Explorando o papel modulatório dos hormônios sexuais ao longo do eixo neuromecânico em mulheres (EMRSHN)
15 de janeiro de 2026 atualizado por: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2: Explorando o papel modulatório dos hormônios sexuais ao longo do eixo neuromecânico em mulheres
O objetivo deste projeto é testar nossa hipótese central de que mudanças na concentração de hormônios sexuais resultam em mudanças nos elementos básicos do controle motor - em vários níveis, desde a unidade musculotendínea até os circuitos de controle motor.
No Objetivo 1, o investigador determinará a influência das flutuações dos hormônios sexuais no reflexo de estiramento muscular durante os estados ativo e passivo, e o intervalo de tempo entre as mudanças na concentração do hormônio e a resposta reflexa.
O investigador usará uma avaliação tecnicamente simples que pode ser implementada no campo.
No Objetivo 2, o investigador determinará a influência das flutuações dos hormônios sexuais na excitabilidade do neurônio motor espinhal usando o reflexo H como uma sonda e a mudança simultânea na mecânica muscular usando a resposta de contração muscular.
Os objetivos 1 e 2 incluirão um foco no papel diferencial dos contraceptivos orais.
No objetivo 3, o investigador usará estimulação magnética transcraniana de pulso emparelhado durante a contração ativa para determinar a influência da flutuação do hormônio sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de contraceptivos não orais (NOC): mulheres saudáveis de 18 a 39 anos, eumenorréicas (ciclos mensais regulares de 24 a 35 dias) e moderadamente ativas;
Grupo contraceptivo oral (CO): Mulheres saudáveis de 18 a 39 anos, que estão em regime anticoncepcional hormonal estável por 6 meses (oral, transdérmico ou vaginal) e moderadamente ativo;
Grupo masculino: Homens saudáveis de 18 a 39 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres: de 18 a 39 anos, eumenorreicas (ciclos mensais regulares de 24 a 35 dias) ou em regime contraceptivo hormonal estável por 6 meses (oral, transdérmico ou vaginal), sem história de gravidez, moderadamente ativas (menos de 7 horas de atividade física vigorosa por semana)
- Homens: de 18 a 39 anos
Critério de exclusão:
- História de lesão musculoesquelética ou ortopédica da coluna vertebral, quadril, joelho, tornozelo ou pé, história de lesão neurológica do sistema nervoso periférico ou central, fumante atual, história de transtorno alimentar, história de fratura por estresse no membro inferior, história de distúrbio do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos).
- Somente para participantes do sexo feminino: Será realizada triagem no ponto de atendimento para anemia e indivíduos com níveis de hemoglobina <11,6 g/dl serão excluídos da participação no estudo.
- Critérios de exclusão específicos para TMS (masculino e feminino): marca-passo, implantes metálicos na região da cabeça, história de epilepsia ou convulsões, fraturas ou déficits cranianos, concussão nos últimos 6 meses, dores de cabeça recorrentes inexplicadas, medicamentos que diminuem o limiar convulsivo e gravidez.
- Critérios de exclusão adicionais para participantes do sexo feminino: História de disfunção menstrual (amenorreia primária ou secundária, oligomenorreia, ciclos anovulatórios, doença dos ovários policísticos), gravidez atual ou passada, início ou interrupção do uso de contraceptivos orais nos últimos 6 meses, exercício vigoroso por mais de 7 horas por semana ou atualmente participando de esportes competitivos. A razão para excluir atletas altamente ativos ou competitivos deve-se ao alto índice de disfunção menstrual não diagnosticada em mulheres dessa população.
- Este estudo não incluirá: adultos incapazes de consentir, indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes), mulheres grávidas ou presos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Contraceptivo Não Oral (NOC)
Mulheres com idades entre 18 e 39 anos, eumenorréicas (ciclos mensais regulares de 24 a 35 dias) e moderadamente ativas.
Critérios de exclusão: história de lesão musculoesquelética ou ortopédica da coluna, quadril, joelho, tornozelo ou pé, história de lesão neurológica do sistema nervoso periférico ou central, história de distúrbios alimentares, de distúrbio do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos), história de ou diabetes atual, marca-passo, implantes metálicos na região da cabeça, história de epilepsia ou convulsões, fraturas cranianas ou déficits cranianos, concussão nos últimos 6 meses, dores de cabeça recorrentes inexplicáveis, medicamentos que diminuem o limiar convulsivo e gravidez.
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Contraceptivo Oral (CO)
Mulheres: idades entre 18 e 39 anos, que estejam em regime anticoncepcional hormonal estável por 6 meses (oral, transdérmico ou vaginal) e moderadamente ativos.
Critérios de exclusão: história de lesão musculoesquelética ou ortopédica da coluna, quadril, joelho, tornozelo ou pé, história de lesão neurológica do sistema nervoso periférico ou central, história de distúrbios alimentares, de distúrbio do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos), história de ou diabetes atual, iniciou ou parou de tomar anticoncepcionais orais nos últimos 6 meses, participar de treinamento de resistência de alto impacto (ou seja,
treinamento pré-maratona, musculação) ou atualmente participando de esportes de nível competitivo.
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Macho
Homens: idades entre 18 e 39 anos.
Critérios de exclusão: história de lesão musculoesquelética ou ortopédica da coluna, quadril, joelho, tornozelo ou pé, história de lesão neurológica do sistema nervoso periférico ou central, história de distúrbios alimentares, de distúrbio do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan, doença de Ehlers-Danlos), história de ou diabetes atual, marca-passo, implantes metálicos na região da cabeça, história de epilepsia ou convulsões, fraturas cranianas ou déficits cranianos, concussão nos últimos 6 meses, dores de cabeça recorrentes inexplicáveis e medicamentos que diminuem o limiar convulsivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na excitabilidade do neurônio motor espinhal em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A excitabilidade do neurônio motor espinhal foi medida calculando a razão entre o valor máximo pico a pico do reflexo H e o valor máximo pico a pico da onda M.
A mudança foi avaliada regredindo a proporção simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona e na interação estradiol x progesterona.
A média e o desvio padrão para cada fase menstrual são relatados.
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Folicular, Lútea
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Potencial evocado motor condicionado normalizado em homens e mulheres
Prazo: período menstrual para mulheres, dia 1 para homens
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O potencial evocado motor condicionado (PEmáx) em cada intervalo interestímulo (ISI) foi normalizado para PEmáx obtido a partir de estimulação não condicionada.
A diferença entre os grupos masculino e feminino foi avaliada usando uma ANOVA de medidas repetidas de 2 (masculino vs. feminino) x 7 (ISI).
Média e desvio padrão para cada ISI reportado.
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período menstrual para mulheres, dia 1 para homens
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Mudança na excitabilidade dos neurônios motores espinhais em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A excitabilidade do neurônio motor espinhal foi medida calculando a razão entre o valor máximo pico a pico do reflexo H e o valor máximo pico a pico da onda M.
A mudança foi avaliada regredindo a proporção simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona e na interação estradiol x progesterona.
A média e o desvio padrão para a fase ativa e inativa da pílula são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Alterações na Inibição Intracortical de Intervalo Curto (SICI) Durante a Fase Folicular
Prazo: dia 1 da menstruação até ao dia com a maior concentração de estradiol
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O potencial motor evocado (MEP) condicionado em cada intervalo inter-estímulo (ISI) foi normalizado para o MEP obtido da estimulação não condicionada.
A mudança foi avaliada através da regressão da amplitude do potencial motor evocado condicionado normalizado em cada ISI com a concentração de estradiol.
Média e desvio padrão para cada ISI reportados.
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dia 1 da menstruação até ao dia com a maior concentração de estradiol
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Alteração no Reflexo de Estiramento em Estado Relaxado
Prazo: Folicular, Luteal
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O reflexo de estiramento muscular (MSR) foi calculado dividindo o valor da raiz quadrada média (RMS) da resposta do eletromiograma (EMG) pelo RMS do EMG muscular durante a contração voluntária máxima e pela força do percutor utilizado para eliciar o reflexo.
A alteração foi avaliada através da regressão da razão simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
A média e o desvio padrão para cada fase menstrual são relatados.
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Folicular, Luteal
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Alterações na Facilitação Intracortical (ICF) Durante a Fase Folicular
Prazo: dia 1 da menstruação até ao dia com a maior concentração de estradiol
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O potencial motor evocado (MEP) condicionado em cada intervalo inter-estímulo (ISI) foi normalizado para o MEP obtido a partir da estimulação não condicionada.
A alteração foi avaliada regredindo a amplitude do potencial motor evocado condicionado normalizado em cada ISI com a concentração de estradiol.
Média e desvio padrão para cada ISI reportados.
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dia 1 da menstruação até ao dia com a maior concentração de estradiol
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Alteração do Reflexo de Estiramento em Estado Ativo
Prazo: Folicular, Luteal
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O reflexo de estiramento muscular (MSR) foi calculado dividindo o valor quadrático médio (RMS) da resposta do eletromiograma (EMG) pelo RMS do EMG do músculo durante a contração voluntária máxima e pela força do percutor utilizado para eliciar o reflexo.
A alteração foi avaliada através da regressão da razão simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
A média e o desvio padrão para cada fase menstrual são reportados.
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Folicular, Luteal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na estabilidade da produção de força isométrica em 20% da contração voluntária máxima em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A estabilidade da força exercida é quantificada usando o coeficiente de variação.
A mudança foi avaliada regredindo simultaneamente a estabilidade nas concentrações de estradiol e progesterona e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Mudança no valor quadrático médio da raiz do reflexo de flexão em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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O valor da raiz quadrada média (RMS) foi calculado e calculada a média para cada visita de teste.
A mudança foi avaliada regredindo o RMS simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Mudança na duração do reflexo de flexão em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A duração foi calculada e calculada a média para cada visita de teste.
A mudança foi avaliada regredindo simultaneamente a duração das concentrações de estradiol e progesterona e da interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Mudança na latência do reflexo de flexão em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A latência medida desde o início do estímulo foi calculada e calculada a média para cada visita de teste.
A mudança foi avaliada regredindo simultaneamente a latência nas concentrações de estradiol e progesterona e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Mudança no valor quadrático médio da raiz do reflexo de flexão em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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O valor da raiz quadrada média (RMS) foi calculado e calculada a média para cada visita de teste.
A mudança foi avaliada regredindo o RMS simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Mudança na duração do reflexo de flexão em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A duração foi calculada e calculada a média para cada visita de teste.
A mudança foi avaliada regredindo simultaneamente a duração das concentrações de estradiol e progesterona e da interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Mudança na latência do reflexo de flexão em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A latência medida desde o início do estímulo foi calculada e calculada a média para cada visita de teste.
A mudança foi avaliada regredindo simultaneamente a latência nas concentrações de estradiol e progesterona e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Mudança na estabilidade da produção de força isométrica em 20% da contração voluntária máxima em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A estabilidade da força exercida é quantificada usando o coeficiente de variação.
A mudança foi avaliada regredindo simultaneamente a estabilidade nas concentrações de estradiol e progesterona e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no pico de torque da contração muscular em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A mudança foi avaliada regredindo o pico de torque simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Número de ovulação positiva
Prazo: Folicular
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Os kits de ovulação urinária são utilizados para verificar os ciclos ovulatórios e identificar o dia aproximado da ovulação do grupo NOC.
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Folicular
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Mudança no tempo de contração muscular até o pico de torque em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A mudança foi avaliada regredindo o tempo até o pico de torque simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Mudança na metade do tempo de relaxamento da contração muscular em usuárias de anticoncepcionais não orais
Prazo: Folicular, Lútea
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A mudança foi avaliada regredindo a metade do tempo de relaxamento simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) fase folicular e (2) fase lútea.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Folicular, Lútea
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Mudança no pico de torque da contração muscular em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A mudança foi avaliada regredindo o pico de torque simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Mudança no tempo de contração muscular até o pico de torque em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A mudança foi avaliada regredindo o tempo até o pico de torque simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Mudança na metade do tempo de relaxamento da contração muscular em usuárias de anticoncepcionais orais
Prazo: Pílula ativa, pílula inativa
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A mudança foi avaliada regredindo a metade do tempo de relaxamento simultaneamente nas concentrações de estradiol e progesterona, e na interação estradiol x progesterona.
As análises foram realizadas durante (1) pílula ativa e (2) pílula inativa.
A média e o desvio padrão para cada fase são relatados.
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Pílula ativa, pílula inativa
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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