Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den modulerende rolle af kønshormoner langs den neuromekaniske akse hos kvinder (EMRSHN)

15. januar 2026 opdateret af: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: Udforskning af kønshormonernes modulerende rolle langs den neuromekaniske akse hos kvinder

Målet med dette projekt er at teste vores centrale hypotese om, at ændringer i kønshormonkoncentrationen resulterer i ændringer i de grundlæggende elementer i motorisk kontrol - på flere niveauer, fra den muskulotendinøse enhed til motoriske kontrolkredsløb. Under mål 1 vil undersøgeren bestemme indflydelsen af ​​kønshormonsvingninger på muskelstrækrefleksen under aktive og passive tilstande, og tidsforskydningen mellem hormonkoncentrationsændringer og refleksreaktionen. Efterforskeren vil bruge en teknisk simpel vurdering, der kunne implementeres i felten. Under mål 2 vil efterforskeren bestemme indflydelsen af ​​kønshormonfluktuationer på spinal motorneuron excitabilitet ved hjælp af H-refleks som en sonde og den samtidige ændring i muskelmekanikken ved hjælp af muskeltrækningsrespons. Mål 1 og 2 vil omfatte et fokus på den forskellige rolle, som orale præventionsmidler spiller. I mål 3 vil efterforskeren bruge parret puls transkraniel magnetisk stimulation under aktiv kontraktion for at bestemme indflydelsen af ​​kønshormonfluktuationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke oral præventionsgruppe (NOC): Sunde hunner på 18-39 år gamle, der er eumenorrheic (regelmæssige månedlige cyklusser på 24-35 dage) og moderat aktive;

Oral præventionsgruppe (OC): Sunde kvinder ved 18-39 år gamle, der er på et stabilt hormonelt præventionsregime i 6 måneder (oral, transdermal eller vaginal) og moderat aktiv;

Mandlig gruppe: Sunde mænd på 18-39 år gamle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder: i alderen 18-39 år, som er eumenorrheic (regelmæssige månedlige cyklusser på 24-35 dage) eller på et stabilt hormonelt præventionsregime i 6 måneder (oralt, transdermalt eller vaginalt), ingen anamnese med graviditet, moderat aktive (mindre end 7 timers kraftig fysisk aktivitet om ugen)
  • Mænd: Alder 18-39

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med muskuloskeletale eller ortopædiske skader i rygsøjlen, hoften, knæet, anklen eller foden, historie med neurologisk skade i det perifere eller centralnervesystem, nuværende ryger, historie med spiseforstyrrelser, historie med stressfraktur i underekstremiteterne, anamnese med en bindevævssygdom (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sygdom).
  • Kun for kvindelige deltagere: Point of care-screening for anæmi vil blive afsluttet, og personer med hæmoglobinniveauer <11,6 g/dl vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
  • Specifikke eksklusionskriterier for TMS (mandlig og kvindelig): pacemaker, metalimplantater i hovedregionen, historie med epilepsi eller anfald, kraniebrud eller kraniemangel, hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, uforklarlig tilbagevendende hovedpine, medicin, der sænker anfaldstærsklen og graviditet.
  • Yderligere eksklusionskriterier for kvindelige deltagere: Anamnese med menstruationsdysfunktion (primær eller sekundær amenoré, oligomenoré, anovulatoriske cyklusser, polycystisk ovariesygdom), nuværende eller tidligere graviditet, påbegyndt eller holdt op med at tage p-piller inden for de foregående 6 måneder, træne kraftigt mere end 7 timer uge eller i øjeblikket deltager i konkurrencesport. Årsagen til at udelukke meget aktive eller konkurrencedygtige atleter skyldes den høje frekvens af udiagnosticeret menstruationsdysfunktion hos kvinder i denne befolkning.
  • Denne undersøgelse vil ikke omfatte: voksne, der ikke kan give samtykke, personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere), gravide kvinder eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ikke-oralt prævention (NOC)
Kvinder i alderen 18-39 år, som er eumenorrheic (regelmæssige månedlige cyklusser på 24-35 dage) og moderat aktive. Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, pacemaker, metal implants in the head region, history of Epilepsi eller anfald, kraniumfrakturer eller kranietunderskud, hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, uforklarlige tilbagevendende hovedpine, medicin, der sænker anfaldstærsklen og graviditet.
Oral prævention (OC)
Kvinder: i alderen 18-39 år, der er på et stabilt hormonelt præventionsregime i 6 måneder (oral, transdermal eller vaginal) og moderat aktiv. Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, started or stopped taking oral contraceptives within the previous 6 months, participate in High Impact Endurance Training (dvs. Pre-marathon træning, kropsbygning) eller deltager i øjeblikket i konkurrencepræget sport.
Han
Mænd: Alder 18-39. Exclusion criteria: History of musculoskeletal or orthopedic injury of the spine, hip, knee, ankle or foot, history of neurological injury of the peripheral or central nervous system, history of disordered eating, of a connective tissue disorder (Marfan's syndrome, Ehlers-Danlos disease), history of or current diabetes, pacemaker, metal implants in the head region, history of Epilepsi eller anfald, kraniumbrud eller kranietunderskud, hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder, uforklarlige tilbagevendende hovedpine og medicin, der sænker anfaldstærsklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spinalmotor neuron excitabilitet i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Spinalmotorneuron-excitabiliteten blev målt ved beregning af forholdet mellem den maksimale top-til-peak-værdi af H-refleks og den maksimale top-til-peak-værdi af M-bølge. Ændring blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver menstruationsfase rapporteres.
Follicular, Luteal
Normaliseret konditioneret motor fremkaldte potentiale hos mandlige og kvindelige
Tidsramme: menstruationsperiode for kvindelig, dag 1 for mand
Den konditionerede motor fremkaldte potentiale (MEP) ved hvert inter-stimulusinterval (ISI) blev normaliseret til MEP opnået fra ubetinget stimulering. Forskellen mellem mandlige og kvindelige grupper blev evalueret under anvendelse af en 2 (mand vs. kvindelig) x 7 (ISI) gentagne målinger ANOVA. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver ISI rapporteret.
menstruationsperiode for kvindelig, dag 1 for mand
Ændring i spinalmotor neuron excitabilitet i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Spinalmotorneuron-excitabiliteten blev målt ved beregning af forholdet mellem den maksimale top-til-peak-værdi af H-refleks og den maksimale top-til-peak-værdi af M-bølge. Ændring blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Gennemsnitlig og standardafvigelse for aktiv og inaktiv pillefase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille
Ændringer i kortinterval intracortical hæmning (SICI) under follikelfasen
Tidsramme: dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
Den betingede motorisk evokeret potentiale (MEP) ved hvert inter-stimulus interval (ISI) blev normaliseret i forhold til MEP opnået fra ubetinget stimulation. Ændringen blev evalueret ved at regressere den normaliserede betingede motorisk evokeret potentiale amplitude ved hvert ISI med østradiolkoncentrationen. Gennemsnit og standardafvigelse for hvert ISI rapporteret.
dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
Ændring i Strækrefleks i Afslappet Tilstand
Tidsramme: Follikulær, Luteal
Muskelstrækrefleksen (MSR) blev beregnet ved at dividere den kvadratrodsgennemsnitlige (RMS) værdi af elektromyogrammet (EMG) responset med RMS af muskellens EMG under maksimal frivillig sammentrækning og kraften af den anvendte tapper til at fremkalde refleksen. Ændringen blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer samt østradiol x progesteron interaktion. Gennemsnit og standardafvigelse for hver menstruationsfase rapporteres.
Follikulær, Luteal
Ændringer i Intracortical Facilitation (ICF) Under Folliculær Fase
Tidsramme: dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
Den konditionerede motorisk evokerede potentiale (MEP) ved hvert inter-stimulus interval (ISI) blev normaliseret til MEP opnået fra ukonditioneret stimulation. Ændring blev evalueret ved at regressere den normaliserede konditionerede motorisk evokerede potentiale amplitude ved hvert ISI med østradiolkoncentrationen. Gennemsnit og standardafvigelse for hvert ISI rapporteret.
dag 1 menstruation op til dag med højeste østradiolkoncentration
Ændring i Strækrefleks ved Aktiv Tilstand
Tidsramme: Follikulær, Luteal
Muskelstrækrefleksen (MSR) blev beregnet ved at dividere middelkvadratværdien (RMS) af elektromyogrammet (EMG)-responset med RMS af musklens EMG under maksimal frivillig kontraktion og kraften af tappen, der blev brugt til at fremkalde refleksen. Ændringen blev evalueret ved at regressere forholdet samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer samt østradiol x progesteron-interaktion. Gennemsnit og standardafvigelse for hver menstruationsfase er rapporteret.
Follikulær, Luteal

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stabilitet i isometrisk kraftproduktion ved 20% af den maksimale frivillige sammentrækning i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Stabilitet af den udøvede kraft kvantificeres ved hjælp af variationskoefficient. Ændring blev evalueret ved at regressere stabiliteten samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Ændring i flexion refleks rod gennemsnit firkantet værdi i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Root Mean Squared (RMS) -værdien blev beregnet og gennemsnitligt for hvert testbesøg. Ændring blev evalueret ved at regressere RMS samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Ændring i flexion refleks varighed i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Varigheden blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg. Ændring blev evalueret ved at regressere varigheden samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Ændring i flexion refleks latenstid i ikke -oral prævention bruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Den latenstid målt fra starten af ​​stimulansen blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg. Ændring blev evalueret ved at regressere latensen samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Ændring i flexion refleks rod gennemsnitlig firkantet værdi i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Root Mean Squared (RMS) -værdien blev beregnet og gennemsnitligt for hvert testbesøg. Ændring blev evalueret ved at regressere RMS samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring i flexion refleks varighed i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Varigheden blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg. Ændring blev evalueret ved at regressere varigheden samtidigt på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring i flexion refleks latenstid i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Den latenstid målt fra starten af ​​stimulansen blev beregnet og gennemsnit for hvert testbesøg. Ændring blev evalueret ved at regressere latensen samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring i stabilitet i isometrisk kraftproduktion ved 20% af den maksimale frivillige sammentrækning i oral præventionsbruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Stabilitet af den udøvede kraft kvantificeres ved hjælp af variationskoefficient. Ændring blev evalueret ved at regressere stabiliteten samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskeltræk spids moment i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Ændring blev evalueret ved at regressere det maksimale drejningsmoment samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og estradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Antal positive ægløsning
Tidsramme: Follicular
Urinovuleringssæt bruges til at verificere de ægløsningscyklusser og identificere den omtrentlige dag for ægløsning af NOC -gruppen.
Follicular
Ændring i muskeltrækningstid til maksimal drejningsmoment i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Ændring blev evalueret ved at regressere tiden til at spaksere drejningsmomentet samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Ændring i muskeltræk halvafslapningstid i ikke -oral præventionsbruger
Tidsramme: Follicular, Luteal
Ændring blev evalueret ved at regressere den halve afslapningstid samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført i (1) follikulær fase og (2) luteal fase. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Follicular, Luteal
Ændring i muskeltræk spids moment i oral prævention bruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring blev evalueret ved at regressere det maksimale drejningsmoment samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og estradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring i muskeltrækningstid til maksimal drejningsmoment i oral præventionsbruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring blev evalueret ved at regressere tiden til at spaksere drejningsmomentet samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring i muskeltræk halvafslapningstid i oral præventionsbruger
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
Ændring blev evalueret ved at regressere den halve afslapningstid samtidig på østradiol- og progesteronkoncentrationer og østradiol x progesteron -interaktion. Analyserne blev udført under (1) aktiv pille og (2) inaktiv pille. Gennemsnitlig og standardafvigelse for hver fase rapporteres.
Aktiv pille, inaktiv pille

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimuleringsenhed

Abonner