Histologische evaluatie van radiofrequente ablatie
Histologische evaluatie Vergelijking van vermogensinstellingen in radiofrequente ablatie op wimperzakjes
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, zullen worden ingeschreven. Alle deelnemers krijgen alle 4 de behandelingen op verschillende vermogensinstellingen (laag, 1, 1,5, 2).
De patiënten worden op de gebruikelijke manier voorbereid op hun operatie. Dit deel van de procedure is niet experimenteel en is een electieve operatie die de patiënten kiezen om te ondergaan voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Deze procedure wordt uitgevoerd in de operatiekamer. Nadat voldoende anesthesie is bereikt, wordt subcutaan 2% lidocaïne met epinefrine met 0,5% marcaïne en vitrase geïnjecteerd in de onderste oogleden en laterale ooghoekgebieden. Het gezicht wordt op steriele wijze geprepareerd en gedrapeerd met behulp van actuele Betadine. Op dit moment wordt een hoornvliesschild in de fornix geplaatst. Vervolgens wordt een laterale cantale incisie gemaakt met behulp van een mes #15. Een rechte Stevens-schaar wordt gebruikt om een canthotomie uit te voeren en monopolaire cauterisatie werd gebruikt om de inferieure crus van de laterale canthalpees in te snijden. Hemostase wordt gehandhaafd. Het vrijgekomen onderooglid wordt over het jukbeen gedrapeerd. Het overtollige ooglid wordt vervolgens over de volle dikte weggesneden met een Westcott-schaar. (Als deze overtollige ooglidhuid aan beide zijden minimaal 5 mm is, wordt het onderzoek uitgevoerd en worden de behandelingen op dit punt toegepast). Het weefsel wordt gemarkeerd en verdeeld in 4 gelijke delen (2 delen op elk deksel). Elke sectie wordt op de volgende manier behandeld met de aangewezen vermogensinstelling.
De sonde wordt onder directe visualisatie in de follikel ingebracht tot een diepte van ongeveer 1,4 mm. Het aangewezen vermogen wordt gedurende 1 seconde toegepast. Alle wimpers in elk segment worden behandeld. De segmenten worden vervolgens uitgesneden en in gelabelde en gecodeerde containers met formaline geplaatst.
Daarna wordt de aandacht weer gericht op het voltooien van de laterale tarsaalstrip/ooglidcorrectie. De rest van de operatie zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd en maakt geen deel uit van het experimentele gedeelte van de studie. Eén 4-0 Vicryl op een P-2-naald wordt vervolgens door de tarsus gevoerd, anterieur inferieur naar achteren en superieur naar buiten in de wond en vervolgens teruggevoerd door het periost op ongeveer 3 mm van de orbitale rand ter hoogte van de superieure crus van de laterale canthale pees en tijdelijk gebonden. Deze procedure wordt aan de andere kant volledig herhaald. De zijkanten worden vergeleken. Zodra de juiste contour en strakheid is bereikt, wordt de hechtdraad permanent op een horizontale matrasmanier vastgemaakt nadat deze door de overblijfselen van de inferieure crus is teruggegaan. De aandacht wordt vervolgens gericht op het bovenste ooglid, waarvan de laterale mucocutane overgang wordt bijgesneden met behulp van een Westcott-schaar. De grijze lijnen van de laterale boven- en onderoogleden worden opnieuw aangebracht met 6-0 Vicryl. De laterale cantale incisies worden gesloten met een doorlopende 6-0 Prolene-hechting. Tobradex zalf wordt aangebracht op het oog en ooglid. De patiënt wordt wakker gemaakt en geëxtubeerd en in stabiele toestand naar de verkoeverkamer gebracht. De patiënten zullen worden onderzocht tijdens hun postoperatieve bezoeken in week 1 en maand 1 volgens de gebruikelijke zorgstandaard. Na het bezoek van 1 maand is hun deelname aan het onderzoek voltooid.
De weefselcoupes gaan naar de afdeling pathologie voor coupes en kleuring. Het weefsel wordt door de follikels gesneden. De objectglaasjes worden gekleurd met hemotoxyline en eosine en Masson-Trichrome. De mate van weefselbeschadiging wordt gemeten als de diameter van abnormaal/beschadigd weefsel in micron. De ernst wordt beoordeeld op een numerieke schaal van 0-3. De resultaten worden vergeleken tussen de 4 vermogensinstellingen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De bilaterale tarsaalstripprocedure ondergaan
- De procedure vereist dat aan elke kant ten minste 5 mm weefsel wordt weggesneden om de onderste oogleden voldoende aan te spannen (intraoperatief te bepalen)
- Kaukasisch (om te controleren op eventuele verschillende reacties die worden opgewekt door de behandeling bij een gepigmenteerde huid)
Uitsluitingscriteria:
- eerdere behandelingen voor trichiasis langs het laterale onderste ooglid
- madarose van wimpers
- hypertrichose van wimpers
- patiënten die alleen eenzijdige tarsaalstripprocedures ondergaan
- geschiedenis van ooglidtrauma of chemische brandwonden
- patiënten met een voorgeschiedenis van aandoeningen die de slijmvliezen aantasten (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, oculair cicatriciaal pemfigoïd)
- voorgeschiedenis van ooglidcorrecties
- geschiedenis van huidkanker in het gezicht
- patiënten met ooglidlaesies die de laterale onderste oogleden aantasten
- patiënten met actieve inflammatoire oogaandoeningen (keratitis, scleritis, conjunctivitis, enz.).
Deze uitsluitingscriteria zijn om in het algemeen elke ooglid- of wimperpathologie te omvatten en uit te sluiten die kan verwarren wat histologische veranderingen zijn van de onderzoeksbehandelingen versus welke pathologie er al was bij baseline.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag vermogen
Deze weefselsecties zullen radiofrequente ablatie ontvangen voor elke wimperfollikel met een vermogen van "laag".
|
De ooglidsegmenten die moeten worden weggesneden als onderdeel van hun geplande laterale tarsaalstripprocedure, worden gemarkeerd en verdeeld in 4 gelijke secties (2 secties op elk ooglid).
Voorafgaand aan de behandeling wordt een hoornvliesschild in de fornix geplaatst.
Elke sectie wordt op de volgende manier behandeld met de aangewezen vermogensinstelling.
De sonde wordt onder directe visualisatie in de follikel ingebracht tot een diepte van ongeveer 1,4 mm.
Het aangewezen vermogen wordt gedurende 1 seconde toegepast.
Alle wimpers in elk segment worden behandeld.
De segmenten worden vervolgens uitgesneden en in gelabelde en gecodeerde containers met formaline geplaatst.
|
|
Experimenteel: 1 kracht
Deze weefselsecties zullen radiofrequente ablatie ondergaan voor elke wimperfollikel met een macht van 1.
|
De ooglidsegmenten die moeten worden weggesneden als onderdeel van hun geplande laterale tarsaalstripprocedure, worden gemarkeerd en verdeeld in 4 gelijke secties (2 secties op elk ooglid).
Voorafgaand aan de behandeling wordt een hoornvliesschild in de fornix geplaatst.
Elke sectie wordt op de volgende manier behandeld met de aangewezen vermogensinstelling.
De sonde wordt onder directe visualisatie in de follikel ingebracht tot een diepte van ongeveer 1,4 mm.
Het aangewezen vermogen wordt gedurende 1 seconde toegepast.
Alle wimpers in elk segment worden behandeld.
De segmenten worden vervolgens uitgesneden en in gelabelde en gecodeerde containers met formaline geplaatst.
|
|
Experimenteel: 1,5 vermogen
Deze weefselsecties zullen radiofrequente ablatie ondergaan voor elke wimperfollikel met een kracht van 1,5
|
De ooglidsegmenten die moeten worden weggesneden als onderdeel van hun geplande laterale tarsaalstripprocedure, worden gemarkeerd en verdeeld in 4 gelijke secties (2 secties op elk ooglid).
Voorafgaand aan de behandeling wordt een hoornvliesschild in de fornix geplaatst.
Elke sectie wordt op de volgende manier behandeld met de aangewezen vermogensinstelling.
De sonde wordt onder directe visualisatie in de follikel ingebracht tot een diepte van ongeveer 1,4 mm.
Het aangewezen vermogen wordt gedurende 1 seconde toegepast.
Alle wimpers in elk segment worden behandeld.
De segmenten worden vervolgens uitgesneden en in gelabelde en gecodeerde containers met formaline geplaatst.
|
|
Experimenteel: 2 kracht
Deze weefselsecties zullen radiofrequente ablatie ondergaan voor elke wimperfollikel met een macht van 2.
|
De ooglidsegmenten die moeten worden weggesneden als onderdeel van hun geplande laterale tarsaalstripprocedure, worden gemarkeerd en verdeeld in 4 gelijke secties (2 secties op elk ooglid).
Voorafgaand aan de behandeling wordt een hoornvliesschild in de fornix geplaatst.
Elke sectie wordt op de volgende manier behandeld met de aangewezen vermogensinstelling.
De sonde wordt onder directe visualisatie in de follikel ingebracht tot een diepte van ongeveer 1,4 mm.
Het aangewezen vermogen wordt gedurende 1 seconde toegepast.
Alle wimpers in elk segment worden behandeld.
De segmenten worden vervolgens uitgesneden en in gelabelde en gecodeerde containers met formaline geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van weefselschade
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
De omvang van de schade wordt gemeten op de weefselcoupes.
De diameter van abnormaal/beschadigd weefsel wordt gemeten in microns.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
|
Ernst van weefselschade
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
De ernst wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen weefselveranderingen en oplopend tot 3 voor ernstige weefselveranderingen.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Hoofdonderzoeker: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000551
- LSU IRB (Andere identificatie: 19-016)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .