- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03947684
Badanie modulującej roli hormonów płciowych wzdłuż osi neuromechanicznej u kobiet (EMRSHN)
EMRSHN 2: Badanie modulującej roli hormonów płciowych wzdłuż osi neuromechanicznej u kobiet
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupa stosująca inne niż doustne środki antykoncepcyjne (NOC): zdrowe kobiety w wieku 18–39 lat, emenorrheic (regularne cykle miesięczne trwające 24–35 dni) i umiarkowanie aktywne;
Grupa doustnych środków antykoncepcyjnych (OC): zdrowe kobiety w wieku 18–39 lat, stosujące stałą hormonalną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy (doustnie, przezskórnie lub dopochwowo) i umiarkowanie aktywne;
Grupa męska: Zdrowi mężczyźni w wieku 18–39 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety: w wieku 18-39 lat, u których występuje eumenorrhea (regularne miesięczne cykle trwające 24-35 dni) lub stosujące stabilny schemat antykoncepcji hormonalnej przez 6 miesięcy (doustna, przezskórna lub dopochwowa), bez ciąży w wywiadzie, umiarkowanie aktywne (mniej niż 7 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Mężczyźni: Wiek 18-39 lat
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty uraz mięśniowo-szkieletowy lub ortopedyczny kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy, Przebyty uraz neurologiczny obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, Aktualny palacz, Przebyte zaburzenia odżywiania, Przebyte złamania przeciążeniowe kończyny dolnej, Przebyty zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa).
- Tylko dla uczestniczek: Badania przesiewowe pod kątem niedokrwistości w miejscu opieki zostaną zakończone, a osoby z poziomem hemoglobiny <11,6 g/dl zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
- Specyficzne kryteria wykluczające TMS (męskie i żeńskie): rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy, padaczka lub drgawki w wywiadzie, złamania lub ubytki czaszki, wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyjaśnione nawracające bóle głowy, leki obniżające próg drgawkowy oraz ciąża.
- Dodatkowe kryteria wykluczające uczestniczki: historia zaburzeń miesiączkowania (pierwotny lub wtórny brak miesiączki, skąpe miesiączki, cykle bezowulacyjne, choroba policystycznych jajników), obecna lub przebyta ciąża, rozpoczęte lub przerwane przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, intensywne ćwiczenia trwające dłużej niż 7 godzin tygodniowo lub obecnie uczestniczy w sporcie na poziomie wyczynowym. Powodem wykluczenia bardzo aktywnych lub wyczynowych sportowców jest wysoki odsetek niezdiagnozowanych zaburzeń miesiączkowania u kobiet z tej populacji.
- Badanie to nie obejmuje: dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, osób, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiet w ciąży lub więźniów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Inne niż doustne środki antykoncepcyjne (NOC)
Kobiety w wieku 18-39 lat, emenorrheiczne (regularne cykle miesięczne trwające 24-35 dni) i umiarkowanie aktywne.
Kryteria wykluczenia: urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedyczne kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy w wywiadzie, urazy neurologiczne obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa), cukrzyca w wywiadzie lub obecna, rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy, padaczka lub drgawki, złamania lub ubytki czaszki, wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyjaśnione nawracające bóle głowy, leki obniżające próg drgawkowy i ciąża.
|
|
Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Kobiety: wiek 18-39 lat, stosujące stałą hormonalną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy (doustnie, przezskórnie lub dopochwowo) i umiarkowanie aktywne.
Kryteria wykluczenia: urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedycznego kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy w wywiadzie, urazy neurologiczne obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa), cukrzyca w wywiadzie lub obecnie, rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczestniczą w treningu wytrzymałościowym o dużym uderzeniu (tj.
trening przedmaratonowy, kulturystyka) lub obecnie uczestniczy w sporcie na poziomie wyczynowym.
|
|
Mężczyzna
Mężczyźni: wiek 18–39 lat.
Kryteria wykluczenia: urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedyczne kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy w wywiadzie, urazy neurologiczne obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa), cukrzyca w wywiadzie lub obecna, rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy, padaczka lub drgawki, złamania lub ubytki czaszki, wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyjaśnione nawracające bóle głowy i leki obniżające próg drgawkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pobudliwości neuronów ruchowych kręgosłupa u osób nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Pobudliwość neuronu ruchowego rdzenia kręgowego mierzono poprzez obliczenie stosunku maksymalnej wartości szczytowej odruchu H do maksymalnej wartości szczytowej załamka M.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stosunku stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy menstruacyjnej.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Znormalizowany, warunkowy potencjał wywołany silnika u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: miesiączka u kobiet, 1. dzień u mężczyzn
|
Kondycjonowany motoryczny potencjał wywołany (MEP) w każdym odstępie między bodźcami (ISI) normalizowano do MEP uzyskanego w wyniku stymulacji bezwarunkowej.
Różnicę między grupą męską i żeńską oceniano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 (mężczyźni vs. kobiety) x 7 (ISI).
Średnia i odchylenie standardowe dla każdego zgłoszonego ISI.
|
miesiączka u kobiet, 1. dzień u mężczyzn
|
|
Zmiana pobudliwości neuronów ruchowych kręgosłupa u użytkowników doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Pobudliwość neuronu ruchowego rdzenia kręgowego mierzono poprzez obliczenie stosunku maksymalnej wartości szczytowej odruchu H do maksymalnej wartości szczytowej załamka M.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stosunku stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Podano średnią i odchylenie standardowe dla aktywnej i nieaktywnej fazy pigułki.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
|
Zmiany krótkoprzedziałowego wewnątrzkorowego hamowania (SICI) podczas fazy folikularnej
Ramy czasowe: dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
|
Warunkowy potencjał wywołany ruchowo (MEP) dla każdego interwału międzybodźcowego (ISI) został znormalizowany do MEP uzyskanego z bodźcowania nieuwarunkowanego. Zmianę oceniano poprzez regresję znormalizowanej amplitudy warunkowego potencjału wywołanego ruchowo dla każdego ISI ze stężeniem estradiolu. Dla każdego ISI podano średnią i odchylenie standardowe.
|
dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
|
|
Zmiana odruchu rozciągnięcia w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Folikularna, Lutealna
|
Odruch rozciągowy mięśnia (MSR) obliczono, dzieląc wartość średniokwadratową (RMS) odpowiedzi elektromiogramu (EMG) przez RMS EMG mięśnia podczas maksymalnego skurczu dowolnego i siłę młotka użytego do wywołania odruchu.
Zmianę oceniano, regresując stosunek jednocześnie na stężenia estradiolu i progesteronu oraz interakcję estradiol x progesteron.
Średnią i odchylenie standardowe dla każdej fazy cyklu miesiączkowego podano.
|
Folikularna, Lutealna
|
|
Zmiany w wewnątrzkorowej facylitacji (ICF) podczas fazy folikularnej
Ramy czasowe: dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
|
Uwarunkowany potencjał wywołany ruchowo (MEP) dla każdego interwału międzystymulacyjnego (ISI) został znormalizowany do MEP uzyskanego z nieuwarunkowanej stymulacji.
Zmianę oceniano poprzez regresję znormalizowanej amplitudy uwarunkowanego potencjału wywołanego ruchowo dla każdego ISI ze stężeniem estradiolu. Średnia i odchylenie standardowe dla każdego ISI zostały podane. |
dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
|
|
Zmiana odruchu na rozciąganie w stanie aktywnym
Ramy czasowe: Folikularna, Luteralna
|
Odruch rozciągania mięśnia (MSR) obliczono dzieląc wartość średniokwadratową (RMS) odpowiedzi elektromiogramu (EMG) przez RMS EMG mięśnia podczas maksymalnego skurczu dowolnego oraz siłę młotka użytego do wywołania odruchu.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję wskaźnika na stężenia estradiolu i progesteronu oraz interakcję estradiol × progesteron.
Średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy cyklu miesiączkowego zostały podane.
|
Folikularna, Luteralna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stabilności wytwarzania siły izometrycznej przy 20% maksymalnego dobrowolnego skurczu u kobiety nie stosującej doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Stałość wywieranej siły jest określana ilościowo za pomocą współczynnika zmienności.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stabilności stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Zmiana średniej kwadratowej wartości odruchu zginania u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Dla każdej wizyty testowej obliczono wartość średnią kwadratową (RMS) i uśredniono ją.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję RMS dla stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Zmiana czasu trwania odruchu zginania u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Czas trwania obliczono i uśredniono dla każdej wizyty testowej.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu trwania na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Zmiana opóźnienia odruchu zginania u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Dla każdej wizyty testowej obliczono opóźnienie mierzone od początku bodźca i uśredniono.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję opóźnienia w stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Zmiana średniej kwadratowej wartości odruchu zginania u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Dla każdej wizyty testowej obliczono wartość średnią kwadratową (RMS) i uśredniono ją.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję RMS dla stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
|
Zmiana czasu trwania odruchu zginania u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Czas trwania obliczono i uśredniono dla każdej wizyty testowej.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu trwania na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
|
Zmiana opóźnienia odruchu zginania u użytkownika doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Dla każdej wizyty testowej obliczono opóźnienie mierzone od początku bodźca i uśredniono.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję opóźnienia w stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
|
Zmiana stabilności wytwarzania siły izometrycznej przy 20% maksymalnego dobrowolnego skurczu u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Stałość wywieranej siły jest określana ilościowo za pomocą współczynnika zmienności.
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stabilności stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego skurczu mięśni u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję szczytowego momentu obrotowego na stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Liczba pozytywnych owulacji
Ramy czasowe: Pęcherzykowy
|
Zestawy do owulacji moczu służą do weryfikacji cykli owulacyjnych i określenia przybliżonego dnia owulacji grupy NOC.
|
Pęcherzykowy
|
|
Zmiana czasu skurczu mięśni na maksymalny moment obrotowy u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Zmiana czasu półrozkurczu skurczów mięśni u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
|
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu połowicznej relaksacji stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Folikularny, lutealny
|
|
Zmiana szczytowego momentu obrotowego skurczu mięśni u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję szczytowego momentu obrotowego na stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
|
Zmiana czasu skurczu mięśni na maksymalny moment obrotowy u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
|
Zmiana czasu półrozkurczu skurczów mięśni u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu połowicznej relaksacji stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron.
Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej.
Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
|
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .