Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie modulującej roli hormonów płciowych wzdłuż osi neuromechanicznej u kobiet (EMRSHN)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: Badanie modulującej roli hormonów płciowych wzdłuż osi neuromechanicznej u kobiet

Celem tego projektu jest przetestowanie naszej centralnej hipotezy, że zmiany w stężeniu hormonów płciowych skutkują zmianami w podstawowych elementach kontroli motorycznej - na wielu poziomach, od jednostki mięśniowo-ścięgnistej do obwodów kontroli motorycznej. W ramach Celu 1 badacz określi wpływ fluktuacji hormonów płciowych na odruch rozciągania mięśni w stanach aktywnych i pasywnych oraz opóźnienie czasowe między zmianami stężenia hormonów a odpowiedzią odruchową. Badacz zastosuje technicznie prostą ocenę, którą można zastosować w terenie. W ramach Celu 2 badacz określi wpływ fluktuacji hormonów płciowych na pobudliwość neuronu ruchowego rdzenia kręgowego za pomocą odruchu H jako sondy i jednoczesną zmianę mechaniki mięśni za pomocą odpowiedzi skurczowej mięśnia. Cele 1 i 2 będą obejmować zróżnicowaną rolę doustnych środków antykoncepcyjnych. W celu 3 badacz użyje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej parą impulsów podczas aktywnego skurczu, aby określić wpływ fluktuacji hormonów płciowych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa stosująca inne niż doustne środki antykoncepcyjne (NOC): zdrowe kobiety w wieku 18–39 lat, emenorrheic (regularne cykle miesięczne trwające 24–35 dni) i umiarkowanie aktywne;

Grupa doustnych środków antykoncepcyjnych (OC): zdrowe kobiety w wieku 18–39 lat, stosujące stałą hormonalną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy (doustnie, przezskórnie lub dopochwowo) i umiarkowanie aktywne;

Grupa męska: Zdrowi mężczyźni w wieku 18–39 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety: w wieku 18-39 lat, u których występuje eumenorrhea (regularne miesięczne cykle trwające 24-35 dni) lub stosujące stabilny schemat antykoncepcji hormonalnej przez 6 miesięcy (doustna, przezskórna lub dopochwowa), bez ciąży w wywiadzie, umiarkowanie aktywne (mniej niż 7 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Mężczyźni: Wiek 18-39 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty uraz mięśniowo-szkieletowy lub ortopedyczny kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy, Przebyty uraz neurologiczny obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, Aktualny palacz, Przebyte zaburzenia odżywiania, Przebyte złamania przeciążeniowe kończyny dolnej, Przebyty zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa).
  • Tylko dla uczestniczek: Badania przesiewowe pod kątem niedokrwistości w miejscu opieki zostaną zakończone, a osoby z poziomem hemoglobiny <11,6 g/dl zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Specyficzne kryteria wykluczające TMS (męskie i żeńskie): rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy, padaczka lub drgawki w wywiadzie, złamania lub ubytki czaszki, wstrząs mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyjaśnione nawracające bóle głowy, leki obniżające próg drgawkowy oraz ciąża.
  • Dodatkowe kryteria wykluczające uczestniczki: historia zaburzeń miesiączkowania (pierwotny lub wtórny brak miesiączki, skąpe miesiączki, cykle bezowulacyjne, choroba policystycznych jajników), obecna lub przebyta ciąża, rozpoczęte lub przerwane przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, intensywne ćwiczenia trwające dłużej niż 7 godzin tygodniowo lub obecnie uczestniczy w sporcie na poziomie wyczynowym. Powodem wykluczenia bardzo aktywnych lub wyczynowych sportowców jest wysoki odsetek niezdiagnozowanych zaburzeń miesiączkowania u kobiet z tej populacji.
  • Badanie to nie obejmuje: dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, osób, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, nastolatki), kobiet w ciąży lub więźniów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Inne niż doustne środki antykoncepcyjne (NOC)
Kobiety w wieku 18-39 lat, emenorrheiczne (regularne cykle miesięczne trwające 24-35 dni) i umiarkowanie aktywne. Kryteria wykluczenia: urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedyczne kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy w wywiadzie, urazy neurologiczne obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa), cukrzyca w wywiadzie lub obecna, rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy, padaczka lub drgawki, złamania lub ubytki czaszki, wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyjaśnione nawracające bóle głowy, leki obniżające próg drgawkowy i ciąża.
Doustny środek antykoncepcyjny (OC)
Kobiety: wiek 18-39 lat, stosujące stałą hormonalną metodę antykoncepcji przez 6 miesięcy (doustnie, przezskórnie lub dopochwowo) i umiarkowanie aktywne. Kryteria wykluczenia: urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedycznego kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy w wywiadzie, urazy neurologiczne obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa), cukrzyca w wywiadzie lub obecnie, rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, uczestniczą w treningu wytrzymałościowym o dużym uderzeniu (tj. trening przedmaratonowy, kulturystyka) lub obecnie uczestniczy w sporcie na poziomie wyczynowym.
Mężczyzna
Mężczyźni: wiek 18–39 lat. Kryteria wykluczenia: urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub ortopedyczne kręgosłupa, biodra, kolana, kostki lub stopy w wywiadzie, urazy neurologiczne obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia odżywiania w wywiadzie, zaburzenia tkanki łącznej (zespół Marfana, choroba Ehlersa-Danlosa), cukrzyca w wywiadzie lub obecna, rozrusznik serca, metalowe implanty w okolicy głowy, padaczka lub drgawki, złamania lub ubytki czaszki, wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewyjaśnione nawracające bóle głowy i leki obniżające próg drgawkowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pobudliwości neuronów ruchowych kręgosłupa u osób nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Pobudliwość neuronu ruchowego rdzenia kręgowego mierzono poprzez obliczenie stosunku maksymalnej wartości szczytowej odruchu H do maksymalnej wartości szczytowej załamka M. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stosunku stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy menstruacyjnej.
Folikularny, lutealny
Znormalizowany, warunkowy potencjał wywołany silnika u mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: miesiączka u kobiet, 1. dzień u mężczyzn
Kondycjonowany motoryczny potencjał wywołany (MEP) w każdym odstępie między bodźcami (ISI) normalizowano do MEP uzyskanego w wyniku stymulacji bezwarunkowej. Różnicę między grupą męską i żeńską oceniano za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami 2 (mężczyźni vs. kobiety) x 7 (ISI). Średnia i odchylenie standardowe dla każdego zgłoszonego ISI.
miesiączka u kobiet, 1. dzień u mężczyzn
Zmiana pobudliwości neuronów ruchowych kręgosłupa u użytkowników doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Pobudliwość neuronu ruchowego rdzenia kręgowego mierzono poprzez obliczenie stosunku maksymalnej wartości szczytowej odruchu H do maksymalnej wartości szczytowej załamka M. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stosunku stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Podano średnią i odchylenie standardowe dla aktywnej i nieaktywnej fazy pigułki.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmiany krótkoprzedziałowego wewnątrzkorowego hamowania (SICI) podczas fazy folikularnej
Ramy czasowe: dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
Warunkowy potencjał wywołany ruchowo (MEP) dla każdego interwału międzybodźcowego (ISI) został znormalizowany do MEP uzyskanego z bodźcowania nieuwarunkowanego. Zmianę oceniano poprzez regresję znormalizowanej amplitudy warunkowego potencjału wywołanego ruchowo dla każdego ISI ze stężeniem estradiolu. Dla każdego ISI podano średnią i odchylenie standardowe.
dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
Zmiana odruchu rozciągnięcia w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Folikularna, Lutealna
Odruch rozciągowy mięśnia (MSR) obliczono, dzieląc wartość średniokwadratową (RMS) odpowiedzi elektromiogramu (EMG) przez RMS EMG mięśnia podczas maksymalnego skurczu dowolnego i siłę młotka użytego do wywołania odruchu. Zmianę oceniano, regresując stosunek jednocześnie na stężenia estradiolu i progesteronu oraz interakcję estradiol x progesteron. Średnią i odchylenie standardowe dla każdej fazy cyklu miesiączkowego podano.
Folikularna, Lutealna
Zmiany w wewnątrzkorowej facylitacji (ICF) podczas fazy folikularnej
Ramy czasowe: dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
Uwarunkowany potencjał wywołany ruchowo (MEP) dla każdego interwału międzystymulacyjnego (ISI) został znormalizowany do MEP uzyskanego z nieuwarunkowanej stymulacji.
Zmianę oceniano poprzez regresję znormalizowanej amplitudy uwarunkowanego potencjału wywołanego ruchowo dla każdego ISI ze stężeniem estradiolu.
Średnia i odchylenie standardowe dla każdego ISI zostały podane.
dzień 1 miesiączki do dnia z najwyższym stężeniem estradiolu
Zmiana odruchu na rozciąganie w stanie aktywnym
Ramy czasowe: Folikularna, Luteralna
Odruch rozciągania mięśnia (MSR) obliczono dzieląc wartość średniokwadratową (RMS) odpowiedzi elektromiogramu (EMG) przez RMS EMG mięśnia podczas maksymalnego skurczu dowolnego oraz siłę młotka użytego do wywołania odruchu. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję wskaźnika na stężenia estradiolu i progesteronu oraz interakcję estradiol × progesteron. Średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy cyklu miesiączkowego zostały podane.
Folikularna, Luteralna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności wytwarzania siły izometrycznej przy 20% maksymalnego dobrowolnego skurczu u kobiety nie stosującej doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Stałość wywieranej siły jest określana ilościowo za pomocą współczynnika zmienności. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stabilności stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Zmiana średniej kwadratowej wartości odruchu zginania u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Dla każdej wizyty testowej obliczono wartość średnią kwadratową (RMS) i uśredniono ją. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję RMS dla stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Zmiana czasu trwania odruchu zginania u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Czas trwania obliczono i uśredniono dla każdej wizyty testowej. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu trwania na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Zmiana opóźnienia odruchu zginania u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Dla każdej wizyty testowej obliczono opóźnienie mierzone od początku bodźca i uśredniono. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję opóźnienia w stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Zmiana średniej kwadratowej wartości odruchu zginania u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Dla każdej wizyty testowej obliczono wartość średnią kwadratową (RMS) i uśredniono ją. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję RMS dla stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmiana czasu trwania odruchu zginania u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Czas trwania obliczono i uśredniono dla każdej wizyty testowej. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu trwania na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmiana opóźnienia odruchu zginania u użytkownika doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Dla każdej wizyty testowej obliczono opóźnienie mierzone od początku bodźca i uśredniono. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję opóźnienia w stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmiana stabilności wytwarzania siły izometrycznej przy 20% maksymalnego dobrowolnego skurczu u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Stałość wywieranej siły jest określana ilościowo za pomocą współczynnika zmienności. Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję stabilności stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego momentu obrotowego skurczu mięśni u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję szczytowego momentu obrotowego na stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Liczba pozytywnych owulacji
Ramy czasowe: Pęcherzykowy
Zestawy do owulacji moczu służą do weryfikacji cykli owulacyjnych i określenia przybliżonego dnia owulacji grupy NOC.
Pęcherzykowy
Zmiana czasu skurczu mięśni na maksymalny moment obrotowy u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Zmiana czasu półrozkurczu skurczów mięśni u kobiet nie stosujących doustnych środków antykoncepcyjnych
Ramy czasowe: Folikularny, lutealny
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu połowicznej relaksacji stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) fazy folikularnej i (2) fazy lutealnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Folikularny, lutealny
Zmiana szczytowego momentu obrotowego skurczu mięśni u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję szczytowego momentu obrotowego na stężeniach estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmiana czasu skurczu mięśni na maksymalny moment obrotowy u kobiety stosującej doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu do osiągnięcia maksymalnego momentu obrotowego na podstawie stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmiana czasu półrozkurczu skurczów mięśni u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne
Ramy czasowe: Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka
Zmianę oceniano poprzez jednoczesną regresję czasu połowicznej relaksacji stężeń estradiolu i progesteronu oraz interakcji estradiol x progesteron. Analizy przeprowadzono podczas (1) pigułki aktywnej i (2) pigułki nieaktywnej. Podawana jest średnia i odchylenie standardowe dla każdej fazy.
Aktywna pigułka, nieaktywna pigułka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj