- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947723
Valutazione istologica dell'ablazione con radiofrequenza
Valutazione istologica che confronta le impostazioni di potenza nell'ablazione con radiofrequenza sui follicoli delle ciglia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e disposti a partecipare allo studio. Tutti i partecipanti riceveranno tutti e 4 i trattamenti con le diverse impostazioni di potenza (bassa, 1, 1,5, 2).
I pazienti saranno preparati per il loro intervento chirurgico nel solito modo. Questa parte della procedura non è sperimentale ed è un intervento chirurgico elettivo che i pazienti scelgono di sottoporsi prima dell'arruolamento nello studio. Questa procedura viene eseguita in sala operatoria. Dopo aver ottenuto un'adeguata anestesia, nelle palpebre inferiori e nelle aree cantali laterali viene iniettata sottocutanea lidocaina al 2% con epinefrina con marcaina allo 0,5% e vitrasi. Il viso viene preparato e drappeggiato in modo sterile utilizzando Betadine topico. Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice in questo momento. Viene quindi praticata un'incisione cantale laterale utilizzando una lama n. 15. Le forbici di Stevens dritte vengono utilizzate per eseguire una cantotomia e il cauterio monopolare è stato utilizzato per incidere il crus inferiore del tendine cantale laterale. L'emostasi è mantenuta. La palpebra inferiore liberata è drappeggiata sullo zigoma. La palpebra in eccesso viene quindi asportata a tutto spessore con le forbici Westcott. (Se questa pelle palpebrale in eccesso è di almeno 5 mm su entrambi i lati, lo studio verrà eseguito e i trattamenti verranno applicati a questo punto). Il tessuto sarà contrassegnato e diviso in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascun coperchio). Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente.
La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm. La potenza designata verrà applicata per 1 secondo. Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento. I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
L'attenzione verrà quindi indirizzata nuovamente al completamento della chirurgia laterale della striscia tarsale / palpebra. Il resto dell'intervento chirurgico verrà eseguito nel modo consueto e non fa parte della parte sperimentale dello studio. Un ago in Vicryl 4-0 su P-2 viene quindi fatto passare attraverso il tarso con rovescio anteriore inferiormente uscendo posteriormente superiormente all'interno della ferita e quindi fatto passare indietro attraverso il periostio a circa 3 mm dal bordo orbitale a livello della crus superiore del cantale laterale tendine e temporaneamente legato. Questa procedura viene ripetuta per intero sull'altro lato. I lati vengono confrontati. Una volta ottenuto il contorno e la tenuta corretti, la sutura viene fissata in modo permanente a materassaio orizzontale dopo essere ripassata attraverso i resti della crus inferiore. L'attenzione viene quindi rivolta alla palpebra superiore, la cui giunzione mucocutanea laterale viene tagliata con le forbici Westcott. Le linee grigie delle palpebre superiori e inferiori laterali vengono ricomposte utilizzando Vicryl 6-0. Le incisioni cantali laterali vengono chiuse con una sutura continua in Prolene 6-0. L'unguento Tobradex viene applicato sull'occhio e sulla palpebra. Il paziente viene svegliato ed estubato e portato in sala risveglio in condizioni stabili. I pazienti saranno esaminati durante le visite postoperatorie della settimana 1 e del mese 1 secondo il consueto standard di cura. Dopo la visita di 1 mese, la loro partecipazione allo studio è completa.
Le sezioni di tessuto verranno inviate al reparto di patologia per il sezionamento e la colorazione. Il tessuto sarà sezionato attraverso i follicoli. I vetrini saranno colorati con emotossilina ed eosina e Masson-Trichrome. L'entità del danno tissutale sarà misurata come il diametro del tessuto anormale/danneggiato in micron. La gravità sarà classificata su una scala numerica da 0 a 3. I risultati verranno confrontati tra le 4 impostazioni di potenza.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi alla procedura del lembo tarsale bilaterale
- La procedura richiede l'asportazione di almeno 5 mm di tessuto da ciascun lato per fornire un adeguato serraggio delle palpebre inferiori (da determinare intraoperatoriamente)
- Caucasico (per controllare eventuali risposte diverse suscitate dal trattamento nella pelle pigmentata)
Criteri di esclusione:
- precedenti trattamenti per trichiasi lungo la palpebra inferiore laterale
- madarosi delle ciglia
- ipertricosi delle ciglia
- pazienti sottoposti solo a procedure unilaterali del lembo tarsale
- storia di trauma palpebrale o ustioni chimiche
- pazienti con una storia di disturbi che interessano le membrane mucose (es: sindrome di Stevens-Johnson, pemfigoide cicatriziale oculare)
- storia di chirurgia delle palpebre
- storia di tumori della pelle del viso
- pazienti con lesioni palpebrali che interessano le palpebre inferiori laterali
- pazienti con malattie oculari infiammatorie attive (cheratite, sclerite, congiuntivite, ecc.).
Questi criteri di esclusione devono generalmente comprendere ed escludere qualsiasi patologia delle palpebre o delle ciglia che possa confondere quali sono i cambiamenti istologici dai trattamenti dello studio rispetto a quale patologia era già presente al basale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bassa potenza
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza di ciascun follicolo cigliare a una potenza "bassa".
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I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra).
Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento.
Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente.
La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm.
La potenza designata verrà applicata per 1 secondo.
Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento.
I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
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Sperimentale: 1 potenza
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza a ciascun follicolo cigliare a una potenza di 1.
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I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra).
Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento.
Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente.
La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm.
La potenza designata verrà applicata per 1 secondo.
Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento.
I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
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Sperimentale: Potenza 1,5
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza a ciascun follicolo cigliare a una potenza di 1,5
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I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra).
Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento.
Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente.
La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm.
La potenza designata verrà applicata per 1 secondo.
Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento.
I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
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Sperimentale: 2 potenza
Queste sezioni di tessuto riceveranno l'ablazione con radiofrequenza a ciascun follicolo cigliare a una potenza di 2.
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I segmenti palpebrali da asportare come parte della loro procedura di striscia tarsale laterale pianificata saranno contrassegnati e divisi in 4 sezioni uguali (2 sezioni su ciascuna palpebra).
Uno scudo corneale verrà inserito nel fornice prima del trattamento.
Ogni sezione verrà trattata con l'impostazione di potenza designata nel modo seguente.
La sonda verrà inserita nel follicolo sotto visualizzazione diretta a una profondità di circa 1,4 mm.
La potenza designata verrà applicata per 1 secondo.
Verranno trattate tutte le ciglia di ogni segmento.
I segmenti verranno quindi asportati e posti in contenitori di formalina etichettati e codificati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estensione del danno tissutale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
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L'entità del danno sarà misurata sulle sezioni di tessuto.
Il diametro del tessuto anormale/danneggiato sarà misurato in micron.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
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Gravità del danno tissutale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
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La gravità sarà classificata su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun cambiamento tissutale e sale a 3 che rappresenta gravi cambiamenti tissutali.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Investigatore principale: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000551
- LSU IRB (Altro identificatore: 19-016)
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