Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuisen ablaation histologinen arviointi

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Ochsner Health System

Histologinen arviointi ripsien follikkelien radiotaajuisen ablaation tehoasetusten vertailussa

Trikiaasi on väärin suunnattujen ripsien häiriö, jossa ripset kasvavat sisäänpäin kohti silmää. Trikiaasi voi johtua kroonisesta tulehduksesta, infektiosta, kuten herpes tai trakoomasta, traumasta tai harvinaisista sairauksista, kuten okulaarinen pemfigoidi tai Stevens-Johnsonin oireyhtymä. Trikiaasi voi aiheuttaa merkittävää kipua ja sarveiskalvon vaurioita, jotka vaihtelevat pistemäisistä eroosioista avoimiin hankauksiin, koska ripset koskettavat jatkuvasti silmän pintaa ja ärsyttävät sitä. Saatavilla on useita hoitomuotoja, mukaan lukien mekaaninen epilointi, sähköepilaatio, kryoterapia, laserhoito ja kirurgiset toimenpiteet ripsien suuntaamiseksi. Radiotaajuinen ablaatio on eräänlainen sähköepilaatio, jossa käytetään radioaaltoja karvatuppien lämmittämiseen ja tuhoamiseen. Hieno neula työnnetään follikkeliaan ja virta johdetaan follikkelia tuhoamaan. Neula mahdollistaa energian kohdistamisen follikkeleen ja rajoittaa ympäröivien kudosten arpeutumista, ja follikkelit tuhoutuvat teoriassa pysyvästi tässä toimenpiteessä. Onnistumisprosentit vaihtelevat kuitenkin välillä 56–90 %. Tällä hetkellä ei ole standardoitua protokollaa radiotaajuisen ablaation suorittamiseksi. Monet harjoittajat valitsevat tehoasetukset kokemuksen perusteella, ja yleisesti käytetty radiotaajuusyksikkö Ellman Surgitron sanoo ohjeissaan, että tehoa tulee titrata käyttökokemuksen perusteella. Kirjallisuudessa nähdään asetukset missä tahansa välillä 1-3. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on tarkastella eri tehoasetusten vaikutuksia radiotaajuuksiin histologisella tasolla. Tutkijat aikovat testata erilaisia ​​tehoasetuksia silmäluomen kudokselle, joka normaalisti leikattaisiin pois ja hylättäisiin silmäluomen korjausleikkausten aikana. Tutkijat toivovat voivansa selvittää, onko olemassa ihanteellinen tehoasetus karvatupen tuhoutumisen saavuttamiseksi ja samalla minimoimaan ympäröivät kudosvauriot. Sitä voitaisiin sitten käyttää vakiotehoasetuksena trikiaattisten ripsien radiotaajuiseen ablaatioon kliinisessä käytännössä. Tutkijat olettavat, että tehon kasvaessa kudosvaurion laajuus ja vakavuus lisääntyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävä ja tutkimukseen halukas osallistuja otetaan mukaan. Kaikki osallistujat saavat kaikki 4 hoitoa eri tehoasetuksilla (matala, 1, 1,5, 2).

Potilaat valmistetaan leikkaukseen normaaliin tapaan. Tämä osa toimenpiteestä ei ole kokeellinen, ja se on valinnainen leikkaus, jonka potilaat päättävät käydä läpi ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Tämä toimenpide suoritetaan leikkaussalissa. Kun riittävä anestesia on saavutettu, injektoidaan ihonalaisesti 2-prosenttista lidokaiinia, jossa on 0,5-prosenttista markaiinia sisältävää epinefriiniä ja vitraasia, ruiskutetaan alempiin silmäluomiin ja sivusuunnassa kantaviin alueisiin. Kasvot preparoidaan ja peitetään steriilillä tavalla paikallisesti käytettävällä Betadinella. Sarveiskalvon suojus asetetaan fornixiin tällä hetkellä. Tämän jälkeen tehdään lateraalinen kantaaliviilto käyttämällä #15-terää. Suoria Stevens-saksia käytetään kantotomian suorittamiseen ja yksinapaista kauteria käytettiin viiltämään lateraalisen kantaalijänteen alemman osan. Hemostaasi säilyy. Vapautunut alempi silmäluomen leviäminen zygooman päälle. Ylimääräinen silmäluomi leikataan sitten kokonaan pois Westcott-saksilla. (Jos tätä ylimääräistä silmäluomen ihoa on vähintään 5 mm molemmilla puolilla, tutkimus suoritetaan ja hoidot suoritetaan tässä vaiheessa). Pehmopaperi merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kummassakin kannessa). Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla.

Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen. Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan. Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään. Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.

Huomio ohjataan sitten takaisin lateraalisen tarsalkaistaleen/silmäluomen leikkauksen loppuun saattamiseen. Loppuosa leikkauksesta suoritetaan tavalliseen tapaan, eikä se ole osa tutkimuksen kokeellista osaa. Yksi 4-0 Vicryl P-2-neulalla johdetaan sitten tarsus-etuosan läpi, ulospäin takapuolelta ylemmäs haavan sisällä ja sitten takaisin periosteumin läpi noin 3 mm silmärahan reunasta lateraalisen kantaalin ylemmän kuoren tasolla. jänne ja tilapäisesti sidottu. Tämä toimenpide toistetaan kokonaan toisella puolella. Sivuja verrataan. Kun oikea ääriviiva ja kireys on saavutettu, ompele sidotaan pysyvästi vaakasuoraan patjaan sen jälkeen, kun se on kulkenut takaisin alemman ristin jäänteiden läpi. Sen jälkeen huomio kiinnitetään yläluomeen, jonka sivuttainen limakalvoliitos leikataan Westcott-saksilla. Ylä- ja alaluomien harmaat viivat asetetaan uudelleen käyttämällä 6-0 Vicrylia. Lateraaliset kantaaliviillot suljetaan juoksevalla 6-0 Prolene-ompeleella. Tobradex-voidetta levitetään silmälle ja silmäluomelle. Potilas herätetään ja ekstuboidaan ja viedään toipumishuoneeseen vakaassa tilassa. Potilaat tutkitaan leikkauksen jälkeisillä viikon 1 ja kuukauden 1 käynneillä tavanomaisen hoitostandardin mukaisesti. Kuukauden vierailun jälkeen heidän osallistumisensa tutkimukseen on päättynyt.

Kudosleikkeet lähetetään patologian osastolle leikkausta ja värjäystä varten. Kudos leikataan follikkelien läpi. Objektilasit värjätään hemotoksyliinillä ja eosiinilla sekä Masson-Trichrome-värillä. Kudosvaurion laajuus mitataan epänormaalin/vaurioituneen kudoksen halkaisijana mikroneina. Vakavuus arvioidaan numeerisella asteikolla 0-3. Tuloksia verrataan neljän tehoasetuksen kesken.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä kahdenvälinen tarsal strip -menettely
  • Toimenpide vaatii vähintään 5 mm:n kudoksen leikkaamista kummaltakin puolelta, jotta alemmat silmäluomet kiristyvät riittävästi (määritetään leikkauksen aikana)
  • valkoihoinen (valvomaan erilaisia ​​hoidon aiheuttamia vasteita pigmentoituneessa ihossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • aiemmat hoidot trikiaasin hoitoon lateraalista alaluomea pitkin
  • ripsien madaroosi
  • ripsien hypertrichoosi
  • potilaat, joille tehdään vain yksipuolisia tarsaalinauhatoimenpiteitä
  • aiempi silmäluomen trauma tai kemialliset palovammat
  • potilaat, joilla on esiintynyt limakalvoihin vaikuttavia häiriöitä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, okulaarinen pomfigoidi)
  • silmäluomen leikkauksen historia
  • kasvojen ihosyöpien historia
  • potilaat, joilla on silmäluomen leesioita, jotka vaikuttavat lateraalisiin alaluomiin
  • potilaat, joilla on aktiivisia tulehduksellisia silmäsairauksia (keratiitti, skleriitti, sidekalvotulehdus jne.).

Näiden poissulkemiskriteerien on yleensä katettava ja suljettava pois kaikki silmäluomien tai ripsien patologiat, jotka voivat sekoittaa sitä, mitkä histologiset muutokset ovat tutkimushoidoissa verrattuna siihen, mikä patologia oli olemassa jo lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virta vähissä
Nämä kudososat saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkeliaan teholla "matala".
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa). Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa. Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla. Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen. Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan. Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään. Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
Kokeellinen: 1 teho
Nämä kudososat saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkelia teholla 1.
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa). Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa. Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla. Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen. Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan. Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään. Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
Kokeellinen: 1,5 tehoa
Nämä kudosleikkeet saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkeliaan teholla 1,5
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa). Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa. Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla. Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen. Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan. Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään. Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.
Kokeellinen: 2 tehoa
Nämä kudososat saavat radiotaajuisen ablation jokaiseen ripsien follikkelia teholla 2.
Silmäluomen segmentit, jotka leikataan osana suunniteltua lateraalista tarsaalinauhaa, merkitään ja jaetaan 4 yhtä suureen osaan (2 osaa kussakin luomissa). Sarveiskalvon suoja asetetaan fornixin sisään ennen hoitoa. Jokaista osaa käsitellään määritetyllä tehoasetuksella seuraavalla tavalla. Anturi työnnetään follikkelia suoraan visualisoinnin alaisena noin 1,4 mm:n syvyyteen. Määritettyä tehoa käytetään 1 sekunnin ajan. Kaikki ripset kussakin segmentissä käsitellään. Sitten segmentit leikataan ja asetetaan merkittyihin ja koodattuihin formaliinisäiliöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosvaurion laajuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
Kudosleikkeistä mitataan vaurion laajuus. Epänormaalin/vaurioituneen kudoksen halkaisija mitataan mikroneina.
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
Kudosvaurion vakavuus
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta
Vaikeusaste luokitellaan asteikolla 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, ettei kudosmuutoksia ole, ja nousee arvoon 3, mikä tarkoittaa vakavia kudosmuutoksia.
Opintojen valmistuttua noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Päätutkija: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Muu tunniste: 19-016)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunnitelmia jakaa muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa