Explorando el papel modulador de las hormonas sexuales a lo largo del eje neuromecánico en mujeres (EMRSHN)
15 de enero de 2026 actualizado por: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2: Exploración del papel modulador de las hormonas sexuales a lo largo del eje neuromecánico en mujeres
El objetivo de este proyecto es probar nuestra hipótesis central de que los cambios en la concentración de hormonas sexuales dan como resultado cambios en los elementos básicos del control motor, en múltiples niveles, desde la unidad musculotendinosa hasta los circuitos de control motor.
Bajo el Objetivo 1, el investigador determinará la influencia de las fluctuaciones de las hormonas sexuales en el reflejo de estiramiento muscular durante los estados activo y pasivo, y el tiempo que transcurre entre los cambios en la concentración de la hormona y la respuesta refleja.
El investigador utilizará una evaluación técnicamente simple que podría implementarse en el campo.
Bajo el Objetivo 2, el investigador determinará la influencia de las fluctuaciones de las hormonas sexuales en la excitabilidad de las neuronas motoras espinales utilizando el reflejo H como sonda y el cambio simultáneo en la mecánica muscular utilizando la respuesta de contracción muscular.
Los objetivos 1 y 2 incluirán un enfoque en el papel diferencial de los anticonceptivos orales.
En el Objetivo 3, el investigador utilizará la estimulación magnética transcraneal de pulsos emparejados durante la contracción activa para determinar la influencia de la fluctuación de las hormonas sexuales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de anticonceptivos no orales (NOC): mujeres sanas de 18 a 39 años, eumenorreicas (ciclos mensuales regulares de 24 a 35 días) y moderadamente activas;
Grupo de anticonceptivos orales (AO): Mujeres sanas de 18 a 39 años, que estén en régimen anticonceptivo hormonal estable durante 6 meses (oral, transdérmico o vaginal) y moderadamente activas;
Grupo masculino: Hombres sanos de 18 a 39 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres: de 18 a 39 años de edad, eumenorreicas (ciclos mensuales regulares de 24 a 35 días) o con un régimen anticonceptivo hormonal estable durante 6 meses (oral, transdérmico o vaginal), sin antecedentes de embarazo, moderadamente activas (menos de 7 horas de actividad física vigorosa a la semana)
- Hombres: edades 18-39
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesión musculoesquelética u ortopédica de la columna vertebral, cadera, rodilla, tobillo o pie, antecedentes de lesión neurológica del sistema nervioso periférico o central, fumador actual, historial de trastornos alimentarios, historial de fractura por estrés en el miembro inferior, historial de trastorno del tejido conectivo (síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos).
- Solo para mujeres participantes: se completará el examen de detección de anemia en el punto de atención y las personas con niveles de hemoglobina <11,6 g/dl serán excluidas de participar en el estudio.
- Criterios de exclusión específicos para TMS (masculino y femenino): marcapasos, implantes metálicos en la región de la cabeza, antecedentes de epilepsia o convulsiones, fracturas de cráneo o déficits craneales, conmoción cerebral en los últimos 6 meses, dolores de cabeza recurrentes inexplicables, medicamentos que reducen el umbral de convulsiones y el embarazo.
- Criterios de exclusión adicionales para participantes femeninas: Antecedentes de disfunción menstrual (amenorrea primaria o secundaria, oligomenorrea, ciclos anovulatorios, enfermedad de ovario poliquístico), embarazo actual o pasado, inicio o suspensión de anticonceptivos orales en los 6 meses anteriores, ejercicio vigoroso durante más de 7 horas por semana o participando actualmente en deportes de nivel competitivo. La razón para excluir a las atletas muy activas o competitivas se debe a la alta tasa de disfunción menstrual no diagnosticada en las mujeres de esta población.
- Este estudio no incluirá: adultos incapaces de dar su consentimiento, personas que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes), mujeres embarazadas o reclusos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Anticonceptivo no oral (NOC)
Mujeres de 18 a 39 años, eumenorreicas (ciclos mensuales regulares de 24 a 35 días) y moderadamente activas.
Criterios de exclusión: antecedentes de lesión musculoesquelética u ortopédica de la columna, cadera, rodilla, tobillo o pie, antecedentes de lesión neurológica del sistema nervioso periférico o central, antecedentes de trastornos alimentarios, de un trastorno del tejido conectivo (síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos), antecedentes o diabetes actual, marcapasos, implantes metálicos en la región de la cabeza, antecedentes de epilepsia. o convulsiones, fracturas de cráneo o déficits de cráneo, conmoción cerebral en los últimos 6 meses, dolores de cabeza recurrentes inexplicables, medicamentos que reducen el umbral de convulsiones y embarazo.
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Anticonceptivo oral (OC)
Mujeres: entre 18 y 39 años, que estén en régimen anticonceptivo hormonal estable durante 6 meses (oral, transdérmico o vaginal) y moderadamente activas.
Criterios de exclusión: antecedentes de lesión musculoesquelética u ortopédica de la columna, cadera, rodilla, tobillo o pie, antecedentes de lesión neurológica del sistema nervioso periférico o central, antecedentes de trastornos alimentarios, de un trastorno del tejido conectivo (síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos), antecedentes o diabetes actual, inicio o abandono de anticonceptivos orales en los 6 meses anteriores, participar en entrenamiento de resistencia de alto impacto (es decir,
entrenamiento previo al maratón, culturismo) o participar actualmente en deportes de nivel competitivo.
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Masculino
Hombres: 18-39 años.
Criterios de exclusión: antecedentes de lesión musculoesquelética u ortopédica de la columna, cadera, rodilla, tobillo o pie, antecedentes de lesión neurológica del sistema nervioso periférico o central, antecedentes de trastornos alimentarios, de un trastorno del tejido conectivo (síndrome de Marfan, enfermedad de Ehlers-Danlos), antecedentes o diabetes actual, marcapasos, implantes metálicos en la región de la cabeza, antecedentes de epilepsia. o convulsiones, fracturas de cráneo o déficits de cráneo, conmoción cerebral en los últimos 6 meses, dolores de cabeza recurrentes inexplicables y medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excitabilidad de la neurona motora espinal en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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La excitabilidad de la neurona motora espinal se midió calculando la relación entre el valor máximo de pico a pico del reflejo H y el valor máximo de pico a pico de la onda M.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la proporción simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase menstrual.
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Folicular, Lútea
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Potencial evocado motor condicionado normalizado en hombres y mujeres
Periodo de tiempo: período menstrual para mujeres, día 1 para hombres
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El potencial evocado motor condicionado (MEP) en cada intervalo entre estímulos (ISI) se normalizó al MEP obtenido de la estimulación no condicionada.
La diferencia entre los grupos de hombres y mujeres se evaluó utilizando un ANOVA de medidas repetidas de 2 (hombre vs. mujer) x 7 (ISI).
Promedio y desviación estándar para cada ISI reportado.
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período menstrual para mujeres, día 1 para hombres
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Cambio en la excitabilidad de la neurona motora espinal en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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La excitabilidad de la neurona motora espinal se midió calculando la relación entre el valor máximo de pico a pico del reflejo H y el valor máximo de pico a pico de la onda M.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la proporción simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Se informa el promedio y la desviación estándar para la fase de píldora activa e inactiva.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Cambios en la Inhibición Intracortical de Intervalo Corto (SICI) durante la Fase Folicular
Periodo de tiempo: día 1 de la menstruación hasta el día con mayor concentración de estradiol
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El potencial motor evocado condicionado (MEP) en cada intervalo inter-estímulo (ISI) se normalizó respecto al MEP obtenido de la estimulación no condicionada.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la amplitud normalizada del potencial motor evocado condicionado en cada ISI con la concentración de estradiol.
Se reportaron el promedio y la desviación estándar para cada ISI.
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día 1 de la menstruación hasta el día con mayor concentración de estradiol
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Cambio en el Reflejo de Estiramiento en Estado de Relajación
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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El reflejo de estiramiento muscular (MSR) se calculó dividiendo el valor de la raíz cuadrada media (RMS) de la respuesta del electromiograma (EMG) por el RMS del EMG del músculo durante la contracción voluntaria máxima y la fuerza del percutor utilizado para provocar el reflejo.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la proporción simultáneamente sobre las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Se informa la media y la desviación estándar para cada fase menstrual.
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Folicular, Lútea
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Cambios en la facilitación intracortical (ICF) durante la fase folicular
Periodo de tiempo: día 1 de la menstruación hasta el día con la mayor concentración de estradiol
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El potencial motor evocado (MEP) condicionado en cada intervalo interestimular (ISI) se normalizó respecto al MEP obtenido de la estimulación no condicionada.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la amplitud normalizada del potencial motor evocado condicionado en cada ISI con la concentración de estradiol.
Se reportaron la media y la desviación estándar para cada ISI.
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día 1 de la menstruación hasta el día con la mayor concentración de estradiol
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Cambio en el Reflejo de Estiramiento en Estado Activo
Periodo de tiempo: Folicular, Luteal
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El reflejo de estiramiento muscular (MSR) se calculó dividiendo el valor de la raíz cuadrática media (RMS) de la respuesta del electromiograma (EMG) con el RMS del EMG del músculo durante la contracción voluntaria máxima y la fuerza del percutor utilizado para provocar el reflejo.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la relación simultáneamente sobre las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Se informan el promedio y la desviación estándar para cada fase menstrual.
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Folicular, Luteal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estabilidad de la producción de fuerza isométrica al 20% de la contracción voluntaria máxima en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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La estabilidad de la fuerza ejercida se cuantifica mediante el coeficiente de variación.
El cambio se evaluó mediante una regresión simultánea de la estabilidad de las concentraciones de estradiol y progesterona, y de la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Cambio en el valor cuadrático medio de la raíz del reflejo de flexión en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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Se calculó y promedió el valor cuadrático medio (RMS) para cada visita de prueba.
El cambio se evaluó mediante la regresión del RMS simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Cambio en la duración del reflejo de flexión en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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La duración se calculó y promedió para cada visita de prueba.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la duración simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Cambio en la latencia del reflejo de flexión en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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La latencia medida desde el inicio del estímulo se calculó y promedió para cada visita de prueba.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la latencia simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Cambio en el valor cuadrático medio de la raíz del reflejo de flexión en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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Se calculó y promedió el valor cuadrático medio (RMS) para cada visita de prueba.
El cambio se evaluó mediante la regresión del RMS simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Cambio en la duración del reflejo de flexión en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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La duración se calculó y promedió para cada visita de prueba.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la duración simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Cambio en la latencia del reflejo de flexión en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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La latencia medida desde el inicio del estímulo se calculó y promedió para cada visita de prueba.
El cambio se evaluó mediante la regresión de la latencia simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Cambio en la estabilidad de la producción de fuerza isométrica al 20% de la contracción voluntaria máxima en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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La estabilidad de la fuerza ejercida se cuantifica mediante el coeficiente de variación.
El cambio se evaluó mediante una regresión simultánea de la estabilidad de las concentraciones de estradiol y progesterona, y de la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el par máximo de contracción muscular en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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El cambio se evaluó mediante la regresión del torque máximo simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Número de ovulación positiva
Periodo de tiempo: Folicular
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Los kits de ovulación urinaria se utilizan para verificar los ciclos ovulatorios e identificar el día aproximado de ovulación del grupo NOC.
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Folicular
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Cambio en el tiempo de contracción muscular hasta el par máximo en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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El cambio se evaluó haciendo una regresión del tiempo hasta alcanzar el torque máximo simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y en la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Cambio en el tiempo de relajación media de las contracciones musculares en usuarias de anticonceptivos no orales
Periodo de tiempo: Folicular, Lútea
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El cambio se evaluó mediante la regresión del tiempo medio de relajación simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la fase folicular y (2) la fase lútea.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Folicular, Lútea
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Cambio en el par máximo de contracción muscular en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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El cambio se evaluó mediante la regresión del torque máximo simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Cambio en el tiempo de contracción muscular hasta el par máximo en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
|
El cambio se evaluó haciendo una regresión del tiempo hasta alcanzar el torque máximo simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y en la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Cambio en el tiempo de relajación media de las contracciones musculares en usuarias de anticonceptivos orales
Periodo de tiempo: Píldora activa, Píldora inactiva
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El cambio se evaluó mediante la regresión del tiempo medio de relajación simultáneamente en las concentraciones de estradiol y progesterona, y la interacción estradiol x progesterona.
Los análisis se realizaron durante (1) la píldora activa y (2) la píldora inactiva.
Se informa el promedio y la desviación estándar para cada fase.
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Píldora activa, Píldora inactiva
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .