- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947684
Onderzoek naar de modulerende rol van geslachtshormonen langs de neuromechanische as bij vrouwen (EMRSHN)
EMRSHN 2: Onderzoek naar de modulerende rol van geslachtshormonen langs de neuromechanische as bij vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Niet-orale anticonceptiegroep (NOC): gezonde vrouwen tussen 18 en 39 jaar oud, die eumenorroïsch zijn (regelmatige maandelijkse cycli van 24 tot 35 dagen) en matig actief zijn;
Orale anticonceptiegroep (OC): Gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar, die gedurende 6 maanden een stabiel hormonaal anticonceptieregime volgen (oraal, transdermaal of vaginaal) en matig actief zijn;
Mannelijke groep: Gezonde mannen tussen 18 en 39 jaar oud.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen: in de leeftijd van 18-39 jaar, die eumenorroïsch zijn (regelmatige maandelijkse cycli van 24-35 dagen) of een stabiel hormonaal anticonceptieregime gebruiken gedurende 6 maanden (oraal, transdermaal of vaginaal), geen voorgeschiedenis van zwangerschap, matig actief (minder dan 7 uren zware fysieke activiteit per week)
- Mannen: leeftijden 18-39
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, huidige roker, voorgeschiedenis van ongeordend eten, voorgeschiedenis van stressfractuur in de onderste ledematen, voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos).
- Alleen voor vrouwelijke deelnemers: Point of care-screening op bloedarmoede zal worden voltooid en personen met een hemoglobinegehalte <11,6 g/dl zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Specifieke uitsluitingscriteria voor TMS (mannelijk en vrouwelijk): pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, schedelbreuken of schedelgebreken, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, onverklaarbare terugkerende hoofdpijn, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, en zwangerschap.
- Aanvullende uitsluitingscriteria voor vrouwelijke deelnemers: voorgeschiedenis van menstruele disfunctie (primaire of secundaire amenorroe, oligomenorroe, anovulatoire cycli, polycysteuze ovariumziekte), huidige of vorige zwangerschap, gestart of gestopt met het gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden, intensief sporten gedurende meer dan 7 uur per week of momenteel deelnemen aan competitieve sporten. De reden voor het uitsluiten van zeer actieve of competitieve atleten is te wijten aan het hoge percentage niet-gediagnosticeerde menstruele disfunctie bij vrouwen van deze populatie.
- Deze studie omvat niet: volwassenen die niet kunnen instemmen, individuen die nog geen volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen of gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-orale anticonceptie (NOC)
Vrouwtjes in de leeftijd van 18-39 jaar, die eumenorroïsch zijn (regelmatige maandelijkse cycli van 24-35 dagen) en matig actief zijn.
Exclusiecriteria: Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van eetstoornissen, van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos), voorgeschiedenis van of huidige diabetes, pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, schedelfracturen of schedelafwijkingen, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, onverklaarbare terugkerende hoofdpijn, medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen, en zwangerschap.
|
|
Orale anticonceptie (OC)
Vrouwen: in de leeftijd van 18 tot 39 jaar, die gedurende 6 maanden een stabiel hormonaal anticonceptieregime volgen (oraal, transdermaal of vaginaal) en matig actief zijn.
Exclusiecriteria: Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van eetstoornissen, van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos), voorgeschiedenis van of huidige diabetes, begonnen of gestopt met het gebruik van orale anticonceptiva in de voorgaande 6 maanden, deelnemen bij duurtraining met hoge impact (bijv.
pre-marathontraining, bodybuilding), of momenteel deelnemen aan sporten op competitief niveau.
|
|
Mannelijk
Mannen: leeftijden 18-39.
Exclusiecriteria: Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van eetstoornissen, van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos), voorgeschiedenis van of huidige diabetes, pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, schedelfracturen of schedelafwijkingen, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, onverklaarde terugkerende hoofdpijn en medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
De prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen werd gemeten door de verhouding te berekenen tussen de maximale piek-tot-piekwaarde van de H-reflex en de maximale piek-tot-piekwaarde van de M-golf.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de verhouding van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verlagen.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke menstruatiefase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Genormaliseerde geconditioneerde motoriek wekte potentieel op bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: menstruatieperiode voor vrouwen, dag 1 voor mannen
|
Het geconditioneerde motorische opgewekte potentieel (MEP) bij elk interstimulusinterval (ISI) werd genormaliseerd naar MEP verkregen uit ongeconditioneerde stimulatie.
Het verschil tussen mannelijke en vrouwelijke groepen werd geëvalueerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen van 2 (mannelijk versus vrouwelijk) x 7 (ISI).
Gemiddelde en standaardafwijking voor elke gerapporteerde ISI.
|
menstruatieperiode voor vrouwen, dag 1 voor mannen
|
|
Verandering in de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
De prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen werd gemeten door de verhouding te berekenen tussen de maximale piek-tot-piekwaarde van de H-reflex en de maximale piek-tot-piekwaarde van de M-golf.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de verhouding van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verlagen.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor de actieve en inactieve pilfase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
|
Veranderingen in Short-interval Intracortical Inhibition (SICI) tijdens de folliculaire fase
Tijdsspanne: dag 1 menstruatie tot dag met hoogste estradiolconcentratie
|
De geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal (MEP) bij elk interstimulusinterval (ISI) werd genormaliseerd ten opzichte van de MEP verkregen uit ongeconditioneerde stimulatie.
De verandering werd geëvalueerd door de genormaliseerde geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal amplitude bij elk ISI te regresseren met oestradiolconcentratie.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elk ISI gerapporteerd.
|
dag 1 menstruatie tot dag met hoogste estradiolconcentratie
|
|
Verandering in Strekreflex in Ontspannen Toestand
Tijdsspanne: Folliculair, Luteaal
|
De spierreksreflex (MSR) werd berekend door de wortelgemiddelde-kwadraatwaarde (RMS) van het elektromyogram (EMG)-respons te delen met de RMS van de EMG van de spier tijdens maximale vrijwillige contractie en de kracht van de tapper die werd gebruikt om de reflex op te wekken.
Verandering werd geëvalueerd door de verhouding gelijktijdig te regresseren op oestradiol- en progesteronconcentraties, en de oestradiol x progesteron-interactie.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke menstruatiefase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, Luteaal
|
|
Veranderingen in Intracorticale Facilitatie (ICF) tijdens de folliculaire fase
Tijdsspanne: dag 1 menstruatie tot dag met hoogste oestradiolconcentratie
|
De geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal (MEP) bij elk interstimulusinterval (ISI) werd genormaliseerd ten opzichte van de MEP verkregen uit ongeconditioneerde stimulatie.
Verandering werd geëvalueerd door de genormaliseerde geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal amplitude bij elk ISI te regresseren met oestradiolconcentratie.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elk ISI gerapporteerd.
|
dag 1 menstruatie tot dag met hoogste oestradiolconcentratie
|
|
Verandering in Rekreflex in Actieve Toestand
Tijdsspanne: Follikulair, Luteaal
|
De spierreksreflex (MSR) werd berekend door de wortel van het gemiddelde kwadraat (RMS) van het elektromyogram (EMG)-respons te delen door de RMS van de EMG van de spier tijdens maximale vrijwillige contractie en de kracht van de tapper die werd gebruikt om de reflex op te wekken.
Verandering werd geëvalueerd door de verhouding gelijktijdig te regresseren op oestradiol- en progesteronconcentraties, en de oestradiol x progesteron-interactie.
Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elke menstruatiefase worden gerapporteerd.
|
Follikulair, Luteaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de stabiliteit van de isometrische krachtproductie bij 20% van de maximale vrijwillige contractie bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
De stabiliteit van de uitgeoefende kracht wordt gekwantificeerd met behulp van de variatiecoëfficiënt.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de stabiliteit van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verminderen.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Verandering in de flexiereflexwortel van de gemiddelde kwadratische waarde bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
Voor elk testbezoek werd de root mean squared (RMS)-waarde berekend en gemiddeld.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de RMS te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Verandering in de duur van de flexiereflex bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
Voor elk testbezoek werd de duur berekend en gemiddeld.
De verandering werd geëvalueerd door de duur gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Verandering in de flexiereflexlatentie bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
De latentie gemeten vanaf het begin van de stimulus werd voor elk testbezoek berekend en gemiddeld.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de latentie te verlagen van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Verandering in de flexiereflexwortel van de gemiddelde kwadratische waarde bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
Voor elk testbezoek werd de root mean squared (RMS)-waarde berekend en gemiddeld.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de RMS te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
|
Verandering in de flexiereflexduur bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
Voor elk testbezoek werd de duur berekend en gemiddeld.
De verandering werd geëvalueerd door de duur gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
|
Verandering in de flexiereflexlatentie bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
De latentie gemeten vanaf het begin van de stimulus werd voor elk testbezoek berekend en gemiddeld.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de latentie te verlagen van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
|
Verandering in de stabiliteit van de isometrische krachtproductie bij 20% van de maximale vrijwillige contractie bij gebruiksters van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
De stabiliteit van de uitgeoefende kracht wordt gekwantificeerd met behulp van de variatiecoëfficiënt.
De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de stabiliteit van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verminderen.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het piekkoppel van spiertrekkingen bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
De verandering werd geëvalueerd door het piekkoppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Aantal positieve ovulatie
Tijdsspanne: Folliculair
|
Urinaire ovulatiekits worden gebruikt om de ovulatiecycli te verifiëren en de geschatte dag van de ovulatie van de NOC-groep te identificeren.
|
Folliculair
|
|
Verandering in spiertrekkingstijd tot piekmoment bij gebruiksters van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
De verandering werd geëvalueerd door de tijd tot het maximale koppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Verandering in de halfontspanningstijd van spiertrekkingen bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
|
De verandering werd geëvalueerd door de halve relaxatietijd gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Folliculair, luteaal
|
|
Verandering in het piekmoment van de spiertrekkingen bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
De verandering werd geëvalueerd door het piekkoppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
|
Verandering in spiertrekkingstijd tot piekkoppel bij gebruikster van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
De verandering werd geëvalueerd door de tijd tot het maximale koppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
|
Verandering in de halfontspanningstijd van spiertrekkingen bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
|
De verandering werd geëvalueerd door de halve relaxatietijd gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron.
De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil.
Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
|
Actieve pil, inactieve pil
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .