Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání modulační role pohlavních hormonů podél neuromechanické osy u žen (EMRSHN)

15. ledna 2026 aktualizováno: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: Zkoumání modulační role pohlavních hormonů podél neuromechanické osy u žen

Cílem tohoto projektu je otestovat naši centrální hypotézu, že změny v koncentraci pohlavních hormonů mají za následek změny základních prvků motorického řízení - na několika úrovních, od muskulotendinózní jednotky až po obvody řízení motoriky. V rámci Cíle 1 výzkumník určí vliv kolísání pohlavních hormonů na reflex svalového natažení během aktivních a pasivních stavů a ​​časovou prodlevu mezi změnami koncentrace hormonů a reflexní odpovědí. Vyšetřovatel použije technicky jednoduché posouzení, které by bylo možné realizovat v terénu. V rámci Cíle 2 výzkumník určí vliv fluktuací pohlavních hormonů na excitabilitu motorických neuronů páteře pomocí H-reflexu jako sondy a současnou změnu svalové mechaniky pomocí reakce svalových záškubů. Cíle 1 a 2 budou zahrnovat zaměření na rozdílnou úlohu perorální antikoncepce. V cíli 3 výzkumník použije párovou pulzní transkraniální magnetickou stimulaci během aktivní kontrakce ke stanovení vlivu fluktuace pohlavních hormonů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neororální antikoncepční skupina (NOC): Zdravé ženy ve věku 18–39 let, které jsou eumenorrheické (pravidelné měsíční cykly 24-35 dní) a mírně aktivní;

Orální antikoncepční skupina (OC): Zdravé ženy ve věku 18–39 let, které jsou na stabilním hormonálním antikoncepčním režimu po dobu 6 měsíců (orální, transdermální nebo vaginální) a mírně aktivní;

