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여성의 신경역학적 축을 따라 성 호르몬의 조절 역할 탐색 (EMRSHN)

2024년 6월 6일 업데이트: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center

EMRSHN 2: 여성의 신경역학적 축에 따른 성 호르몬의 조절 역할 탐색

이 프로젝트의 목표는 성 호르몬 농도의 변화가 근육 힘줄 단위에서 운동 제어 회로에 이르기까지 여러 수준에서 운동 제어의 기본 요소에 변화를 가져온다는 우리의 중심 가설을 테스트하는 것입니다. 목표 1에서 조사자는 능동 및 수동 상태 동안 근육 신장 반사에 대한 성 호르몬 변동의 영향과 호르몬 농도 변화와 반사 반응 사이의 시간 지연을 결정할 것입니다. 조사자는 현장에서 구현할 수 있는 기술적으로 간단한 평가를 사용합니다. 목표 2에서 조사관은 H-반사를 탐침으로 사용하여 척수 운동 신경 흥분성에 대한 성 호르몬 변동의 영향과 근육 연축 반응을 사용하여 근육 역학의 동시 변화를 결정할 것입니다. 목표 1과 2는 경구 피임약의 차별화된 역할에 초점을 맞출 것입니다. 목표 3에서 조사자는 성 호르몬 변동의 영향을 결정하기 위해 능동 수축 동안 쌍 펄스 경두개 자기 자극을 사용할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 여성: 18-39세, 월경(24-35일의 정기적인 월 주기) 또는 6개월 동안 안정적인 호르몬 피임 요법(경구, 경피 또는 질), 임신 이력 없음, 적당히 활동적(7세 미만) 일주일에 몇 시간의 격렬한 신체 활동)
  • 남성: 18-39세

제외 기준:

  • 척추, 고관절, 무릎, 발목 또는 발의 근골격계 또는 정형외과적 손상 병력, 말초 또는 중추 신경계의 신경학적 손상 병력, 현재 흡연자, 섭식 장애 병력, 하지의 스트레스 골절 병력, 결합 조직 장애 (Marfan 증후군, Ehlers-Danlos 질병).
  • 여성 참가자의 경우: 빈혈에 대한 현장 검사가 완료되고 헤모글로빈 수치가 11.6g/dl 미만인 개인은 연구 참여에서 제외됩니다.
  • TMS(남성 및 여성)에 대한 특정 제외 기준: 심박조율기, 머리 부위의 금속 이식, 간질 또는 발작의 병력, 두개골 골절 또는 두개골 결손, 지난 6개월 이내의 뇌진탕, 설명되지 않는 반복되는 두통, 발작 역치를 낮추는 약물 및 임신.
  • 여성 참가자에 대한 추가 제외 기준: 월경 기능 장애(원발성 또는 속발성 무월경, 희발월경, 무배란 주기, 다낭성 난소 질환)의 병력, 현재 또는 과거 임신, 이전 6개월 이내에 경구 피임약 복용 시작 또는 중단, 7시간 이상 격렬한 운동 주당 또는 현재 경쟁 수준의 스포츠에 참여하고 있습니다. 고도로 활동적이거나 경쟁적인 운동선수를 제외하는 이유는 이 모집단의 여성에서 진단되지 않은 월경 장애 비율이 높기 때문입니다.
  • 이 연구에는 동의할 수 없는 성인, 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년), 임산부 또는 수감자는 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TMS
자연적으로 순환하는 여성의 피질 흥분성에 대한 성 호르몬 변동의 영향을 확인하기 위해 활성 수축 중 쌍 펄스 경두개 자기 자극.
TMS 장치는 뇌의 의도된 부분을 전기적으로 자극합니다. 이번 연구에서 수사관은 다리 근육의 자발적 운동을 담당하는 뇌 피질 부분을 대상으로 기능을 조사할 계획이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완 및 활동 상태에서 근육 신장 반사의 성 호르몬 변동.
기간: 2 개월
Estradiol, Progesterone 및 Testosterone에 대한 채혈.
2 개월
힘줄 탭 반사 테스트.
기간: 2 개월
로드셀이 장착된 망치로 슬개건을 두드려 근육 반사를 유발합니다. 로드 셀 계측 망치를 사용하면 탭 힘으로 반사 EMG를 정규화하여 반사 이득을 정량화할 수 있습니다.
2 개월
전방 무릎 이완 측정.
기간: 2 개월
주기의 다양한 지점에서 관절의 결합 조직 반응을 평가하기 위해 무릎 관절계로 전방 무릎 이완(AKL)을 측정합니다.
2 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
H 반사 테스트.
기간: 2 개월
단일 시냅스 H-반사 검사의 경우 양극이 말단에 위치한 슬와와(popliteal fossa)의 경골 신경 위에 자극 막대 양극성 전극을 배치합니다. H-반사 및 M-파는 근건 접합부의 근육 배 위에 배치된 표면 EMG 전극을 사용하여 가자미근에서 기록됩니다.
2 개월
다시냅스 반사 검사.
기간: 2 개월
다연접 반사 검사의 경우 Grass Instruments S48 Stimulator, Grass SIU5 Stimulus Isolation Unit 및 Grass Constant Current Unit을 사용하여 원위 경골 신경에 대한 발목의 내측 복사뼈 뒤에서 자극을 적용합니다. EMG 기록은 자체 접착 표면 전극을 사용하여 경골 전방 근육에서 가져옵니다. 데이터 수집에는 8열 펄스의 20개 시리즈가 포함됩니다.
2 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경두개 자기 자극(TMS)을 이용한 피질 흥분성에 대한 성 호르몬 변동.
기간: 1 개월
MRI 이미지는 첫 번째 TMS 실험실 방문 전에 수집됩니다. TMS 코일은 광학 내비게이션 시스템을 사용하여 피험자 자신의 해부학적 MRI를 사용하여 중앙 시상면과 중앙 고랑의 교차점 위에 배치됩니다. 표면 EMG는 오른쪽 다리의 근육에서 기록됩니다. 쌍 펄스 패러다임은 피질에서 호르몬 농도의 조절 영향을 분리합니다. 대상자가 엉덩이, 무릎, 발목을 90도로 구부린 상태에서 TMS 시스템 중 하나를 사용하여 왼쪽 운동 피질의 다리 영역에 TMS를 ​​전달합니다.
1 개월
배란 테스트.
기간: 1 개월
소변 배란 키트.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yasin Dhaher, Ph.D., UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STU-2018-0192
  • 1R01AR069176-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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경두개 자기 자극 장치에 대한 임상 시험

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