隔 (ISI) での条件付けされた運動誘発電位 (MEP) を、無条件刺激から得られた MEP に対して正規化しました。 男性グループと女性グループ間の差異は、2 (男性対女性) x 7 (ISI) 反復測定 ANOVA を使用して評価されました。 各 ISI の平均と標準偏差が報告されます。
女性の場合は生理期間、男性の場合は1日目
経口避妊薬使用者の脊髄運動ニューロンの興奮性の変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
脊髄運動ニューロンの興奮性は、H 反射の最大ピークツーピーク値と M 波の最大ピークツーピーク値の比を計算することによって測定されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用の比率を同時に回帰することによって評価されました。 錠剤の活動期および不活動期の平均および標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤
卵胞期における短間隔皮質内抑制(SICI)の変化
時間枠:月経開始日からエストラジオール濃度が最高となる日まで
各刺激間隔(ISI)における条件付け運動誘発電位(MEP)は、無条件刺激から得られたMEPに対して正規化されました。 変化は、各ISIにおける正規化された条件付け運動誘発電位振幅をエストラジオール濃度で回帰することによって評価されました。 各ISIの平均値と標準偏差が報告されました。
月経開始日からエストラジオール濃度が最高となる日まで
弛緩状態での伸張反射の変化
時間枠:卵胞期, 黄体期
筋伸展反射(MSR)は、筋電図(EMG)反応の二乗平均平方根(RMS)値を、最大随意収縮時の筋EMGのRMSと反射を誘発するために使用したタッパーの力で割ることにより算出された。 変化は、エストラジオール濃度とプロゲステロン濃度、およびエストラジオール×プロゲステロンの交互作用に対して比率を同時に回帰することにより評価された。 各月経周期の平均値と標準偏差を報告する。
卵胞期, 黄体期
卵胞期における皮質内促進(ICF)の変化
時間枠:月経開始日からエストラジオール濃度が最高となる日まで
各刺激間隔(ISI)における条件付き運動誘発電位(MEP)は、無条件刺激から得られたMEPに対して正規化されました。 変化は、各ISIにおける正規化された条件付き運動誘発電位振幅とエストラジオール濃度との回帰分析によって評価されました。 各ISIの平均値と標準偏差が報告されました。
月経開始日からエストラジオール濃度が最高となる日まで
活動状態における伸張反射の変化
時間枠:卵胞期、黄体期
筋伸張反射(MSR)は、筋電図(EMG)反応の二乗平均平方根(RMS)値を、最大随意収縮時の筋のEMGのRMSと反射を誘発するために使用されたタッパーの力で割ることによって算出されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール×プロゲステロンの相互作用に比率を同時に回帰することによって評価されました。 各月経周期の平均と標準偏差が報告されています。
卵胞期、黄体期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口避妊薬使用者の最大随意収縮の 20% における等尺性力生成の安定性の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
加えられる力の安定性は、変動係数を使用して定量化されます。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について安定性を同時に回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
非経口避妊薬使用者の屈曲反射二乗平均平方根値の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
二乗平均平方根 (RMS) 値は、各検査訪問ごとに計算され、平均されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について同時に RMS を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
非経口避妊薬使用者の屈曲反射持続時間の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
所要時間は、各検査訪問ごとに計算され、平均されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について同時に期間を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
非経口避妊薬使用者の屈曲反射潜時の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
刺激の開始から測定された潜時は、各検査訪問ごとに計算され、平均されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について潜時を同時に回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
経口避妊薬使用者の屈曲反射二乗平均値の変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
二乗平均平方根 (RMS) 値は、各検査訪問ごとに計算され、平均されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について同時に RMS を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤
経口避妊薬使用者の屈曲反射持続時間の変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
所要時間は、各検査訪問ごとに計算され、平均されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について同時に期間を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤
経口避妊薬使用者の屈曲反射潜時の変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
刺激の開始から測定された潜時は、各検査訪問ごとに計算され、平均されました。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について潜時を同時に回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤
経口避妊薬使用者の最大随意収縮の 20% における等尺性力生成の安定性の変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
加えられる力の安定性は、変動係数を使用して定量化されます。 変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について安定性を同時に回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非経口避妊薬使用者の筋肉の単収縮ピークトルクの変化
時間枠:濾胞性、黄体部
変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用で同時にピーク トルクを回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
陽性排卵数
時間枠:濾胞性
尿中排卵キットは、排卵周期を確認し、NOC グループのおおよその排卵日を特定するために使用されます。
濾胞性
経口避妊薬を使用していないユーザーにおけるピークトルクまでの筋肉のけいれん時間の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用に基づいて同時にピークトルクに到達する時間を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
非経口避妊薬使用者の筋肉のけいれん半弛緩時間の変化
時間枠:濾胞性、黄体部
変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について同時に半緩和時間を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) 卵胞期、および (2) 黄体期中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
濾胞性、黄体部
経口避妊薬使用者の筋肉単収縮ピークトルクの変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用で同時にピーク トルクを回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤
経口避妊薬使用者の筋肉の収縮時間から最大トルクまでの変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用に基づいて同時にピークトルクに到達する時間を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤
経口避妊薬使用者の筋肉のけいれん半弛緩時間の変化
時間枠:活性錠剤、不活性錠剤
変化は、エストラジオールとプロゲステロンの濃度、およびエストラジオール x プロゲステロンの相互作用について同時に半緩和時間を回帰することによって評価されました。 分析は、(1) アクティブピルの期間と (2) 非アクティブピルの期間中に実行されました。 各フェーズの平均と標準偏差が報告されます。
活性錠剤、不活性錠剤

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yasin Dhaher, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月12日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月9日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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