- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03947723
Radiotaajuisen ablaation histologinen arviointi
Histologinen arviointi ripsien follikkelien radiotaajuisen ablaation tehoasetusten vertailussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävä ja tutkimukseen halukas osallistuja otetaan mukaan. Kaikki osallistujat saavat kaikki 4 hoitoa eri tehoasetuksilla (matala, 1, 1,5, 2).
Potilaat valmistetaan leikkaukseen normaaliin tapaan. Tämä osa toimenpiteestä ei ole kokeellinen, ja se on valinnainen leikkaus, jonka potilaat päättävät käydä läpi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä toimenpide suoritetaan leikkaussalissa. Kun riittävä anestesia on saavutettu, injektoidaan ihonalaisesti 2-prosenttista lidokaiinia, jossa on 0,5-prosenttista markaiinia sisältävää epinefriiniä ja vitraasia, ruiskutetaan alempiin silmäluomiin ja sivusuunnassa kantaviin alueisiin. Kasvot preparoidaan ja peitetään steriilillä tavalla paikallisesti käytettävällä Betadinella. Sarveiskalvon suojus asetetaan fornixiin tällä hetkellä. Tämän jälkeen tehdään lateraalinen kantaaliviilto käyttämällä #15-terää. Suoria Stevens-saksia käytetään kantotomian suorittamiseen ja yksinapaista kauteria käytettiin viiltämään lateraalisen kantaalijänteen alemman osan. Hemostaasi säilyy. Vapautunut alempi silmäluomen leviäminen zygooman päälle. Ylimääräinen silmäluomi leikataan sitten kokonaan pois Westcott-saksilla. (Jos tätä ylimääräistä silmäluomen ihoa on vähintään 5 mm molemmilla puolilla, tutkimus suoritetaan ja hoidot suoritetaan tässä vaiheessa). Pehmopaperi merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kummassakin kannessa). Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla.
Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen. Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan. Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään. Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
Huomio ohjataan sitten takaisin lateraalisen tarsalkaistaleen/silmäluomen leikkauksen loppuun saattamiseen. Loppuosa leikkauksesta suoritetaan tavalliseen tapaan, eikä se ole osa tutkimuksen kokeellista osaa. Yksi 4-0 Vicryl P-2-neulalla johdetaan sitten tarsus-etuosan läpi, ulospäin takapuolelta ylemmäs haavan sisällä ja sitten takaisin periosteumin läpi noin 3 mm silmärahan reunasta lateraalisen kantaalin ylemmän kuoren tasolla. jänne ja tilapäisesti sidottu. Tämä toimenpide toistetaan kokonaan toisella puolella. Sivuja verrataan. Kun oikea ääriviiva ja kireys on saavutettu, ompele sidotaan pysyvästi vaakasuoraan patjaan sen jälkeen, kun se on kulkenut takaisin alemman ristin jäänteiden läpi. Sen jälkeen huomio kiinnitetään yläluomeen, jonka sivuttainen limakalvoliitos leikataan Westcott-saksilla. Ylä- ja alaluomien harmaat viivat asetetaan uudelleen käyttämällä 6-0 Vicrylia. Lateraaliset kantaaliviillot suljetaan juoksevalla 6-0 Prolene-ompeleella. Tobradex-voidetta levitetään silmälle ja silmäluomelle. Potilas herätetään ja ekstuboidaan ja viedään toipumishuoneeseen vakaassa tilassa. Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeisillä viikon 1 ja kuukauden 1 käynneillä tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Kuukauden vierailun jälkeen heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.
Kudosleikkeet lähetetään patologian osastolle leikkausta ja värjäystä varten. Kudos leikataan follikkelien läpi. Objektilasit värjätään hemotoksyliinillä ja eosiinilla sekä Masson-Trichrome-värillä. Kudosvaurion laajuus mitataan epänormaalin/vaurioituneen kudoksen halkaisijana mikroneina. Vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-3. Tuloksia verrataan neljän tehoasetuksen kesken.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä kahdenvälinen tarsal strip -menettely
- Toimenpide vaatii vähintään 5 mm:n kudoksen leikkaamista kummaltakin puolelta, jotta alemmat silmäluomet kiristyvät riittävästi (määritetään leikkauksen aikana)
- valkoihoinen (valvomaan erilaisia hoidon aiheuttamia vasteita pigmentoituneessa ihossa)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmat hoidot trikiaasin hoitoon lateraalista alaluomea pitkin
- ripsien madaroosi
- ripsien hypertrichoosi
- potilaat, joille tehdään vain yksipuolisia tarsaalinauhatoimenpiteitä
- aiempi silmäluomen trauma tai kemialliset palovammat
- potilaat, joilla on esiintynyt limakalvoihin vaikuttavia häiriöitä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, okulaarinen pomfigoidi)
- silmäluomen leikkauksen historia
- kasvojen ihosyöpien historia
- potilaat, joilla on silmäluomen leesioita, jotka vaikuttavat lateraalisiin alaluomiin
- potilaat, joilla on aktiivisia tulehduksellisia silmäsairauksia (keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus jne.).
Näiden poissulkemiskriteerien on yleensä katettava ja suljettava pois kaikki silmäluomien tai ripsien patologiat, jotka voivat sekoittaa sitä, mitkä histologiset muutokset ovat tutkimushoidoissa verrattuna siihen, mikä patologia oli olemassa jo lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virta vähissä
Nämä kudososat saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkeliaan teholla "matala".
|
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa).
Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa.
Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla.
Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen.
Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan.
Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään.
Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
|
|
Kokeellinen: 1 teho
Nämä kudososat saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkelia teholla 1.
|
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa).
Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa.
Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla.
Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen.
Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan.
Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään.
Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
|
|
Kokeellinen: 1,5 tehoa
Nämä kudosleikkeet saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkeliaan teholla 1,5
|
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa).
Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa.
Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla.
Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen.
Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan.
Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään.
Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
|
|
Kokeellinen: 2 tehoa
Nämä kudososat saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkelia teholla 2.
|
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa).
Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa.
Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla.
Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen.
Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan.
Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään.
Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudosvaurion laajuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Kudosleikkeistä mitataan vaurion laajuus.
Epänormaalin/vaurioituneen kudoksen halkaisija mitataan mikroneina.
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
|
Kudosvaurion vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Vaikeusaste luokitellaan asteikolla 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kudosmuutoksia ole, ja nousee arvoon 3, mikä tarkoittaa vakavia kudosmuutoksia.
|
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Päätutkija: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000551
- LSU IRB (Muu tunniste: 19-016)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .