Изучение модуляторной роли половых гормонов вдоль нейромеханической оси у женщин (EMRSHN)
15 января 2026 г. обновлено: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2: Изучение модуляторной роли половых гормонов вдоль нейромеханической оси у женщин
Цель этого проекта — проверить нашу основную гипотезу о том, что изменения концентрации половых гормонов приводят к изменениям в основных элементах моторного контроля — на множестве уровней, от мышечно-сухожильного блока до схемы моторного контроля.
В рамках задачи 1 исследователь определит влияние колебаний половых гормонов на рефлекс растяжения мышц в активном и пассивном состояниях, а также временной лаг между изменением концентрации гормона и рефлекторной реакцией.
Исследователь будет использовать технически простую оценку, которую можно применить в полевых условиях.
В рамках цели 2 исследователь должен определить влияние колебаний половых гормонов на возбудимость спинальных двигательных нейронов, используя H-рефлекс в качестве зонда, и одновременное изменение мышечной механики, используя реакцию мышечных сокращений.
Цели 1 и 2 будут включать в себя акцент на дифференцированной роли оральных контрацептивов.
В Задаче 3 исследователь будет использовать транскраниальную магнитную стимуляцию парными импульсами во время активного сокращения, чтобы определить влияние колебаний половых гормонов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа неоральных контрацептивов (НОК): Здоровые женщины в возрасте 18–39 лет, эуменореи (регулярные месячные циклы 24–35 дней) и умеренно активные;
Группа пероральных контрацептивов (ОК): Здоровые женщины в возрасте 18-39 лет, принимающие стабильный режим гормональной контрацепции в течение 6 месяцев (пероральные, трансдермальные или вагинальные) и умеренно активные;
Мужская группа: Здоровые мужчины в возрасте 18-39 лет.
Описание
Критерии включения:
- Женщины: в возрасте 18–39 лет, страдающие эуменореей (регулярный месячный цикл 24–35 дней) или принимающие стабильный режим гормональной контрацепции в течение 6 месяцев (пероральные, трансдермальные или вагинальные), без беременности в анамнезе, умеренно активные (менее 7 дней). часов активной физической активности в неделю)
- Мужчины: 18-39 лет
Критерий исключения:
- Скелетно-мышечная или ортопедическая травма позвоночника, бедра, колена, лодыжки или стопы в анамнезе, неврологические повреждения периферической или центральной нервной системы в анамнезе, нынешний курильщик, расстройство пищевого поведения в анамнезе, стрессовый перелом нижней конечности в анамнезе, поражение соединительной ткани (синдром Марфана, болезнь Элерса-Данлоса).
- Только для участников женского пола: будет завершен скрининг на анемию по месту оказания медицинской помощи, и лица с уровнем гемоглобина <11,6 г/дл будут исключены из участия в исследовании.
- Специфические критерии исключения для ТМС (мужчины и женщины): кардиостимулятор, металлические имплантаты в области головы, эпилепсия или судороги в анамнезе, переломы черепа или дефекты черепа, сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев, необъяснимые повторяющиеся головные боли, лекарства, снижающие судорожный порог, и беременность.
- Дополнительные критерии исключения для участников женского пола: история менструальной дисфункции (первичная или вторичная аменорея, олигоменорея, ановуляторные циклы, поликистоз яичников), текущая или прошлая беременность, начало или прекращение приема оральных контрацептивов в течение предыдущих 6 месяцев, активная физическая нагрузка более 7 часов. в неделю или в настоящее время участвует в спортивных состязаниях соревновательного уровня. Причиной исключения высокоактивных или соревнующихся спортсменок является высокая частота невыявленной менструальной дисфункции у женщин этой популяции.
- Это исследование не будет включать: взрослых, не способных дать согласие, лиц, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки), беременных женщин или заключенных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неоральные контрацептивы (НОК)
Женщины в возрасте 18-39 лет, эуменореи (регулярные месячные циклы 24-35 дней) и умеренно активные.
Критерии исключения: история скелетно-мышечных или ортопедических травм позвоночника, бедра, колена, лодыжки или стопы, неврологическая травма периферической или центральной нервной системы в анамнезе, расстройство пищевого поведения, заболевание соединительной ткани (синдром Марфана, болезнь Элерса-Данлоса), диабет в анамнезе или в настоящее время, кардиостимулятор, металлические имплантаты в области головы, эпилепсия в анамнезе или судороги, переломы черепа или дефекты черепа, сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев, необъяснимые повторяющиеся головные боли, прием лекарств, снижающих судорожный порог, и беременность.
|
|
Оральные контрацептивы (ОК)
Женщины: возраст 18–39 лет, принимающие стабильный режим гормональной контрацепции в течение 6 месяцев (перорально, трансдермально или вагинально) и умеренно активные.
Критерии исключения: в анамнезе скелетно-мышечная или ортопедическая травма позвоночника, бедра, колена, лодыжки или стопы, неврологическое повреждение периферической или центральной нервной системы в анамнезе, расстройство пищевого поведения в анамнезе, заболевания соединительной ткани (синдром Марфана, болезнь Элерса-Данлоса), диабет в анамнезе или в настоящее время, начало или прекращение приема оральных контрацептивов в течение предыдущих 6 месяцев, участие в высоких тренировка ударной выносливости (т.е.
предмарафонская подготовка, бодибилдинг) или в настоящее время занимаюсь спортом соревновательного уровня.
|
|
Мужской
Мужчины: возраст 18-39 лет.
Критерии исключения: история скелетно-мышечных или ортопедических травм позвоночника, бедра, колена, лодыжки или стопы, неврологическая травма периферической или центральной нервной системы в анамнезе, расстройство пищевого поведения, заболевание соединительной ткани (синдром Марфана, болезнь Элерса-Данлоса), диабет в анамнезе или в настоящее время, кардиостимулятор, металлические имплантаты в области головы, эпилепсия в анамнезе или судороги, переломы черепа или дефекты черепа, сотрясение мозга в течение последних 6 месяцев, необъяснимые повторяющиеся головные боли и прием лекарств, снижающих судорожный порог.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение возбудимости спинальных мотонейронов у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Возбудимость спинальных мотонейронов измеряли путем расчета соотношения между максимальным размахом Н-рефлекса и максимальным размахом зубца М.
Изменение оценивали путем регрессии соотношения одновременно концентраций эстрадиола и прогестерона и взаимодействия эстрадиола с прогестероном.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой менструальной фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Нормализованный условный двигательный вызванный потенциал у мужчин и женщин
Временное ограничение: месячные у женщин, первый день у мужчин
|
Условный двигательный вызванный потенциал (МВП) в каждом межстимульном интервале (ИСИ) нормировали к МВП, полученному при безусловной стимуляции.
Разницу между группами мужчин и женщин оценивали с использованием 2 (мужчин против женщин) x 7 (ISI) повторных измерений ANOVA.
Среднее и стандартное отклонение для каждого сообщаемого ISI.
|
месячные у женщин, первый день у мужчин
|
|
Изменение возбудимости спинальных мотонейронов у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Возбудимость спинальных мотонейронов измеряли путем расчета соотношения между максимальным размахом Н-рефлекса и максимальным размахом зубца М.
Изменение оценивали путем регрессии соотношения одновременно концентраций эстрадиола и прогестерона и взаимодействия эстрадиола с прогестероном.
Приводятся среднее и стандартное отклонение для активной и неактивной фазы приема таблеток.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
|
Изменения в короткоинтервальном внутрикортикальном торможении (SICI) во время фолликулярной фазы
Временное ограничение: день 1 менструации до дня с наивысшей концентрацией эстрадиола
|
Условный моторный вызванный потенциал (МВП) для каждого межстимульного интервала (МСИ) был нормализован к МВП, полученному при безусловной стимуляции.
Изменение оценивалось путём регрессии нормализованной амплитуды условного моторного вызванного потенциала для каждого МСИ с концентрацией эстрадиола.
Для каждого МСИ указаны среднее значение и стандартное отклонение.
|
день 1 менструации до дня с наивысшей концентрацией эстрадиола
|
|
Изменение рефлекса растяжения в расслабленном состоянии
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Рефлекс растяжения мышцы (РРМ) рассчитывался путем деления среднеквадратичного значения электромиографического ответа (ЭМГ) на среднеквадратичное значение ЭМГ мышцы при максимальном произвольном сокращении и силу тапера, использованного для вызова рефлекса.
Изменение оценивалось путем одновременной регрессии отношения на концентрации эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиол × прогестерон.
Среднее значение и стандартное отклонение для каждой фазы менструального цикла представлены.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменения внутрикортикальной фасилитации (ICF) во время фолликулярной фазы
Временное ограничение: 1 день менструации до дня с наивысшей концентрацией эстрадиола
|
Условный моторный вызванный потенциал (МВП) для каждого интерстимульного интервала (ИСИ) был нормализован к МВП, полученному при безусловной стимуляции.
Изменение оценивали с помощью регрессионного анализа нормализованной амплитуды условного моторного вызванного потенциала для каждого ИСИ в зависимости от концентрации эстрадиола.
Приведены среднее значение и стандартное отклонение для каждого ИСИ.
|
1 день менструации до дня с наивысшей концентрацией эстрадиола
|
|
Изменение рефлекса растяжения в активном состоянии
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Рефлекс растяжения мышц (РРМ) рассчитывали путем деления среднеквадратичного (СКЗ) значения электромиограммы (ЭМГ) на СКЗ ЭМГ мышцы при максимальном произвольном сокращении и силу молоточка, использованного для вызывания рефлекса.
Изменения оценивали путем одновременной регрессии отношения на концентрации эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиол × прогестерон.
Среднее значение и стандартное отклонение для каждой менструальной фазы представлены.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение устойчивости производства изометрической силы при 20% максимального произвольного сокращения у пользователей, не принимающих пероральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Устойчивость приложенной силы количественно определяется с помощью коэффициента вариации.
Изменение оценивали путем регрессии стабильности одновременно концентраций эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола с прогестероном.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменение среднеквадратического значения сгибательного рефлекса у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Среднеквадратическое значение (RMS) рассчитывали и усредняли для каждого посещения тестирования.
Изменение оценивали путем регресса RMS одновременно по концентрациям эстрадиола и прогестерона, а также по взаимодействию эстрадиола с прогестероном.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменение продолжительности сгибательного рефлекса у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Продолжительность рассчитывалась и усреднялась для каждого посещения тестирования.
Изменение оценивали путем одновременного регресса продолжительности концентрации эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменение латентности сгибательного рефлекса у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Задержку, измеренную с момента начала стимула, рассчитывали и усредняли для каждого посещения тестирования.
Изменение оценивали путем одновременного регресса латентного периода по концентрациям эстрадиола и прогестерона, а также по взаимодействию эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменение среднеквадратического значения сгибательного рефлекса у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Среднеквадратическое значение (RMS) рассчитывали и усредняли для каждого посещения тестирования.
Изменение оценивали путем регресса RMS одновременно по концентрациям эстрадиола и прогестерона, а также по взаимодействию эстрадиола с прогестероном.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
|
Изменение продолжительности сгибательного рефлекса у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Продолжительность рассчитывалась и усреднялась для каждого посещения тестирования.
Изменение оценивали путем одновременного регресса продолжительности концентрации эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
|
Изменение латентного периода сгибательного рефлекса у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Задержку, измеренную с момента начала стимула, рассчитывали и усредняли для каждого посещения тестирования.
Изменение оценивали путем одновременного регресса латентного периода по концентрациям эстрадиола и прогестерона, а также по взаимодействию эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
|
Изменение устойчивости производства изометрической силы при 20% максимального произвольного сокращения у пользователя пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Устойчивость приложенной силы количественно определяется с помощью коэффициента вариации.
Изменение оценивали путем регрессии стабильности одновременно концентраций эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола с прогестероном.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового крутящего момента мышечных сокращений у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Изменение оценивали путем регрессии максимального крутящего момента одновременно на концентрации эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола с прогестероном.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Количество положительных овуляций
Временное ограничение: Фолликулярный
|
Мочевые наборы для определения овуляции используются для проверки овуляторных циклов и определения приблизительного дня овуляции группы НОК.
|
Фолликулярный
|
|
Изменение времени сокращения мышц до пикового крутящего момента у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Изменение оценивали путем регрессии времени достижения максимального крутящего момента одновременно по концентрациям эстрадиола и прогестерона, а также по взаимодействию эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменение времени полурелаксации подергивания мышц у пользователей, не принимающих оральные контрацептивы
Временное ограничение: Фолликулярная, Лютеиновая
|
Изменение оценивали путем регрессии времени полурелаксации одновременно в зависимости от концентраций эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) фолликулярной фазы и (2) лютеиновой фазы.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Фолликулярная, Лютеиновая
|
|
Изменение пикового крутящего момента мышечных сокращений у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Изменение оценивали путем регрессии максимального крутящего момента одновременно на концентрации эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола с прогестероном.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
|
Изменение времени сокращения мышц до пикового крутящего момента у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Изменение оценивали путем регрессии времени достижения максимального крутящего момента одновременно по концентрациям эстрадиола и прогестерона, а также по взаимодействию эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
|
Изменение времени полурелаксации подергивания мышц у пользователей пероральных контрацептивов
Временное ограничение: Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Изменение оценивали путем регрессии времени полурелаксации одновременно в зависимости от концентраций эстрадиола и прогестерона, а также взаимодействия эстрадиола и прогестерона.
Анализы проводились во время (1) активной таблетки и (2) неактивной таблетки.
Сообщается среднее и стандартное отклонение для каждой фазы.
|
Активная таблетка, Неактивная таблетка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .