Utforske den modulerende rollen til kjønnshormoner langs den nevromekaniske aksen hos kvinner (EMRSHN)
15. januar 2026 oppdatert av: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
EMRSHN 2: Utforske den modulerende rollen til kjønnshormoner langs den nevromekaniske aksen hos kvinner
Målet med dette prosjektet er å teste vår sentrale hypotese om at endringer i kjønnshormonkonsentrasjonen resulterer i endringer i de grunnleggende elementene i motorisk kontroll - på flere nivåer, fra den muskulotendinøse enheten til motoriske kontrollkretser.
Under mål 1 vil etterforskeren bestemme påvirkningen av kjønnshormonsvingninger på muskelstrekkrefleksen under aktive og passive tilstander, og tidsforsinkelsen mellom hormonkonsentrasjonsendringer og refleksresponsen.
Utrederen vil bruke en teknisk enkel vurdering som kan implementeres i felt.
Under mål 2 vil etterforskeren bestemme påvirkningen av kjønnshormonsvingninger på spinal motorneurons eksitabilitet ved å bruke H-refleks som en sonde og den samtidige endringen i muskelmekanikken ved å bruke muskeltrekningsrespons.
Mål 1 og 2 vil inkludere et fokus på den differensielle rollen til p-piller.
I mål 3 vil etterforskeren bruke paret puls transkraniell magnetisk stimulering under aktiv sammentrekning for å bestemme påvirkningen av kjønnshormonsvingninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Non oral prevensjonsgruppe (NOC): sunne kvinner på 18-39 år gammel, som er eumenorrhic (vanlige månedlige sykluser på 24-35 dager) og moderat aktive;
Oral prevensjonsgruppe (OC): sunne kvinner ved 18-39 år gammel, som er på et stabilt hormonelt prevensjonsregime i 6 måneder (oral, transdermal eller vaginal) og moderat aktiv;
Manngruppe: Sunne hanner på 18-39 år gammel.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner: i alderen 18-39 år, som er eumenoreiske (regelmessige månedlige sykluser på 24-35 dager) eller på et stabilt hormonelt prevensjonsregime i 6 måneder (oralt, transdermalt eller vaginalt), ingen historie med graviditet, moderat aktive (mindre enn 7 timer med kraftig fysisk aktivitet per uke)
- Menn: 18-39 år
Ekskluderingskriterier:
- Historie med muskel- og skjelettskade i ryggraden, hoften, kneet, ankelen eller foten, historie med nevrologisk skade i det perifere eller sentralnervesystemet, nåværende røyker, historie med spiseforstyrrelser, historie med stressfraktur i underekstremiteten, historie med en bindevevsforstyrrelse (Marfans syndrom, Ehlers-Danlos sykdom).
- Kun for kvinnelige deltakere: Point of care screening for anemi vil bli fullført, og personer med hemoglobinnivåer <11,6 g/dl vil bli ekskludert fra å delta i studien.
- Spesifikke eksklusjonskriterier for TMS (mann og kvinne): pacemaker, metallimplantater i hoderegionen, historie med epilepsi eller anfall, hodeskallebrudd eller hodeskallemangel, hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene, uforklarlig tilbakevendende hodepine, medisiner som senker anfallsterskelen, og svangerskap.
- Ytterligere eksklusjonskriterier for kvinnelige deltakere: Historie med menstruasjonsdysfunksjon (primær eller sekundær amenoré, oligomenoré, anovulatoriske sykluser, polycystisk ovariesykdom), nåværende eller tidligere graviditet, startet eller sluttet å ta p-piller i løpet av de siste 6 månedene, tren kraftig mer enn 7 timer per uke eller deltar i idrett på konkurransenivå. Årsaken til å ekskludere svært aktive eller konkurrerende idrettsutøvere er på grunn av den høye frekvensen av udiagnostisert menstruasjonsdysfunksjon hos kvinner i denne populasjonen.
- Denne studien vil ikke inkludere: voksne som ikke kan samtykke, personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer), gravide kvinner eller fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-oralt prevensjonsmiddel (NOC)
Kvinner i alderen 18-39 år, som er eumenorrhic (vanlige månedlige sykluser på 24-35 dager) og moderat aktive.
Eksklusjonskriterier: Historie med muskel- og skjelett eller ortopedisk skade i ryggraden, hofte, kne, ankel eller fot, historie med nevrologisk skade på perifert eller sentralnervesystem, historie med uordnet spising, i en binde-vevshistorie (Marfan's Syndrome, Ehlers-Danlos Disease, History of Or Currant Diabet Epilepsi eller anfall, hodeskallefrakturer eller hodeskalleunderskudd, hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene, uforklarlig tilbakevendende hodepine, medisiner som senker anfallsgrensen og graviditet.
|
|
Oral prevensjon (OC)
Kvinner: i alderen 18-39 år, som har et stabilt hormonelt prevensjonsregime i 6 måneder (oral, transdermal eller vaginal) og moderat aktiv.
Eksklusjonskriterier: Historie med muskel- og skjelett eller ortopedisk skade i ryggraden, hofte, kne, ankel eller fot, historie med nevrologisk skade på perifert eller sentralnervesystem, historie med uordentlig spising, av en binde-vev (Marfan's Starts eller Syndrome, ellers startet eller startet eller startet eller startet eller startet eller startet eller startet eller startet med en binde orkedimert. High Impact Endurance Training (dvs.
Pre-Marathon Training, Body Building), eller deltar for tiden i konkurransedyktig idrett.
|
|
Mann
Hanner: alderen 18-39 år.
Eksklusjonskriterier: Historie med muskel- og skjelett eller ortopedisk skade i ryggraden, hofte, kne, ankel eller fot, historie med nevrologisk skade på perifert eller sentralnervesystem, historie med uordnet spising, i en binde-vevshistorie (Marfan's Syndrome, Ehlers-Danlos Disease, History of Or Currant Diabet Epilepsi eller anfall, hodeskallefrakturer eller hodeskalleunderskudd, hjernerystelse i løpet av de siste 6 månedene, uforklarlige tilbakevendende hodepine og medisiner som senker anfallsgrensen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spinalmotorisk nevron eksitabilitet hos ikke -p -piller bruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Spinal motorisk nevron eksitabilitet ble målt ved å beregne forholdet mellom den maksimale topp-til-topp-verdien av H-refleks og den maksimale topp-til-topp-verdien til M-bølgen.
Endring ble evaluert ved å regresere forholdet samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver menstruasjonsfase er rapportert.
|
Follikulær, luteal
|
|
Normalisert betinget motor fremkalt potensial hos mann og kvinne
Tidsramme: menstruasjonsperiode for hunn, dag 1 for hann
|
Den betingede motoren fremkalte potensial (MEP) ved hvert interstimulusintervall (ISI) ble normalisert til MEP oppnådd fra ubetinget stimulering.
Forskjellen mellom mannlige og kvinnelige grupper ble evaluert ved bruk av en 2 (hann vs. hunn) x 7 (ISI) gjentatte tiltak ANOVA.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver ISI rapportert.
|
menstruasjonsperiode for hunn, dag 1 for hann
|
|
Endring i spinal motorisk nevron eksitabilitet hos oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Spinal motorisk nevron eksitabilitet ble målt ved å beregne forholdet mellom den maksimale topp-til-topp-verdien av H-refleks og den maksimale topp-til-topp-verdien til M-bølgen.
Endring ble evaluert ved å regresere forholdet samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Gjennomsnittlig og standardavvik for aktiv og inaktiv pillefase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Endringer i kortintervall intracortical hemning (SICI) under follikelfasen
Tidsramme: dag 1 menstruasjon til dag med høyest estradiolkonsentrasjon
|
Den kondisjonerte motorisk fremkalte potensialet (MEP) ved hvert interstimulusintervall (ISI) ble normalisert til MEP oppnådd fra ukondisjonert stimulering.
Endring ble evaluert ved å regresjonere den normaliserte kondisjonerte motorisk fremkalte potensialamplitude ved hvert ISI med estradiolkonsentrasjon.
Gjennomsnitt og standardavvik for hvert ISI rapportert.
|
dag 1 menstruasjon til dag med høyest estradiolkonsentrasjon
|
|
Endring i strekkrefleks i avslappet tilstand
Tidsramme: Follikulær, Luteal
|
Muskelstrekkrefleksen (MSR) ble beregnet ved å dele rot-middel-kvadratverdien (RMS) av elektromyogramresponsen (EMG) med RMS av muskelens EMG under maksimal frivillig kontraksjon og kraften til hammeren som ble brukt til å utløse refleksen.
Endring ble evaluert ved å regresjonere forholdet samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, samt østradiol × progesteron-interaksjon.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver menstruasjonsfase er rapportert.
|
Follikulær, Luteal
|
|
Endringer i Intrakortikal Fasilitasjon (ICF) under Follikkelfasen
Tidsramme: dag 1 menstruasjon opp til dag med høyest estradiolkonsentrasjon
|
Den kondisjonerte motorisk evokert potensial (MEP) ved hvert interstimulusintervall (ISI) ble normalisert til MEP oppnådd fra ukondisjonert stimulering.