Mužská skupina: Zdraví muži ve věku 18-39 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy: ve věku 18–39 let, které jsou eumenoreické (pravidelné měsíční cykly 24–35 dnů) nebo užívají stabilní hormonální antikoncepční režim po dobu 6 měsíců (orální, transdermální nebo vaginální), bez těhotenství, středně aktivní (méně než 7 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně)
  • Muži: 18–39 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza muskuloskeletálního nebo ortopedického poranění páteře, kyčle, kolena, kotníku nebo nohy, neurologické poranění periferního nebo centrálního nervového systému v anamnéze, současný kuřák, poruchy příjmu potravy v anamnéze, stresová zlomenina dolní končetiny v anamnéze, anamnéza porucha pojivové tkáně (Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosova choroba).
  • Pouze pro ženy: Bude dokončen screening na anémii v místě péče a jedinci s hladinami hemoglobinu <11,6 g/dl budou vyloučeni z účasti ve studii.
  • Specifická vylučovací kritéria pro TMS (muži a ženy): kardiostimulátor, kovové implantáty v oblasti hlavy, anamnéza epilepsie nebo záchvatů, zlomeniny lebky nebo deficity lebky, otřes mozku během posledních 6 měsíců, nevysvětlitelné opakující se bolesti hlavy, léky snižující práh záchvatů a těhotenství.
  • Další vylučovací kritéria pro ženské účastnice: Anamnéza menstruační dysfunkce (primární nebo sekundární amenorea, oligomenorea, anovulační cykly, onemocnění polycystických vaječníků), současné nebo minulé těhotenství, zahájení nebo ukončení užívání perorální antikoncepce během předchozích 6 měsíců, intenzivní cvičení déle než 7 hodin týdně nebo se v současné době účastní sportů na soutěžní úrovni. Důvodem pro vyloučení vysoce aktivních nebo soutěžních sportovců je vysoká míra nediagnostikované menstruační dysfunkce u žen této populace.
  • Tato studie nebude zahrnovat: dospělé neschopné dát souhlas, jednotlivce, kteří ještě nejsou dospělí (kojenci, děti, dospívající), těhotné ženy nebo vězně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Neorální antikoncepční (NOC)
Ženy ve věku 18–39 let, které jsou eumenorrheické (pravidelné měsíční cykly 24-35 dní) a mírně aktivní. Vylučovací kritéria: Historie muskuloskeletálního nebo ortopedického poškození páteře, kyčle, kolena, kotníku nebo nohy, anamnéza neurologického poškození periferního nebo centrálního nervového systému, anamnéza narušené stravování, zpravodajské tkáně (Marfanův syndrom, Ehlers-denlos-onemocnění), hlavnu a kovové ingantáře nebo kovové inganty nebo metalu, hlavu z hlavy inumatur, hlavu, metalu, hlavu, acid, které je v anamnéze a metanově de-de-de-de-de-de-de-engants, a historii, a současná. Záchvaty, zlomeniny lebky nebo deficity lebky, otřesy během posledních 6 měsíců, nevysvětlitelné opakující se bolesti hlavy, léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů a těhotenství.
Orální antikoncepce (OC)
Ženy: Ve věku 18–39 let, které jsou na stabilním hormonálním antikoncepčním režimu po dobu 6 měsíců (orální, transdermální nebo vaginální) a mírně aktivní. Kritéria pro vyloučení: Historie muskuloskeletálního nebo ortopedického poškození páteře, kyčle, kolena, kotníku nebo nohy, anamnéza neurologického poškození periferního nebo centrálního nervového systému, anamnéza narušeného stravování, z pojistné tkáně (Marfanův syndrom, účast v předchozích 6 měsících, účast na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na účasti na postižení. Výcvik s vysokým dopadem (tj. Pre-Marathon Training, Building Body Building) nebo v současné době se účastní konkurenčních úrovní sportu.
Samec
Muži: Ve věku 18-39 let. Vylučovací kritéria: Historie muskuloskeletálního nebo ortopedického poškození páteře, kyčle, kolena, kotníku nebo nohy, anamnéza neurologického poškození periferního nebo centrálního nervového systému, anamnéza narušené stravování, zpravodajské tkáně (Marfanův syndrom, Ehlers-denlos-onemocnění), hlavnu a kovové ingantáře nebo kovové inganty nebo metalu, hlavu z hlavy inumatur, hlavu, metalu, hlavu, acid, které je v anamnéze a metanově de-de-de-de-de-de-de-engants, a historii, a současná. Záchvaty, zlomeniny lebky nebo deficity lebky, otřesy otřesů během posledních 6 měsíců, nevysvětlitelné opakující se bolesti hlavy a léky, které snižují prahovou hodnotu záchvatů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna excitability neuronu páteře u nekororálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Excitabilita páteřního motorického neuronu byla měřena výpočtem poměru mezi maximální maximální hodnotou Hodnoty H reflexu H a maximální maximální maximální hodnotou vlny M. Změna byla vyhodnocena regresí poměru současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou menstruační fázi.
Folikulární, luteální
Normalizovaný podmíněný motor vyvolaný potenciál u mužů a žen
Časové okno: menstruační období pro ženy, 1. den pro muže
Podmíněný potenciál vyvolaný motorem (MEP) v každém inter-stimulusovém intervalu (ISI) byl normalizován na MEP získaný z nepodmíněné stimulace. Rozdíl mezi mužskými a ženskými skupinami byl hodnocen pomocí ANOVA 2 (samce vs. žen) x 7 (ISI). Průměrná a standardní odchylka pro každé hlášené ISI.
menstruační období pro ženy, 1. den pro muže
Změna excitability páteřního motorického neuronu u ústního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Excitabilita páteřního motorického neuronu byla měřena výpočtem poměru mezi maximální maximální hodnotou Hodnoty H reflexu H a maximální maximální maximální hodnotou vlny M. Změna byla vyhodnocena regresí poměru současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro aktivní a neaktivní fázi pilulky.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změny v krátkointervalové intrakortikální inhibici (SICI) během folikulární fáze
Časové okno: den 1 menstruace až den s nejvyšší koncentrací estradiolu
Podmíněný motorický evokovaný potenciál (MEP) u každého interstimulačního intervalu (ISI) byl normalizován na MEP získaný z nepodmíněné stimulace. Změna byla vyhodnocena regresí normalizované amplitudy podmíněného motorického evokovaného potenciálu u každého ISI s koncentrací estradiolu. U každého ISI je uveden průměr a směrodatná odchylka.
den 1 menstruace až den s nejvyšší koncentrací estradiolu
Změna v natahovacím reflexu ve stavu relaxace
Časové okno: Folikulární, Luteální
Svalový protahovací reflex (MSR) byl vypočítán vydělením hodnoty střední kvadratické hodnoty (RMS) odpovědi elektromyogramu (EMG) hodnotou RMS svalového EMG během maximálního dobrovolného stahu a silou úderového kladívka použitého k vyvolání reflexu. Změna byla hodnocena regresí poměru současně na koncentrace estradiolu a progesteronu a interakci estradiol × progesteron. Průměr a směrodatná odchylka pro každou menstruační fázi jsou uvedeny.
Folikulární, Luteální
Změny v intrakortikální facilitaci (ICF) během folikulární fáze
Časové okno: 1. den menstruace až do dne s nejvyšší koncentrací estradiolu
Podmíněný motoricky evokovaný potenciál (MEP) u každého interstimulačního intervalu (ISI) byl normalizován k MEP získanému z nepodmíněné stimulace. Změna byla vyhodnocena regresí normalizované amplitudy podmíněného motoricky evokovaného potenciálu u každého ISI s koncentrací estradiolu. Průměr a směrodatná odchylka pro každý ISI jsou uvedeny.
1. den menstruace až do dne s nejvyšší koncentrací estradiolu
Změna strečového reflexu v aktivním stavu
Časové okno: Folikulární, Luteální
Reflex svalového napětí (MSR) byl vypočítán vydělením efektivní hodnoty (RMS) elektromyogramové (EMG) odpovědi efektivní hodnotou (RMS) svalového EMG během maximální volní kontrakce a silou úderu použitou k vyvolání reflexu. Změna byla vyhodnocena regresí poměru současně na koncentrace estradiolu a progesteronu a interakci estradiol x progesteron. Průměr a směrodatná odchylka pro každou menstruační fázi jsou uvedeny.
Folikulární, Luteální

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stabilnosti produkce izometrické síly při 20% maximální dobrovolné kontrakce u nerorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Postavení vyvíjené síly je kvantifikováno pomocí variačního koeficientu. Změna byla vyhodnocena regresí stálosti současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Změna v ohybu Reflex Kořen průměrná hodnota čtverce u nerorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Pro každou testovací návštěvu byla vypočtena a průměrována hodnota kořenového středního čtverce (RMS). Změna byla vyhodnocena regresí RM současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Změna doba trvání flexe reflexu u nerorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Doba trvání byla vypočtena a zprůměrována pro každou návštěvu testování. Změna byla vyhodnocena regresí trvání současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Změna latence flexe Reflex u nekororálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Latence měřená od počátku stimulu byla vypočtena a průměrována pro každou testovací návštěvu. Změna byla hodnocena současným regresí latence na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Změna v ohybu Reflex Root Průměrná čtvercová hodnota u perorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Pro každou testovací návštěvu byla vypočtena a průměrována hodnota kořenového středního čtverce (RMS). Změna byla vyhodnocena regresí RM současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna doba trvání flexe Reflex u perorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Doba trvání byla vypočtena a zprůměrována pro každou návštěvu testování. Změna byla vyhodnocena regresí trvání současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna latence flexe reflexní latence u perorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Latence měřená od počátku stimulu byla vypočtena a průměrována pro každou testovací návštěvu. Změna byla hodnocena současným regresí latence na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna stabilní produkce izometrické síly při 20% maximální dobrovolné kontrakce u perorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Postavení vyvíjené síly je kvantifikováno pomocí variačního koeficientu. Změna byla vyhodnocena regresí stálosti současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna točivého momentu svalového škubnutí u nerorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Změna byla vyhodnocena regresí maximálního točivého momentu současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Počet pozitivní ovulace
Časové okno: Folikular
K ověření ovulačních cyklů a identifikaci přibližného dne ovulace skupiny NOC se používají močové ovulační soupravy.
Folikular
Změna času chmurného záškuby na vrchol točivého momentu u nerorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Změna byla vyhodnocena regresí času na vrcholný točivý moment současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Změna svalové škubnutí poloviční doba relaxace u nerorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Folikulární, luteální
Změna byla vyhodnocena regresí poloviční relaxační doby současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) folikulární fáze a (2) luteální fáze. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Folikulární, luteální
Změna točivého momentu svalového škubnutí u perorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna byla vyhodnocena regresí maximálního točivého momentu současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna času svalového škubnutí na vrcholný točivý moment u perorálního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna byla vyhodnocena regresí času na vrcholný točivý moment současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakcí progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna svalového škubnutí poloviční doba relaxace u ústního antikoncepčního uživatele
Časové okno: Aktivní pilulka, neaktivní pilulka
Změna byla vyhodnocena regresí poloviční relaxační doby současně na koncentracích estradiolu a progesteronu a interakce progesteronu estradiolu X. Analýzy byly provedeny během (1) aktivní pilulky a (2) neaktivní pilulky. Je hlášena průměrná a standardní odchylka pro každou fázi.
Aktivní pilulka, neaktivní pilulka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení pro transkraniální magnetickou stimulaci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit