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Esplorare il ruolo modulatorio degli ormoni sessuali lungo l'asse neuromeccanico nelle femmine (EMRSHN)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: Esplorazione del ruolo modulatorio degli ormoni sessuali lungo l'asse neuromeccanico nelle femmine

L'obiettivo di questo progetto è testare la nostra ipotesi centrale secondo cui i cambiamenti nella concentrazione degli ormoni sessuali comportano cambiamenti negli elementi di base del controllo motorio - a più livelli, dall'unità muscolotendinea ai circuiti di controllo motorio. Nell'ambito dell'obiettivo 1 il ricercatore determinerà l'influenza delle fluttuazioni degli ormoni sessuali sul riflesso di stiramento muscolare durante gli stati attivi e passivi e l'intervallo di tempo tra i cambiamenti di concentrazione dell'ormone e la risposta riflessa. Il ricercatore utilizzerà una valutazione tecnicamente semplice che potrebbe essere implementata sul campo. Nell'ambito dell'obiettivo 2, il ricercatore determinerà l'influenza delle fluttuazioni degli ormoni sessuali sull'eccitabilità del motoneurone spinale utilizzando il riflesso H come sonda e il cambiamento simultaneo nella meccanica muscolare utilizzando la risposta della contrazione muscolare. Gli obiettivi 1 e 2 includeranno un focus sul ruolo differenziale dei contraccettivi orali. Nell'obiettivo 3 il ricercatore utilizzerà la stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati durante la contrazione attiva per determinare l'influenza della fluttuazione dell'ormone sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo contraccettivo non orale (NOC): donne sane di età compresa tra 18 e 39 anni, eumenorroiche (cicli mensili regolari di 24-35 giorni) e moderatamente attive;

Gruppo contraccettivo orale (OC): donne sane di età compresa tra 18 e 39 anni, che seguono un regime contraccettivo ormonale stabile per 6 mesi (orale, transdermico o vaginale) e moderatamente attive;

Gruppo maschile: maschi sani di età compresa tra 18 e 39 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne: età 18-39 anni, che sono eumenorroiche (cicli mensili regolari di 24-35 giorni) o che seguono un regime contraccettivo ormonale stabile per 6 mesi (orale, transdermico o vaginale), nessuna storia di gravidanza, moderatamente attive (meno di 7 ore di intensa attività fisica alla settimana)
  • Maschi: Età 18-39

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione muscoloscheletrica o ortopedica della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede, storia di lesione neurologica del sistema nervoso periferico o centrale, fumatore attuale, storia di disturbi alimentari, storia di frattura da stress nell'arto inferiore, storia di un disturbo del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos).
  • Solo per le partecipanti di sesso femminile: lo screening presso il punto di assistenza per l'anemia sarà completato e gli individui con livelli di emoglobina <11,6 g/dl saranno esclusi dalla partecipazione allo studio.
  • Criteri di esclusione specifici per TMS (maschi e femmine): pacemaker, impianti metallici nella regione della testa, storia di epilessia o convulsioni, fratture craniche o deficit cranici, commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, mal di testa ricorrenti inspiegabili, farmaci che abbassano la soglia convulsiva e gravidanza.
  • Ulteriori criteri di esclusione per le partecipanti di sesso femminile: storia di disfunzione mestruale (amenorrea primaria o secondaria, oligomenorrea, cicli anovulatori, malattia dell'ovaio policistico), gravidanza in corso o passata, inizio o interruzione dell'assunzione di contraccettivi orali nei 6 mesi precedenti, esercizio vigoroso per più di 7 ore a settimana o che attualmente partecipano a sport di livello agonistico. La ragione per escludere atleti molto attivi o competitivi è dovuta all'alto tasso di disfunzione mestruale non diagnosticata nelle donne di questa popolazione.
  • Questo studio non includerà: adulti incapaci di acconsentire, individui che non sono ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti), donne incinte o detenuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Contraccettivi non orali (NOC)
Donne di età compresa tra 18 e 39 anni, eumenorreiche (cicli mensili regolari di 24-35 giorni) e moderatamente attive. Criteri di esclusione: storia di lesioni muscoloscheletriche o ortopediche della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede, storia di lesioni neurologiche del sistema nervoso periferico o centrale, storia di disturbi alimentari, di un disturbo del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos), storia di diabete o attuale, pacemaker, impianti metallici nella regione della testa, storia di epilessia o convulsioni, fratture del cranio o deficit del cranio, commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, mal di testa ricorrenti inspiegabili, farmaci che abbassano la soglia convulsiva e gravidanza.
Contraccettivi orali (CO)
Donne: di età compresa tra 18 e 39 anni, che seguono un regime contraccettivo ormonale stabile da 6 mesi (orale, transdermico o vaginale) e moderatamente attive. Criteri di esclusione: storia di lesioni muscoloscheletriche o ortopediche della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede, storia di lesioni neurologiche del sistema nervoso periferico o centrale, storia di disturbi alimentari, di un disturbo del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos), storia di diabete o attuale, iniziato o interrotto l'assunzione di contraccettivi orali nei 6 mesi precedenti, partecipare ad allenamenti di resistenza ad alto impatto (ad es. allenamenti pre-maratona, body building) o che attualmente praticano sport a livello agonistico.
Maschio
Maschi: età 18-39. Criteri di esclusione: storia di lesioni muscoloscheletriche o ortopediche della colonna vertebrale, dell'anca, del ginocchio, della caviglia o del piede, storia di lesioni neurologiche del sistema nervoso periferico o centrale, storia di disturbi alimentari, di un disturbo del tessuto connettivo (sindrome di Marfan, malattia di Ehlers-Danlos), storia di diabete o attuale, pacemaker, impianti metallici nella regione della testa, storia di epilessia o convulsioni, fratture del cranio o deficit del cranio, commozione cerebrale negli ultimi 6 mesi, mal di testa ricorrenti inspiegabili e farmaci che abbassano la soglia convulsiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'eccitabilità dei motoneuroni spinali nelle utilizzatrici di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
L'eccitabilità del motoneurone spinale è stata misurata calcolando il rapporto tra il valore massimo picco-picco del riflesso H e il valore massimo picco-picco dell'onda M. Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente il rapporto sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase mestruale.
Follicolare, luteale
Potenziale evocato motorio condizionato normalizzato nel maschio e nella femmina
Lasso di tempo: periodo delle mestruazioni per le donne, giorno 1 per gli uomini
Il potenziale evocato motorio condizionato (MEP) ad ogni intervallo interstimolo (ISI) è stato normalizzato al MEP ottenuto dalla stimolazione incondizionata. La differenza tra i gruppi maschili e femminili è stata valutata utilizzando un'ANOVA di misure ripetute 2 (maschi vs. femmine) x 7 (ISI). Media e deviazione standard per ciascun ISI riportato.
periodo delle mestruazioni per le donne, giorno 1 per gli uomini
Cambiamento nell'eccitabilità dei motoneuroni spinali nell'utilizzatore di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
L'eccitabilità del motoneurone spinale è stata misurata calcolando il rapporto tra il valore massimo picco-picco del riflesso H e il valore massimo picco-picco dell'onda M. Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente il rapporto sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Sono riportate la media e la deviazione standard per la fase della pillola attiva e inattiva.
Pillola attiva, pillola inattiva
Cambiamenti nell'Inibizione Intracorticale a Breve Intervallo (SICI) Durante la Fase Follicolare
Lasso di tempo: giorno 1 mestruazioni fino al giorno con la concentrazione più alta di estradiolo
Il potenziale motorio evocato condizionato (MEP) per ciascun intervallo inter-stimolo (ISI) è stato normalizzato rispetto al MEP ottenuto dalla stimolazione non condizionata. La variazione è stata valutata regredendo l'ampiezza del potenziale motorio evocato condizionato normalizzato per ciascun ISI con la concentrazione di estradiolo. Media e deviazione standard per ciascun ISI riportate.
giorno 1 mestruazioni fino al giorno con la concentrazione più alta di estradiolo
Variazione del Riflesso da Stiramento in Stato di Rilassamento
Lasso di tempo: Follicolare, Luteale
Il riflesso di stiramento muscolare (MSR) è stato calcolato dividendo il valore della radice quadratica media (RMS) della risposta dell'elettromiogramma (EMG) con l'RMS dell'EMG muscolare durante la contrazione volontaria massima e la forza del percussore utilizzato per evocare il riflesso. Il cambiamento è stato valutato regredendo il rapporto simultaneamente sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. La media e la deviazione standard per ciascuna fase mestruale sono riportate.
Follicolare, Luteale
Cambiamenti nella Facilitazione Intracorticale (ICF) Durante la Fase Follicolare
Lasso di tempo: giorno 1 mestruazioni fino al giorno con concentrazione di estradiolo più elevata
Il potenziale motorio evocato condizionato (MEP) ad ogni intervallo inter-stimolo (ISI) è stato normalizzato rispetto al MEP ottenuto dalla stimolazione non condizionata. La variazione è stata valutata tramite regressione dell'ampiezza del potenziale motorio evocato condizionato normalizzato ad ogni ISI con la concentrazione di estradiolo. Per ogni ISI sono riportati la media e la deviazione standard.
giorno 1 mestruazioni fino al giorno con concentrazione di estradiolo più elevata
Variazione del Riflesso da Stiramento in Stato Attivo
Lasso di tempo: Follicolare, Luteale
Il riflesso di stiramento muscolare (MSR) è stato calcolato dividendo il valore quadratico medio (RMS) della risposta elettromiografica (EMG) con il RMS dell'EMG muscolare durante la contrazione volontaria massima e la forza del percussore utilizzato per evocare il riflesso. La variazione è stata valutata regredendo il rapporto simultaneamente sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. La media e la deviazione standard per ciascuna fase mestruale sono riportate.
Follicolare, Luteale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della stabilità della produzione di forza isometrica al 20% della contrazione volontaria massima nell'utilizzatrice di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
La stabilità della forza esercitata viene quantificata utilizzando il coefficiente di variazione. Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la stabilità delle concentrazioni di estradiolo e progesterone e dell'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Variazione del valore quadratico medio del riflesso di flessione in utilizzatrici di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
Il valore quadratico medio (RMS) è stato calcolato e mediata per ciascuna visita di test. Il cambiamento è stato valutato regredendo l'RMS simultaneamente sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Modifica della durata del riflesso di flessione nelle utilizzatrici di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
La durata è stata calcolata e mediata per ciascuna visita di test. Il cambiamento è stato valutato regredendo la durata simultaneamente sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Cambiamento nella latenza del riflesso di flessione nell'utilizzatore di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
La latenza misurata dall'inizio dello stimolo è stata calcolata e mediata per ciascuna visita di test. Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la latenza sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Variazione del valore quadratico medio della radice del riflesso di flessione nell'utilizzatrice di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
Il valore quadratico medio (RMS) è stato calcolato e mediata per ciascuna visita di test. Il cambiamento è stato valutato regredendo l'RMS simultaneamente sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva
Modifica della durata del riflesso di flessione nell'utente di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
La durata è stata calcolata e mediata per ciascuna visita di test. Il cambiamento è stato valutato regredendo la durata simultaneamente sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva
Cambiamento nella latenza del riflesso di flessione nell'utilizzatore di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
La latenza misurata dall'inizio dello stimolo è stata calcolata e mediata per ciascuna visita di test. Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la latenza sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva
Variazione della stabilità della produzione di forza isometrica al 20% della contrazione volontaria massima nell'utilizzatrice di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
La stabilità della forza esercitata viene quantificata utilizzando il coefficiente di variazione. Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la stabilità delle concentrazioni di estradiolo e progesterone e dell'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della coppia di picco della contrazione muscolare in utilizzatrici di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la coppia di picco sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Numero di ovulazione positiva
Lasso di tempo: Follicolare
Il kit di ovulazione urinaria viene utilizzato per verificare i cicli ovulatori e identificare il giorno approssimativo dell'ovulazione del gruppo NOC.
Follicolare
Variazione del tempo di contrazione muscolare al picco di coppia in utilizzatrici di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente il tempo necessario per raggiungere il picco di coppia sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Variazione del tempo di metà rilassamento della contrazione muscolare nelle utilizzatrici di contraccettivi non orali
Lasso di tempo: Follicolare, luteale
Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la metà del tempo di rilassamento sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) la fase follicolare e (2) la fase luteinica. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Follicolare, luteale
Variazione della coppia di picco della contrazione muscolare nell'utente di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la coppia di picco sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva
Variazione del tempo di contrazione muscolare al picco di coppia nell'utilizzatore di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente il tempo necessario per raggiungere il picco di coppia sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva
Variazione del tempo di metà rilassamento della contrazione muscolare nell'utilizzatore di contraccettivi orali
Lasso di tempo: Pillola attiva, pillola inattiva
Il cambiamento è stato valutato regredendo simultaneamente la metà del tempo di rilassamento sulle concentrazioni di estradiolo e progesterone e sull'interazione estradiolo x progesterone. Le analisi sono state eseguite durante (1) pillola attiva e (2) pillola inattiva. Viene riportata la media e la deviazione standard per ciascuna fase.
Pillola attiva, pillola inattiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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