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Valutazione istologica dell'ablazione con radiofrequenza

21 aprile 2023 aggiornato da: Ochsner Health System

Valutazione istologica che confronta le impostazioni di potenza nell'ablazione con radiofrequenza sui follicoli delle ciglia

La trichiasi è un disturbo delle ciglia mal indirizzate in cui le ciglia crescono verso l'interno verso l'occhio. La trichiasi può verificarsi a seguito di infiammazione cronica, infezione, come nell'herpes o nel tracoma, traumi o malattie rare come il pemfigoide cicatriziale oculare o la sindrome di Stevens-Johnson. La trichiasi può provocare dolore significativo e compromissione corneale, che vanno dalle erosioni puntate alle abrasioni franche, poiché le ciglia entrano costantemente in contatto e irritano la superficie oculare. Sono disponibili diverse modalità di trattamento, tra cui epilazione meccanica, elettroepilazione, crioterapia, terapia laser e procedure chirurgiche per reindirizzare le ciglia. L'ablazione con radiofrequenza è un tipo di elettroepilazione che utilizza le onde radio per riscaldare e distruggere i follicoli piliferi. Un ago sottile viene inserito nel follicolo e la corrente viene applicata per distruggere il follicolo. L'ago consente all'energia di essere concentrata nel follicolo e limita la cicatrizzazione dei tessuti circostanti, e in teoria i follicoli vengono distrutti in modo permanente in questa procedura. Tuttavia, le percentuali di successo sono variabili e vanno dal 56 al 90%. Attualmente non esiste un protocollo standardizzato per eseguire l'ablazione con radiofrequenza. Molti professionisti scelgono le loro impostazioni di potenza in base all'esperienza e la macchina Ellman Surgitron, un'unità a radiofrequenza comunemente usata, afferma effettivamente nelle loro istruzioni che la potenza dovrebbe essere titolata in base all'esperienza dell'utente. In letteratura, si vedono impostazioni ovunque da 1 a 3. In questo studio, il nostro scopo è esaminare gli effetti di diverse impostazioni di potenza in radiofrequenza a livello istologico. Gli investigatori hanno in programma di testare diverse impostazioni di potenza sul tessuto palpebrale che normalmente verrebbe asportato e scartato durante gli interventi chirurgici di correzione delle palpebre. I ricercatori sperano di determinare se esiste un'impostazione di potenza ideale per ottenere la distruzione del follicolo pilifero riducendo al minimo il danno ai tessuti circostanti, che potrebbe quindi essere utilizzata come impostazione di potenza standard per l'ablazione con radiofrequenza delle ciglia trichiatiche nella pratica clinica. Gli investigatori ipotizzano che all'aumentare della potenza, l'estensione e la gravità del danno tissutale aumenteranno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno tutti e 4 i trattamenti con le diverse impostazioni di potenza (bassa, 1, 1,5, 2).

I pazienti saranno preparati per il loro intervento chirurgico nel solito modo. Questa parte della procedura non è sperimentale ed è un intervento chirurgico elettivo che i pazienti scelgono di sottoporsi prima dell'arruolamento nello studio. Questa procedura viene eseguita in sala operatoria. Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia, nelle palpebre inferiori e nelle aree cantali laterali viene iniettata sottocutanea lidocaina al 2% con epinefrina con marcaina allo 0,5% e vitrasi. Il viso viene preparato e drappeggiato in modo sterile utilizzando Betadine topico. Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice in questo momento. Viene quindi praticata un'incisione cantale laterale utilizzando una lama n. 15. Le forbici di Stevens dritte vengono utilizzate per eseguire una cantotomia e il cauterio monopolare è stato utilizzato per incidere il crus inferiore del tendine cantale laterale. L'emostasi è mantenuta. La palpebra inferiore liberata è drappeggiata sullo zigoma. La palpebra in eccesso viene quindi asportata a tutto spessore con le forbici Westcott. (Se questa pelle palpebrale in eccesso è di almeno 5 mm su entrambi i lati, lo studio verrà eseguito e i trattamenti verranno applicati a questo punto). Il tessuto sarà contrassegnato e diviso in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascun coperchio). Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente.

La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm. La potenza designata verrà applicata per 1 secondo. Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento. I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.

L'attenzione verrà quindi indirizzata nuovamente al completamento della chirurgia laterale della striscia tarsale / palpebra. Il resto dell'intervento chirurgico verrà eseguito nel modo consueto e non fa parte della parte sperimentale dello studio. Un ago in Vicryl 4-0 su P-2 viene quindi fatto passare attraverso il tarso con rovescio anteriore inferiormente uscendo posteriormente superiormente all'interno della ferita e quindi fatto passare indietro attraverso il periostio a circa 3 mm dal bordo orbitale a livello della crus superiore del cantale laterale tendine e temporaneamente legato. Questa procedura viene ripetuta per intero sull'altro lato. I lati vengono confrontati. Una volta ottenuto il contorno e la tenuta corretti, la sutura viene fissata in modo permanente a materassaio orizzontale dopo essere ripassata attraverso i resti della crus inferiore. L'attenzione viene quindi rivolta alla palpebra superiore, la cui giunzione mucocutanea laterale viene tagliata con le forbici Westcott. Le linee grigie delle palpebre superiori e inferiori laterali vengono ricomposte utilizzando Vicryl 6-0. Le incisioni cantali laterali vengono chiuse con una sutura continua in Prolene 6-0. L'unguento Tobradex viene applicato sull'occhio e sulla palpebra. Il paziente viene svegliato ed estubato e portato in sala risveglio in condizioni stabili. I pazienti saranno esaminati durante le visite postoperatorie della settimana 1 e del mese 1 secondo il consueto standard di cura. Dopo la visita di 1 mese, la loro partecipazione allo studio è completa.

Le sezioni di tessuto verranno inviate al reparto di patologia per il sezionamento e la colorazione. Il tessuto sarà sezionato attraverso i follicoli. I vetrini saranno colorati con emotossilina ed eosina e Masson-Trichrome. L'entità del danno tissutale sarà misurata come il diametro del tessuto anormale/danneggiato in micron. La gravità sarà classificata su una scala numerica da 0 a 3. I risultati verranno confrontati tra le 4 impostazioni di potenza.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi alla procedura del lembo tarsale bilaterale
  • La procedura richiede l'asportazione di almeno 5 mm di tessuto da ciascun lato per fornire un adeguato serraggio delle palpebre inferiori (da determinare intraoperatoriamente)
  • Caucasico (per controllare eventuali risposte diverse suscitate dal trattamento nella pelle pigmentata)

Criteri di esclusione:

  • precedenti trattamenti per trichiasi lungo la palpebra inferiore laterale
  • madarosi delle ciglia
  • ipertricosi delle ciglia
  • pazienti sottoposti solo a procedure unilaterali del lembo tarsale
  • storia di trauma palpebrale o ustioni chimiche
  • pazienti con una storia di disturbi che interessano le membrane mucose (es: sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare)
  • storia di chirurgia delle palpebre
  • storia di tumori della pelle del viso
  • pazienti con lesioni palpebrali che interessano le palpebre inferiori laterali
  • pazienti con malattie oculari infiammatorie attive (cheratite, sclerite, congiuntivite, ecc.).

Questi criteri di esclusione devono generalmente comprendere ed escludere qualsiasi patologia delle palpebre o delle ciglia che possa confondere quali sono i cambiamenti istologici dai trattamenti dello studio rispetto a quale patologia era già presente al basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa potenza
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza di ciascun follicolo cigliare a una potenza "bassa".
I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra). Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento. Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente. La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm. La potenza designata verrà applicata per 1 secondo. Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento. I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
Sperimentale: 1 potenza
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza a ciascun follicolo cigliare a una potenza di 1.
I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra). Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento. Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente. La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm. La potenza designata verrà applicata per 1 secondo. Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento. I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
Sperimentale: Potenza 1,5
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza a ciascun follicolo cigliare a una potenza di 1,5
I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra). Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento. Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente. La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm. La potenza designata verrà applicata per 1 secondo. Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento. I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
Sperimentale: 2 potenza
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza a ciascun follicolo cigliare a una potenza di 2.
I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra). Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento. Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente. La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm. La potenza designata verrà applicata per 1 secondo. Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento. I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione del danno tissutale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
L'entità del danno sarà misurata sulle sezioni di tessuto. Il diametro del tessuto anormale/danneggiato sarà misurato in micron.
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
Gravità del danno tissutale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
La gravità sarà classificata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun cambiamento tissutale e sale a 3 che rappresenta gravi cambiamenti tissutali.
Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Investigatore principale: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Altro identificatore: 19-016)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano da condividere con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

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