Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de modulerende rol van geslachtshormonen langs de neuromechanische as bij vrouwen (EMRSHN)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: Onderzoek naar de modulerende rol van geslachtshormonen langs de neuromechanische as bij vrouwen

Het doel van dit project is om onze centrale hypothese te testen dat veranderingen in de concentratie van geslachtshormonen leiden tot veranderingen in de basiselementen van motorische controle - op meerdere niveaus, van het bewegingsapparaat tot motorische controlecircuits. Onder doel 1 zal de onderzoeker de invloed bepalen van geslachtshormoonfluctuaties op de spierrekreflex tijdens actieve en passieve toestanden, en het tijdsverloop tussen hormoonconcentratieveranderingen en de reflexrespons. De onderzoeker zal een technisch eenvoudige beoordeling gebruiken die in het veld kan worden geïmplementeerd. Onder Aim 2 zal de onderzoeker de invloed van geslachtshormoonfluctuaties op de prikkelbaarheid van spinale motorneuronen bepalen met behulp van H-reflex als een sonde en de gelijktijdige verandering in de spiermechanica met behulp van spiertwitchrespons. Doelstellingen 1 en 2 zullen onder meer gericht zijn op de onderscheidende rol van orale anticonceptiva. In Aim 3 zal de onderzoeker gepaarde puls transcraniële magnetische stimulatie gebruiken tijdens actieve contractie om de invloed van geslachtshormoonschommelingen te bepalen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Niet-orale anticonceptiegroep (NOC): gezonde vrouwen tussen 18 en 39 jaar oud, die eumenorroïsch zijn (regelmatige maandelijkse cycli van 24 tot 35 dagen) en matig actief zijn;

Orale anticonceptiegroep (OC): Gezonde vrouwen in de leeftijd van 18-39 jaar, die gedurende 6 maanden een stabiel hormonaal anticonceptieregime volgen (oraal, transdermaal of vaginaal) en matig actief zijn;

Mannelijke groep: Gezonde mannen tussen 18 en 39 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen: in de leeftijd van 18-39 jaar, die eumenorroïsch zijn (regelmatige maandelijkse cycli van 24-35 dagen) of een stabiel hormonaal anticonceptieregime gebruiken gedurende 6 maanden (oraal, transdermaal of vaginaal), geen voorgeschiedenis van zwangerschap, matig actief (minder dan 7 uren zware fysieke activiteit per week)
  • Mannen: leeftijden 18-39

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, huidige roker, voorgeschiedenis van ongeordend eten, voorgeschiedenis van stressfractuur in de onderste ledematen, voorgeschiedenis van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos).
  • Alleen voor vrouwelijke deelnemers: Point of care-screening op bloedarmoede zal worden voltooid en personen met een hemoglobinegehalte <11,6 g/dl zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  • Specifieke uitsluitingscriteria voor TMS (mannelijk en vrouwelijk): pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, schedelbreuken of schedelgebreken, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, onverklaarbare terugkerende hoofdpijn, medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen, en zwangerschap.
  • Aanvullende uitsluitingscriteria voor vrouwelijke deelnemers: voorgeschiedenis van menstruele disfunctie (primaire of secundaire amenorroe, oligomenorroe, anovulatoire cycli, polycysteuze ovariumziekte), huidige of vorige zwangerschap, gestart of gestopt met het gebruik van orale anticonceptiva in de afgelopen 6 maanden, intensief sporten gedurende meer dan 7 uur per week of momenteel deelnemen aan competitieve sporten. De reden voor het uitsluiten van zeer actieve of competitieve atleten is te wijten aan het hoge percentage niet-gediagnosticeerde menstruele disfunctie bij vrouwen van deze populatie.
  • Deze studie omvat niet: volwassenen die niet kunnen instemmen, individuen die nog geen volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners), zwangere vrouwen of gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-orale anticonceptie (NOC)
Vrouwtjes in de leeftijd van 18-39 jaar, die eumenorroïsch zijn (regelmatige maandelijkse cycli van 24-35 dagen) en matig actief zijn. Exclusiecriteria: Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van eetstoornissen, van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos), voorgeschiedenis van of huidige diabetes, pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, schedelfracturen of schedelafwijkingen, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, onverklaarbare terugkerende hoofdpijn, medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen, en zwangerschap.
Orale anticonceptie (OC)
Vrouwen: in de leeftijd van 18 tot 39 jaar, die gedurende 6 maanden een stabiel hormonaal anticonceptieregime volgen (oraal, transdermaal of vaginaal) en matig actief zijn. Exclusiecriteria: Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van eetstoornissen, van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos), voorgeschiedenis van of huidige diabetes, begonnen of gestopt met het gebruik van orale anticonceptiva in de voorgaande 6 maanden, deelnemen bij duurtraining met hoge impact (bijv. pre-marathontraining, bodybuilding), of momenteel deelnemen aan sporten op competitief niveau.
Mannelijk
Mannen: leeftijden 18-39. Exclusiecriteria: Voorgeschiedenis van musculoskeletaal of orthopedisch letsel van de wervelkolom, heup, knie, enkel of voet, voorgeschiedenis van neurologisch letsel van het perifere of centrale zenuwstelsel, voorgeschiedenis van eetstoornissen, van een bindweefselaandoening (syndroom van Marfan, ziekte van Ehlers-Danlos), voorgeschiedenis van of huidige diabetes, pacemaker, metalen implantaten in het hoofdgebied, voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, schedelfracturen of schedelafwijkingen, hersenschudding in de afgelopen 6 maanden, onverklaarde terugkerende hoofdpijn en medicijnen die de drempel voor aanvallen verlagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
De prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen werd gemeten door de verhouding te berekenen tussen de maximale piek-tot-piekwaarde van de H-reflex en de maximale piek-tot-piekwaarde van de M-golf. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de verhouding van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verlagen. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke menstruatiefase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Genormaliseerde geconditioneerde motoriek wekte potentieel op bij mannen en vrouwen
Tijdsspanne: menstruatieperiode voor vrouwen, dag 1 voor mannen
Het geconditioneerde motorische opgewekte potentieel (MEP) bij elk interstimulusinterval (ISI) werd genormaliseerd naar MEP verkregen uit ongeconditioneerde stimulatie. Het verschil tussen mannelijke en vrouwelijke groepen werd geëvalueerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen van 2 (mannelijk versus vrouwelijk) x 7 (ISI). Gemiddelde en standaardafwijking voor elke gerapporteerde ISI.
menstruatieperiode voor vrouwen, dag 1 voor mannen
Verandering in de prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
De prikkelbaarheid van de spinale motorneuronen werd gemeten door de verhouding te berekenen tussen de maximale piek-tot-piekwaarde van de H-reflex en de maximale piek-tot-piekwaarde van de M-golf. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de verhouding van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verlagen. Gemiddelde en standaarddeviatie voor de actieve en inactieve pilfase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil
Veranderingen in Short-interval Intracortical Inhibition (SICI) tijdens de folliculaire fase
Tijdsspanne: dag 1 menstruatie tot dag met hoogste estradiolconcentratie
De geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal (MEP) bij elk interstimulusinterval (ISI) werd genormaliseerd ten opzichte van de MEP verkregen uit ongeconditioneerde stimulatie. De verandering werd geëvalueerd door de genormaliseerde geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal amplitude bij elk ISI te regresseren met oestradiolconcentratie. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elk ISI gerapporteerd.
dag 1 menstruatie tot dag met hoogste estradiolconcentratie
Verandering in Strekreflex in Ontspannen Toestand
Tijdsspanne: Folliculair, Luteaal
De spierreksreflex (MSR) werd berekend door de wortelgemiddelde-kwadraatwaarde (RMS) van het elektromyogram (EMG)-respons te delen met de RMS van de EMG van de spier tijdens maximale vrijwillige contractie en de kracht van de tapper die werd gebruikt om de reflex op te wekken. Verandering werd geëvalueerd door de verhouding gelijktijdig te regresseren op oestradiol- en progesteronconcentraties, en de oestradiol x progesteron-interactie. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke menstruatiefase worden gerapporteerd.
Folliculair, Luteaal
Veranderingen in Intracorticale Facilitatie (ICF) tijdens de folliculaire fase
Tijdsspanne: dag 1 menstruatie tot dag met hoogste oestradiolconcentratie
De geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal (MEP) bij elk interstimulusinterval (ISI) werd genormaliseerd ten opzichte van de MEP verkregen uit ongeconditioneerde stimulatie. Verandering werd geëvalueerd door de genormaliseerde geconditioneerde motorisch geëvoceerde potentiaal amplitude bij elk ISI te regresseren met oestradiolconcentratie. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elk ISI gerapporteerd.
dag 1 menstruatie tot dag met hoogste oestradiolconcentratie
Verandering in Rekreflex in Actieve Toestand
Tijdsspanne: Follikulair, Luteaal
De spierreksreflex (MSR) werd berekend door de wortel van het gemiddelde kwadraat (RMS) van het elektromyogram (EMG)-respons te delen door de RMS van de EMG van de spier tijdens maximale vrijwillige contractie en de kracht van de tapper die werd gebruikt om de reflex op te wekken. Verandering werd geëvalueerd door de verhouding gelijktijdig te regresseren op oestradiol- en progesteronconcentraties, en de oestradiol x progesteron-interactie. Het gemiddelde en de standaarddeviatie voor elke menstruatiefase worden gerapporteerd.
Follikulair, Luteaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de stabiliteit van de isometrische krachtproductie bij 20% van de maximale vrijwillige contractie bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
De stabiliteit van de uitgeoefende kracht wordt gekwantificeerd met behulp van de variatiecoëfficiënt. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de stabiliteit van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verminderen. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Verandering in de flexiereflexwortel van de gemiddelde kwadratische waarde bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
Voor elk testbezoek werd de root mean squared (RMS)-waarde berekend en gemiddeld. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de RMS te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Verandering in de duur van de flexiereflex bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
Voor elk testbezoek werd de duur berekend en gemiddeld. De verandering werd geëvalueerd door de duur gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Verandering in de flexiereflexlatentie bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
De latentie gemeten vanaf het begin van de stimulus werd voor elk testbezoek berekend en gemiddeld. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de latentie te verlagen van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Verandering in de flexiereflexwortel van de gemiddelde kwadratische waarde bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
Voor elk testbezoek werd de root mean squared (RMS)-waarde berekend en gemiddeld. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de RMS te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil
Verandering in de flexiereflexduur bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
Voor elk testbezoek werd de duur berekend en gemiddeld. De verandering werd geëvalueerd door de duur gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil
Verandering in de flexiereflexlatentie bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
De latentie gemeten vanaf het begin van de stimulus werd voor elk testbezoek berekend en gemiddeld. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de latentie te verlagen van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil
Verandering in de stabiliteit van de isometrische krachtproductie bij 20% van de maximale vrijwillige contractie bij gebruiksters van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
De stabiliteit van de uitgeoefende kracht wordt gekwantificeerd met behulp van de variatiecoëfficiënt. De verandering werd geëvalueerd door gelijktijdig de stabiliteit van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron te verminderen. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het piekkoppel van spiertrekkingen bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
De verandering werd geëvalueerd door het piekkoppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Aantal positieve ovulatie
Tijdsspanne: Folliculair
Urinaire ovulatiekits worden gebruikt om de ovulatiecycli te verifiëren en de geschatte dag van de ovulatie van de NOC-groep te identificeren.
Folliculair
Verandering in spiertrekkingstijd tot piekmoment bij gebruiksters van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
De verandering werd geëvalueerd door de tijd tot het maximale koppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Verandering in de halfontspanningstijd van spiertrekkingen bij gebruikers van niet-orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Folliculair, luteaal
De verandering werd geëvalueerd door de halve relaxatietijd gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) de folliculaire fase en (2) de luteale fase. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Folliculair, luteaal
Verandering in het piekmoment van de spiertrekkingen bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
De verandering werd geëvalueerd door het piekkoppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil
Verandering in spiertrekkingstijd tot piekkoppel bij gebruikster van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
De verandering werd geëvalueerd door de tijd tot het maximale koppel gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil
Verandering in de halfontspanningstijd van spiertrekkingen bij gebruikers van orale anticonceptiva
Tijdsspanne: Actieve pil, inactieve pil
De verandering werd geëvalueerd door de halve relaxatietijd gelijktijdig te verlagen op basis van de estradiol- en progesteronconcentraties en de interactie tussen estradiol en progesteron. De analyses werden uitgevoerd tijdens (1) actieve pil en (2) inactieve pil. Gemiddelde en standaarddeviatie voor elke fase worden gerapporteerd.
Actieve pil, inactieve pil

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren