- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03947723
Évaluation histologique de l'ablation par radiofréquence
Évaluation histologique comparant les paramètres de puissance dans l'ablation par radiofréquence sur les follicules des cils
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion et souhaitant participer à l'étude seront inscrits. Tous les participants recevront les 4 traitements aux différents réglages de puissance (faible, 1, 1,5, 2).
Les patients seront préparés pour leur chirurgie de la manière habituelle. Cette partie de la procédure n'est pas expérimentale et est une chirurgie élective que les patients choisissent de subir avant de s'inscrire à l'étude. Cette procédure est réalisée au bloc opératoire. Une fois l'anesthésie adéquate obtenue, de la lidocaïne sous-cutanée à 2 % avec de l'épinéphrine avec de la marcaïne à 0,5 % et de la vitrase est injectée dans les paupières inférieures et les zones canthales latérales. Le visage est préparé et drapé de manière stérile à l'aide de bétadine topique. Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix à ce moment. Une incision canthale latérale est ensuite pratiquée à l'aide d'une lame #15. Des ciseaux droits de Stevens sont utilisés pour effectuer une canthotomie et un cautère monopolaire a été utilisé pour inciser la crus inférieure du tendon canthal latéral. L'hémostase est maintenue. La paupière inférieure libérée est drapée sur le zygoma. La paupière en excès est ensuite excisée en pleine épaisseur avec des ciseaux de Westcott. (Si cet excès de peau de paupière est d'au moins 5 mm des deux côtés, l'étude sera réalisée et les traitements seront appliqués à ce stade). Le tissu sera marqué et divisé en 4 sections égales (2 sections sur chaque couvercle). Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante.
La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm. La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde. Tous les cils de chaque segment seront traités. Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
L'attention sera alors redirigée vers l'achèvement de la chirurgie de la bande tarsienne latérale / des paupières. Le reste de la chirurgie sera effectué de la manière habituelle et ne fait pas partie de la partie expérimentale de l'étude. Une aiguille Vicryl 4-0 sur P-2 est ensuite passée à travers le tarse en sens inverse antérieur inférieur sortant en postérieur supérieur à l'intérieur de la plaie, puis repassée à travers le périoste à environ 3 mm du bord orbitaire au niveau de la crus supérieure du canthal latéral tendon et temporairement lié. Cette procédure est répétée en entier de l'autre côté. Les côtés sont comparés. Une fois le contour et l'étanchéité appropriés obtenus, la suture est définitivement nouée à la manière d'un matelas horizontal après être repassée à travers les restes de la crus inférieure. L'attention est alors tournée vers la paupière supérieure, dont la jonction cutanéo-muqueuse latérale est taillée aux ciseaux de Westcott. Les lignes grises des paupières supérieures et inférieures latérales sont réapposées à l'aide de Vicryl 6-0. Les incisions canthales latérales sont fermées avec une suture Prolene 6-0 courante. La pommade Tobradex est appliquée sur l'œil et la paupière. Le patient est réveillé et extubé et emmené en salle de réveil dans un état stable. Les patients seront examinés lors de leurs visites postopératoires de la semaine 1 et du mois 1 selon les normes de soins habituelles. Après la visite d'un mois, leur participation à l'étude est complète.
Les coupes de tissus seront envoyées au service de pathologie pour être sectionnées et colorées. Le tissu sera sectionné à travers les follicules. Les lames seront colorées avec de l'hémotoxyline et de l'éosine et du Masson-Trichrome. L'étendue des lésions tissulaires sera mesurée par le diamètre des tissus anormaux/endommagés en microns. La gravité sera notée sur une échelle numérique de 0 à 3. Les résultats seront comparés entre les 4 réglages de puissance.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Subir la procédure bilatérale de la bande tarsienne
- La procédure nécessite d'exciser au moins 5 mm de tissu de chaque côté pour assurer un serrage adéquat des paupières inférieures (à déterminer en peropératoire)
- Caucasien (pour contrôler toute réponse différente provoquée par le traitement de la peau pigmentée)
Critère d'exclusion:
- traitements antérieurs du trichiasis le long de la paupière inférieure latérale
- madarose des cils
- hypertrichose des cils
- patients subissant uniquement des procédures unilatérales de bande tarsienne
- antécédents de traumatisme des paupières ou de brûlures chimiques
- les patients ayant des antécédents de troubles affectant les muqueuses (par exemple : syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire)
- antécédents de chirurgie des paupières
- antécédents de cancers de la peau du visage
- patients présentant des lésions palpébrales affectant les paupières inférieures latérales
- les patients atteints de maladies oculaires inflammatoires actives (kératite, sclérite, conjonctivite, etc.).
Ces critères d'exclusion doivent généralement englober et exclure toute pathologie des paupières ou des cils qui peut confondre les changements histologiques des traitements à l'étude par rapport à la pathologie déjà présente au départ.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Batterie faible
Ces sections de tissu recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance "faible".
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Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière).
Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement.
Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante.
La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm.
La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde.
Tous les cils de chaque segment seront traités.
Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
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Expérimental: 1 puissance
Ces coupes de tissus recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance de 1.
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Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière).
Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement.
Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante.
La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm.
La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde.
Tous les cils de chaque segment seront traités.
Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
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Expérimental: 1,5 puissance
Ces coupes de tissus recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance de 1,5
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Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière).
Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement.
Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante.
La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm.
La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde.
Tous les cils de chaque segment seront traités.
Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
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Expérimental: 2 puissance
Ces coupes de tissus recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance de 2.
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Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière).
Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement.
Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante.
La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm.
La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde.
Tous les cils de chaque segment seront traités.
Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue des lésions tissulaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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L'étendue des dommages sera mesurée sur les coupes de tissus.
Le diamètre des tissus anormaux/endommagés sera mesuré en microns.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Gravité des lésions tissulaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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La gravité sera graduée sur une échelle de 0 à 3, 0 étant l'absence de changements tissulaires et allant jusqu'à 3, ce qui représentera des changements tissulaires graves.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
- Chercheur principal: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakamoto, D., Bernardino, C.R. The Annoying Lash in the Eye: A Review of Trichiasis. Review of Ophthalmology. Retrieved from: https://www.reviewofophthalmology.com/article/the-annoying-lash-in-the-eye-a-review-of-trichiasis. 2007.
- Kim GN, Yoo WS, Kim SJ, Han YS, Chung IY, Park JM, Yoo JM, Seo SW. The effect of 0.02% mitomycin C injection into the hair follicle with radiofrequency ablation in trichiasis patients. Korean J Ophthalmol. 2014 Feb;28(1):12-8. doi: 10.3341/kjo.2014.28.1.12. Epub 2014 Jan 21.
- Kezirian GM. Treatment of localized trichiasis with radiosurgery. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 1993 Dec;9(4):260-6. doi: 10.1097/00002341-199312000-00006.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000551
- LSU IRB (Autre identifiant: 19-016)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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