Explorer le rôle modulateur des hormones sexuelles le long de l'axe neuromécanique chez les femmes (EMRSHN)
15 janvier 2026 mis à jour par: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2 : Explorer le rôle modulateur des hormones sexuelles le long de l'axe neuromécanique chez les femmes
Le but de ce projet est de tester notre hypothèse centrale selon laquelle les changements dans la concentration des hormones sexuelles entraînent des changements dans les éléments de base du contrôle moteur - à plusieurs niveaux, de l'unité musculo-tendineuse aux circuits de contrôle moteur.
Dans le cadre de l'objectif 1, l'investigateur déterminera l'influence des fluctuations des hormones sexuelles sur le réflexe d'étirement musculaire pendant les états actifs et passifs, ainsi que le décalage temporel entre les changements de concentration hormonale et la réponse réflexe.
L'enquêteur utilisera une évaluation techniquement simple qui pourrait être mise en œuvre sur le terrain.
Dans le cadre de l'objectif 2, l'investigateur déterminera l'influence des fluctuations des hormones sexuelles sur l'excitabilité des motoneurones spinaux en utilisant le réflexe H comme sonde et le changement simultané de la mécanique musculaire en utilisant la réponse des contractions musculaires.
Les objectifs 1 et 2 mettront l'accent sur le rôle différentiel des contraceptifs oraux.
Dans le but 3, l'investigateur utilisera la stimulation magnétique transcrânienne à impulsions appariées pendant la contraction active pour déterminer l'influence de la fluctuation des hormones sexuelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe contraceptif non oral (ACP) : Femmes en bonne santé âgées de 18 à 39 ans, euménorrhéiques (cycles mensuels réguliers de 24 à 35 jours) et modérément actives ;
Groupe contraceptif oral (OC) : Femmes en bonne santé âgées de 18 à 39 ans, qui suivent un régime contraceptif hormonal stable depuis 6 mois (oral, transdermique ou vaginal) et modérément actives ;
Groupe masculin : Hommes en bonne santé âgés de 18 à 39 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes : âgées de 18 à 39 ans, euménorrhéiques (cycles mensuels réguliers de 24 à 35 jours) ou sous régime contraceptif hormonal stable depuis 6 mois (oral, transdermique ou vaginal), sans antécédent de grossesse, modérément actives (moins de 7 heures d'activité physique vigoureuse par semaine)
- Hommes : 18-39 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lésion musculo-squelettique ou orthopédique de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied, antécédent de lésion neurologique du système nerveux périphérique ou central, fumeur actuel, antécédent de troubles de l'alimentation, antécédent de fracture de fatigue au membre inférieur, antécédent de trouble du tissu conjonctif (syndrome de Marfan, maladie d'Ehlers-Danlos).
- Pour les participantes uniquement : le dépistage de l'anémie au point de service sera effectué et les personnes ayant un taux d'hémoglobine <11,6 g/dl seront exclues de la participation à l'étude.
- Critères d'exclusion spécifiques pour le TMS (homme et femme) : stimulateur cardiaque, implants métalliques dans la région de la tête, antécédents d'épilepsie ou de convulsions, fractures du crâne ou déficits du crâne, commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois, maux de tête récurrents inexpliqués, médicaments qui abaissent le seuil épileptogène, et grossesse.
- Critères d'exclusion supplémentaires pour les participantes : antécédents de dysfonctionnement menstruel (aménorrhée primaire ou secondaire, oligoménorrhée, cycles anovulatoires, maladie des ovaires polykystiques), grossesse actuelle ou passée, début ou arrêt de la prise de contraceptifs oraux au cours des 6 derniers mois, exercice vigoureux pendant plus de 7 heures par semaine ou qui participent actuellement à des sports de niveau compétitif. La raison de l'exclusion des athlètes très actifs ou compétitifs est due au taux élevé de dysfonctionnement menstruel non diagnostiqué chez les femmes de cette population.
- Cette étude n'inclura pas : les adultes incapables de consentir, les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents), les femmes enceintes ou les détenus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Contraceptif non oral (AC)
Femmes âgées de 18 à 39 ans, euménorrhéiques (cycles mensuels réguliers de 24 à 35 jours) et modérément actives.
Critères d'exclusion : Antécédents de lésions musculo-squelettiques ou orthopédiques de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied, antécédents de lésions neurologiques du système nerveux périphérique ou central, antécédents de troubles de l'alimentation, d'un trouble du tissu conjonctif (syndrome de Marfan, maladie d'Ehlers-Danlos), antécédents ou actuels de diabète, stimulateur cardiaque, implants métalliques dans la région de la tête, antécédents de diabète. épilepsie ou convulsions, fractures du crâne ou déficits du crâne, commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois, maux de tête récurrents inexpliqués, médicaments qui abaissent le seuil de crise et grossesse.
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Contraceptif oral (CO)
Femmes : âgées de 18 à 39 ans, qui suivent un régime contraceptif hormonal stable depuis 6 mois (oral, transdermique ou vaginal) et qui sont modérément actives.
Critères d'exclusion : Antécédents de lésions musculo-squelettiques ou orthopédiques de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied, antécédents de lésions neurologiques du système nerveux périphérique ou central, antécédents de troubles de l'alimentation, d'un trouble du tissu conjonctif (syndrome de Marfan, maladie d'Ehlers-Danlos), antécédents ou diabète actuel, début ou arrêt de la prise de contraceptifs oraux au cours des 6 dernières années. mois, participez à un entraînement d’endurance à fort impact (c.-à-d.
entraînement pré-marathon, musculation), ou participation actuelle à des sports de compétition.
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Mâle
Hommes : 18-39 ans.
Critères d'exclusion : Antécédents de lésions musculo-squelettiques ou orthopédiques de la colonne vertébrale, de la hanche, du genou, de la cheville ou du pied, antécédents de lésions neurologiques du système nerveux périphérique ou central, antécédents de troubles de l'alimentation, d'un trouble du tissu conjonctif (syndrome de Marfan, maladie d'Ehlers-Danlos), antécédents ou actuels de diabète, stimulateur cardiaque, implants métalliques dans la région de la tête, antécédents de diabète. épilepsie ou convulsions, fractures du crâne ou déficits du crâne, commotion cérébrale au cours des 6 derniers mois, maux de tête récurrents inexpliqués et médicaments qui abaissent le seuil de crise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'excitabilité des motoneurones spinaux chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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L'excitabilité des motoneurones spinaux a été mesurée en calculant le rapport entre la valeur maximale de crête à crête du réflexe H et la valeur maximale de crête à crête de l'onde M.
Le changement a été évalué en régressant simultanément le rapport sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
La moyenne et l’écart type pour chaque phase menstruelle sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Potentiel évoqué moteur conditionné normalisé chez l’homme et la femme
Délai: période menstruelle pour la femme, jour 1 pour l'homme
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Le potentiel évoqué moteur conditionné (MEP) à chaque intervalle inter-stimulus (ISI) a été normalisé au MEP obtenu à partir d'une stimulation inconditionnée.
La différence entre les groupes d'hommes et de femmes a été évaluée à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées de 2 (hommes contre femmes) x 7 (ISI).
Moyenne et écart type pour chaque ISI déclaré.
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période menstruelle pour la femme, jour 1 pour l'homme
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Modification de l'excitabilité des motoneurones spinaux chez les utilisatrices de contraceptifs oraux
Délai: Pilule active, pilule inactive
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L'excitabilité des motoneurones spinaux a été mesurée en calculant le rapport entre la valeur maximale de crête à crête du réflexe H et la valeur maximale de crête à crête de l'onde M.
Le changement a été évalué en régressant simultanément le rapport sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
La moyenne et l’écart type pour les phases actives et inactives de la pilule sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Changements de l'inhibition intracorticale à intervalle court (SICI) pendant la phase folliculaire
Délai: jour 1 des menstruations jusqu'au jour avec la concentration d'estradiol la plus élevée
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Le potentiel moteur évoqué conditionné (MEP) à chaque intervalle inter-stimulus (ISI) a été normalisé par rapport au MEP obtenu par stimulation non conditionnée.
La variation a été évaluée en régressant l'amplitude du potentiel moteur évoqué conditionné normalisé à chaque ISI avec la concentration d'œstradiol.
La moyenne et l'écart-type pour chaque ISI sont rapportés.
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jour 1 des menstruations jusqu'au jour avec la concentration d'estradiol la plus élevée
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Modification du réflexe d'étirement à l'état de repos
Délai: Folliculaire, Lutéale
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Le réflexe d'étirement musculaire (MSR) a été calculé en divisant la valeur quadratique moyenne (RMS) de la réponse électromyographique (EMG) par la RMS de l'EMG musculaire lors de la contraction volontaire maximale et par la force du percuteur utilisé pour déclencher le réflexe.
Le changement a été évalué en régressant le rapport simultanément sur les concentrations d'œstradiol et de progestérone, et sur l'interaction œstradiol × progestérone.
La moyenne et l'écart-type pour chaque phase du cycle menstruel sont rapportés.
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Folliculaire, Lutéale
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Modifications de la facilitation intracorticale (ICF) pendant la phase folliculaire
Délai: jour 1 des règles jusqu'au jour avec la concentration d'estradiol la plus élevée
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Le potentiel évoqué moteur conditionné (MEP) à chaque intervalle inter-stimulus (ISI) a été normalisé par rapport au MEP obtenu par stimulation non conditionnée.
La variation a été évaluée en régressant l'amplitude normalisée du potentiel évoqué moteur conditionné à chaque ISI avec la concentration d'œstradiol.
