- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947684
Sukupuolihormonien moduloivan roolin tutkiminen naisten neuromekaanisella akselilla (EMRSHN)
EMRSHN 2: Sukupuolihormonien moduloivan roolin tutkiminen naisten neuromekaanisella akselilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Ei-oraalinen ehkäisyryhmä (NOC): terveet naiset 18-39-vuotiailla, jotka ovat eumenorreaisia (säännölliset kuukausisyklit 24-35 päivää) ja kohtalaisen aktiivisia;
Oraalinen ehkäisyryhmä (OC): terveet naiset 18–39-vuotiailla, jotka ovat stabiililla hormonaalisilla ehkäisyohjelmilla 6 kuukauden ajan (suun, transdermaalinen tai emättimen) ja kohtalaisen aktiivinen;
Miesryhmä: Terveet miehet 18-39-vuotiailla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset: 18-39-vuotiaat, joilla on eumenorrea (säännölliset kuukausisyklit 24-35 päivää) tai jotka ovat saaneet stabiilia hormonaalista ehkäisyä 6 kuukauden ajan (suun kautta, ihon läpi tai vaginaalisesti), ei raskautta, kohtalaisen aktiivisia (alle 7 vuotta) tuntia voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa)
- Miehet: 18-39-vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan, lonkan, polven, nilkan tai jalkaterän tuki- tai ortopedinen vamma, perifeerisen tai keskushermoston neurologinen vamma, nykyinen tupakoitsija, syömishäiriöt, alaraajan stressimurtuma, aiempi vamma sidekudossairaus (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin tauti).
- Vain naispuolisille osallistujille: Anemian hoitopisteen seulonta suoritetaan, ja henkilöt, joiden hemoglobiinitaso on alle 11,6 g/dl, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Erityiset poissulkemiskriteerit TMS:lle (mies ja naaras): sydämentahdistin, metalliimplantaatti pään alueelle, epilepsia tai kohtaukset, kallonmurtumat tai kallon vajaatoiminta, aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana, selittämättömät toistuvat päänsäryt, kohtauskynnystä alentavat lääkkeet ja raskaus.
- Naispuolisten osallistujien poissulkemiskriteerit: Aiempi kuukautiskiertohäiriö (primaarinen tai sekundaarinen kuukautisten vajaatoiminta, oligomenorrea, anovulaatiosyklit, munasarjojen monirakkulatauti), nykyinen tai mennyt raskaus, ehkäisytablettien käytön aloittaminen tai lopettaminen viimeisten 6 kuukauden aikana, voimakas liikunta yli 7 tuntia viikossa tai tällä hetkellä kilpaurheilussa. Syy erittäin aktiivisten tai kilpailevien urheilijoiden poissulkemiseen johtuu diagnosoimattomien kuukautiskierron häiriöiden suuresta määrästä tämän väestön naisilla.
- Tämä tutkimus ei koske: aikuiset, jotka eivät voi suostua, henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset), raskaana olevat naiset tai vangit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-oral ehkäisy (NOC)
Naaraat 18–39-vuotiaita, jotka ovat eumenorreaisia (säännölliset kuukausisyklit 24-35 päivää) ja kohtalaisen aktiivisia.
Poissulkemiskriteerit: Selkärangan, lonkan, polven, nilkan tai jalan, perifeerisen tai keskushermoston, nilkan tai jalan historia- tai keskushermoston historia, epäjärjestyksellisen syömisen historia (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danos -taudin historia tai nykyinen diabetes, pacemer-sidantit, ePilespyykkioiden historia, ePilespyykkinen tai pacemaker. Kohtaukset, kallonmurtumat tai kallon alijäämät, aivotärähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana, selittämättömät toistuvat päänsärkyjä, lääkkeitä, jotka alentavat takavarikekynnystä ja raskaus.
|
|
Oraalinen ehkäisy (OC)
Naaraat: 18–39-vuotiaat, jotka ovat stabiililla hormonaalisilla ehkäisyohjelmilla 6 kuukauden ajan (suun kautta, transdermaalinen tai emättimen) ja kohtalaisen aktiivinen.
Poissulkemiskriteerit: Selkärangan, lonkan, polven, nilkan tai jalan, perifeerisen tai keskushermoston, nilkan tai jalan historia- tai keskushermoston historia, epäjärjestyksellisen syömisen historia, sidekudoksen häiriön (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danos -taudin) historiaa tai nykyisen diabeteksen historiaa tai nykyisen 6 kuukausien omaavien tai jalkojen historian historiaa tai nykyistä 6 kuukausia koskevaa sidoshistoriaa. Kestävyyskoulutus (ts.
Maratonia edeltävä koulutus, kehonrakennus) tai tällä hetkellä osallistuminen kilpailutason urheiluun.
|
|
Uros
Urokset: ikä 18-39.
Poissulkemiskriteerit: Selkärangan, lonkan, polven, nilkan tai jalan, perifeerisen tai keskushermoston, nilkan tai jalan historia- tai keskushermoston historia, epäjärjestyksellisen syömisen historia (Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danos -taudin historia tai nykyinen diabetes, pacemer-sidantit, ePilespyykkioiden historia, ePilespyykkinen tai pacemaker. Kohtaukset, kallonmurtumat tai kallovaje, aivotärähdys viimeisen 6 kuukauden aikana, selittämättömät toistuvat päänsärkyjä ja lääkkeitä, jotka alentavat takavarikekynnystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan motorisen hermosolujen herkkyyden muutos ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Selkärangan motorinen hermosolujen herkkyys mitattiin laskemalla H-refleksin maksimaalisen huipun ja huipun arvon ja M-aallon maksimaalisen huipun arvon suurimman huipun ja huipun arvon välillä.
Muutos arvioitiin regressoimalla suhde samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Jokaisen kuukautisvaiheen keskimääräinen ja keskihajonta on raportoitu.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Normalisoitu ilmastoitu moottori herätti potentiaalia miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: KUMINEN KÄSITTELY Naiselle, päivä 1 miehelle
|
Viljattu moottori herätetty potentiaali (MEP) jokaisella stimulaation välisellä aikavälillä (ISI) normalisoitiin MEP: lle, joka saatiin ehdottomasta stimulaatiosta.
Ero uros- ja naisryhmien välillä arvioitiin käyttämällä 2 (uros vs. naaras) x 7 (ISI) toistuvaa ANOVA -mittaa.
Keskimääräinen ja keskihajonta jokaiselle ilmoitetulle ISI: lle.
|
KUMINEN KÄSITTELY Naiselle, päivä 1 miehelle
|
|
Selkärangan motoristen hermosolujen herkkyyden muutos suun kautta otettavissa olevissa käyttäjissä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Selkärangan motorinen hermosolujen herkkyys mitattiin laskemalla H-refleksin maksimaalisen huipun ja huipun arvon ja M-aallon maksimaalisen huipun arvon suurimman huipun ja huipun arvon välillä.
Muutos arvioitiin regressoimalla suhde samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Aktiivisen ja inaktiivisen pillerivaiheen keskimääräistä ja keskihajontaa ilmoitetaan.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
|
Muutokset lyhyen intervallin intrakortikaalisessa inhibitiossa (SICI) follikulaarisessa vaiheessa
Aikaikkuna: päivä 1 kuukautiset päivään asti, jolla on korkein estradiolipitoisuus
|
Kunkin ärsytyksen välisen aikavälin (ISI) ehdollistettu motorinen herätevaste (MEP) normalisoitiin ehjästä ärsykkeestä saatuun MEP-vasteeseen.
Muutosta arvioitiin regressoimalla kunkin ISI:n normalisoitu ehdollistettu motorinen herätevasteen amplitudi estradiolipitoisuuden kanssa.
Kunkin ISI:n keskiarvo ja keskihajonta raportoitiin.
|
päivä 1 kuukautiset päivään asti, jolla on korkein estradiolipitoisuus
|
|
Muutos venytyksen refleksissä rentoutuneessa tilassa
Aikaikkuna: Folikulaarinen, Luteaalinen
|
Lihasvenähdysrefleksi (MSR) laskettiin jakamalla elektromyogrammin (EMG) vasteen keskimääräinen neliöjuuriarvo (RMS) lihaksen EMG:n RMS-arvolla maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana sekä refleksin laukaisemiseen käytetyn naputtimen voimalla.
Muutosta arvioitiin regressoimalla suhde samanaikaisesti estradiolin ja progesteronin pitoisuuksiin sekä estradiolin ja progesteronin vuorovaikutukseen.
Keskimääräinen arvo ja keskihajonta kullekin kuukautiskirolle ilmoitetaan.
|
Folikulaarinen, Luteaalinen
|
|
Muutokset intrakortikaalisessa fasilitaatiossa (ICF) follikulaarisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 1. päivän kuukautisista päivään asti, jolla on korkein estradiolipitoisuus
|
Kunkin interstimulus-välin (ISI) ehdollistettu motorinen evokoitupotentiaali (MEP) normalisoitiin ehdottomasta stimulaatiosta saatujen MEP-arvojen suhteen.
Muutosta arvioitiin regressoimalla kunkin ISI:n normalisoitu ehdollistettu motorinen evokoitupotentiaalin amplitudi estradiolipitoisuuden kanssa.
Kunkin ISI:n keskiarvo ja keskihajonta raportoitiin.
|
1. päivän kuukautisista päivään asti, jolla on korkein estradiolipitoisuus
|
|
Muutos aktiivisen tilan venytysrefleksissä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Lihasvenyelysrefleksi (MSR) laskettiin jakamalla lihaksen sähköaktiivisuuden (EMG) vastauksen keskimääräinen neliöarvo (RMS) lihaksen EMG:n RMS-arvolla maksimaalisen vapaaehtoisen supistuksen aikana sekä refleksin laukaisevan iskijan voimalla.
Muutosta arvioitiin regressoimalla suhde samanaikaisesti estradiolin ja progesteronin pitoisuuksiin sekä estradiolin ja progesteronin vuorovaikutukseen.
Keskiarvo ja keskihajonta kullekin kuukautisvaiheelle on raportoitu.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrisen voiman tuotannon vakauden muutos 20%: lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisesta ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Käytetyn voiman vakaus kvantifioidaan variaatiokerroin käyttämällä.
Muutos arvioitiin regressoimalla vakautta samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksella.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Muutos Flexion Reflex -juuran keskimääräinen neliöarvo ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Peruskeskiarvo (RMS) -arvo laskettiin ja keskiarvotettiin jokaiselle testausvierailulle.
Muutos arvioitiin regressoimalla RMS samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Muutos taivutusrefleksin kesto ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Kesto laskettiin ja keskimäärin jokaiselle testausvierailulle.
Muutos arvioitiin regressoimalla kesto samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Muutos taivutusrefleksin latenssi ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Stimulaation alkamisesta mitattu latenssi laskettiin ja keskimäärin jokaiselle testausvierailulle.
Muutos arvioitiin regressoimalla latenssi samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Muutos Flexion Reflex -juuran keskimääräinen neliöarvo oraalisen ehkäisykäyttäjän kanssa
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Peruskeskiarvo (RMS) -arvo laskettiin ja keskiarvotettiin jokaiselle testausvierailulle.
Muutos arvioitiin regressoimalla RMS samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
|
Muutos taivutusrefleksin kesto oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Kesto laskettiin ja keskimäärin jokaiselle testausvierailulle.
Muutos arvioitiin regressoimalla kesto samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
|
Muutos taivutusrefleksin latenssi oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Stimulaation alkamisesta mitattu latenssi laskettiin ja keskimäärin jokaiselle testausvierailulle.
Muutos arvioitiin regressoimalla latenssi samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
|
Isometrisen voiman tuotannon vakauden muutos 20%: lla maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisesta oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Käytetyn voiman vakaus kvantifioidaan variaatiokerroin käyttämällä.
Muutos arvioitiin regressoimalla vakautta samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksella.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihasten nykimishuipun vääntömomentilla ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Muutos arvioitiin regressoimalla huippumomentti samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradiol x -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Positiivisen ovulaation lukumäärä
Aikaikkuna: Follikulaari-
|
Virtsan ovulaatiosarjoja käytetään ovulatoristen syklien todentamiseen ja NOC -ryhmän likimääräisen ovulaatiopäivän tunnistamiseen.
|
Follikulaari-
|
|
Muutos lihasten nykimisaikaan huippumomenttiin ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Muutos arvioitiin regressoimalla piikkien vääntömomentti samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Muutos lihasten nykistäminen puoliksi rentoutumisaikaan ei -oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Follikulaarinen, luteaalinen
|
Muutos arvioitiin regressoimalla puoli rentoutumisaika samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) follikulaarifaasin ja (2) luteaalifaasin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Follikulaarinen, luteaalinen
|
|
Muutos lihasten nykimispiikkimomentti oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Muutos arvioitiin regressoimalla huippumomentti samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradiol x -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
|
Muutos lihasten nykimisaikaan huippumomenttiin oraalisessa ehkäisykäyttäjässä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Muutos arvioitiin regressoimalla piikkien vääntömomentti samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
|
Muutos lihasten nykistäminen puoliksi rentoutumisaikaan suun kautta otettavissa ehkäisykäyttäjissä
Aikaikkuna: Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Muutos arvioitiin regressoimalla puoli rentoutumisaika samanaikaisesti estradioli- ja progesteronipitoisuuksilla ja estradioli X -progesteronin vuorovaikutuksessa.
Analyysit suoritettiin (1) aktiivisen pillerin ja (2) inaktiivisen pillerin aikana.
Jokaiselle vaiheelle ilmoitetaan keskimääräinen ja keskihajonta.
|
Aktiivinen pilleri, passiivinen pilleri
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .