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Évaluation histologique de l'ablation par radiofréquence

21 avril 2023 mis à jour par: Ochsner Health System

Évaluation histologique comparant les paramètres de puissance dans l'ablation par radiofréquence sur les follicules des cils

Le trichiasis est un trouble des cils mal orientés dans lequel les cils poussent vers l'intérieur vers l'œil. Le trichiasis peut survenir à la suite d'une inflammation chronique, d'une infection, comme l'herpès ou le trachome, d'un traumatisme ou de maladies rares comme la pemphigoïde cicatricielle oculaire ou le syndrome de Stevens-Johnson. Le trichiasis peut entraîner une douleur importante et une atteinte cornéenne, allant d'érosions ponctuées à des abrasions franches, car les cils entrent constamment en contact avec la surface oculaire et l'irritent. Plusieurs modalités de traitement sont disponibles, notamment l'épilation mécanique, l'électroépilation, la cryothérapie, la thérapie au laser et les procédures chirurgicales pour rediriger les cils. L'ablation par radiofréquence est un type d'électroépilation qui utilise des ondes radio pour chauffer et détruire les follicules pileux. Une aiguille fine est insérée dans le follicule et un courant est appliqué pour détruire le follicule. L'aiguille permet de focaliser l'énergie dans le follicule et limite la cicatrisation des tissus environnants, et les follicules sont en théorie définitivement détruits dans cette procédure. Les taux de réussite sont cependant variables, allant de 56 à 90 %. Actuellement, il n'existe pas de protocole standardisé pour effectuer une ablation par radiofréquence. De nombreux praticiens choisissent leurs réglages de puissance en fonction de leur expérience, et la machine Ellman Surgitron, une unité de radiofréquence couramment utilisée, indique en fait dans leurs instructions que la puissance doit être titrée en fonction de l'expérience de l'utilisateur. Dans la littérature, des réglages allant de 1 à 3 sont observés. Dans cette étude, notre objectif est d'examiner les effets de différents réglages de puissance en radiofréquence au niveau histologique. Les chercheurs prévoient de tester différents réglages de puissance sur le tissu de la paupière qui serait normalement excisé et jeté lors des chirurgies de correction des paupières. Les chercheurs espèrent déterminer s'il existe un réglage de puissance idéal pour obtenir la destruction du follicule pileux tout en minimisant les dommages aux tissus environnants, qui pourrait ensuite être utilisé comme réglage de puissance standard pour l'ablation par radiofréquence des cils trichiatiques dans la pratique clinique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'à mesure que la puissance augmente, l'étendue et la gravité des lésions tissulaires augmenteront.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Les sujets remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion et souhaitant participer à l'étude seront inscrits. Tous les participants recevront les 4 traitements aux différents réglages de puissance (faible, 1, 1,5, 2).

Les patients seront préparés pour leur chirurgie de la manière habituelle. Cette partie de la procédure n'est pas expérimentale et est une chirurgie élective que les patients choisissent de subir avant de s'inscrire à l'étude. Cette procédure est réalisée au bloc opératoire. Une fois l'anesthésie adéquate obtenue, de la lidocaïne sous-cutanée à 2 % avec de l'épinéphrine avec de la marcaïne à 0,5 % et de la vitrase est injectée dans les paupières inférieures et les zones canthales latérales. Le visage est préparé et drapé de manière stérile à l'aide de bétadine topique. Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix à ce moment. Une incision canthale latérale est ensuite pratiquée à l'aide d'une lame #15. Des ciseaux droits de Stevens sont utilisés pour effectuer une canthotomie et un cautère monopolaire a été utilisé pour inciser la crus inférieure du tendon canthal latéral. L'hémostase est maintenue. La paupière inférieure libérée est drapée sur le zygoma. La paupière en excès est ensuite excisée en pleine épaisseur avec des ciseaux de Westcott. (Si cet excès de peau de paupière est d'au moins 5 mm des deux côtés, l'étude sera réalisée et les traitements seront appliqués à ce stade). Le tissu sera marqué et divisé en 4 sections égales (2 sections sur chaque couvercle). Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante.

La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm. La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde. Tous les cils de chaque segment seront traités. Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.

L'attention sera alors redirigée vers l'achèvement de la chirurgie de la bande tarsienne latérale / des paupières. Le reste de la chirurgie sera effectué de la manière habituelle et ne fait pas partie de la partie expérimentale de l'étude. Une aiguille Vicryl 4-0 sur P-2 est ensuite passée à travers le tarse en sens inverse antérieur inférieur sortant en postérieur supérieur à l'intérieur de la plaie, puis repassée à travers le périoste à environ 3 mm du bord orbitaire au niveau de la crus supérieure du canthal latéral tendon et temporairement lié. Cette procédure est répétée en entier de l'autre côté. Les côtés sont comparés. Une fois le contour et l'étanchéité appropriés obtenus, la suture est définitivement nouée à la manière d'un matelas horizontal après être repassée à travers les restes de la crus inférieure. L'attention est alors tournée vers la paupière supérieure, dont la jonction cutanéo-muqueuse latérale est taillée aux ciseaux de Westcott. Les lignes grises des paupières supérieures et inférieures latérales sont réapposées à l'aide de Vicryl 6-0. Les incisions canthales latérales sont fermées avec une suture Prolene 6-0 courante. La pommade Tobradex est appliquée sur l'œil et la paupière. Le patient est réveillé et extubé et emmené en salle de réveil dans un état stable. Les patients seront examinés lors de leurs visites postopératoires de la semaine 1 et du mois 1 selon les normes de soins habituelles. Après la visite d'un mois, leur participation à l'étude est complète.

Les coupes de tissus seront envoyées au service de pathologie pour être sectionnées et colorées. Le tissu sera sectionné à travers les follicules. Les lames seront colorées avec de l'hémotoxyline et de l'éosine et du Masson-Trichrome. L'étendue des lésions tissulaires sera mesurée par le diamètre des tissus anormaux/endommagés en microns. La gravité sera notée sur une échelle numérique de 0 à 3. Les résultats seront comparés entre les 4 réglages de puissance.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Subir la procédure bilatérale de la bande tarsienne
  • La procédure nécessite d'exciser au moins 5 mm de tissu de chaque côté pour assurer un serrage adéquat des paupières inférieures (à déterminer en peropératoire)
  • Caucasien (pour contrôler toute réponse différente provoquée par le traitement de la peau pigmentée)

Critère d'exclusion:

  • traitements antérieurs du trichiasis le long de la paupière inférieure latérale
  • madarose des cils
  • hypertrichose des cils
  • patients subissant uniquement des procédures unilatérales de bande tarsienne
  • antécédents de traumatisme des paupières ou de brûlures chimiques
  • les patients ayant des antécédents de troubles affectant les muqueuses (par exemple : syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde cicatricielle oculaire)
  • antécédents de chirurgie des paupières
  • antécédents de cancers de la peau du visage
  • patients présentant des lésions palpébrales affectant les paupières inférieures latérales
  • les patients atteints de maladies oculaires inflammatoires actives (kératite, sclérite, conjonctivite, etc.).

Ces critères d'exclusion doivent généralement englober et exclure toute pathologie des paupières ou des cils qui peut confondre les changements histologiques des traitements à l'étude par rapport à la pathologie déjà présente au départ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Batterie faible
Ces sections de tissu recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance "faible".
Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière). Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement. Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante. La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm. La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde. Tous les cils de chaque segment seront traités. Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
Expérimental: 1 puissance
Ces coupes de tissus recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance de 1.
Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière). Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement. Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante. La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm. La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde. Tous les cils de chaque segment seront traités. Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
Expérimental: 1,5 puissance
Ces coupes de tissus recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance de 1,5
Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière). Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement. Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante. La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm. La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde. Tous les cils de chaque segment seront traités. Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.
Expérimental: 2 puissance
Ces coupes de tissus recevront une ablation par radiofréquence sur chaque follicule de cil à une puissance de 2.
Les segments de paupière à exciser dans le cadre de leur procédure de bande tarsienne latérale prévue seront marqués et divisés en 4 sections égales (2 sections sur chaque paupière). Un bouclier cornéen sera placé dans le fornix avant le traitement. Chaque section sera traitée avec le réglage de puissance désigné de la manière suivante. La sonde sera insérée dans le follicule sous visualisation directe à une profondeur d'environ 1,4 mm. La puissance désignée sera appliquée pendant 1 seconde. Tous les cils de chaque segment seront traités. Les segments seront ensuite excisés et placés dans des contenants de formol étiquetés et codés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue des lésions tissulaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
L'étendue des dommages sera mesurée sur les coupes de tissus. Le diamètre des tissus anormaux/endommagés sera mesuré en microns.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
Gravité des lésions tissulaires
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois
La gravité sera graduée sur une échelle de 0 à 3, 0 étant l'absence de changements tissulaires et allant jusqu'à 3, ce qui représentera des changements tissulaires graves.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Priya Sahu, MD, Ochsner Health System
  • Chercheur principal: Jayne Weiss, MD, Louisiana State University Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000551
  • LSU IRB (Autre identifiant: 19-016)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan à partager avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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