Endring ble evaluert ved å regressere den normaliserte kondisjonerte motorisk evokert potensial amplitude ved hvert ISI med estradiolkonsentrasjon. Gjennomsnitt og standardavvik for hvert ISI rapportert. |
dag 1 menstruasjon opp til dag med høyest estradiolkonsentrasjon
|
|
Endring i strekkrefleks i aktiv tilstand
Tidsramme: Follikulær, Luteal
|
Muskelstrekkrefleksen (MSR) ble beregnet ved å dele rotmiddelkvadratverdien (RMS) av elektromyogramresponsen (EMG) med RMS-verdien av muskelens EMG under maksimal frivillig sammentrekning og kraften til hammeren som ble brukt for å fremkalle refleksen.
Endring ble evaluert ved å regressere forholdet samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjonene, samt interaksjonen mellom østradiol og progesteron.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver menstruasjonsfase er rapportert.
|
Follikulær, Luteal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stabilitet av isometrisk kraftproduksjon ved 20% av maksimal frivillig sammentrekning hos ikke -oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Stødighet av den utøvde kraften blir kvantifisert ved bruk av variasjonskoeffisient.
Endring ble evaluert ved å regresere stødigheten samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Endring i fleksjonsrefleks rot gjennomsnittlig kvadratverdi hos ikke -p -piller bruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Rot gjennomsnittlige kvadratiske (RMS) verdi ble beregnet og gjennomsnittet for hvert testbesøk.
Endring ble evaluert ved å regresere RMS samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Endring i fleksjonsrefleks varighet hos ikke -p -piller bruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Varigheten ble beregnet og gjennomsnittet for hvert testbesøk.
Endring ble evaluert ved å regresere varigheten samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Endring i fleksjonsrefleks latens hos ikke -p -piller bruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Latensen målt fra begynnelsen av stimulansen ble beregnet og gjennomsnittet for hvert testbesøk.
Endring ble evaluert ved å regresere latensen samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Endring i fleksjonsrefleks rot gjennomsnittlig kvadratverdi hos oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Rot gjennomsnittlige kvadratiske (RMS) verdi ble beregnet og gjennomsnittet for hvert testbesøk.
Endring ble evaluert ved å regresere RMS samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Endring i fleksjonsrefleks varighet hos oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Varigheten ble beregnet og gjennomsnittet for hvert testbesøk.
Endring ble evaluert ved å regresere varigheten samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Endring i fleksjonsrefleks latens hos oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Latensen målt fra begynnelsen av stimulansen ble beregnet og gjennomsnittet for hvert testbesøk.
Endring ble evaluert ved å regresere latensen samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Endring i stabilitet av isometrisk kraftproduksjon ved 20% av maksimal frivillig sammentrekning hos oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Stødighet av den utøvde kraften blir kvantifisert ved bruk av variasjonskoeffisient.
Endring ble evaluert ved å regresere stødigheten samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskel rykende toppmoment hos ikke -oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Endring ble evaluert ved å regresere toppmomentet samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Antall positiv eggløsning
Tidsramme: Follikulær
|
Urin eggløsningssett brukes til å verifisere de eggløsningssyklusene og identifisere den omtrentlige dagen for eggløsning av NOC -gruppen.
|
Follikulær
|
|
Endring i muskel rykning tid til toppmoment hos ikke -p -piller bruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Endring ble evaluert ved å regresere tiden til toppmoment samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Endring i muskel rykning Halv avslapningstid hos ikke -p -piller bruker
Tidsramme: Follikulær, luteal
|
Endring ble evaluert ved å regresere halvavslappingstiden samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført i (1) follikulær fase og (2) lutealfase.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Follikulær, luteal
|
|
Endring i muskel rykende toppmoment i oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Endring ble evaluert ved å regresere toppmomentet samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Endring i muskel rykning tid til toppmoment i oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Endring ble evaluert ved å regresere tiden til toppmoment samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
|
Endring i muskel rykning Halv avslapningstid i oral prevensjonsbruker
Tidsramme: Aktiv pille, inaktiv pille
|
Endring ble evaluert ved å regresere halvavslappingstiden samtidig på østradiol- og progesteronkonsentrasjoner, og østradiol x progesteron -interaksjon.
Analysene ble utført under (1) aktiv pille, og (2) inaktiv pille.
Gjennomsnitt og standardavvik for hver fase rapporteres.
|
Aktiv pille, inaktiv pille
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU-2018-0192
- 1R01AR069176-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .