- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947684
Udforskning af den modulerende rolle af kønshormoner langs den neuromekaniske akse hos kvinder (EMRSHN)
EMRSHN 2: Udforskning af kønshormonernes modulerende rolle langs den neuromekaniske akse hos kvinder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Ikke oral præventionsgruppe (NOC): Sunde hunner på 18-39 år gamle, der er eumenorrheic (regelmæssige månedlige cyklusser på 24-35 dage) og moderat aktive;
Oral præventionsgruppe (OC): Sunde kvinder ved 18-39 år gamle, der er på et stabilt hormonelt præventionsregime i 6 måneder (oral, transdermal eller vaginal) og moderat aktiv;
Mandlig gruppe: Sunde mænd på 18-39 år gamle.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder: i alderen 18-39 år, som er eumenorrheic (regelmæssige månedlige cyklusser på 24-35 dage) eller på et stabilt hormonelt præventionsregime i 6 måneder (oralt, transdermalt eller vaginalt), ingen anamnese med graviditet, moderat aktive (mindre end 7 timers kraftig fysisk aktivitet om ugen)
- Mænd: Alder 18-39
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med muskuloskeletale eller ortopædiske skader i rygsøjlen, hoften, knæet, anklen eller foden, historie med neurologisk skade i det perifere eller centralnervesystem, nuværende ryger, historie med spiseforstyrrelser, historie med stressfraktur i underekstremiteterne, anamnese med en bindevævssygdom (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sygdom).
- Kun for kvindelige deltagere: Point of care-screening for anæmi vil blive afsluttet, og personer med hæmoglobinniveauer <11,6 g/dl vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
- Specifikke eksklusionskriterier for TMS (mandlig og kvindelig): pacemaker, metalimplantater i hovedregionen, historie med epilepsi eller anfald, kraniebrud eller kraniemangel, hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, uforklarlig tilbagevendende hovedpine, medicin, der sænker anfaldstærsklen og graviditet.
- Yderligere eksklusionskriterier for kvindelige deltagere: Anamnese med menstruationsdysfunktion (primær eller sekundær amenoré, oligomenoré, anovulatoriske cyklusser, polycystisk ovariesygdom), nuværende eller tidligere graviditet, påbegyndt eller holdt op med at tage p-piller inden for de foregående 6 måneder, træne kraftigt mere end 7 timer uge eller i øjeblikket deltager i konkurrencesport. Årsagen til at udelukke meget aktive eller konkurrencedygtige atleter skyldes den høje frekvens af udiagnosticeret menstruationsdysfunktion hos kvinder i denne befolkning.
- Denne undersøgelse vil ikke omfatte: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder eller fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-oralt prævention (NOC)
Kvinder i alderen 18-39 år, som er eumenorrheic (regelmæssige månedlige cyklusser på 24-35 dage) og moderat aktive.
Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, pacemaker, metal implants in the head region, history of Epilepsi eller anfald, kraniumfrakturer eller kranietunderskud, hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, uforklarlige tilbagevendende hovedpine, medicin, der sænker anfaldstærsklen og graviditet.
|
|
Oral prævention (OC)
Kvinder: i alderen 18-39 år, der er på et stabilt hormonelt præventionsregime i 6 måneder (oral, transdermal eller vaginal) og moderat aktiv.
Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, started or stopped taking oral contraceptives within the previous 6 months, participate in High Impact Endurance Training (dvs.
Pre-marathon træning, kropsbygning) eller deltager i øjeblikket i konkurrencepræget sport.
|
|
Han
Mænd: Alder 18-39.
Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, pacemaker, metal implants in the head region, history of Epilepsi eller anfald, kraniumbrud eller kranietunderskud, hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, uforklarlige tilbagevendende hovedpine og medicin, der sænker anfaldstærsklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spinalmotor neuron excitabilitet i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Spinalmotorneuron-excitabiliteten blev målt ved beregning af forholdet mellem den maksimale top-til-peak-værdi af H-refleks og den maksimale top-til-peak-værdi af M-bølge.
Ændring blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver menstruationsfase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Normaliseret konditioneret motor fremkaldte potentiale hos mandlige og kvindelige
Tidsramme: menstruationsperiode for kvindelig, dag 1 for mand
|
Den konditionerede motor fremkaldte potentiale (MEP) ved hvert inter-stimulusinterval (ISI) blev normaliseret til MEP opnået fra ubetinget stimulering.
Forskellen mellem mandlige og kvindelige grupper blev evalueret under anvendelse af en 2 (mand vs. kvindelig) x 7 (ISI) gentagne målinger ANOVA.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver ISI rapporteret.
|
menstruationsperiode for kvindelig, dag 1 for mand
|
|
Ændring i spinalmotor neuron excitabilitet i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Spinalmotorneuron-excitabiliteten blev målt ved beregning af forholdet mellem den maksimale top-til-peak-værdi af H-refleks og den maksimale top-til-peak-værdi af M-bølge.
Ændring blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for aktiv og inaktiv pillefase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Ændringer i kortinterval intracortical hæmning (SICI) under follikelfasen
Tidsramme: dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
|
Den betingede motorisk evokeret potentiale (MEP) ved hvert inter-stimulus interval (ISI) blev normaliseret i forhold til MEP opnået fra ubetinget stimulation.
Ændringen blev evalueret ved at regressere den normaliserede betingede motorisk evokeret potentiale amplitude ved hvert ISI med østradiolkoncentrationen.
Gennemsnit og standardafvigelse for hvert ISI rapporteret.
|
dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
|
|
Ændring i Strækrefleks i Afslappet Tilstand
Tidsramme: Follikulær, Luteal
|
Muskelstrækrefleksen (MSR) blev beregnet ved at dividere den kvadratrodsgennemsnitlige (RMS) værdi af elektromyogrammet (EMG) responset med RMS af muskellens EMG under maksimal frivillig sammentrækning og kraften af den anvendte tapper til at fremkalde refleksen.
Ændringen blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer samt østradiol x progesteron interaktion.
Gennemsnit og standardafvigelse for hver menstruationsfase rapporteres.
|
Follikulær, Luteal
|
|
Ændringer i Intracortical Facilitation (ICF) Under Folliculær Fase
Tidsramme: dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
|
Den konditionerede motorisk evokerede potentiale (MEP) ved hvert inter-stimulus interval (ISI) blev normaliseret til MEP opnået fra ukonditioneret stimulation.
Ændring blev evalueret ved at regressere den normaliserede konditionerede motorisk evokerede potentiale amplitude ved hvert ISI med østradiolkoncentrationen.
Gennemsnit og standardafvigelse for hvert ISI rapporteret.
|
dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
|
|
Ændring i Strækrefleks ved Aktiv Tilstand
Tidsramme: Follikulær, Luteal
|
Muskelstrækrefleksen (MSR) blev beregnet ved at dividere middelkvadratværdien (RMS) af elektromyogrammet (EMG)-responset med RMS af musklens EMG under maksimal frivillig kontraktion og kraften af tappen, der blev brugt til at fremkalde refleksen.
Ændringen blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer samt østradiol x progesteron-interaktion.
Gennemsnit og standardafvigelse for hver menstruationsfase er rapporteret.
|
Follikulær, Luteal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i stabilitet i isometrisk kraftproduktion ved 20% af den maksimale frivillige sammentrækning i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Stabilitet af den udøvede kraft kvantificeres ved hjælp af variationskoefficient.
Ændring blev evalueret ved at regressere stabiliteten samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Ændring i flexion refleks rod gennemsnit firkantet værdi i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Root Mean Squared (RMS) -værdien blev beregnet og gennemsnitligt for hvert testbesøg.
Ændring blev evalueret ved at regressere RMS samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Ændring i flexion refleks varighed i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Varigheden blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg.
Ændring blev evalueret ved at regressere varigheden samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Ændring i flexion refleks latenstid i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Den latenstid målt fra starten af stimulansen blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg.
Ændring blev evalueret ved at regressere latensen samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Ændring i flexion refleks rod gennemsnitlig firkantet værdi i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Root Mean Squared (RMS) -værdien blev beregnet og gennemsnitligt for hvert testbesøg.
Ændring blev evalueret ved at regressere RMS samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Ændring i flexion refleks varighed i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Varigheden blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg.
Ændring blev evalueret ved at regressere varigheden samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Ændring i flexion refleks latenstid i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Den latenstid målt fra starten af stimulansen blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg.
Ændring blev evalueret ved at regressere latensen samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Ændring i stabilitet i isometrisk kraftproduktion ved 20% af den maksimale frivillige sammentrækning i oral præventionsbruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Stabilitet af den udøvede kraft kvantificeres ved hjælp af variationskoefficient.
Ændring blev evalueret ved at regressere stabiliteten samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskeltræk spids moment i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Ændring blev evalueret ved at regressere det maksimale drejningsmoment samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og estradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Antal positive ægløsning
Tidsramme: Follicular
|
Urinovuleringssæt bruges til at verificere de ægløsningscyklusser og identificere den omtrentlige dag for ægløsning af NOC -gruppen.
|
Follicular
|
|
Ændring i muskeltrækningstid til maksimal drejningsmoment i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Ændring blev evalueret ved at regressere tiden til at spaksere drejningsmomentet samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Ændring i muskeltræk halvafslapningstid i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
|
Ændring blev evalueret ved at regressere den halve afslapningstid samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Follicular, Luteal
|
|
Ændring i muskeltræk spids moment i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Ændring blev evalueret ved at regressere det maksimale drejningsmoment samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og estradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Ændring i muskeltrækningstid til maksimal drejningsmoment i oral præventionsbruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Ændring blev evalueret ved at regressere tiden til at spaksere drejningsmomentet samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Ændring i muskeltræk halvafslapningstid i oral præventionsbruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Ændring blev evalueret ved at regressere den halve afslapningstid samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion.
Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille.
Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimuleringsenhed
-
Shirley Ryan AbilityLabAfsluttetAldersrelateret hukommelsessvækkelseForenede Stater
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelseKina
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtBorderline personlighedsforstyrrelseIsrael
-
Stanford UniversityVA Palo Alto Health Care SystemRekrutteringTranskraniel magnetisk stimulering | MetamfetaminbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkendtTvangslidelse | Tourettes syndromIsrael
-
NeuralieveAfsluttetMigræne med AuraForenede Stater
-
University of ManitobaRekruttering
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetSequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Slagtilfælde/hjerneangreb | AbuliaForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringSlag | Sequelae af slagtilfælde | Motivering | Apati | Slagtilfælde/hjerneangreb | Slagtilfælde/Cerebrovaskulær ulykke (iskæmisk eller hæmoragisk) | AbuliaForenede Stater