Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Histologické hodnocení radiofrekvenční ablace

21. dubna 2023 aktualizováno: Ochsner Health System

Histologické hodnocení Porovnání nastavení výkonu při radiofrekvenční ablaci na folikulech řas

Trichiáza je porucha nesprávně nasměrovaných řas, kdy řasy rostou dovnitř směrem k oku. Trichiáza se může objevit v důsledku chronického zánětu, infekce, jako je herpes nebo trachom, trauma nebo vzácných onemocnění, jako je oční jizvičný pemfigoid nebo Stevens-Johnsonův syndrom. Trichiáza může mít za následek značnou bolest a narušení rohovky, od tečkovitých erozí až po otevřené odřeniny, protože řasy se neustále dotýkají a dráždí oční povrch. K dispozici je několik léčebných modalit, včetně mechanické epilace, elektroepilace, kryoterapie, laserové terapie a chirurgických postupů k přesměrování řas. Radiofrekvenční ablace je typ elektroepilace, která využívá rádiové vlny k zahřátí a zničení vlasových folikulů. Do folikulu se zavede tenká jehla a aplikuje se proud, aby se folikul zničil. Jehla umožňuje soustředění energie do folikulu a omezuje zjizvení okolních tkání a folikuly jsou při tomto postupu teoreticky trvale zničeny. Úspěšnost je však variabilní, pohybuje se od 56 do 90 %. V současné době neexistuje žádný standardizovaný protokol pro provádění radiofrekvenční ablace. Mnoho praktiků volí nastavení výkonu na základě zkušeností a přístroj Ellman Surgitron, běžně používaná radiofrekvenční jednotka, ve skutečnosti ve svých pokynech uvádí, že výkon by měl být titrován na základě uživatelských zkušeností. V literatuře jsou uvedena nastavení kdekoli od 1 do 3. V této studii je naším cílem zkoumat účinky různých nastavení výkonu v radiofrekvenci na histologické úrovni. Vyšetřovatelé plánují otestovat různá nastavení výkonu na tkáni očních víček, která by byla normálně vyříznuta a zlikvidována během korekčních operací očních víček. Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda existuje ideální nastavení výkonu pro dosažení destrukce vlasových folikulů při minimalizaci poškození okolní tkáně, což by pak mohlo být použito jako standardní nastavení výkonu pro radiofrekvenční ablaci trichiatických řas v klinické praxi. Vyšetřovatelé předpokládají, že s rostoucí silou se bude zvyšovat rozsah a závažnost poškození tkáně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

Zapsán bude subjekt splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a ochotný zúčastnit se studie. Všichni účastníci dostanou všechna 4 ošetření při různých nastaveních výkonu (nízká, 1, 1,5, 2).

Pacienti budou na operaci připraveni obvyklým způsobem. Tato část postupu není experimentální a jedná se o volitelnou operaci, kterou se pacienti rozhodnou podstoupit před zařazením do studie. Tento postup se provádí na operačním sále. Po dosažení adekvátní anestezie se subkutánně aplikuje 2% lidokain s epinefrinem s 0,5% marcainem a vitrase do dolních víček a laterálních oblastí očního koutku. Obličej se sterilně připraví a zakryje pomocí topického přípravku Betadine. V tuto chvíli bude do fornixu umístěn rohovkový štít. Potom se pomocí čepele #15 provede laterální řez očního koutku. Přímé Stevensovy nůžky se používají k provedení kantotomie a monopolární kautery byly použity k naříznutí dolního kříže laterální kantální šlachy. Hemostáza je zachována. Uvolněné spodní víčko je přehozené přes zygom. Přebytečné oční víčko se pak vyřízne v celé tloušťce nůžkami Westcott. (Pokud je tento přebytek kůže očních víček alespoň 5 mm na obou stranách, bude studie provedena a ošetření bude aplikováno v tomto bodě). Tkáň bude označena a rozdělena na 4 stejné části (2 části na každém víčku). Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem.

Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm. Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu. Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu. Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.

Pozornost bude poté přesměrována zpět na dokončení operace laterálního tarzálního pruhu/očních víček. Zbytek operace bude proveden obvyklým způsobem a není součástí experimentální části studie. Jedna jehla 4-0 Vicryl na P-2 je poté protažena přes tarsus backhanded anterior inferiorně vycházející z posterior superiorně v ráně a poté protažena zpět přes periosteum přibližně 3 mm od orbitálního okraje na úrovni superior crus laterálního očního koutku šlachu a dočasně svázané. Tento postup se celý opakuje na druhé straně. Strany se porovnávají. Jakmile je dosaženo správného obrysu a těsnosti, steh je trvale svázán vodorovným matracovým způsobem poté, co prošel zpět zbytky dolního kříže. Pozornost se pak obrací k hornímu víčku, jehož laterální mukokutánní spojení je zastřiženo pomocí Westcottových nůžek. Šedé linie bočních horních a dolních víček se znovu nanesou pomocí 6-0 Vicrylu. Boční řezy očního koutku jsou uzavřeny běžícím stehem 6-0 Prolene. Tobradex mast se aplikuje do oka a očního víčka. Pacient je probuzen a extubován a ve stabilizovaném stavu převezen na dospávací pokoj. Pacienti budou vyšetřeni při svých pooperačních návštěvách v 1. týdnu a 1. měsíci podle obvyklého standardu péče. Po 1 měsíci návštěvy je jejich účast ve studii ukončena.

Tkáňové řezy budou odeslány na patologické oddělení k řezu a barvení. Tkáň bude řezána přes folikuly. Sklíčka budou obarvena hematoxylinem a eosinem a Masson-Trichromem. Rozsah poškození tkáně bude měřen jako průměr abnormální/poškozené tkáně v mikronech. Závažnost bude hodnocena na číselné škále od 0 do 3. Výsledky budou porovnány mezi 4 nastaveními výkonu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází procedurou bilaterálního tarzálního proužku
  • Procedura vyžaduje vyříznutí alespoň 5 mm tkáně z každé strany, aby se zajistilo dostatečné utažení dolních víček (určeno během operace)
  • Kavkazská (pro kontrolu jakýchkoli různých reakcí vyvolaných ošetřením pigmentované kůže)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčby trichiázy podél laterálního dolního víčka
  • madaróza řas
  • hypertrichóza řas
  • pacienti podstupující pouze jednostranné procedury tarzálního pruhu
  • anamnéza traumatu očních víček nebo chemických popálenin
  • pacienti s anamnézou poruch postihujících sliznice (např.: Stevens-Johnsonův syndrom, oční jizvičný pemfigoid)
  • anamnéza operace očních víček
  • anamnéza rakoviny kůže obličeje
  • pacientů s lézemi očních víček postihujícími laterální dolní víčka
  • pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním oka (keratitida, skleritida, konjunktivitida atd.).

Tato vylučovací kritéria obecně zahrnují a vylučují jakoukoli patologii očních víček nebo řas, která může zaměňovat, jaké jsou histologické změny ze studijní léčby oproti tomu, jaká patologie již byla na začátku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký výkon
Tyto tkáňové řezy dostanou radiofrekvenční ablaci do každého folikulu řasy při síle "nízké".
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku). Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít. Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem. Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm. Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu. Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu. Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
Experimentální: 1 výkon
Tyto tkáňové řezy dostanou radiofrekvenční ablaci do každého folikulu řasy při síle 1.
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku). Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít. Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem. Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm. Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu. Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu. Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
Experimentální: Výkon 1,5
Tyto tkáňové řezy obdrží radiofrekvenční ablaci každého folikulu řasy o síle 1,5
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku). Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít. Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem. Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm. Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu. Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu. Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.
Experimentální: 2 výkon
Tyto tkáňové řezy obdrží radiofrekvenční ablaci každého folikulu řasy při síle 2.
Segmenty očních víček, které mají být vyříznuty jako součást jejich plánované procedury laterálního tarzálního proužku, budou označeny a rozděleny na 4 stejné části (2 části na každém víčku). Před ošetřením bude do fornixu umístěn rohovkový štít. Každá sekce bude zpracována s určeným nastavením výkonu následujícím způsobem. Sonda bude zavedena do folikulu pod přímou vizualizací do hloubky přibližně 1,4 mm. Určený výkon bude aplikován na 1 sekundu. Budou ošetřeny všechny řasy v každém segmentu. Segmenty budou poté vyříznuty a umístěny do označených a kódovaných nádob s formalínem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah poškození tkáně
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Rozsah poškození bude měřen na řezech tkání. Průměr abnormální/poškozené tkáně bude měřen v mikronech.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Závažnost poškození tkáně
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců
Závažnost bude odstupňována na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená žádné tkáňové změny a jde až do 3, což bude představovat závažné tkáňové změny.
Po dokončení studia, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Jiný identifikátor: 19-016)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílet s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Předplatit