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ラジオ波アブレーションの組織学的評価

2023年4月21日 更新者:Ochsner Health System

まつ毛包の高周波アブレーションにおける出力設定を比較する組織学的評価

睫毛症は、まつげが目に向かって内側に成長する、まつげの方向が間違っている障害です。 睫毛虫症は、慢性炎症、ヘルペスやトラコーマなどの感染症、外傷、または眼瘢痕性類天疱瘡やスティーブンス・ジョンソン症候群などのまれな疾患の結果として発生する可能性があります。 睫毛症は、まつげが常に眼球表面に接触して刺激するため、点状びらんから明らかな擦過傷に至るまで、重大な痛みと角膜の障害を引き起こす可能性があります。 機械的脱毛、電気脱毛、凍結療法、レーザー療法、まつ毛の向きを変える外科的処置など、いくつかの治療法が利用できます。 高周波アブレーションは、電気脱毛の一種で、電波を利用して毛包を加熱して破壊します。 卵胞に細い針を刺し、電流を流して卵胞を破壊します。 針は、エネルギーを卵胞に集中させ、周囲の組織の瘢痕化を制限することを可能にし、卵胞は理論的にはこの手順で永久に破壊されます. ただし、成功率は変動し、56 ~ 90% の範囲です。 現在、高周波アブレーションを行うための標準化されたプロトコルはありません。 多くの開業医は、経験に基づいて出力設定を選択します。一般的に使用される高周波ユニットであるエルマン サーギトロン マシンは、使用者の経験に基づいて出力を滴定する必要があると実際に説明書に記載しています。 文献では、1 から 3 までの設定が見られます。 この研究では、我々の目的は、組織学的レベルでの高周波のさまざまな出力設定の影響を調べることです。 研究者は、通常はまぶたの矯正手術中に切除され、廃棄されるまぶたの組織に対して、さまざまな出力設定をテストする予定です。 研究者らは、周囲の組織の損傷を最小限に抑えながら毛包の破壊を達成するための理想的な出力設定があるかどうかを判断したいと考えています。これは、臨床診療における睫毛の高周波アブレーションの標準出力設定として使用できます。 研究者は、出力が増加するにつれて、組織損傷の程度と重症度が増加すると仮定しています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

包含および除外基準を満たし、研究への参加を希望する被験者が登録されます。 すべての参加者は、さまざまな出力設定 (低、1、1.5、2) で 4 つの治療すべてを受けます。

患者は通常の方法で手術の準備をします。 手順のこの部分は実験的なものではなく、患者が試験に登録する前に選択する待機手術です。 この手順は手術室で行われます。 適切な麻酔が達成された後、2% リドカインと 0.5% マルケインを含むエピネフリンを皮下注射し、ビトラーゼを下まぶたと目頭領域に注入します。 顔は、局所ベタジンを使用して無菌的に準備され、ドレープされます。 この時点で、角膜シールドが円蓋に配置されます。 次に、#15 ブレードを使用して外側の目頭切開を行います。 ストレートスティーブンスはさみは、カントトミーを行うために使用され、モノポーラ焼灼は、外側眼角腱の下脚を切開するために使用されました。 止血が維持される。 解放された下まぶたは頬骨の上にドレープされます。 余分なまぶたは、ウェストコットはさみで全層切除されます。 (この余分なまぶたの皮膚が両側で少なくとも 5 mm ある場合、研究が実行され、この時点で治療が適用されます)。 組織はマークされ、4 つの等しいセクション (各蓋に 2 つのセクション) に分割されます。 各セクションは、指定された電力設定で次のように処理されます。

プローブは、約 1.4 mm の深さまで直視下で卵胞に挿入されます。 指定されたパワーが1秒間適用されます。 各セグメントのすべてのまつげが処理されます。 次に、セグメントを切除し、ラベルを付けてコード化したホルマリンの容器に入れます。

次に、外側の足根ストリップ/まぶたの手術を完了することに注意を向けます。 手術の残りの部分は通常の方法で行われ、研究の実験的部分の一部ではありません。 次に、P-2 針の 1 本の 4-0 Vicryl を足根骨をバックハンドで前方下方に通過させ、創傷内の後方上方に出てから、外側眼角の上脚のレベルで眼窩縁から約 3 mm の骨膜に戻します。腱と一時的に結ばれます。 この手順は、反対側で完全に繰り返されます。 側面が比較されます。 適切な輪郭と締め付けが達成されると、縫合糸は下脚の残骸を通過した後、水平のマットレスのように永久に結ばれます. 次に、ウェストコットはさみを使用して外側の粘膜皮膚接合部をトリミングする上眼瞼に注意を向けます。 6-0 Vicryl を使用して、上まぶたと下まぶたの側面の灰色の線を再配置します。 外側の目頭切開は、実行中の 6-0 Prolene 縫合糸で閉じられます。 トブラデックス軟膏を目とまぶたに塗布します。 患者は目覚め、抜管され、安定した状態で回復室に運ばれます。 患者は、通常の標準的なケアに従って、術後1週目および1か月目の訪問時に検査されます。 1 か月の訪問の後、研究への参加は完了です。

組織切片は、切片と染色のために病理部門に送られます。 組織は毛包を通して切断されます。 スライドは、ヘモトキシリンとエオシンとマッソン トリクロームで染色されます。 組織損傷の程度は、異常組織/損傷組織の直径 (ミクロン単位) として測定されます。 重大度は、0 ~ 3 の数値スケールで評価されます。 結果は 4 つの電力設定間で比較されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 両側足根除去術を受ける
  • この手順では、下まぶたを適切に引き締めるために、両側から少なくとも 5 mm の組織を切除する必要があります (術中に決定されます)。
  • 白人(色素沈着した皮膚の治療によって引き起こされるさまざまな反応を制御するため)

除外基準:

  • 外側下まぶたに沿った睫毛虫症の以前の治療
  • まつげのマダローシス
  • まつげの多毛症
  • 片側足根ストリップ術のみを受けている患者
  • まぶたの外傷または化学火傷の病歴
  • 粘膜に影響を与える障害の病歴を持つ患者(すなわち:スティーブンス・ジョンソン症候群、眼の瘢痕性類天疱瘡)
  • まぶたの手術歴
  • 顔の皮膚がんの病歴
  • 外側下まぶたに影響を与えるまぶた病変のある患者
  • 活動性の炎症性眼疾患(角膜炎、強膜炎、結膜炎など)の患者。

これらの除外基準は、一般に、研究治療による組織変化とベースラインですでに存在していた病理を混同する可能性のあるまぶたまたはまつ毛の病理を包含および除外することです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低電力
これらの組織切片は、「低」の出力で各まつげ毛包に高周波アブレーションを受けます。
計画された外側足根ストリップ手順の一環として切除されるまぶたのセグメントは、マークされ、4 つの等しいセクション (各まぶたに 2 つのセクション) に分割されます。 角膜シールドは、治療前に円蓋に配置されます。 各セクションは、指定された電力設定で次のように処理されます。 プローブは、約 1.4 mm の深さまで直視下で卵胞に挿入されます。 指定されたパワーが1秒間適用されます。 各セグメントのすべてのまつげが処理されます。 次に、セグメントを切除し、ラベルを付けてコード化したホルマリンの容器に入れます。
実験的:1 パワー
これらの組織切片は、1 の累乗で各まつげ毛包に高周波アブレーションを受けます。
計画された外側足根ストリップ手順の一環として切除されるまぶたのセグメントは、マークされ、4 つの等しいセクション (各まぶたに 2 つのセクション) に分割されます。 角膜シールドは、治療前に円蓋に配置されます。 各セクションは、指定された電力設定で次のように処理されます。 プローブは、約 1.4 mm の深さまで直視下で卵胞に挿入されます。 指定されたパワーが1秒間適用されます。 各セグメントのすべてのまつげが処理されます。 次に、セグメントを切除し、ラベルを付けてコード化したホルマリンの容器に入れます。
実験的:1.5倍
これらの組織切片は、各まつげ毛包に 1.5 倍の高周波アブレーションを受けます。
計画された外側足根ストリップ手順の一環として切除されるまぶたのセグメントは、マークされ、4 つの等しいセクション (各まぶたに 2 つのセクション) に分割されます。 角膜シールドは、治療前に円蓋に配置されます。 各セクションは、指定された電力設定で次のように処理されます。 プローブは、約 1.4 mm の深さまで直視下で卵胞に挿入されます。 指定されたパワーが1秒間適用されます。 各セグメントのすべてのまつげが処理されます。 次に、セグメントを切除し、ラベルを付けてコード化したホルマリンの容器に入れます。
実験的:2 パワー
これらの組織切片は、各まつげ毛包に 2 乗で高周波アブレーションを受けます。
計画された外側足根ストリップ手順の一環として切除されるまぶたのセグメントは、マークされ、4 つの等しいセクション (各まぶたに 2 つのセクション) に分割されます。 角膜シールドは、治療前に円蓋に配置されます。 各セクションは、指定された電力設定で次のように処理されます。 プローブは、約 1.4 mm の深さまで直視下で卵胞に挿入されます。 指定されたパワーが1秒間適用されます。 各セグメントのすべてのまつげが処理されます。 次に、セグメントを切除し、ラベルを付けてコード化したホルマリンの容器に入れます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織損傷の程度
時間枠:学習完了まで、約6か月
損傷の程度は、組織切片で測定されます。 異常/損傷した組織の直径はミクロン単位で測定されます。
学習完了まで、約6か月
組織損傷の重症度
時間枠:学習完了まで、約6か月
重症度は 0 から 3 までのスケールで等級付けされます。0 は組織の変化がないことを表し、3 までは深刻な組織の変化を表します。
学習完了まで、約6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Priya Sahu, MD、Ochsner Health System
  • 主任研究者:Jayne Weiss, MD、Louisiana State University Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (実際)

2020年6月22日

研究の完了 (実際)

2020年6月22日

試験登録日

最初に提出

2019年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月21日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (その他の識別子:19-016)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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