La moyenne et l'écart type pour chaque ISI sont rapportés.
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jour 1 des règles jusqu'au jour avec la concentration d'estradiol la plus élevée
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Modification du réflexe d'étirement à l'état actif
Délai: Folliculaire, Lutéale
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Le réflexe d'étirement musculaire (MSR) a été calculé en divisant la valeur quadratique moyenne (RMS) de la réponse électromyographique (EMG) par la RMS de l'EMG musculaire lors d'une contraction volontaire maximale et par la force du marteau utilisé pour provoquer le réflexe.
Le changement a été évalué en régressant le ratio simultanément sur les concentrations d'œstradiol et de progestérone, et sur l'interaction œstradiol x progestérone.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase du cycle menstruel sont rapportés.
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Folliculaire, Lutéale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la stabilité de la production de force isométrique à 20 % de la contraction volontaire maximale chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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La stabilité de la force exercée est quantifiée à l'aide du coefficient de variation.
Le changement a été évalué en régressant simultanément la stabilité des concentrations d’estradiol et de progestérone et de l’interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Modification de la valeur quadratique moyenne du réflexe de flexion chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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La valeur efficace (RMS) a été calculée et moyennée pour chaque visite de test.
Le changement a été évalué en régressant simultanément le RMS sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Modification de la durée du réflexe de flexion chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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La durée a été calculée et moyennée pour chaque visite de test.
Le changement a été évalué en régressant simultanément la durée sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Modification de la latence des réflexes de flexion chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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La latence mesurée depuis le début du stimulus a été calculée et moyennée pour chaque visite de test.
Le changement a été évalué en régressant simultanément la latence sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Modification de la valeur quadratique moyenne du réflexe de flexion chez l'utilisatrice de contraceptif oral
Délai: Pilule active, pilule inactive
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La valeur efficace (RMS) a été calculée et moyennée pour chaque visite de test.
Le changement a été évalué en régressant simultanément le RMS sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Modification de la durée du réflexe de flexion chez l'utilisateur de contraceptif oral
Délai: Pilule active, pilule inactive
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La durée a été calculée et moyennée pour chaque visite de test.
Le changement a été évalué en régressant simultanément la durée sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Modification de la latence des réflexes de flexion chez les utilisatrices de contraceptifs oraux
Délai: Pilule active, pilule inactive
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La latence mesurée depuis le début du stimulus a été calculée et moyennée pour chaque visite de test.
Le changement a été évalué en régressant simultanément la latence sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Changement de la stabilité de la production de force isométrique à 20 % de la contraction volontaire maximale chez l'utilisateur de contraceptif oral
Délai: Pilule active, pilule inactive
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La stabilité de la force exercée est quantifiée à l'aide du coefficient de variation.
Le changement a été évalué en régressant simultanément la stabilité des concentrations d’estradiol et de progestérone et de l’interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du couple maximal de contraction musculaire chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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Le changement a été évalué en régressant simultanément le couple maximal sur les concentrations d'œstradiol et de progestérone, ainsi que sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Nombre d'ovulations positives
Délai: Folliculaire
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Les kits d'ovulation urinaire sont utilisés pour vérifier les cycles ovulatoires et identifier le jour approximatif de l'ovulation du groupe NOC.
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Folliculaire
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Modification du temps de contraction musculaire jusqu'au couple maximal chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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Le changement a été évalué en régressant simultanément le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Modification du temps de demi-relaxation des contractions musculaires chez les utilisatrices de contraceptifs non oraux
Délai: Folliculaire, Lutéal
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Le changement a été évalué en régressant simultanément le demi-temps de relaxation sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été réalisées pendant (1) la phase folliculaire et (2) la phase lutéale.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Folliculaire, Lutéal
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Modification du couple maximal de contraction musculaire chez l'utilisateur de contraceptif oral
Délai: Pilule active, pilule inactive
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Le changement a été évalué en régressant simultanément le couple maximal sur les concentrations d'œstradiol et de progestérone, ainsi que sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Modification du temps de contraction musculaire jusqu'au couple maximal chez l'utilisateur de contraceptif oral
Délai: Pilule active, pilule inactive
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Le changement a été évalué en régressant simultanément le temps nécessaire pour atteindre le couple maximal sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Modification du temps de demi-relaxation des contractions musculaires chez les utilisatrices de contraceptifs oraux
Délai: Pilule active, pilule inactive
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Le changement a été évalué en régressant simultanément le demi-temps de relaxation sur les concentrations d'estradiol et de progestérone et sur l'interaction estradiol x progestérone.
Les analyses ont été effectuées pendant (1) la pilule active et (2) la pilule inactive.
La moyenne et l'écart type pour chaque phase sont indiqués.
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Pilule active, pilule inactive
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .