Utforska den modulerande rollen av könshormoner längs den neuromekaniska axeln hos kvinnor (EMRSHN)
15 januari 2026 uppdaterad av: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2: Utforska den modulerande rollen av könshormoner längs den neuromekaniska axeln hos kvinnor
Målet med detta projekt är att testa vår centrala hypotes att förändringar i könshormonkoncentrationen resulterar i förändringar i de grundläggande delarna av motorisk kontroll - på flera nivåer, från den muskulotendinösa enheten till motoriska kontrollkretsar.
Under mål 1 kommer utredaren att fastställa inverkan av könshormonfluktuationer på muskelsträckreflexen under aktiva och passiva tillstånd, och tidsförskjutningen mellan hormonkoncentrationsförändringar och reflexsvaret.
Utredaren kommer att använda en tekniskt enkel bedömning som skulle kunna implementeras i fält.
Under mål 2 kommer utredaren att fastställa inverkan av könshormonfluktuationer på spinal motorneuron excitabilitet med hjälp av H-reflex som en sond och den samtidiga förändringen i muskelmekaniken med hjälp av muskelryckningssvar.
Mål 1 och 2 kommer att inkludera ett fokus på orala preventivmedels olika roll.
I mål 3 kommer utredaren att använda parad-puls transkraniell magnetisk stimulering under aktiv kontraktion för att bestämma inverkan av könshormonfluktuationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke oral preventivgrupp (NOC): friska kvinnor vid 18-39 år gamla, som är eumenorreiska (regelbundna månatliga cykler på 24-35 dagar) och måttligt aktiva;
Oral preventivgrupp (OC): friska kvinnor vid 18-39 år gamla, som är på en stabil hormonell preventivmedel i 6 månader (oral, transdermal eller vaginal) och måttligt aktiva;
Manlig grupp: Friska män vid 18-39 år gamla.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor: åldrarna 18-39 år, som är eumenorroiska (regelbundna månatliga cykler på 24-35 dagar) eller på en stabil hormonell preventivkur under 6 månader (oralt, transdermalt eller vaginalt), ingen anamnes på graviditet, måttligt aktiv (mindre än 7 timmar av intensiv fysisk aktivitet per vecka)
- Män: 18-39 år
Exklusions kriterier:
- Tidigare muskuloskeletal eller ortopedisk skada i ryggraden, höften, knäet, fotleden eller foten, historia av neurologisk skada i det perifera eller centrala nervsystemet, nuvarande rökare, historia av ätstörningar, historia av stressfraktur i nedre extremiteten, historia av en bindvävsstörning (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sjukdom).
- Endast för kvinnliga deltagare: Screen of care för anemi kommer att slutföras och individer med hemoglobinnivåer <11,6 g/dl kommer att uteslutas från att delta i studien.
- Specifika uteslutningskriterier för TMS (man och kvinna): pacemaker, metallimplantat i huvudregionen, historia av epilepsi eller anfall, skallfrakturer eller skallbrist, hjärnskakning under de senaste 6 månaderna, oförklarlig återkommande huvudvärk, mediciner som sänker kramptröskeln och graviditet.
- Ytterligare uteslutningskriterier för kvinnliga deltagare: Tidigare menstruationsdysfunktion (primär eller sekundär amenorré, oligomenorré, anovulatoriska cykler, polycystisk ovariesjukdom), nuvarande eller tidigare graviditet, påbörjat eller slutat ta p-piller inom de senaste 6 månaderna, träna kraftigt mer än 7 timmar per vecka eller deltar för närvarande i tävlingsidrotter. Orsaken till att högaktiva eller tävlingsinriktade idrottare utesluts beror på den höga frekvensen av odiagnostiserad menstruationsdysfunktion hos kvinnor i denna population.
- Denna studie kommer inte att inkludera: vuxna som inte kan ge sitt samtycke, Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar), gravida kvinnor eller fångar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Icke-oral preventivmedel (NOC)
Kvinnor i åldrarna 18-39 år, som är eumenorreiska (regelbundna månatliga cykler på 24-35 dagar) och måttligt aktiva.
Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, pacemaker, metal implants in the head region, history of epilepsy eller kramper, skallefrakturer eller skalleunderskott, hjärnskakning under de senaste 6 månaderna, oförklarlig återkommande huvudvärk, mediciner som sänker tröskelvärden och graviditet.
|
|
Muntlig preventivmedel (OC)
Kvinnor: åldrarna 18-39 år, som är på en stabil hormonell preventivmedel i 6 månader (oral, transdermal eller vaginal) och måttligt aktiva.
Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, started or stopped taking oral contraceptives within the previous 6 months, Delta i uthållighetsträning med hög påverkan (dvs.
Pre-marathon-utbildning, kroppsbyggnad) eller deltar för närvarande i konkurrenskraftiga idrott.
|
|
Manlig
Män: åldrarna 18-39.
Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, pacemaker, metal implants in the head region, history of epilepsy eller kramper, skallefrakturer eller skalleunderskott, hjärnskakning under de senaste 6 månaderna, oförklarlig återkommande huvudvärk och mediciner som sänker tröskelvärden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spinal motorneuron excitabilitet hos icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Spinalmotorns neuron excitabilitet mättes genom att beräkna förhållandet mellan det maximala topp-till-topp-värdet för H-reflex och det maximala topp-till-toppvärdet för M-vågen.
Förändring utvärderades genom att regressera förhållandet samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje menstruation rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Normaliserad konditionerad motor framkallade potential hos manliga och kvinnliga
Tidsram: menstruationsperiod för kvinna, dag 1 för hane
|
Den konditionerade motorn framkallade potential (MEP) vid varje inter-stimulusintervall (ISI) normaliserades till MEP erhållen från okonditionerad stimulering.
Skillnaden mellan manliga och kvinnliga grupper utvärderades med användning av en 2 (hane kontra kvinna) x 7 (ISI) upprepade mätningar ANOVA.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje ISI rapporteras.
|
menstruationsperiod för kvinna, dag 1 för hane
|
|
Förändring i spinalmotorneuron excitabilitet hos oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Spinalmotorns neuron excitabilitet mättes genom att beräkna förhållandet mellan det maximala topp-till-topp-värdet för H-reflex och det maximala topp-till-toppvärdet för M-vågen.
Förändring utvärderades genom att regressera förhållandet samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Genomsnittlig och standardavvikelse för aktiv och inaktiv pillerfas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
|
Förändringar i kortintervall intracortikal inhibition (SICI) under follikelfasen
Tidsram: dag 1 menstruation fram till dag med högst estradiolkoncentration
|
Den konditionerade motoriska framkallade potentialen (MEP) vid varje interstimulusintervall (ISI) normaliserades till MEP erhållen från okonditionerad stimulering.
Förändringen utvärderades genom att regressera den normaliserade konditionerade motoriska framkallade potentialens amplitud vid varje ISI med estradiolkoncentrationen.
Medelvärde och standardavvikelse för varje ISI rapporterades.
|
dag 1 menstruation fram till dag med högst estradiolkoncentration
|
|
Förändring i sträckreflex i avslappnat tillstånd
Tidsram: Follikulär, Luteal
|
Muskelsträckreflexen (MSR) beräknades genom att dividera rotmedelkvadratvärdet (RMS) av elektromyogrammets (EMG) respons med RMS för muskelns EMG under maximal frivillig kontraktion och kraften hos tappern som användes för att framkalla reflexen.
Förändring utvärderades genom att regressera kvoten samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer, samt östradiol x progesteron-interaktion.
Medelvärde och standardavvikelse för varje menstruationsfas redovisas.
|
Follikulär, Luteal
|
|
Förändringar i Intrakortikal Facilitet (ICF) Under Follikelfasen
Tidsram: dag 1 menstruation fram till dag med högst östradiolkoncentration
|
Den betingade motoriska evokerade potentialen (MEP) vid varje interstimulusintervall (ISI) normaliserades till MEP som erhölls från obetingad stimulering.
Förändring utvärderades genom att regressera den normaliserade betingade motoriska evokerade potentialens amplitud vid varje ISI med estradiolkoncentration.
Medelvärde och standardavvikelse för varje ISI rapporterades.
|
dag 1 menstruation fram till dag med högst östradiolkoncentration
|
|
Förändring i stretchreflex i aktivt tillstånd
Tidsram: Follikulär, Luteal
|
Muskelsträckreflexen (MSR) beräknades genom att dividera rotmedelkvadratvärdet (RMS) av elektromyogrammet (EMG) med RMS för muskelns EMG under maximal frivillig kontraktion och kraften hos tappen som användes för att framkalla reflexen.
Förändring utvärderades genom att regressera kvoten samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer, samt östradiol x progesteron-interaktion.
Medelvärde och standardavvikelse för varje menstruationsfas rapporteras.
|
Follikulär, Luteal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i stabilitet av isometrisk kraftproduktion vid 20% av maximal frivillig sammandragning hos icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Stenighet av den utövade kraften kvantifieras med användning av variationskoefficient.
Förändring utvärderades genom att regressera stabiliteten samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Förändring i flexionreflexrot medelvärde kvadratvärde i icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
ROOT Mean Squared (RMS) -värdet beräknades och i genomsnitt för varje testbesök.
Förändring utvärderades genom att regressera RMS samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Förändring i flexionreflexvaraktighet i icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Varaktigheten beräknades och i genomsnitt för varje testbesök.
Förändring utvärderades genom att regressera varaktigheten samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Förändring i flexionreflexlatens hos icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Latensen uppmätt från början av stimulansen beräknades och i genomsnitt för varje testbesök.
Förändring utvärderades genom att regressera latensen samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Förändring i flexionreflexrot Medelkvadratvärde i oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
ROOT Mean Squared (RMS) -värdet beräknades och i genomsnitt för varje testbesök.
Förändring utvärderades genom att regressera RMS samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
|
Förändring i flexionreflexvaraktighet i oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Varaktigheten beräknades och i genomsnitt för varje testbesök.
Förändring utvärderades genom att regressera varaktigheten samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
|
Förändring i flexionreflexlatens hos oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Latensen uppmätt från början av stimulansen beräknades och i genomsnitt för varje testbesök.
Förändring utvärderades genom att regressera latensen samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
|
Förändring i stabilitet av isometrisk kraftproduktion vid 20% av maximal frivillig sammandragning hos oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Stenighet av den utövade kraften kvantifieras med användning av variationskoefficient.
Förändring utvärderades genom att regressera stabiliteten samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskel twitch toppmoment i icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Förändring utvärderades genom att regressera toppmomentet samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Antal positiv ägglossning
Tidsram: Follikulär
|
Urin -ägglossningssatser används för att verifiera ägglossningscyklerna och identifiera den ungefärliga dag för ägglossning av NOC -gruppen.
|
Follikulär
|
|
Förändring i muskel ryck tid till toppmoment i icke oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Förändring utvärderades genom att regressera tiden till toppmomentet samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Förändring i muskel ryck halv avslappningstid i icke -oral preventivmedel
Tidsram: Follikulär, luteal
|
Förändring utvärderades genom att regressera halva avslappningstiden samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) follikulär fas och (2) lutealfas.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Follikulär, luteal
|
|
Förändring i muskel twitch toppmoment i oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Förändring utvärderades genom att regressera toppmomentet samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
|
Förändring i muskel Twitch tid till toppmoment i oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Förändring utvärderades genom att regressera tiden till toppmomentet samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
|
Förändring i muskel ryck halv avslappningstid i oral preventivmedel
Tidsram: Aktivt piller, inaktiv piller
|
Förändring utvärderades genom att regressera halva avslappningstiden samtidigt på östradiol- och progesteronkoncentrationer och östradiol X progesteroninteraktion.
Analyserna utfördes under (1) aktivt piller och (2) inaktiva piller.
Genomsnittlig och standardavvikelse för varje fas rapporteras.
|
Aktivt piller, inaktiv piller
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .