- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947723
Histologické hodnocení radiofrekvenční ablace
Histologické hodnocení Porovnání nastavení výkonu při radiofrekvenční ablaci na folikulech řas
Přehled studie
Detailní popis
Zapsán bude subjekt splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a ochotný zúčastnit se studie. Všichni účastníci dostanou všechna 4 ošetření při různých nastaveních výkonu (nízká, 1, 1,5, 2).
Pacienti budou na operaci připraveni obvyklým způsobem. Tato část postupu není experimentální a jedná se o volitelnou operaci, kterou se pacienti rozhodnou podstoupit před zařazením do studie. Tento postup se provádí na operačním sále. Po dosažení adekvátní anestezie se subkutánně aplikuje 2% lidokain s epinefrinem s 0,5% marcainem a vitrase do dolních víček a laterálních oblastí očního koutku. Obličej se sterilně připraví a zakryje pomocí topického přípravku Betadine. V tuto chvíli bude do fornixu umístěn rohovkový štít. Potom se pomocí čepele #15 provede laterální řez očního koutku. Přímé Stevensovy nůžky se používají k provedení kantotomie a monopolární kautery byly použity k naříznutí dolního kříže laterální kantální šlachy. Hemostáza je zachována. Uvolněné spodní víčko je přehozené přes zygom. Přebytečné oční víčko se pak vyřízne v celé tloušťce nůžkami Westcott. (Pokud je tento přebytek kůže očních víček alespoň 5 mm na obou stranách, bude studie provedena a ošetření bude aplikováno v tomto bodě). Tkáň bude označena a rozdělena na 4 stejné části (2 části na každém víčku). Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem.
Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm. Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu. Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu. Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
Pozornost bude poté přesměrována zpět na dokončení operace laterálního tarzálního pruhu/očních víček. Zbytek operace bude proveden obvyklým způsobem a není součástí experimentální části studie. Jedna jehla 4-0 Vicryl na P-2 je poté protažena přes tarsus backhanded anterior inferiorně vycházející z posterior superiorně v ráně a poté protažena zpět přes periosteum přibližně 3 mm od orbitálního okraje na úrovni superior crus laterálního očního koutku šlachu a dočasně svázané. Tento postup se celý opakuje na druhé straně. Strany se porovnávají. Jakmile je dosaženo správného obrysu a těsnosti, steh je trvale svázán vodorovným matracovým způsobem poté, co prošel zpět zbytky dolního kříže. Pozornost se pak obrací k hornímu víčku, jehož laterální mukokutánní spojení je zastřiženo pomocí Westcottových nůžek. Šedé linie bočních horních a dolních víček se znovu nanesou pomocí 6-0 Vicrylu. Boční řezy očního koutku jsou uzavřeny běžícím stehem 6-0 Prolene. Tobradex mast se aplikuje do oka a očního víčka. Pacient je probuzen a extubován a ve stabilizovaném stavu převezen na dospávací pokoj. Pacienti budou vyšetřeni při svých pooperačních návštěvách v 1. týdnu a 1. měsíci podle obvyklého standardu péče. Po 1 měsíci návštěvy je jejich účast ve studii ukončena.
Tkáňové řezy budou odeslány na patologické oddělení k řezu a barvení. Tkáň bude řezána přes folikuly. Sklíčka budou obarvena hematoxylinem a eosinem a Masson-Trichromem. Rozsah poškození tkáně bude měřen jako průměr abnormální/poškozené tkáně v mikronech. Závažnost bude hodnocena na číselné škále od 0 do 3. Výsledky budou porovnány mezi 4 nastaveními výkonu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prochází procedurou bilaterálního tarzálního proužku
- Procedura vyžaduje vyříznutí alespoň 5 mm tkáně z každé strany, aby se zajistilo dostatečné utažení dolních víček (určeno během operace)
- Kavkazská (pro kontrolu jakýchkoli různých reakcí vyvolaných ošetřením pigmentované kůže)
Kritéria vyloučení:
- předchozí léčby trichiázy podél laterálního dolního víčka
- madaróza řas
- hypertrichóza řas
- pacienti podstupující pouze jednostranné procedury tarzálního pruhu
- anamnéza traumatu očních víček nebo chemických popálenin
- pacienti s anamnézou poruch postihujících sliznice (např.: Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizvičný pemfigoid)
- anamnéza operace očních víček
- anamnéza rakoviny kůže obličeje
- pacientů s lézemi očních víček postihujícími laterální dolní víčka
- pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním oka (keratitida, skleritida, konjunktivitida atd.).
Tato vylučovací kritéria obecně zahrnují a vylučují jakoukoli patologii očních víček nebo řas, která může zaměňovat, jaké jsou histologické změny ze studijní léčby oproti tomu, jaká patologie již byla na začátku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký výkon
Tyto tkáňové řezy dostanou radiofrekvenční ablaci do každého folikulu řasy při síle "nízké".
|
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku).
Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít.
Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem.
Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm.
Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu.
Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu.
Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
|
|
Experimentální: 1 výkon
Tyto tkáňové řezy dostanou radiofrekvenční ablaci do každého folikulu řasy při síle 1.
|
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku).
Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít.
Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem.
Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm.
Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu.
Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu.
Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
|
|
Experimentální: Výkon 1,5
Tyto tkáňové řezy obdrží radiofrekvenční ablaci každého folikulu řasy o síle 1,5
|
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku).
Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít.
Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem.
Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm.
Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu.
Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu.
Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
|
|
Experimentální: 2 výkon
Tyto tkáňové řezy obdrží radiofrekvenční ablaci každého folikulu řasy při síle 2.
|
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku).
Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít.
Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem.
Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm.
Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu.
Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu.
Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah poškození tkáně
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Rozsah poškození bude měřen na řezech tkání.
Průměr abnormální/poškozené tkáně bude měřen v mikronech.
|
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
|
Závažnost poškození tkáně
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Závažnost bude odstupňována na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádné tkáňové změny a jde až do 3, což bude představovat závažné tkáňové změny.
|
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Vrchní vyšetřovatel: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000551
- LSU IRB (Jiný identifikátor: 19-016)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno