探索性激素在女性神经机械轴上的调节作用 (EMRSHN)
2026年1月15日 更新者:Yasin Dhaher、University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2:探索性激素在女性神经机械轴上的调节作用
这个项目的目标是检验我们的中心假设,即性激素浓度的变化会导致运动控制的基本要素发生变化——在多个层面上,从肌肉肌腱单元到运动控制电路。
根据目标 1,研究者将确定性激素波动对主动和被动状态下肌肉牵张反射的影响,以及激素浓度变化和反射反应之间的时间差。
调查员将使用可以在现场实施的技术上简单的评估。
在目标 2 下,研究人员将使用 H 反射作为探针确定性激素波动对脊髓运动神经元兴奋性的影响,并使用肌肉抽搐反应确定肌肉力学的同步变化。
目标 1 和 2 将重点关注口服避孕药的不同作用。
在目标 3 中,研究人员将在主动收缩期间使用成对脉冲经颅磁刺激来确定性激素波动的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
非口服避孕药组(NOC):18-39岁健康女性,月经正常(每月周期24-35天),适度活动;
口服避孕药组(OC):18-39岁的健康女性,接受稳定激素避孕方案6个月(口服、经皮或阴道)且适度活跃;
男性组:18-39岁健康男性。
描述
纳入标准:
- 女性:年龄 18-39 岁,月经正常(每月 24-35 天的规律月经周期)或接受稳定的激素避孕方案 6 个月(口服、经皮或阴道),无妊娠史,中度活动(少于 7每周剧烈运动的小时数)
- 男性:18-39岁
排除标准:
- 脊柱、臀部、膝盖、脚踝或足部肌肉骨骼或骨科损伤史,外周或中枢神经系统神经损伤史,当前吸烟者,饮食失调史,下肢应力性骨折史,结缔组织疾病(马凡氏综合征、埃勒斯-当洛斯病)。
- 仅限女性参与者:将完成贫血的护理点筛查,血红蛋白水平 <11.6 g/dl 的个体将被排除在参与研究之外。
- TMS 的特定排除标准(男性和女性):起搏器、头部区域的金属植入物、癫痫或癫痫病史、颅骨骨折或颅骨缺损、最近 6 个月内的脑震荡、不明原因的反复头痛、降低癫痫发作阈值的药物以及怀孕。
- 女性参与者的额外排除标准:月经失调史(原发性或继发性闭经、月经稀发、无排卵周期、多囊卵巢疾病)、当前或过去怀孕、在过去 6 个月内开始或停止服用口服避孕药、剧烈运动超过 7 小时每周或目前参加竞技水平的运动。 排除高度活跃或竞技运动员的原因是由于该人群中女性未确诊的月经失调率很高。
- 本研究不包括:无法同意的成年人、尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)、孕妇或囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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非口服避孕药 (NOC)
年龄 18-39 岁、月经正常(每月周期 24-35 天)且活动量中等的女性。
排除标准:脊柱、髋部、膝部、踝部或足部的肌肉骨骼或骨科损伤史,周围或中枢神经系统的神经损伤史,饮食失调史,结缔组织疾病(马凡氏综合征,埃勒斯-当洛斯病)史,糖尿病史或当前糖尿病史,起搏器,头部金属植入物,癫痫病史或 癫痫发作、颅骨骨折或颅骨缺损、过去 6 个月内脑震荡、不明原因的反复头痛、降低癫痫阈值的药物以及怀孕。
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口服避孕药(OC)
女性:年龄 18-39 岁,采用稳定激素避孕方案 6 个月(口服、经皮或阴道)且适度活跃。
排除标准:脊柱、髋部、膝部、踝部或足部的肌肉骨骼或骨科损伤史,周围或中枢神经系统的神经损伤史,饮食失调史,结缔组织疾病(马凡氏综合征,埃勒斯-当洛斯病),糖尿病史或当前糖尿病史,过去6个月内开始或停止服用口服避孕药,参加 高冲击耐力训练(即
马拉松前训练、健美),或目前正在参加竞技水平的运动。
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男性
男性:18-39 岁。
排除标准:脊柱、髋部、膝部、踝部或足部的肌肉骨骼或骨科损伤史,周围或中枢神经系统的神经损伤史,饮食失调史,结缔组织疾病(马凡氏综合征,埃勒斯-当洛斯病)史,糖尿病史或当前糖尿病史,起搏器,头部金属植入物,癫痫病史或 癫痫发作、颅骨骨折或颅骨缺损、过去 6 个月内脑震荡、不明原因的反复头痛以及降低癫痫阈值的药物。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非口服避孕药使用者脊髓运动神经元兴奋性的变化
大体时间:卵泡、黄体
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通过计算H反射最大峰峰值与M波最大峰峰值之比来测量脊髓运动神经元兴奋性。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的比率来评估变化。
报告每个月经阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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男性和女性的标准化条件运动诱发电位
大体时间:女性月经期,男性第一天
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将每个刺激间间隔 (ISI) 的条件运动诱发电位 (MEP) 标准化为从无条件刺激获得的 MEP。
使用 2(男性与女性)x 7 (ISI) 重复测量方差分析评估男性和女性组之间的差异。
报告的每个 ISI 的平均值和标准偏差。
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女性月经期,男性第一天
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口服避孕药使用者脊髓运动神经元兴奋性的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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通过计算H反射最大峰峰值与M波最大峰峰值之比来测量脊髓运动神经元兴奋性。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的比率来评估变化。
报告活性和非活性药丸阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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卵泡期短间隔皮层内抑制(SICI)的变化
大体时间:月经第1天至雌二醇浓度最高日
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每个刺激间隔(ISI)的条件性运动诱发电位(MEP)均以无条件下刺激获得的MEP为基准进行标准化。
通过将每个ISI处的标准化条件性运动诱发电位振幅与雌二醇浓度进行回归分析来评估变化。
报告了每个ISI的平均值和标准差。
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月经第1天至雌二醇浓度最高日
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松弛状态下牵张反射的变化
大体时间:滤泡期, 黄体期
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肌肉牵张反射(MSR)的计算方法为:将肌电图(EMG)响应的均方根(RMS)值除以肌肉在最大自主收缩期间的EMG均方根值,再除以用于诱发反射的叩击器力度。
通过将比值同时与雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇×孕酮交互作用进行回归分析来评估变化。
报告每个月经阶段的平均值和标准差。
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滤泡期, 黄体期
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卵泡期皮质内易化(ICF)的变化
大体时间:月经第1天至雌二醇浓度最高日
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每个刺激间隔(ISI)的条件性运动诱发电位(MEP)均以无条件刺激获得的MEP为基准进行归一化处理。
通过将每个ISI处的归一化条件性运动诱发电位振幅与雌二醇浓度进行回归分析来评估变化。
报告了每个ISI的平均值和标准差。
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月经第1天至雌二醇浓度最高日
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主动状态下牵张反射的变化
大体时间:卵泡期, 黄体期
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肌肉牵张反射(MSR)的计算方法为:将肌电图(EMG)反应的均方根(RMS)值除以肌肉在最大自主收缩期间的肌电图均方根值,再除以诱发反射所用叩击锤的力度。
通过将比值同时与雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇×孕酮的交互作用进行回归分析来评估变化。
报告了每个月经阶段的平均值和标准差。
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卵泡期, 黄体期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非口服避孕药使用者最大自主收缩 20% 时等长收缩力产生稳定性的变化
大体时间:卵泡、黄体
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使用变异系数来量化所施加的力的稳定性。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的稳定性来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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非口服避孕药使用者屈曲反射均方根值的变化
大体时间:卵泡、黄体
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计算每次测试访问的均方根 (RMS) 值并取平均值。
通过同时对雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇 x 孕酮相互作用的 RMS 进行回归来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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非口服避孕药使用者屈曲反射持续时间的变化
大体时间:卵泡、黄体
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计算每次测试访问的持续时间并取平均值。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的持续时间来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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非口服避孕药使用者屈曲反射潜伏期的变化
大体时间:卵泡、黄体
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计算每次测试访问时从刺激开始测量的潜伏期并取平均值。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的潜伏期来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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口服避孕药使用者屈曲反射均方根值的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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计算每次测试访问的均方根 (RMS) 值并取平均值。
通过同时对雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇 x 孕酮相互作用的 RMS 进行回归来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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口服避孕药使用者屈曲反射持续时间的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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计算每次测试访问的持续时间并取平均值。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的持续时间来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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口服避孕药使用者屈曲反射潜伏期的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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计算每次测试访问时从刺激开始测量的潜伏期并取平均值。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的潜伏期来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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口服避孕药使用者最大自主收缩 20% 时等长收缩力产生稳定性的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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使用变异系数来量化所施加的力的稳定性。
通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的稳定性来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非口服避孕药使用者肌肉抽搐峰值扭矩的变化
大体时间:卵泡、黄体
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通过同时对雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的峰值扭矩进行回归来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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排卵阳性数
大体时间:滤泡性
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尿液排卵试剂盒用于验证排卵周期并确定 NOC 组的大致排卵日。
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滤泡性
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非口服避孕药使用者肌肉抽搐达到峰值扭矩的时间变化
大体时间:卵泡、黄体
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通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用达到峰值扭矩的时间来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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非口服避孕药使用者肌肉抽搐半松弛时间的变化
大体时间:卵泡、黄体
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通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的半弛豫时间来评估变化。
分析在(1)卵泡期和(2)黄体期进行。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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卵泡、黄体
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口服避孕药使用者肌肉抽搐峰值扭矩的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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通过同时对雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的峰值扭矩进行回归来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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口服避孕药使用者的肌肉抽搐时间至峰值扭矩的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用达到峰值扭矩的时间来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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口服避孕药使用者肌肉抽搐半松弛时间的变化
大体时间:活性药丸、非活性药丸
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通过同时回归雌二醇和孕酮浓度以及雌二醇与孕酮相互作用的半弛豫时间来评估变化。
分析是在(1)活性药丸和(2)非活性药丸期间进行的。
报告每个阶段的平均值和标准偏差。
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活性药丸、非活性药丸
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yasin Dhaher, Ph.D.、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月12日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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